制药设备分类及法规
制药公司生产设备管理制度（五篇）
制药公司生产设备管理制度一、新增设备管理规定第一条本公司需增置的设备经批准购买后，须报设备管理部门备案。
第二条经管理部门进行可行性方面的技术咨询，方可确定装修项目或增置电器及机械设备。
第三条为保证设备安全、合理的使用，应设一名兼职设备管理员，协助管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。
第四条设备项目确定或设备购进后，管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第五条施工安装，由管理部门及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收登记单”方可使用。
二、使用设备管理规定第六条电气机械设备使用前，设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，维修部负责安排技术人员讲解。
第七条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，维修部签发设备操作证，上岗操作。
第八条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第九条维修要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入员工工作考核内容。
三、转让和报废设备管理规定第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，应申请报损、报废之前，应进行技术鉴定与咨询。
第十一条工程部指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。
第十二条使用部门将“报废、报损申请单”附意见书一并上报，按程序审批。
第十三条申请批准后，新设备到位后、旧设备报损、报废。
第十四条报废、报损旧设备由管理部负责按有关规定处置。
四、设备事故分析处理办法第十五条发生设备事故，值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第十六条发生设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、设备损坏程度、影响程度等做记录上报负责人。
第十七条值班人员及有关负责人组织进行事故分析，写出“事故分析报告”，签注处理意见，报主管总经理。
第十八条对重大事故，按处理程序及时上报。
第一章 制药设备分类及法规
第二节 制药设备法规、管理及参数
3. 设备日常点检及维护保养 ⑴设备使用的“四会”规定： 会使用： ①熟悉设备结构。 ②掌握操作规程，正确合理地使用设备。 ③熟悉生产工艺。 会保养： ①保证设备内外清洁。 ②掌握一级保养内容和要求。
第二节 制药设备法规、管理及参数
③按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。 会检查： ①设备开动前，会检查操作机构、安全限位是 否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。 ②设备开动后，会检查声音有无异常，并能发 现故障隐患。 ③设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度 ，并能做简单的调整。
润滑点 润滑 点名称
1 00001 理瓶机 主减速箱 灌装机 齿轮 输送链 滚动轴
数量
2 10 9
润滑 用量 方法
油品规格
注油 100ml ISOVG-320齿轮油 喷剂 30-50ml 齿轮喷剂 注油 1-2滴 ISOVG-32齿轮油
润滑 周期
1年
备注
（加 油者
90天
7天
第二节 制药设备法规、管理及参数
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节 制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
中国的制药工业需要知道的几种法规ICH,FDA等
中国的制药工业需要知道的几种法规:ICH,FDA等作者: dhxpy 发布: 2006-11-041、优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
第一章 制药设备分类及法规解读
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节
制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
目录
第一章 制药设备分类及法规
第一节 制药设备分类
第二节 制药设备法规、管理及参数思考题第一章来自制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节
