中药分析学 ppt课件
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第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
目录
**************绪论************* *****中药的一般质量控制方法
********中药分析常用方法******** **********中药成分分析********** ***********动物药分析*********** ***********矿物药分析***********
中草药
《Analyst》
5
中国中药杂志
《Phytochemical Analysis》
药物分析杂志
《Phytochemistry》
5
第一章 绪 论
6
主要内容
中药分析学的内涵 中药分析的依据 中药分析工作的基本程序
7ห้องสมุดไป่ตู้
7
本章学习要求要求
8
8
8
第一节 中药分析学的内涵
中药 traditional Chinese medicines
图片来源：中国医药科技出版社
16
2. 国外药典 中药分析学的研究进展和
（1）《美国药典》及《美国国家处方集》 （2）《日本药局方》 （3）《欧洲药典》 （4）《英国药典》
17
17
3. 药典外标准
《中华人民共和国卫生部药品标准》 《国家中成药标准汇编》 《中药材标准》 《中药饮片炮制规范》
全国高等医药院校药学类规划教材
中药分析学
编委会
主编 副主编
编委
刘丽芳 李松林 李绍平 刘建群 狄斌 许翔鸿 伍城颖 严方 杨杰 辛贵忠 张婷婷 赵静 曹雨诞
中国药科大学 江苏省中医药研究院 澳门大学 江西中医药大学 中国药科大学 中国药科大学 江苏省中医药研究院 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 暨南大学 澳门大学 南京中医药大学
药物分析14中药分析PPT课件
中药分析的发展趋势
01
质量控制标准与国际接轨
随着中药国际化进程的加速，中药分析的质量控制标准需要与国际接轨，
提高中药在国际市场的竞争力。
02
新型分析技术的研发与应用
随着科技的发展，新型的分析技术如纳米技术、生物传感器等在中药分
析领域的应用将逐渐增多，提高分析的灵敏度、特异性和准确性。
03
综合评价体系的建立
类型
中药不良反应的类型包括过敏反应、毒性反应、药物依赖性等。
机制
中药不良反应的发生机制可能与药物成分的免疫反应、药物对机体的直接毒性作用、药物对机体正常 生理功能的干扰等有关。
中药安全性评价的方法与程序
方法
中药安全性评价的方法包括临床观察、动物实验、体外实验等。
程序
中药安全性评价的程序一般包括药品筛选、实验设计、实验实施、数据整理与分析、撰 写报告等步骤。
中药分析将从单一成分的分析向整体质量评价转变，建立综合评价体系，
全面评价中药的质量和安全性。
02
中药成分分析
中药活性成分的分类与作用
总结词
中药活性成分的分类与作用
详细描述
中药中含有多种活性成分，如生物碱、黄酮类化合物、挥发油等，这些成分具 有不同的药理作用，如抗炎、抗肿瘤、抗氧化等，对治疗多种疾病具有显著疗 效。
气相色谱（GC）
GC适用于分析具有挥发性的中药成分，如挥发油、有机酸等，具有 分离效能高、分析速度快、灵敏度高等特点。
薄层色谱（TLC）
TLC是一种简便、快速的分离分析方法，可用于中药材和中成药的鉴 别、杂质检查以及含量测定等。
分子生物学技术在中药分析中的应用
分子生物学技术
基因工程技术
PCR技术
中药分析学 ppt课件
五含量测定五含量测定含量测定含量测定是指用物理化学或生物学的方法对中药所含有的有效成分指标成分或类别成分的含量进行测定的质量控制过程定量分析定量分析是中药分析的重点和难点性状合格性状合格鉴别无误鉴别无误检查符合要求检查符合要求多成分同步定量分析法多成分同步定量分析法测定主要活性成分或标志性成分测定主要活性成分或标志性成分六六检验记录和报告告记录内容记录内容检品名称与规格检品名称与规格批号与数量批号与数量来源和送检日期来源和送检日期取样方法取样方法外观性状和包装情况外观性状和包装情况检验目的和项目方法与依据检验目的和项目
11
二．研究内容和任务
建立符合中医药理论、 体现现代科技成果应 用、能够从整体上有 效反映中药安全性、 有效性、质量均一、 稳定等特征的中药质 量评价模式是中药分 析学的主要任务。
12
12
三、研究进展和趋势
13
