医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械GMP程序文件-生产和服务控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。
2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。
3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。
4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。
4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。
4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。
4.5业务部负责收集客户反馈信息。
4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。
4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。
5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。
5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。
5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。
医疗器械GMP程序文件-设计研发控制程序
XXXXX 医疗器械有限公司质量体系程序文件文件编号:QP –07文件版本号：A-0文件名称:设计研发控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的：对设计和研发进行全过程控制，确保产品设计和研发能满足顾客要求及法律、法规的要求。
2适用范围：适用于新产品的研发设计及现有产品的改进全过程的控制。
3职责：3.1研发部根据生产部、质检部、销售部收集的信息进行调研或分析、设计研发。
3.2总经理确定产品的设计研发项目。
3.3研发部负责研发策划、设计、研发验证、确认、审核和设计研发阶段评审批准。
3.4研发部负责编制研发策划书、设计输入输出文件、技术风险分析报告、评审验证报告、新产品鉴定报告等，负责整个设计过程组织协调和实施工作。
3.5物流部负责研发产品的材料采购。
3.6生产部负责小批量试制（试产）。
3.7质检部负责小批量试制后产品的检验与测试。
4定义：《无》5工作程序5.1设计开发策划5.1.1设计项目来源（a）客户合同提出的要求；（b）传统产品的更新换代；（c）综合市场需求；（d）技术水平发展的需要；（e）法律和法规的需要；（f）医疗技术的要求。
5.1.2对拟立项的产品设计开发项目，由研发部或市场部根据市场意向填写《设计开发建议书》实施日期页码第2页共6页（QR-TC-002），经上级审批同意后，由销售部实际调查并填写《市场调查报告》，（QR-TC-003）报总经理批准后，下达《设计任务表》（QR-TC-023）交研发部进行设计开发。
5.1.3《市场调查报告》（QR-TC-003）包括市场前景，经济效益，投资成本，开发人员等。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
医疗器械企业GMP全套程序文件
医疗器械企业GMP全套程序文件程序文件文件编号：YH/QP 生效日期：2019.4.1 受控编号：密级：秘密版次：A 版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：*****医疗器械有限公司*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改目录第 1 页共 1 页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1 文件控制程序YH/QP-012 A/0 2019 年 4 月1 日2 质量记录控制程序YH/QP-02 4 A/03 管理评审控制程序YH/QP-03 6 A/04 人力资源控制程序YH/QP-04 8 A/05 基础设施控制程序YH/QP-05 10 A/06 工作环境控制程序YH/QP-06 12 A/07 与顾客有关的过程控制程序YH/QP-07 14 A/08 设计和开发控制程序YH/QP-08 16 A/09 设计更改控制程序YH/QP-09 20 A/O10 评价供方的控制程序YH/QP-10 22 A/011 采购控制程序YH/QP-11 23 A/012 生产和服务提供控制程序YH/QP-12 25 A/013 服务控制程序YH/QP-13 27 A/014 标识和可追溯性控制程序YH/QP-14 29 A/015 产品防护控制程序YH/QP-15 31 A/016 监视和测量装置控制程序YH/QP-16 33 A/017 顾客信息反馈控制程序YH/QP-17 35 A/O18 内部审核控制程序YH/QP-18 37 A/019 过程监视和测量控制程序YH/QP-19 39 A/020 产品监视和测量控制程序YH/QP-20 42 A/021 不合格品控制程序YH/QP-21 44 A/022 数据分析控制程序YH/QP-22 46 A/023 纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 48 A/024 忠告性通知和事故报告YH/QP-24 51 A/025 CE 标志产品分类控制程序YH/QP-25 54 A/026 风险管理程序YH/QP-26 56 A/027 标签和语言控制程序YH/QP-27 59 A/028 与公告机构联系控制程序YH/QP-28 62 A/029 售后监督程序YH/QP-29 64 A/030 符合性声明控制程序YH/QP-30 65 A/031 警戒系统控制程序YH/QP-31 67 A/032 临床资料汇编程序YH/QP-32 71 A/033 生物兼容性试验程序YH/QP-33 73 A/034 包装验证控制程序YH/QP-34 75 A/0第 1 页*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改YH/QP-01 文件控制程序第 1 页共2 页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0设计开辟控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26发布2022-09-26实施_本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10设计开辟控制程序1 目的对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