制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统 称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药 设备分为以下8大类。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
制药公司生产设备管理制度（4篇）
制药公司生产设备管理制度第一章总则第一条为了确保制药公司生产设备的正常运行，提高生产效率，保障产品质量和安全，制定本生产设备管理制度。
第二条本制度适用于制药公司的生产设备的使用、保养、维修和报废等管理工作。
第三条制药公司生产设备包括但不限于设备、工具、器具、仪器和仪表等。
第二章生产设备的采购第四条制药公司生产设备的采购工作应符合国家相关法律法规的要求，按照公司的采购制度进行。
第五条采购的生产设备应具备以下条件：（一）符合生产需要的功能和性能要求；（二）符合国家相关标准和规定；（三）具备相应的质量和安全认证。
第六条生产设备采购的程序如下：（一）制定采购计划，明确需求和预算；（二）寻找合适的供应商，进行比较、评估和选择；（三）签订采购合同，明确双方的责任和义务；（四）验收入库，确认设备的数量和质量；（五）做好档案管理，记录设备的型号、来源、价格、验收情况等。
第三章生产设备的使用第七条生产设备的使用应符合以下要求：（一）操作人员必须具备相应的岗位资质和技能；（二）严格按照操作规程进行操作，不得超出设备的承载能力；（三）不得私自改动设备的结构和参数；（四）定期进行设备的维护和保养。
第八条现场操作应做到以下几点：（一）确保设备的稳定性和安全性；（二）注意操作的规范性和准确性；（三）及时处理设备故障和异常情况；（四）做好设备的清洁和消毒工作。
第九条设备的停机和启动操作应符合以下规定：（一）停机操作必须事先进行通知，并经过相关人员的批准；（二）停机前必须进行设备的清洁和维护；（三）启动操作必须按照设备的启动顺序进行，并进行相关检查和确认。
第四章生产设备的保养第十条生产设备的保养工作应根据设备的使用情况进行，包括定期保养和日常保养。
第十一条设备的定期保养应符合以下要求：（一）确定保养周期和保养内容，编制保养计划；（二）保养需由专人负责，对设备进行全面检查和维护；（三）对于有故障的设备，应及时进行修复和更换。
第十二条设备的日常保养应做到以下几点：（一）设备使用后应及时清理和消毒；（二）设备周围的环境要保持整洁和干净；（三）对设备的易损件和润滑部位进行常规检查和维护；（四）定期对设备进行巡检，及时发现和解决问题。
中药制药设备分类
中药制药设备是指用于中药生产加工的各种机械设备和工艺设备。
这些设备在中药制药的各个阶段都有不同的用途。
以下是中药制药设备的一般分类：
1. 中药材前处理设备：
这些设备用于中药材的前处理，包括清理、破碎、切割、炙烤等工艺。
-清理设备：洗涤、清除杂质等。
-破碎机：将中药材破碎成适当的颗粒大小。
-切割机：将中药材切割成所需的形状和大小。
-炙烤设备：用于中药材的炙烤处理。
2. 中药浸膏设备：
用于中药浸膏、浸提等工艺。
-浸膏机：用于中药浸膏的提取和分离。
-浸提罐：用于中药浸膏的浸提工艺。
3. 中药煎煮设备：
主要用于中药汤剂的煎煮、浓缩等工艺。
-中药煎药机：用于中药煎煮的机械设备。
-蒸馏器：用于中药汤剂的蒸馏和浓缩。
4. 中药颗粒设备：
用于制备中药颗粒的设备。
-制粒机：将中药浸膏、汤剂等制成颗粒。
-包衣机：用于颗粒的包衣处理。
5. 中药成型设备：
用于中药的成型和包装。
-成型机：将中药制成片剂、丸剂等形状。
-包装机：用于中药制品的包装。
6. 中药检测设备：
用于中药质量的检测和分析。
-色谱仪、质谱仪：用于中药成分的分析。
-紫外-可见分光光度计：用于中药的色谱分析。
这只是对中药制药设备分类的一个基本介绍，具体设备的选择取决于生产工
艺和生产规模。
在中药制药过程中，设备的选用需要符合相关法规和质量标准。
药厂设备的运行维护和管理
01
应急处理措施
02
立即启动应急预案，组织技术人员进行故障诊断和排查。
采用备用设备，快速恢复生产。
03
案例二：某药厂设备故障应急处理案例
1
加强与设备供应商的联系，确保及时获得维修配 件和技术支持。
2
对故障原因进行深入分析，防止类似故障再次发 生。
3
效果：生产线快速恢复生产，减少了停产损失， 提高了企业应对突发情况的能力。
设备投资回报率计算
通过比较设备投资与增加的产值或利润，评估 设备投资的经济效益。
投资回收期
计算设备投资回收所需的时间，以评估设备的 投资风险和回报。
净现值分析
评估设备在整个生命周期内的现金流，考虑资金的时间价值，以确定设备的经 济价值。
设备运行成本分析
能耗成本
分析设备运行过程中的能源消耗，如电力、水、蒸汽等，以及相 应的费用。
