医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序

XXXXX 医疗器械有限公司

质量体系程序文件

文件编号:QP –28文件版本号：

A-0

文件名称:软件开发控制程序

文件版本号

实施日期修订内容修订人部门A-0

首次

研发部

分发文件部门记录

部门名称发行份数

部门名称发行份数

总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部

1

管理者代表

1

签批流程签名文件归口部门

制订人

_________________

研发部

管理者代表

_________________

总经理

_________________

实施日期

页码第1页共6页

1目的

1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。

2范围

2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。

3职责

3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组

织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。

3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。

3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目

开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。

3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。

3.5采购部负责所需物料的采购。

3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。

4程序

4.1软件开始的策划

根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。

4.1.1软件开发项目的来源：

a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设

计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并

将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。

b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、

总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料

转交软件开发人员。

c.研发部综合各方面信息，提交《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总

实施日期

页码第2页共6页经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），交软件开发人员实施。

d.研发部经理制定的科技发展规划：包括新产品计划和已有产品的重大升组级计划（如平

台更换、重大技术改造等）。

4.1.2项目负责人根据上述项目来源，确定项目负责人，根据《新产品研发任务书》（KF-01-001）

将软件开发策划的输出转化为《项目开发计划》（KF-01-007），报研发部经理审核、批准。

计划书内容包括：

a.开发输入、输出、评审、验证、确认等务阶段的划分和主要工作内容；

b.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

c．产品及成果、验收标准；

d．资源配置需求，如人员、设备、资金保证及支持务件等及其他相关内容等。

4.1.3软件开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当进予以修改，应执行《文件控制

程序》（QP-01）关于文件更改的有关规定。

4.1.4软件开发不同小组之间的接口管理

a.软件开发的不同小组可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

b.对于小组之间重要的软件开发信息沟通，软件开发人员填写《内部联络单》

（QR-TC-024），由项目经理审批后发给相关小组。需要研发部经理进行协调工作的，

由研发部经理审批后组织协调。

4.1.5业务部负责与用户的联系及信息传递。

4.1.6软件开发策划的输出文件应报研发部经理助理备案，研发部经理负责监督、协调项目开发

计划的实施；负责每个月定期检查计划的执行情况。

4.2软件开始的输入

根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“需求分析阶段”。

4.2.1软件开发输入应包括以下内容：

a.产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自用户或市场的需求与期望,一般应隐含在合

同或项目可行性研究报告中；

b.适用的法规、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

c.以前类似设计提供的适用信息；

d.对确定产品的安全性和适用性到关重要的特性要求，包括安全、维护及使用环境等。