2 合用范围合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3 职责3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A）负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B）负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C）主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B）负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A）负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B）负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C）负责组织设计开辟各个阶段的评审页 次3/104流程图立项项目建议书评审设计开辟任务书设计开辟方案评审评审设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审评审评审设计开辟转换试生产设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册YYYYY项目建议书评审报告设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告文件评审单设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告设计开辟策划设计开辟输入设计开辟输出设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟评审符合上市条件Y页次4/105 程序5.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械gmp程序文件生产和服务控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共9页1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。
2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。
3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。
4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。
4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。
4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。
4.5业务部负责收集客户反馈信息。
4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。
4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。
5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。
5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。
5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划发布日期页码第2页共9页生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械GMP设计开发控制程序医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的设计开发控制程序是确保医疗器械生产过程符合国家和行业相关法规、标准和要求的关键步骤。
通过建立科学合理的设计开发控制程序，可以确保医疗器械生产过程中的质量和安全。
设计开发控制程序应包括以下几个步骤：1.设计开发计划：在开始设计和开发医疗器械之前，需要制定详细的设计开发计划。
该计划应包括设计开发目标、时间表、资源需求以及相关的风险评估和管理计划等。
2.设计输入：根据医疗器械的目标和要求，明确设计输入。
设计输入应包括各项技术规范、性能指标、安全要求等。
同时，还需要考虑到患者的需求和使用者的操作习惯等因素。
3.设计输出：根据设计输入，进行医疗器械的设计开发工作。
设计输出应清晰明确地描述出医疗器械的各项特征和功能，包括设计图纸、设计文档和规范等。
4.设计验证和验证报告：在设计开发过程中，需要对医疗器械进行验证，以确认其满足设计输入的要求。
设计验证应包括实验室测试、模拟使用和临床试验等。
验证结果应详细记录在验证报告中。
5.设计变更和控制：在设计开发过程中，可能会出现设计变更的情况。
设计变更应进行充分的评估和验证，确保变更不会对医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
设计变更的记录和控制应包括变更的原因、评估结果和验证报告等。
6.设计开发文档和记录管理：为确保设计开发过程的可追溯性和可重复性，需要对设计开发过程中的文档和记录进行有效的管理和控制。
设计开发文档和记录应包括设计输入、设计输出、设计验证和变更控制等。
7.设计开发过程监控和审查：应定期对设计开发过程进行监控和审查，以确保设计开发活动按照计划进行，并且符合相关法规和标准的要求。
监控和审查应包括设计开发计划、设计输入和输出、验证报告、变更控制记录等。
8.设计开发团队的培训和资质要求：设计开发团队应具备专业的技术知识和能力，同时要接受相关的培训，了解最新的法规和标准要求。
医疗器械GMP程序文件-设计与开发转换控制程序
QP-26 A-0
研发部
第 5 页 共5 页
XXXXX 医疗器械有限公司
文件编号: 文件名称:
文件版 本号
A-0
实施日期
质量系统程序文件
QP-26
文件版本号： 设计与开发转换控制程序
修订内容 首次
修订人
A-0
部门 研发部
部门名称
总经理 文控室 行政部 生产部 管理者代表
签批流程
制订人
管理者代表
总经理
分发文件部门记录
发行份数
1 1 1 1 1
部门名称
质量部 储运部 业务部 研发部
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
研发部
XXXXX 医疗器械有限公司
设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
QP-26 A-0
研发部
储要求规范； 2) 质检部规范用文件：来料，半成品检验规范、过程检验规程、成品检验规程、检
验仪器规格表； 3) 生产部规范用文件：生产作业指导书（包括生产坏境的要求），产品包装、标识
和储存文件，生产设备、产品验证报告、过程验证报告、试产报告； 4) 业务部规范用文件：产品技术要求规格书、产品使用说明书；
通过转换确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否 则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不 适宜的制造方法、未确认的过程，不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范和 方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。
3．设计和开发转换的时机 在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付（用于临床试验或向用户交付）
