2018年度 可靠性测试计划
集成电路TSV三维封装可靠性试验方法-编制说明
国家标准《集成电路硅通孔（TSV）三维封装可靠性试验方法》(征求意见稿)编制说明1工作简况1.1任务来源本项目是2018年国家标准委下达的军民通用化工程标准项目中的一项，本国家标准的制定任务已列入2018年国家标准制修订项目，项目名称为《集成电路硅通孔（TSV）三维封装可靠性试验方法》，项目编号为：20182284-T-339。
本标准由中国电子技术标准化研究院负责组织制定，标准归口单位为全国半导体器件标准化技术委员会集成电路分技术委员会（TC78/SC2）。
1.2起草单位简介中国电子技术标准化研究院是工业和信息化部直属事业单位，专业从事工业和电子信息技术领域标准化科研工作。
中国电子技术标准化研究院紧紧围绕部中心工作，立足标准化工作核心，研究工业和电子信息技术领域标准化发展战略，提出相关规划和政策建议；组织建立和完善电子信息、软件服务等领域技术标准体系，开展共性、基础性标准的研究制定和应用推广；承担电子产品的试验检测、质量控制和技术评价、质量监督检查和质量争议鉴定等工作；负责电子工业最高计量标准的建立、维护和量值传递工作；开展管理体系认证、产品认证、评估服务等相关活动；建立和维护标准信息资源，开展标准信息服务、技术咨询评估和培训活动。
1.3主要工作过程接到编制任务，项目牵头单位中国电子技术标准化研究院成立了标准编制组，中科院微电子研究所、华进半导体封装先导技术研发中心有限公司、中国电子科技集团公司第十三研究所等相关单位参与标准编制工作。
编制组落实了各单位职责，并制定编制计划。
编制组查找了国际、国内三维集成电路封装相关标准，认真研究了现行集成电路标准体系和相关标准技术内容，在此基础上形成了标准草案。
2标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题2.1本标准制定原则本标准遵循“科学性、实用性、统一性、规范性”的原则进行编制，依据GB/T 1.1-2009规则起草，确立了本标准的范围、规范性引用文件、术语和定义。
LED可靠性试验ORT测试规范
（3）试验条件、场所；
（4）开始时间与结束时间。
6.2取样品：每个星期的星期二，实验员按质量部主管给的上一周《信赖性（ORT）计划表到仓库领料211颗（注：可以零头包装，但必须为合格品）。
6.3试验准备：样品领来后先放到烘箱里进行除湿，烘箱参数设置150℃±5℃，烘烤1小时,除湿后将样品分成15颗、50颗、100颗、20颗、20颗、6颗共6份。
（2）为使设备利用最大化，可以在试验过程中加进新的实验工单，但要做好记录以免拿错影响实验结果；
（3）试验完成后用2.5V稳压电源做点亮测试，如发现某一个颗粒死灯，则在X-RAY设备上拍摄焊线形态做定性分析并记录，试验结束后将试验的样品全部返回工厂实验员（不良品也要返回）
6.5高温存储：
（1）试验条件：100℃ 1000 小时
6.3.3回流焊接试验：
（1）设置回流焊机参数：炉温：160、170、180、190、200、210、230、260链速80cm/min；
（2）把50颗样品用锡膏贴到铝基板上，待炉温升到设定的温度时放到回流焊机器的履带上，进行回流焊接试验；
（3）冷却后，再次过一遍回流焊；
（4）将过了两遍回流焊并冷却的试验颗粒用稳压电源点亮并记录结果。
五、作业流程图：
5颗
六、作业步骤：
6.1每周一质量主管从ERP系统导出上一周投单量大于500K的所有工单，如果多个工单的芯片、支架、胶水和金线（合金线）全部相同（不考虑色温），则从多个工单里随机取2个工单做可靠性实验，列出《信赖性试验计划》，计划的内容必须明确以下信息：
（1）工单基本信息及参数要求；
试验条件：温度：60℃ ，湿度：90%RH，时间： 1000 小时；
（2）试验方法：将20颗灯珠放到料盘里，首次开机按机器操作规范打开设备，放入样品，启动实验；
成品定期全套可靠性测试计划
成品定期全套可靠性测试计划一、测试计划的目标与意义目标：成品定期全套可靠性测试计划的主要目标是系统地评估产品在长期使用过程中可能出现的各种问题，确保产品的稳定性与耐用性，从而提升产品的市场竞争力与用户满意度。