润滑管理
定期对设备进行润滑，保证设备各 部件的顺畅运行，延长设备使用寿 命。
设备维修与保养计划
制定维修计划
根据设备运行情况和维修记录，制定科学合理的维修计划，确保 设备得到及时维修和保养。
预防性维修
通过定期检查和检测，提前发现设备潜在故障，采取相应的维修措 施，避免设备故障对生产造成影响。
维修记录管理
备件库存成本
评估备件库存的管理和维护成本，包括备件 存储、更新和废弃等费用。
05
药厂设备的环保与安全要 求
设备环保性能要求
设备应符合环保法规要求，确保 生产过程中产生的废气、废水、 废渣等污染物得到有效处理，达
到排放标准。
设备应采用低能耗、低噪音、低 振动等技术，减少对环境的影响。
设备应具备能源回收功能，如余 热回收、冷凝水回收等，提高能
制药设备制作知识点总结
制药设备制作知识点总结1. 制药设备的种类在制药工业中，常见的制药设备包括混合设备、填充设备、封口设备、干燥设备、粉碎设备、颗粒设备、包装设备等。
这些设备通常用于制药生产的各个阶段，从原料处理到最终产品包装。
2. 制药设备的设计原则制药设备的设计应考虑生产过程的需要，包括产品的特性、生产能力、卫生标准、操作便利性、设备的可靠性和维护方便性等方面。
此外，制药设备还需要满足GMP标准，确保产品的质量和安全。
3. 制药设备的材料选择制药设备通常要求材料具有良好的耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性和无毒性。
常用的材料包括不锈钢、玻璃纤维增强塑料、聚四氟乙烯等。
4. 制药设备的操作要点在使用制药设备时，操作人员需要具备一定的专业知识和技能，掌握设备的正常操作方法、维护保养方法以及事故处理方法。
此外，操作人员还需了解产品工艺流程和GMP标准，确保生产过程符合相关要求。
5. 制药设备的维护保养制药设备的维护保养对设备的安全运行和产品质量至关重要。
常见的维护保养工作包括设备的日常清洁、润滑、检修和更换易损件等。
此外，还需要定期进行设备的大修和验收，确保设备处于良好的工作状态。
6. 制药设备的质量控制在制药设备制作过程中，质量控制是至关重要的。
需要对设备进行严格的检测和测试，确保设备符合标准要求。
此外，还需要建立质量管理体系，对制药设备的设计、制造、检验、安装和维护等环节进行全面的控制和管理。
7. 制药设备的环保要求制药设备的制作和使用过程中需要遵守环保法规，减少对环境的污染。
需要采取有效的措施，控制废水、废气和固体废物的排放，确保生产过程的环保可持续发展。
8. 制药设备的创新发展随着制药行业的发展，制药设备也在不断创新，涌现出各种高效、智能、节能、环保的新型设备。
这些设备将会进一步推动制药工业的发展，提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
总之，制药设备制作是制药生产过程中至关重要的一环，需要结合工程学、制药学、材料学等多方面的知识，综合考虑设备的设计、制造、质量控制、环保要求等方面的问题。
GMP-第5章 设备
– 设备的清洁规程应遵循以下的原则： (1) 应明确清洁方法和清洁周期。 (2) 应明确关键设备的清洁验证方法。 (3) 清洁过程及清洁后检查的有关数据应记录并保 存。 (4) 无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品的部位 和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行 微生物学的验证。经灭菌的设备应在3天内使用。 (5) 某些可移动的设备可移到清洁区清洁、消毒或 灭菌。 (6) 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间 要清洁灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至 少每周或每生产3批后进行全面的清洁。
影响。设备的清洁是一项经常性的工作。
对设备进行清洁时，要求制定良好清洁规程和选
择适当的清洁方式，对清洁所用的设备、容器、
工具、区域包括器具的材料、使用、清洁、干燥
、存放等都要有明确的程序。
20
GMP对主要生产和检验设备有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第八十二条规定：“主 要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 ” – 建立健全设备的使用和清洁的操作规程。 GMP对设备的参数范围如何规定？ – 药品GMP(2010年修订)第八十三条规定：“生 产设备应当在确认的参数范围内使用。” – 保证生产的安全操作，以及稳定的运行。
2
第一节 设备的GMP原则