13
中药分第析二的节依据中药分析的依据
药品标准是中药分析 的主要依据，是药品 生产、供应、使用、 检验和管理部门必须 共同遵循的法典。
随机抽样法
抽签法
… 1 2 3
x
n个样本
…
n个随机大包装
偶遇性抽样方法
每个大包装中抽取 1个中包装
每个中包装中抽取 1个小包装
适用于外观检查不能判别药品20质量而又难以实施随机抽样的情况。
针对性抽样法
适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。
20
（2）药材和饮片取样法
从同批药材和饮片包件中抽取检测样 品： ①药材总包件数在100件以下，取样5 件 ②100～1000件，按5％取样 ③超过1000件的，超过部分按1％取样 ④不足5件或贵重药材，逐件取样
▪ 加速溶剂萃取法
11
二．研究内容和任务
建立符合中医药理论、 体现现代科技成果应 用、能够从整体上有 效反映中药安全性、 有效性、质量均一、 稳定等特征的中药质 量评价模式是中药分 析学的主要任务。
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12
三、研究进展和趋势
13
13
中药分第析二的节依据中药分析的依据
药品标准是中药分析 的主要依据，是药品 生产、供应、使用、 检验和管理部门必须 共同遵循的法典。
随机抽样法
抽签法
… 1 2 3
x
n个样本
…
n个随机大包装
偶遇性抽样方法
每个大包装中抽取 1个中包装
每个中包装中抽取 1个小包装
适用于外观检查不能判别药品20质量而又难以实施随机抽样的情况。
针对性抽样法
适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。
20
（2）药材和饮片取样法
从同批药材和饮片包件中抽取检测样 品： ①药材总包件数在100件以下，取样5 件 ②100～1000件，按5％取样 ③超过1000件的，超过部分按1％取样 ④不足5件或贵重药材，逐件取样
▪ 加速溶剂萃取法
中药分析学课件(第一章)
第一章 绪 论（第一节 中药分析学的内涵）
4、分析手段：分光光度、薄层、气相、高效液相色谱、联用技术等。 5、研究文献：《药学学报》/《中国药学杂志》/《中国中药杂志》/《中 草药》/《中成药》/《中药材》/《药物分析杂志》/《P1anta Medica》 IF=1.85/《Journal of Natural Products》3.159/《Phytochemical Analysis》 1.774/《Analytical chemistry》5.214/《Phytochemistry》3.104/《Chemical & Pharmaceutical》1.114/《药学杂志》（日）/《生药学杂志》（日）等。 《中药材粉末显微鉴定》/《中药材薄层色谱鉴别》/《薄层色谱法和薄层 扫描法》/《高效液相色谱在中药分析中的应用》/《矿物药分析》/《中成 药分析》/《中药制剂分析》/《汉方制剂分析》/《生药分析》等专著。
中、下3层或间隔相等部位取样若干。将取出的供试样品混匀， 然后按“四分法”从中取出所需供试量。 2.2 液体中药制剂（口服液、酊剂、酒剂、糖浆）：一般取200 ml， 同时须注意容器底是否有沉渣，如有应彻底摇匀，均匀取样。
2.3 固体中成药（丸剂、片剂）：一般取200片，未成片前已制成 颗粒可取100 g。丸剂一般10丸。胶囊按药典规定取样不得少 于200个胶囊，一般取样量：药物（不包含胶囊壳）100 g。
第一章 绪 论 （第一节 中药分析学的内涵）
中药分析学 (Analysis Science of Chinese Meteria Medica)的概念: 是利用物理、化学、物理化学、生物学、药理学、生物化学及其 他相关的方法和技术研究分析中药（天然药物）、中药制剂及其 关联产品质量的一门学科。 相关学科: 药用植物学、中药鉴定学、中药化学（天然药物化学）、 中药制剂学、中药药理学、仪器分析等。
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（3）回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流的 提取方法
加快溶出速度，省时 特点 适宜受热稳定的药物
适宜较难溶出的组分
仪器 普通回流装置
通过更换溶剂，使提取更完全
（4）连续回流提取法
样品置有机溶剂中加热，蒸发