意义：提高产品质量：通过定期的可靠性测试，能够发现并修正产品在生产、设计及材料方面的潜在缺陷，从而提升整体产品质量。
减少售后成本：及时发现和解决产品的潜在问题，有助于降低产品在市场上的维修和召回成本。
增强市场竞争力：可靠性高的产品能够赢得市场信任，增强企业的品牌形象与市场份额。
符合法规标准：按照相关行业标准和法规要求进行可靠性测试，有助于产品顺利通过认证，符合市场准入条件。
二、测试计划的制定流程1. 确定测试范围与目标在制定测试计划时，需要明确测试的范围和具体目标。
测试范围包括产品的所有功能、性能指标及使用环境。
目标包括验证产品是否满足设计规格、功能要求及使用寿命等。
2. 制定测试方案测试内容：涵盖产品的主要功能、性能、耐久性等方面。
测试方法：选择适当的测试方法，如加速寿命测试、环境试验、机械性能测试等。
测试设备：列出所需的测试设备、仪器及工具，并确保其功能与准确性。
测试环境：确定测试所需的环境条件，如温度、湿度、震动等。
3. 制定测试计划与时间安排明确测试的时间安排，包括测试的周期、每个测试阶段的起止时间以及各阶段的主要任务与目标。
测试计划应详细规划测试的实施步骤，并设定各阶段的时间节点，以确保测试工作按计划进行。
4. 编制测试标准与指标根据行业标准、设计规范及产品需求，制定测试的标准与性能指标。
标准与指标应具体、可量化，能够有效地反映产品的可靠性与稳定性。
5. 确定测试人员与职责分工选择具备专业技能与经验的人员来执行测试任务，明确各测试人员的职责与工作内容，包括测试实施、数据记录、结果分析等。
6. 设定测试的质量控制措施制定质量控制措施以确保测试的准确性与可靠性。
这包括测试过程的监控、数据的验证与审查、结果的记录与报告等。
2018年度特种设备检验检测计划 (1)
xxxxx化工有限公司2018年度特种设备检维修计划为确保企业安全生产，设备安全运行，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，对运行的机械设备必须进行定期检查维修，以防机械故障而影响生产，或机械事故造成人员伤亡，实际生产、安全操作规程及安全检维修管理制度，经研究制定本年度特种设备检维修计划一、组织领导车间组建以车间主任xxx为组长，xxx、xxx为副组长；设备科主任为技术实施、执行、落实、负责人、与维修班成员为主、生产车间各班组为辅的检维修小组，实施车间检维修工作。
维修班负责对检修期间的生产活动进行协调和检维修方案的编制及检维修工作；分管班长对检修现场的作业安全进行监督。
车间主任对生产设施的检维修情况进行监督和检维修现场的交叉作业进行协调各车间对自己所管辖区域的检维修作业进行管理。
二、检维修项目企业生产中的特种设备，特种装置及安全附件等三、检维修内容1.特种设备的定期检维修（1）反应釜（2）储罐（3）压力管道（2）空压机2.特种装置的年度定期检维修（1）叉车（2）安全阀（3）压力表、气体浓度报警系统等3.安全附件的月度定期检维修（1）消防器材及消防供水系统等（2）安全标志标识、放空管、阻火器等四、检维修要求1.操作人员的日常检查要求：(1)特种设备操作人员必须持证上岗，无证人员严禁操作。
当班期间注意仪容仪表，按规定佩戴厂牌，以便接受领导的监督和检查。
(2)严格遵守各项规章制度和安全操作规程。
服从分配，完成本职工作。
(3)熟悉和掌握特种设备性能，建立特种设备运行、维修记录及安全操作规程等档案，配合专业维修公司对特种设备定期保养、维护。
(4)每天运行前应做一次简单的检查，在确定无故障的情况下，方可正常运行，做好每天运行记录。
(5)定期对特种设备进行保养，要有高度的工作责任心，当班时间不得擅离工作岗位。
(6)不得在当班时间会客，或者干与工作无关的事情。
(7)特种设备运行时如出现故障，应立即报专业维修人员修理，并做好维修记录。
2018年度特种设备检验检测计划