药品生产工艺是以制药设备为支撑的。制药设备 是制药企业实施GMP的硬件的重要部分，直接影 响GMP的贯彻实施。 制药设备实施GMP，是涉及设计、选型、安装、 使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。而设 备的选型，可以看作制药企业的工艺设计。设备 的设计、选型和安装，是实施GMP首先要遇到的 课题。 根据GMP的原则要求，制剂设备将向密闭生产、 高效、多功能、连续化和自动化方向发展。例如 ，采用隔离技术的无菌药品灌装装备已在制药业 应用。
制药车间规范标准最新
制药车间规范标准最新一、概述制药车间应遵循国家药品监督管理局及国际药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，确保药品生产过程的合规性、安全性和有效性。
二、车间设计1. 布局合理：车间布局应满足生产流程的需要，减少交叉污染的风险。
2. 环境控制：车间应具备良好的通风、温湿度控制以及空气净化系统。
3. 清洁与消毒：车间应定期进行清洁与消毒，确保生产环境的卫生。
三、设备与设施1. 设备维护：所有生产设备应定期进行维护和校验，确保其性能稳定。
2. 设施更新：根据生产需求和技术发展，定期更新车间设施。
3. 安全防护：车间应配备必要的安全防护设施，如防火、防爆、紧急疏散等。
四、原材料管理1. 质量控制：原材料应经过严格的质量检验，确保符合生产要求。
2. 储存条件：原材料应按照规定条件储存，避免变质或污染。
五、生产过程控制1. 工艺流程：制定详细的工艺流程，确保生产过程的标准化和可追溯性。
2. 操作规程：制定严格的操作规程，确保员工按照规定执行。
3. 质量监控：在生产过程中设立关键质量控制点，实时监控产品质量。
六、人员管理1. 培训与考核：定期对员工进行专业培训和考核，确保其具备相应的操作技能和知识。
2. 健康检查：定期对员工进行健康检查，确保其身体状况符合生产要求。
3. 个人卫生：员工应遵守个人卫生规范，如穿戴工作服、手套、口罩等。
七、质量保证1. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保产品质量的持续改进。
2. 产品检验：对成品进行严格的质量检验，确保产品符合标准。
3. 追溯体系：建立产品追溯体系，确保产品问题可追溯。
八、废弃物处理1. 分类收集：对生产过程中产生的废弃物进行分类收集。
2. 合规处理：按照环保法规对废弃物进行合规处理。
九、文件管理1. 记录保存：生产过程中的所有记录应妥善保存，以备查询。
2. 文件更新：定期更新操作手册、标准操作程序等文件，确保其时效性和准确性。
十、应急响应1. 应急预案：制定应急预案，以应对可能发生的紧急情况。
药制剂设备期末总结
药制剂设备期末总结引言药物制剂是指将药物以一定的剂型、剂量和成分制成具备一定物理、化学和微生物稳定性的药品。
药制剂设备是药物制剂生产过程中的重要组成部分，决定了药品的质量和生产效率。
本文将对药制剂设备的分类、原理、应用和发展进行总结和分析，旨在对药制剂设备有一个整体的认识，并为药物制剂的生产提供技术支持。
一、药制剂设备的分类药制剂设备根据其作用和功能的不同，可以分为以下几类：1. 混合设备：如搅拌机、混合机、振荡器等。
主要用于药物原料的均匀混合，确保制剂的一致性和稳定性。
2. 破碎设备：如粉碎机、研磨机、球磨机等。
主要用于将原料药物或辅料制成粒状或粉末，以提高制剂的可溶性和吸收性。
3. 过滤设备：如过滤器、离心机等。
主要用于将制剂溶液中的杂质和微生物去除，确保制剂的纯度和无菌性。
4. 包装设备：如包装机、封口机等。
主要用于将制好的药品或制剂装入包装容器，并进行密封和标签贴附。
5. 清洁设备：如洗瓶机、灭菌锅等。
主要用于对原料容器、设备和包装容器进行清洁和消毒，以保证制剂无菌和无污染。
6. 检测设备：如高效液相色谱仪、质谱仪等。
主要用于对制剂中各种指标的测定和分析，确保药物的质量和安全性。
二、常用药制剂设备原理不同类型的药制剂设备根据其作用和功能的不同，采用不同的原理和工艺进行设计和制造。
以下是一些常用药制剂设备的原理和工艺简介：1. 混合设备：搅拌机采用搅拌叶片对药物原料进行混合，确保颗粒的均一性和一致性。
混合机通常采用高速旋转搅拌叶片和边壁刮料板的组合，将药物原料沿着容器壁上升和下降，达到混合的目的。
振荡器利用振动力和瑞利波的相互作用，使原料颗粒在容器内快速跳跃和相互碰撞，达到混合的效果。
2. 破碎设备：粉碎机主要通过高速旋转的刀片对药物原料进行切割和研磨，将大颗粒或块状物质制成小颗粒或粉末。
研磨机利用磨盘和磨料的相互作用，对药物原料进行研磨和细化，提高可溶性和吸收性。
3. 过滤设备：过滤器主要采用网孔、滤板或滤膜的过滤作用，将液体中的固体颗粒、杂质和微生物分离和去除。
制药设备分类及法规
按国内药品生产质量管理规范(GMP)要求，制药设备按其功能和特性可分为制药用水设备、药品生产工艺用设备、药品生产辅助用设备、原料药机械与设备等。