的溶剂经冷凝流回样品管的提取方
法 特点
节省溶剂，提高提取效率 适宜受热稳定的药物
费时
仪器 索氏提取器
（5） 酶法提取
• 中草药的细胞壁是由纤维素构成，其中 的有效成分往往是包裹在细胞壁内，酶 法就是利用纤维素酶、果胶酶、蛋白酶 等（主要是纤维素酶），破坏植物的细 胞壁，以利于有效成分最大限度溶出的 一种方法。
中草药提取新技术
超临界流体萃取技术
• 超临界流体定义 任何一种物质都存在气相、液相和固相三
中药制剂是根据药典、制剂 规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
（2) 亲水性的有机溶剂
与水能混溶的有机溶剂，如乙醇（酒精）、 甲醇（木精）、丙酮等，以乙醇最常用。
乙醇的溶解性能比较好，对中草药细胞的 穿透能力较强。中药中的亲水性的成分除蛋 白质、黏液质、果胶、淀粉和部分多糖、油 脂和蜡等外，其余成分在乙醇中皆有一定程 度的溶解度；一些难溶于水的亲脂性成分， 在乙醇中的溶解度也较大。
Chapter 5 （第五章） Separation in the
Chinese pharmaceutical analysis
各类中药制剂分析-中药分析学课件
流浸膏剂和浸膏剂是用水或一定浓度的乙醇为溶媒对 药材进行提取后，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓 度而制成的制剂, 流浸膏剂至少应含20%的乙醇，即使 以水为溶媒制得的流浸膏，也应加入20%～25%的乙醇， 乙醇的存在主要起防腐作用，以利于久贮。
糖浆剂和煎膏剂是用规定方法制成的含有大量蜂蜜或 蔗糖的半固体状的水溶液制剂，有时糖浆剂中还加有一 定量的防腐剂。
糖浆剂应澄清，贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气体， 含有药材提取物的糖浆剂允许有少量轻摇易散的沉淀；
煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
（二）乙醇量
流浸膏剂中的乙醇含量与提取过程中化学成分的溶 出程度及制剂质量的稳定性有关，必须规定其含量。
（三）含糖量
糖浆剂和煎膏剂的含糖量对其质量的稳定性有影响， 含糖量过高，在贮存中容易析出糖的结晶（泛砂），含 糖量过低，则容易发酵、长霉.
(2)脆碎度
将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取 出药片，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象， 以百分数表示。
5.微生物限度标准
不含原药材粉的片剂，细菌数100个/g，霉菌、酵母 菌数100个/g；含原药材粉的片剂，细菌数10000个/g， 霉菌、酵母菌数100个/g；均不得检出大肠杆菌。
（二）酒剂与酊剂
所含杂质较少，澄明度也好，样品的前处理相对较易， 有的甚至可以直接进行分析。但对于一些成分复杂的样品， 仍需以净化分离后才能进行分析。
常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，然后再 用适当的有机溶剂萃取。
当被测成分为生物碱类时，可蒸去制剂中的乙醇，加碱 （氨水）碱化，再用有机溶剂萃取。
由于煎膏剂在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，药典规定， 必须对其进行不溶物检查。检查方法是：取供试品5g，加热水 200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细 小纤维、颗粒不在此限）。
糖浆剂和煎膏剂是用规定方法制成的含有大量蜂蜜或 蔗糖的半固体状的水溶液制剂，有时糖浆剂中还加有一 定量的防腐剂。
糖浆剂应澄清，贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气体， 含有药材提取物的糖浆剂允许有少量轻摇易散的沉淀；
煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
（二）乙醇量
流浸膏剂中的乙醇含量与提取过程中化学成分的溶 出程度及制剂质量的稳定性有关，必须规定其含量。
（三）含糖量
糖浆剂和煎膏剂的含糖量对其质量的稳定性有影响， 含糖量过高，在贮存中容易析出糖的结晶（泛砂），含 糖量过低，则容易发酵、长霉.