xxxxx化工有限公司2018年度特种设备检维修计划为确保企业安全生产，设备安全运行，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，对运行的机械设备必须进行定期检查维修，以防机械故障而影响生产，或机械事故造成人员伤亡，实际生产、安全操作规程及安全检维修管理制度，经研究制定本年度特种设备检维修计划一、组织领导车间组建以车间主任xxx为组长，xxx、xxx为副组长；设备科主任为技术实施、执行、落实、负责人、与维修班成员为主、生产车间各班组为辅的检维修小组，实施车间检维修工作。
维修班负责对检修期间的生产活动进行协调和检维修方案的编制及检维修工作；分管班长对检修现场的作业安全进行监督。
车间主任对生产设施的检维修情况进行监督和检维修现场的交叉作业进行协调各车间对自己所管辖区域的检维修作业进行管理。
二、检维修项目企业生产中的特种设备，特种装置及安全附件等三、检维修内容1.特种设备的定期检维修（1）反应釜（2）储罐（3）压力管道（2）空压机2.特种装置的年度定期检维修（1）叉车（2）安全阀（3）压力表、气体浓度报警系统等3.安全附件的月度定期检维修（1）消防器材及消防供水系统等（2）安全标志标识、放空管、阻火器等四、检维修要求1.操作人员的日常检查要求：(1)特种设备操作人员必须持证上岗，无证人员严禁操作。
当班期间注意仪容仪表，按规定佩戴厂牌，以便接受领导的监督和检查。
(2)严格遵守各项规章制度和安全操作规程。
服从分配，完成本职工作。
(3)熟悉和掌握特种设备性能，建立特种设备运行、维修记录及安全操作规程等档案，配合专业维修公司对特种设备定期保养、维护。
(4)每天运行前应做一次简单的检查，在确定无故障的情况下，方可正常运行，做好每天运行记录。
(5)定期对特种设备进行保养，要有高度的工作责任心，当班时间不得擅离工作岗位。
(6)不得在当班时间会客，或者干与工作无关的事情。
(7)特种设备运行时如出现故障，应立即报专业维修人员修理，并做好维修记录。
可靠性试验控制程序
小件产品,报告和样品放在一起,以便查阅。大件产品用封口胶袋装好后,标识好相关编号存在样 品存放区内。 5.5.6 受测样品于试验前,须先依据各产品之检验标准执行基本外观检验及功能测试,确认受测样品均符合规 格无影响后续之各项试验,方可进行； 5.5.7 试验之执行须确实依据各项测试作业指导书执行测试工作； 5.5.8 试验后亦须依据各产品之检验标准执行检验； 5.5.9 若有失效发生,在 24 小时内完成结果判定，立即通知委托单位及确认失效状态并发出【可靠性测试不 合格通知单】,【失效分析报告】。 5.6 报告 5.6.1 试验结束后,应填写【可靠度测试报告】,报告应有品保单位之制作者及审核者签名； 5.6.2 电子报告仅供参考,正式报告以书面报告为准； 5.6.3 若发现已发行之报告有误,应立即通知相关单位,同时重新制作正确之报告重新发行,并尽可能将原发 行有误之报告收回。 5.7 不符合测试的控制 当发现任何不符合预期的测试条件、测试程序或要求时,实验室应采取下述措施： 5.7.1 应对不符合的工作设定管理的职责和权限, 当不符合的工作确定后, 应制定和采取措施(如暂停工作、 停发报告等)； 5.7.2 应评估不符合工作所造成的影响； 5.7.3 立即采取纠正措施,并对不符合工作的可接受性作决定； 5.7.4 必要时,通知客户并撤消报告； 5.7.5 是否恢复工作由实验室最高主管决定。 5.8 信赖性测试失效处理 5.8.1 原物料验证：填写【可靠性测试不合格通知单】、【可靠度测试报告】签核至部门经理会签至委托部门 经理； 5.8.2 新产品验证：填写【可靠度测试报告】签核至部门经理会签至委托部门经理；
耳机耳塞产品可靠性测试项目计划总表
每月1次
电池容量不低于标称容量80%
在环境温度20℃±5℃的条件下，以0.5C充电，当电池端
电压达到充电限制电压时，改为恒压充电，直到充电电流 小于或等于20mA，停止充电，搁置0.5h～1h，然后以0.5C 电流放电至终止电压，放电结束后，搁置0.5h～1h，再进
每出货批&每进 料批
电池容量不低于标称容量