按照国际标准ISO/FDIS9001:2008中关于制药设备的分类，可将其分为制药用水和气体设备、物料加工设备、物料存贮和输送设备、混合、分离和过滤设备、包装设备、清洗和消毒设备等。
01
02
03
05
制药设备的优化与创新
1
制药设备的优化建议
2
3
制药设备应满足药品生产工艺和生产规模的要求，提高药品生产的效率和药品质量。
制药设备应适应药品生产需求
制药设备应具备高度的可靠性和稳定性，减少故障和维修次数，降低生产成本。
提高制药设备的可靠性
制药设备应采用环保节能技术，降低能源消耗和污染排放。
要点三
制药设备报废标准
根据设备性能、使用年限等要求，达到一定使用期限后需进行报废处理。
要点一
要点二
制药设备处置方式
一般采取出售、转让、报废等方式进行处理，确保设备价值得到充分利用。
制药设备废弃物处理
对于报废过程中产生的废弃物，需按照国家环保要求进行处理，确保环境保护。
要点三
04
制药设备的发展趋势和挑战
制药设备制造流程
应符合国家制药装备行业标准和规范，确保设备性能稳定、安全可靠。
制药设备制造标准
制药设备的生产制造
制药设备使用规范
制药设备维护保养
制药设备安全事故防范
制药设备的使用与维护
制药设备的清洁与消毒
制药设备清洁要求
为保证药品生产质量，制药设备需定期进行清洁和消毒，遵循相关规定和标准。
制药设备的报废与处置
制药设备分类及法规
2 流程重组
$item1_c对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶 颈和问题。
3 效率评估
$item1_c对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶 颈和问题。
4 持续改进
对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶颈和问题 。
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分离设备
用于药物与反应物、杂质 的分离，如离心机、过滤 器等。
干燥设备
用于药物成品的干燥，如 烘箱、真空干燥器等。
制剂设备
口服固体制剂设备
用于生产片剂、胶囊剂等口服固 体制剂，如压片机、胶囊充填机
等。
口服液体设备
用于生产口服液、糖浆等口服液 体制剂，如配液罐、灌装机等。
外用制剂设备
用于生产乳膏剂、凝胶剂等外用 制剂，如乳化机、搅拌器等。
03
法规的严格要求推动了制药设 备的技术创新和产业升级，促 进了制药设备行业的健康发展 。
04
制药设备发展趋势与挑战
制药设备发展趋势
智能化
01
制药设备将越来越智能化，实现自动化、远程监控、故障预测
等功能，提高生产效率和质量。
高效化
02
制药设备将追求更高的生产效率，以满足市场需求和降低生产
成本。
环保化
水处理设备
用于制备符合制药用水的原水，如反 渗透装置、超滤装置等。
水消毒设备
用于对制药用水进行消毒，如紫外线 消毒器、臭氧发生器等。
药品包装设备
瓶装设备
用于将药品装入瓶子，如灌装机、封口机等。
袋装设备
用于将药品装入袋子，如称重机、封口机等。
盒装设备
用于将药品装入盒子，如包装机、封口机等。
制药设备分类及法规ppt
现代化的制药设备能够提高药品生产的自动化 水平和效率，降低人工成本和生产周期，提高 企业的竞争力。
符合法规要求
制药设备需要符合国家药品监管部门和GMP认 证的相关法规和标准，以确保药品生产和质量 控制的合规性。
制药设备的历史与发展
早期制药设备
早期的制药设备主要是手工制作，以陶瓷、金属等材料制成，用于提取、分 离和纯化药品。
场需求。因此，制药设备企业需要引进先进的制造技术，加强技术升
级和创新，以提高产品附加值和市场竞争力。
03
安全生产
制药设备需要保证药品生产过程中的安全性和稳定性，避免出现安全
事故和质量问题。因此，制药设备企业需要加强设备的维护和保养，
建立完善的安全管理体系，以确保安全生产。
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制药设备多功能化
为了满足多元化的市场需求，制药设备正朝着多功能化的方向发展，以同时满足不同类型 产品的生产需求。
制药设备面临的主要挑战
01
法规遵从
制药设备需要严格遵守相关法规和标准，以确保药品的安全和有效性
。制药设备企业需要加大研发投入，提高产品质量和技术水平，以符
合相关法规要求。
02
技术升级
随着科技的不断进步，传统的制药设备技术已经难以满足现代化的市
制药设备分类及法规PPT
xx年xx月xx日
目录
• 制药设备概述 • 制药设备分类 • 制药设备法规要求 • 制药设备的安全与环保 • 制药设备发展趋势与挑战
01
制药设备概述
制药设备的定义与分类
制药设备的定义
制药设备是指用于药品生产、加工、包装、检验、运输等各 个环节的各种设备，包括原料药设备、制剂设备、包装设备 、检验设备等。
制药设备流程图