医疗器械GMP程序文件-文件控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–01文件版本号：A-0文件名称:文件控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1销售部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________文控室管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共8页1目的规范公司文件处理程序、保证公司文件的高效、安全、流畅传递；对公司文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为唯一有效版本，防止作废或者失效的文件被误用。
2适用范围适用于公司质量管理体系各类文件和外来文件与资料的控制。
3定义公司质量管理体系、各类文件、外来文件与资料的控制、制定、监管。
4职责4.1文控室是公司文件的归档管理部门，负责质量管理体系文件控制程序的拟订、以及各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废、销毁等文件处理和文档管理工作。
4.2各部门负责本部门质量管理体系文件的拟订（编制）、使用和管理。
4.3公司分管领导负责本系统公文类和管理制度类文件的签发或批准。
5文件的分类5.1质量系统文件因质量管理系统需要而公司自行编制之文件，如《质量管理手冊》、公司系统的程序、作业指导书等。
质量系统文件分级：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业文件；四级文件：表单。
5.2工程文件包括工程图紙、产品或零件規格、测试規格等。
5.3外来文件外来文件包括与产品安全有关的法律、法规，公认的行业标准和客户文件。
5.4质量计划公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效控制，从而规定具体实施步骤的指导文件。
是通用“质量管理手冊”、“程序文件”和“作业指导文发布日期页码第2页共8页件”的补充,通常以“某某方案”或“某某计划”的形式出现。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件一：概述本控制程序文件旨在规范医疗器械设计过程中的控制步骤和要求，确保产品的安全性、有效性和符合相关法律法规的要求。
二：设计要求1. 设计目标：明确产品的功能、性能、适用范围和使用环境；2. 风险评估：对设计过程中可能存在的风险进行评估和管理；3. 材料选择：选择合适的材料以保证产品的质量和可靠性；4. 设计流程：确立设计流程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等阶段；5. 可追溯性：确保设计过程中的每个环节都可追溯，包括原材料的来源、设计修改记录等；6. 标准符合性：产品设计需符合相关国家和行业标准的要求。
三：设计流程1. 需求分析a. 定义产品的功能要求和性能指标；b. 明确产品的适用范围和使用环境；c. 分析市场需求和竞争状况。
2. 概念设计a. 制定初步设计方案；b. 进行概念评审和优化；c. 确定最终的概念设计。
3. 详细设计a. 进一步详细设计产品的各个部分；b. 确定材料选择和加工工艺；c. 进行设计评审和修改。
4. 验证和验证a. 进行产品样品的制作和测试；b. 进行性能验证和安全评估；c. 确定产品是否符合设计要求。
四：风险管理1. 风险识别：识别可能导致产品危险和事故的因素；2. 风险评估：评估风险的严重性和概率；3. 风险控制：制定相应的控制措施以减少风险；4. 风险监控：对风险控制措施进行跟踪和监控。
五：可追溯性要求1. 材料追溯：记录产品所使用的每种原材料的来源和批次；2. 设计修改记录：记录设计过程中的每个修改和原因；3. 验证记录：记录产品验证和验证的结果和过程。
六：法律名词及注释本文档涉及的法律名词及注释详见附件。
七：附件本文档涉及以下附件：1. 原材料选择表；2. 设计修改记录表；3. 验证记录表。
医疗器械设计和开发控制程序文件
设计开发控制程序1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3 职责3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。
3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。
3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4 内容4.1 术语4.1.1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
4.1.3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
4.1.4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
4.1.5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。
4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
4.1.8转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。
4.2 设计开发控制程序4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。
4.2.1.1 需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
最新医疗器械GMP一整套程序文件
W-
-
流水号
外来文件接收日期
外来文件接收月份
外来文件接收年份
外来文件代号
6.3.7 版本号 版本号由版次顺序号及修改顺序号组成，A-0 为首版，受控文件每经过一次修改,文件 上的修改顺序号均会随更改次数变化，即第一次修改为 1、第二次修改为 2，依次类推， 文件经第 10 次修改或文件需大幅度修改时更换版次，第二版次顺序号为 B、第三版次 顺序号为 C，依次类推。 X- X 修改顺序号（0、1、2、3、4、5...） 版次顺序号（A、B、C、D、E...）
印发文，并将原件存档备案。 7.4 当文件发放后要与保存归档母本同步更改的，则在其封面上加盖“受控文件”印章。文件
号后加入分序号予以区别受控。
7. 文件和资料的审核和发放 7.1 文控室应建立质量管理体系的《文件一览表》（QR-WK-001），文件一览表应能识别文件
和资料的现行修改状态，以确保发放的文件和资料是现行有效版本。 7.2 文控室对公文的电子版本进行技术性审核。
技术审核的内容包括：行文的必要性、文字表述、文种使用、格式、签发人规定等。 7.3 经审核后，文控室将公文打印后交主办单位办理审核、签发，文控室依据签字原件复
XXXXX 医疗器械有限公司
文件控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 发布日期
页码
QP-01 A-0
文控室
第 5 页 共8 页
6.3.10 图纸类文件编号规则参见研发部文件《图纸编号规则》（WI-TC-022） 6.3.11 编制作业文件时，如该作业文件需对内容进行分项目表述时，可在文件编号的顺序
质量部 储运部 销售部 研发部 管理者代表
发行份数
1 1 1 1 1
签名 _________________ _________________