每出货批& 每 进料批(针对有 表面处理零件)
测试后外观不可有剥离、脱落、裂痕、起皱分离等现象
察测试表面有无油墨脱落和胶纸有无粘有油墨
3 PCS
用干净的白布轻轻擦拭待测试面,用“思高牌”3M#810胶 每出货批& 每
纸（粘附力为350-400g/cm2），长2cm×1cm牢牢地粘实测 进料批(针对有 测试后外观不可有剥离、脱落、裂痕、起皱分离等现象
1
3M胶纸测试（划格 子试验）
3M810
2
3M胶纸测试（不划 格子试验）
3M810
3 酒精附作力测试
95%酒精
4
按键寿命测试 按键寿命测试机
3PCS
3 PCS 3 PCS 3 PCS
蓝牙产品可靠性测试项目计划总表
用干净的白布轻轻擦拭待测试面,用锋利介刀在油膜面(应
该选用平面区域),刻划1×1mm(油膜厚度为50um~125um)面 积为10×10mm2的十字槽,且每一条划线深达油层的底层, 再用"思高牌"3M#810胶纸(粘附力为350~400g/cm2)牢牢地 粘实测试样本刻划区域,在同一位置垂直撕拉三次,仔细观
每出货批 线材无功能开路或断铜丝等不良
8
Hale Waihona Puke 盐雾测试盐雾测试试验机
6PCS
2018年度特种设备检验检测计划
xxxxx化工有限公司2018年度特种设备检维修计划为确保企业安全生产，设备安全运行，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，对运行的机械设备必须进行定期检查维修，以防机械故障而影响生产，或机械事故造成人员伤亡，实际生产、安全操作规程及安全检维修管理制度，经研究制定本年度特种设备检维修计划一、组织领导车间组建以车间主任xxx为组长，xxx、xxx为副组长；设备科主任为技术实施、执行、落实、负责人、与维修班成员为主、生产车间各班组为辅的检维修小组，实施车间检维修工作。
维修班负责对检修期间的生产活动进行协调和检维修方案的编制及检维修工作；分管班长对检修现场的作业安全进行监督。
车间主任对生产设施的检维修情况进行监督和检维修现场的交叉作业进行协调各车间对自己所管辖区域的检维修作业进行管理。
二、检维修项目企业生产中的特种设备，特种装置及安全附件等三、检维修内容1.特种设备的定期检维修（1）反应釜（2）储罐（3）压力管道（2）空压机2.特种装置的年度定期检维修（1）叉车（2）安全阀（3）压力表、气体浓度报警系统等3.安全附件的月度定期检维修（1）消防器材及消防供水系统等（2）安全标志标识、放空管、阻火器等四、检维修要求1.操作人员的日常检查要求：(1)特种设备操作人员必须持证上岗，无证人员严禁操作。
当班期间注意仪容仪表，按规定佩戴厂牌，以便接受领导的监督和检查。
(2)严格遵守各项规章制度和安全操作规程。
服从分配，完成本职工作。
(3)熟悉和掌握特种设备性能，建立特种设备运行、维修记录及安全操作规程等档案，配合专业维修公司对特种设备定期保养、维护。
(4)每天运行前应做一次简单的检查，在确定无故障的情况下，方可正常运行，做好每天运行记录。
(5)定期对特种设备进行保养，要有高度的工作责任心，当班时间不得擅离工作岗位。
(6)不得在当班时间会客，或者干与工作无关的事情。
(7)特种设备运行时如出现故障，应立即报专业维修人员修理，并做好维修记录。
PISA2018测试的新特点及其对中小学教学启示
陆璟
12月3日，经合组织（OECD）公布了PISA2018测试结果，在参与测试的79个国家和地区中，北京、上海、江苏、浙江组成的中国部分地区联合体（B-S-J-G）以阅读555分、数学591分，科学素养590分，获得三个主要测试项目的三项第一。
PISA2018测试结果表明，北京、上海、江苏、浙江四省市学生已经完全胜任了数字时代的阅读要求，在多重文本阅读、评价和反思过程上都位列参与国家（地区）首位，而且学生阅读兴趣很高。
PISA将阅读素养定义为为了实现个人发展目标，增长知识、发挥潜力并参与社会活动，而理解、使用、评价、反思文本的能力以及对书面阅读活动的参与。