一、药品生产流程图：二、制药设备的分类•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：⑴原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊〔丸〕剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁水、糖浆剂机械。
将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌的基本设备一般包括：①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以防止连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；②连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并使料液的温度很快升高到灭菌温度〔126-132〕℃；③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以到达灭菌的目的；④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。
制药工器具管理制度
制药工器具管理制度第一章总则第一条为规范和加强制药工器具的管理，保证制药工作的质量和安全，制定本管理制度。
第二条制药工器具管理制度适用于所有从业人员，包括生产、仓储、质控、检验等各个环节。
第三条本管理制度遵循“综合治理、分类管理”的原则。
第四条本管理制度适用于本公司的制药器具管理，具有监管性和约束力。
第二章制药器具管理的目标第五条通过建立制药工器具管理制度，达到以下目标：1.保证制药器具的质量和安全；2.提高制药生产效率；3.降低制药过程中的风险和错误率；4.强化制药器具的监管和追溯能力。
第六条本管理制度所涉及的制药器具包括但不限于：反应器、离心机、干燥箱、流动相层析仪等各类实验设备。
第三章制药器具管理的制度第七条建立健全制药工器具档案，每个制药器具均应有详细的档案记录，包括购买信息、使用说明、维护记录等。
第八条对制药器具进行分类，设定不同的管理标准和要求，根据器具的用途和特点划分关键设备和一般设备。
第九条制药器具应有专门的保养和维护计划，按照规定的保养周期进行保养和检修。
第十条对于需要联网监测的制药器具，应建立相应的数据采集系统，实现实时监控。
第四章制药器具的采购管理第十一条关于制药器具的采购应符合国家相关法律法规，严格遵守公司内部采购流程。
第十二条在采购过程中，应根据器具的功能和应用需求选择合适的器具，并严格把关技术参数和质量。
第十三条采购的器具应按规定编号并建档，设备名称、型号、产地、购置日期、保修期等信息应记录完整。
第十四条对于特殊的制药器具，应及时办理注册备案手续，确保器具的合法合规。
第五章制药器具的使用管理第十五条制药器具的使用需遵循规范操作流程，严格按照器具的操作说明进行操作。
第十六条使用过程中，如发现器具出现异常，应立即停止使用并及时向相关技术人员报告。
第十七条对于需要进行校准和验证的制药器具，应定期进行校准，并保留校准记录。
第十八条对于涉及药品接触的制药器具，应定期进行清洁消毒，确保无菌状态。
制药设备的分类PPT
绿色环保 随着环保意识的提高，制药设备 将更加注重绿色环保，减少对环 境的污染，实现可持续发展。
个性化医疗 随着个性化医疗的发展，制药设 备将更加针对特定疾病和患者群 体，满足个性化治疗的需求。
制药设备的未来发展挑战
技术创新
制药设备需要不断进行技术创新，以满 足不断变化的市场需求和提高产品质量。
成本控制
制药设备的重要性
制药设备是保证药品 质量和安全性的重要 手段。
制药设备是推动制药 工业技术创新和产业 升级的重要力量。
制药设备是提高药品 生产效率和降低生产 成本的关键因素。
制药设备的历史与发展
早期的制药设备多为手工制作，随着科技的发展，制药设备逐渐实现自动化、智能 化。
现代制药设备正朝着高效、节能、环保的方向发展，同时不断涌现出新的技术和产 品。
清洗设备
用于药品生产过程中的 清洗设备，如超声波清 洗机、高压清洗机等。
按制药设备自动化程度分类
01
02
03
自动化设备
能够自动完成制药工艺流 程的设备，如自动灌装机、 自动配料机等。
半自动化设备
需要人工参与部分操作的 设备，如半自动灌装机、 半自动配料机等。
手动设备
完全需要人工操作的设备， 如手动灌装机、手动配料 机等。
制药设备分类
• 制药设备概述 • 制药设备分类方式 • 各类制药设备的具体应用 • 制药设备的未来发展趋势与挑战
01
制药设备概述
制药设备的定义
01
制药设备：指在制药生产过程中 所涉及的各种设备，包括原料处 理设备、制剂设备、包装设备、 检测设备等。
02
制药设备是制药工业的重要基础 ，是实现药品生产的关键环节。