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件【医疗器械设计控制程序文件】一、引言医疗器械设计控制程序是为确保医疗器械设计过程中的质量、安全与可靠性而制定的文件。
本文件旨在规范医疗器械设计的流程、要求以及相关控制措施，以确保医疗器械能够符合法规要求和用户需求。
二、设计控制流程1. 需求定义阶段1.1 需求分析在需求定义阶段，首先进行医疗器械需求的详细分析，包括功能需求、性能指标、安全性要求等方面的考虑。
通过与用户沟通，明确需求并进行详细的需求文档编写。
1.2 需求评审对需求文件进行评审，包括研发团队的内部评审和与用户的确认。
确保需求明确、可行，并获得用户的认可。
2. 设计开发阶段2.1 初步设计根据需求文档，进行初步的医疗器械设计，包括产品结构、功能模块划分、系统界面等。
初步设计需要经过团队内部的评审和改进，确保设计方案的可行性和合理性。
2.2 详细设计在初步设计的基础上，进行详细设计，包括设计图纸、产品规格说明书、功能测试计划等。
详细设计需要经过团队内部评审和完善，确保设计细节和技术方案的可行性。
3. 验证与验证阶段3.1 设计验证计划编制设计验证计划，明确验证的目标、方法、测试资源以及验证结果的评估标准。
验证计划需要经过团队内部评审和改进。
3.2 设计验证执行根据设计验证计划，进行设计验证实验。
包括性能测试、安全性评估、用户界面验证等。
验证结果需要进行记录和分析，确保设计符合要求。
4. 文件控制4.1 设计文件管理对设计过程中产生的各种文件进行版本控制，确保各版本文件的准确性、完整性和一致性。
4.2 技术变更管理对技术变更进行评审和控制，确保变更的合理性和影响的风险可控。
三、附件清单1. 需求分析文档2. 初步设计图纸3. 详细设计文档4. 设计验证报告5. 技术变更准则四、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他物品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXX 医疗器械有限公司
质量体系程序文件
文件编号:QP –28文件版本号：
A-0
文件名称:软件开发控制程序
文件版本号
实施日期修订内容修订人部门A-0
首次
研发部
分发文件部门记录
部门名称发行份数
部门名称发行份数
总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部
1
管理者代表
1
签批流程签名文件归口部门
制订人
_________________
研发部
管理者代表
_________________
总经理
_________________
实施日期
页码第1页共6页
1目的
1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。
2范围
2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。
3职责
3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组
织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。
3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。
3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目
开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。
3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。
3.5采购部负责所需物料的采购。
3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。
3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。
4程序
4.1软件开始的策划
根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。
4.1.1软件开发项目的来源：
a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设
计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并
将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。
b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、
总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料
转交软件开发人员。
c.研发部综合各方面信息，提交《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总
实施日期
页码第2页共6页经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），交软件开发人员实施。
d.研发部经理制定的科技发展规划：包括新产品计划和已有产品的重大升组级计划（如平
台更换、重大技术改造等）。
4.1.2项目负责人根据上述项目来源，确定项目负责人，根据《新产品研发任务书》（KF-01-001）
将软件开发策划的输出转化为《项目开发计划》（KF-01-007），报研发部经理审核、批准。
计划书内容包括：
a.开发输入、输出、评审、验证、确认等务阶段的划分和主要工作内容；
b.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
c．产品及成果、验收标准；
d．资源配置需求，如人员、设备、资金保证及支持务件等及其他相关内容等。
4.1.3软件开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当进予以修改，应执行《文件控制
程序》（QP-01）关于文件更改的有关规定。
4.1.4软件开发不同小组之间的接口管理
a.软件开发的不同小组可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
b.对于小组之间重要的软件开发信息沟通，软件开发人员填写《内部联络单》
（QR-TC-024），由项目经理审批后发给相关小组。
需要研发部经理进行协调工作的，
由研发部经理审批后组织协调。
4.1.5业务部负责与用户的联系及信息传递。
4.1.6软件开发策划的输出文件应报研发部经理助理备案，研发部经理负责监督、协调项目开发
计划的实施；负责每个月定期检查计划的执行情况。
4.2软件开始的输入
根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“需求分析阶段”。
4.2.1软件开发输入应包括以下内容：
a.产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自用户或市场的需求与期望,一般应隐含在合
同或项目可行性研究报告中；
b.适用的法规、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
c.以前类似设计提供的适用信息；
d.对确定产品的安全性和适用性到关重要的特性要求，包括安全、维护及使用环境等。