阅读素养定义中，“理解”是指将文本中的信息与读者原有的知识结构结合，包括对字、词、语法和文本结构的理解，以及将文本与读者对世界的了解联系起来。
“使用”指的是阅读的应用和功能，即运用我们所读到的东西来处理事情。
“反思”是强调读者与文本的互动，读者在阅读时利用自己的想法和经验来审阅文本，将文本内外的信息联系起来，或者运用他们以前的知识或理解来思考文本的内容、结构或形式。
与PISA2009相比，PISA2018定义中增加了评价，来体现阅读是有目标导向的，读者必须权衡诸如文本中论述的真实
EDUCATOR。
2018年度验证总计划
**公司验证总计划(2018年)起草人: 日期：审核人: 日期：批准人: 日期：2018年度验证总计划一、验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP 这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程符合既定要求的公认方法。
确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：1、充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
2、所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
3、当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
4、当验证状态发生漂移时应进行再验证。
5、关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
6、检验方法发生变化时应进行验证。
二、验证范围1、产品生产工艺验证及再验证2、关键生产设备验证及再验证3.设备清洁验证及再验证4.检验仪器验证及再验证5.计量器具校验按《国家强制检定计量目录》执行。
三、验证基本要求1、依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案；2、验证方案应经过相关部门的审核和批准；3、在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案及记录并组织学习，做好验证准备工作。
4、验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。
5、应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持持续稳定。
6、设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活性高、难清洗的产品先生产，以便先做清洁验证。
7、当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。
8、如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证方案及具体的实施过程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在的问题进行整改。
可靠性、可用性、可维修性和安全性(RAMS)指标管理在上海轨道交通车辆维护保障中的应用
可靠性、可用性、可维修性和安全性(RAMS)指标管理在上海轨道交通车辆维护保障中的应用陈依新【期刊名称】《《城市轨道交通研究》》【年(卷),期】2019(022)009【总页数】4页(P156-159)【关键词】地铁车辆; 可靠性; 可用性; 可维修性; 安全性【作者】陈依新【作者单位】上海地铁维护保障有限公司车辆分公司 200235 上海【正文语种】中文【中图分类】U279RAMS管理即对可靠性(Reliability)、可用性(Availability)、可维修(Maintainability)和安全性(Safety)的管理。
2002年，上海地铁维护保障有限公司开始对新车项目进行可靠性考核。
2010年，上海地铁维护保障有限公司车辆专业线路维护部门制订了可靠性验证方案。