混合设备的应用场景
国外GMP对制药设备的要求
Q7A对制药设备控制与要求
5 计算机控制系统 5.1 应当有计算机系统操作和维护的书面SOP 5.2 对计算机化系统所做的变更应当按照变 更SOP进行，并应当经过正式批准并做验证 5.3 所有变更记录都应当保存，包括对系统 的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升 级。这些记录应当证明该系统维持在验证过的 状态。
5.9 除计算机系统外，数据可以用第二种方式记录。
第四部分：CHN GMP对制药设备 控制与要求
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合 生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生 产操作和维修、保养，并能防止差错和减少 污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与 药品发生化学变化或吸附药品。设备所有的 润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。
• 3.37 所使用的清洗和清洁设备应经过选择， 它们的使用不应成为一个污染源。
• 3.38 设备的安装应能够防止安装后的误操 作风险或污染。
• 3.39 生产设备不得对产品带来危害。接触 产品的设备部件与产品不得发生反应、混 容和吸附以至于达到影响产品质量的程度， 避免带来任何危害。
Equipment 设备
• Equipment 设备
Equipment 设备
• 3.34 生产设备的设计、位置和维修维护应适 合于其用途。
• 3.35 维修和维护操作不得对产品质量带来任 何风险。
• 3.36 生产设备的设计应易于做到彻底的清洁。 其清洁应按照详细的书面程序进行，生产设 备只能储存于干净和干燥的环境中。
Equipment 设备
• 3.2,如果必须使用脱落纤维的过滤器，那么必须另 用0.22微米的不脱落纤维的滤膜终端过滤. （如实 际生产条件限制，可用0.45微米），以降低注射剂 内微粒数量；
电子教案与课件：制药过程安全与环保 第3章 制药设备安全技术
3.1 设备安全
3.1.5 设备平面布置安全设计
3.1.5.1设备平面布置总原则
（2）制药设备的特点是易燃易爆，所以装置布置应严格遵 循安全防火和防爆规范，确定设备间的防火和防爆间距，对 于防火、防爆、防腐要求相近的设备应适当集中布置。
（3）满足工艺流程要求，按物流顺序布置设备，按照同类 设备适当集中的原则进行分区。在管廊两侧按流程顺序布置 设备、减少占地面积、节省投资。
③只考虑单一最大载荷工况，按一次施加的静力载荷处理， 没有考虑交变载荷的影响，而由交变载荷引起的疲劳失效又 是压力容器常见的失效形式。
3.1 设备安全
3.1.2.3 分析设计 （1）分析设计的理论基础
分析设计放弃了传统的弹性失效准则，采用了塑性 失效准则、弹塑性失效准则和疲劳失效准则。
• 塑性失效准则为当容器上某一点达到屈服时，不 会导致容器的失效，只有当容器整体屈服时，才是 容器承载的极限状态。
（2）低合金钢
低合金钢是在碳素钢基础上加入少量合金元素的合金钢。合 金元素的加入使其在热轧或热处理状态下除具有高的强度外， 还具有优良的韧性、焊接性能、成形性能和耐腐蚀性能。
3.1 设备安全
3.1.3 材料安全设计
3.1.3.3设备常用金属材料 （3）高合金钢 高合金钢大多是耐腐蚀、耐高温钢，主要有铬钢、铬镍钢和 铬镍钼钢。以铬镍为主要合金元素的奥氏体不锈钢是应用最 为广泛的一类不锈钢。
3.1 设备安全
3.1.5 设备平面布置安全设计
3.1.5.3静设施平面安全布置 （2）换热器的布置
换热器尽量设在地面上，应在通道侧靠近道路留出抽出管束 的空间。地上的换热器，壳体封头侧应留出1.8~3m，管箱侧 至少留出管束长度加上1.5m的空地。 （3）塔的平面布置
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、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
认，符合要求后方可用于生产。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
操作规程
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
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第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不
利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学 反应、吸附药品或向药品中释放物质。
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》 ）。
《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或GMP）。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》（简称新版GMP）共313条，关于设备共25条 。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产
设备。
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第二节 制药设备法规、管理及参数
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的 清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制 方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在 使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限 、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可 重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节
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制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。
制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组
至少应包括设备使用部门经理、设备维修 部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
第一节
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制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
6.药品包装机械
完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制 造的机械及设备。
第一节
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制药设备分类
7.药物检测设备
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
8.其他制药机械及设备
与制药生产相关的机械及设备。
第一节
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制药设备分类
称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。
国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药
设备分为以下8大类。
1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制联系改正。
制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
二、制药企业设备的关键等级的划分
设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目 的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及 能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证 设备的良好状态和利用效率。
1.设备应分级管理
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
第一节
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第一章 制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订）
》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节
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制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统