2014上海地铁维护保障有限公司车辆分公司制订了可靠性管理办法，开始编制可靠性月报，并在分析基础上对部分部件制订了可靠性维修策略。
2015年，上海轨道交通车辆运行维护将可靠性关键指标纳入绩效考核，开始对架(大)修列车进行可靠性评估。
2016年，以可靠性为中心的维修体系开始建立。
2017年，车辆专业在子系统和关键部件管理中实施RAMS管理。
2018年，专业人员认识到RAMS数据是智能检修的重要大数据来源。
1 上海轨道交通RAMS指标体系经过多年实践，上海轨道交通车辆运行维护单位建立的RAMS指标可反映正线、子系统及关键部件的可靠性。
通过连续采集数据、定期对比分析，可发现重点故障、高频次故障及故障趋势等，以便技术人员和检修人员制定有针对性的维保策略，或立即整改改善指标，或采取有效措施管控风险，或改进规程稳步提高运维质量。
正线主要RAMS指标见表1，子系统RAMS扩充指标见表2。
2 上海轨道交通正线的RAMS管理2.1 RAMS数据的分层采集第一层采集：各运营线路维修部分别采集数据，形成各线路的RAMS月度报告和年度报告，寻找可靠性弱点，采取整改措施，跟踪整改效果；新车和架(大)修承揽方采集数据，形成月度报告，以验证其各阶段的可靠性。
IPC可靠性测试20181123
1.1.8 USB线弯折寿命实验
USB线抗弯折性能和寿命
摇摆寿命实验机
1.1.9 快速老化实验
验证出产样机在模拟客户一 段时间使用下，是否会故障
人工
1.1.10 长期老化寿命实验
验证产品模拟客户使用情况 下，长期老化工作情况下是 否会出现故障
人工
1.2 表面耐久性测试
1.2.1 表面硬度测试
1.2.2 酒精测试 1.2.3 附着力测试 1.2.4 耐磨测试 1.2.5 金属镀层盐雾测试
实测：按GB4943.1测试方法实测安规项目，包括但不止于： 适配器耐压测试，漏电流测试，燃烧试验，插头耐异常热实 验，插头尺寸检测； 核查：产品所配的电源适配器的安全性按GB 4943.1的规定进 行检测。如为外购适配器，则核查适配器是否按要求标识标 准实号测，：并按要GB求9供 25应4、商G提B 供17测62试5.符1测合试性方报法告实或测认安证规证项书目。；包括 且不止于辐射骚扰，串扰测试； 核查：带电源适配器的产品的谐波电流限值按GB 9254、GB 17625.1的规定进行检测。如为外购适配器，则核查适配器是 否按要求标识标准号，并要求供应商提供测试符合性报告或 认证证书。
1.将待测机台开启全功能老化模式，放入实验箱； 2.开始将温度由25℃,以2~5℃/分钟上升至40±3℃/85%RH 3.保持2项设定20H后，检查机台功能是否正常（影像 /Wifi/Audio） 4.无异常后，以2~5℃/分钟下降至-20±3℃ 5.维持4项设定20H后，以2~5℃/分钟上升至40±3℃/85%RH后 完成一个周期； 6.总计2个循环，预计(96H)
1.4.2
高低温存储测试（-20℃ 验证产品高低温存储之环境 -- +75℃ +85%湿度） 适应性
电子产品可靠性试验程序(含表格)
电子产品可靠性试验程序（ISO9001-2015）1.0目的此规范对公司开发的新产品、量产品、委外加工品和供应商提供的产品进行试验，并通过试验早期发现通过流通条件、消费者使用环境条件的变化而品质效果降低导致可能会发生的问题，改善提高我公司的产品质量、可靠性。
2.0适用范围本程序适用于为了确保公司生产的产品、供应商提供的零件可靠性而作的可靠性试验的程序的责任要求事项。
3.0术语和定义:3.1可靠性试验是指为了判断产品或零件是否在规定的标准和条件下、所制定的期限内执行规定的性能试验。
3.2可信度是指产品或零件在某种规定的条件下/期限内，没有故障地执行规定的性能比率。
3.3可靠性是指产品或零件在一定条件下使用的时间方面的安全性的尺度或性质。
3.4 FTMS(FINAL TOOL MADE SAMPLE)是指结构及线路等产品的修整事项已完成，可以进行P-P生产的样品。
3.5 P.P(PILOT PRODUCTION)是指在量产准备而做的试产过程。
4.0职责和权限:4.1品管部4.1.1负责对年度、月度生产的量产品制定可靠性试验计划并实施。
4.1.2负责对本部门试验设备进行日常管理及校准、确保试验设备保持最佳状态。
4.1.3负责来料配件的可靠性试验计划并实施。
4.1.4负责其他部门或客户指定要求的可靠性试验测试。
4.2开发部4.2.1负责开发品在FTMS阶段和PP阶段可靠性试验测试和确认。
4.2.2负责新产品所有物料及老产品变更物料确认的可靠性测试的跟进。
4.2.3负责对本部门试验设备进行日常管理及校准、确保试验设备保持最佳状态。
4.3采购部4.3.1负责提供供应商自己产品的可靠性试验报告及相关的可靠性试验方案。
4.3.2负责采购用于做可靠性试验的所有物料。
4.4生产部负责提供或组装用于做可靠性试验的样品。
5.0流程图：无。
6.0作业内容6.1试验环境6.1.1试验温、湿度条件：6.1.1.1试验场所的温、湿度条件一般常温是25℃±5℃、相对湿度65±20%，但对试验环境没有特别的规定条件下，就采用常温20℃±5℃、相对湿度60±20%的范围内进行试验。
软件生命周期控制程序
1.目的2.软件生命周期(Software Life Cycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。
为使软件的整个生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。
3.适用范围4.适用本公司所有软件产品的设计开发、风险管理、软件测试、软件生产、软件发布、上市退市的全过程。
5.职责3.1质量管理部负责监督此程序文件的执行工作；3.2IT部负责此程序文件的具体执行；3.3生信部、生产部、销售部负责协助此程序文件的执行；6.程序4.1软件安全级别的界定：4.1.1根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别。
安全性级别分为：A级、B级、C级4.1.1.1A级：不可能对健康有伤害和损坏；4.1.1.2B级：可能有不严重的伤害；4.1.1.3C级：可能死亡或严重伤害4.1.2按照软件的预期用途、使用环境、核心功能，结合风险管理的方式进行判定。
4.1.3本公司所开发的软件产品均配合本公司试剂产品使用，根据风险评定等级判定均为A级。
4.2软件的开发策划要求4.2.1明确软件项目来源，研究项目的可行性。
根据调查研究结果确认是否开展该项目，并形成完成整的《项目可行性研究报告》。
4.2.2IT部编制《项目开发计划》经总经理审批后执行。
4.2.3软件开发的每个过程都应得到评审，每个评审过程都需要形成完整的评审报告。
4.2.4在软件开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模似试验等。
根据软件开发的进度编制《测试计划》。
4.3软件的需求分析要求4.3.1T部根据市场需求、客户要求、法规标准的要求以及软件项目的开发目标确定开发该项目所需的支持与协助，拟定《软件需求说明书》。
软件说明书的内容最少包含：任务概述、需求规定、运行环境的规定等。
4.3.2软件项目的分析阶段分析人员需要对用户的需求进行鉴别、综合和建模，清除用户需求的模糊性、歧义性和不一致性，分析系统的数据要求，为原始问题及目标软件建立逻辑模型。
AAA可靠性工作计划
某系统可靠性工作计划1范围2引用文件3可靠性要求和可靠性工作项目要求3.1可靠性要求3.2可靠性工作项目要求4可靠性工作项目以及实施要求xxxx系统可靠性工作项目以及实施要求见表1。
表1 可靠性工作项目及实施要求5各项可靠性工作项目的实施细则5.1可靠性评审系统可靠性评审与系统设计方案评审一起进行。
分机可靠性评审与分机设计方案评审一起进行。
具体要求是：a) 方案设计评审b) 技术设计评审c) 正样评审d) 定型设计评审设计评审由设计项目的管理部门负责组织，其人员一般由各方面有经验的专家，如设计、可靠性、质量保证、生产工艺、标准化方面的人员等组成。
5.2可靠性建模为了进行可靠性分配和预计，本系统需建立系统可靠性模型和各分系统可靠性模型。
可靠性模型包括可靠性框图和相应的数学模型。
本系统由四个分系统组成，由各个分系统的可靠性模型共同组成系统的串联模型。
随着研制工作的进展，应不断修改完善可靠性模型。
5.3可靠性分配将系统的可靠性指标逐级分解为各分系统、各设备的可靠性指标，是一个由整体到局部、由上到下的分解过程。
可靠性分配应结合可靠性预计逐步细化、反复迭代地进行。
随着设计工作的不断深入，可靠性模型逐步细化，可靠性分配也将随之反复进行。
应将分配结果与经验数据及可靠性预计结果相比较，来确定分配的合理性。
如果分配给某一层次产品的可靠性指标在现有技术水平下无法达到或代价太高，则应重新进行分配。
5.4可靠性预计系统的可靠性预计是以组成系统的各部分性能、工作环境及相互关系等知识为条件，对系统的固有可用度进行估算。
可靠性预计在系统方案设计阶段进行；根据工程经验估算出所需元器件的种类和数量，可以从理论上依据元器件的失效率模型，按照单元的可靠性模型计算或预计出整机的可靠性数据。
可靠性预计的目的是判断提出的设计是否符合统计上的可靠性要求。
可靠性预计的基础是电子设备和元器件数据的规律性以及有关的可靠性理论。
预计的主要目的在于检查研制方案和电路设计的合理性，比较不同设计方案的可靠性水平，发现薄弱环节，对高故障率和承受过高应力部分引起注意，同时与可靠性分配技术相结合，把规定的可靠性指标合理地分配给各个组成部分，并为制定研制计划、验证试验方案以及维修、后勤保障方案提供依据。
2018年度验证计划
2018年度验证计划编号:VMP-001-2018＊＊***＊＊**＊*＊**有限公司目录1.概述 (4)1.1确认/验证方针 (4)1.2指导原则 (4)1。
3参考文件 (4)2.目的 (4)3。
组织机构及职责 (4)3.1验证组织机构 (4)3.2验证职责 (5)4.简介 (6)4.1厂房、设施和设备简介 (6)4。
2工艺简介 (7)4。
3品种目录 (7)5.风险评估 (8)6。
验证计划 (9)1.概述1.1确认/验证方针为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。
因此,本公司特制订如下情况需进行验证：所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；当验证状态发生漂移时应进行再验证；关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证；当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；检验方法、仪器发生变化时应进行验证。
1。
2指导原则本次验证严格按照2010版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求,在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度，对验证过程中出现的偏差和变更进行评估，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
1。
3参考文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010年版)附录-《确认与验证》药品GMP实施指南《中国药典》（2015年版）2.目的为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。
其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、确认/验证的范围及程度、确认/验证进度等.3.组织机构及职责3。
1验证组织机构根据验证工作需要,成立验证小组，小组成员由生产部、质量部、工程部等相关部门人员组成。
具体如下：组长:**＊＊组员：＊＊＊＊（质量部部长）＊＊*＊（生产部部长）*＊**（工程部部长）3。