(2)脆碎度
将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取 出药片，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象， 以百分数表示。
5.微生物限度标准
不含原药材粉的片剂，细菌数100个/g，霉菌、酵母 菌数100个/g；含原药材粉的片剂，细菌数10000个/g， 霉菌、酵母菌数100个/g；均不得检出大肠杆菌。
（二）酒剂与酊剂
所含杂质较少，澄明度也好，样品的前处理相对较易， 有的甚至可以直接进行分析。但对于一些成分复杂的样品， 仍需以净化分离后才能进行分析。
常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，然后再 用适当的有机溶剂萃取。
当被测成分为生物碱类时，可蒸去制剂中的乙醇，加碱 （氨水）碱化，再用有机溶剂萃取。
由于煎膏剂在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，药典规定， 必须对其进行不溶物检查。检查方法是：取供试品5g，加热水 200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细 小纤维、颗粒不在此限）。
[课件]药物分析 14 中药分析PPT
![[课件]药物分析 14 中药分析PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/0a3da115a32d7375a4178045.png)
残渣： 外来杂质
碳酸盐生理灰分溶解，而泥砂（硅酸盐）不溶
3．砷盐与重金属检查 与化学合成药物不同的是，检查前必须对样品进行 有机破坏，破坏方法有干法和湿法两种。 重金属检查方法：二硫腙比色法 原子吸收分光光度法 砷盐检查方法：古蔡法 Ag-DDC法 原子吸收分光光度法
4．农药残留量
农药的来源
常用的农药：有机氯类：艾氏剂、氯丹、六六六等
洗脱液
浓缩 氧瓶燃烧 钼酸比色法
吸收液：磷
柱纯化
GC测定
测定有机氯时，使用电子捕获检测器（ECD）； 测定有机磷时，使用火焰光度检测器（FPD）。
（四）含量测定
含量测定方法主要有：化学分析法、分光光度法、
薄层扫描法和HPLC法。
1．薄层扫描法
对色谱条件的要求：选择性好，组分能完全分离，
斑点对称、均匀、不拖尾。
（四）中药及其制剂的分类与质量分析要点
1．分类
中药材及其炮制品
液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、
注射剂
半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂
固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 胶囊剂
2．质量分析要点 注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控， 中药注射剂在固体中药材品种、产地和采收期的 前提下，需制订中药材、有效部位或中间体、注 射剂的指纹图谱。
显微化学反应鉴别法：
一般可取药材切片或粉末，中成药取粉末，置载玻 片上，滴加各种试剂，加盖玻片，在显微镜下观 察产生的结晶、沉淀物，以及特殊的颜色变化，
作为鉴别特征。该法可以确定基础品种中特殊化
学成分的存在及在组织中的分布。
左金丸 均含石细胞：不能采用 吴茱萸：腺毛 例：黄连粉末+水+稀盐酸 槟榔粉末+水+稀盐酸
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22已封好的安瓿取样量一般为200支。
5 其他剂型
可根据具体情况随机抽取一定数量的样品
22
二、样品的粉碎
❖ 目的
▪ ①保证所取样品均匀而有代表性 ▪ ②使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来
23
23
三、供试溶液的制备
❖ 常用提取溶剂
❖ 常用的提取方法
▪ 极性溶剂
水（酸水、碱水）
▪ 冷浸法(cold maceration) ▪ 连续回流法(continuous circumfluence
extraction)
▪ 超声波提取法(ultrasonic extraction)
▪ 非极性溶剂
中药的质量是指中药所固有的一 组用以达到临床用药需求的整体 特征和特性，包括真实性、有效 性、安全性、整体性和均一性。
10
10
一、中药分析学的定义
“性状分析”阶段 “理化分析”阶段
中药分析学（Analytical Science of Chinese Medicines）是以中医药理论 为指导，综合运用化学、物理学、生 物学、药理学、生物化学及其他相关 学科的方法和技术研究分析中药（天 然药物）及其有关联产品质量的一门 科学。“复杂性”、“整体性”和 “进展性”是中药分析学的三个基本 特点。 11
11
二．研究内容和任务
建立符合中医药理论、 体现现代科技成果应 用、能够从整体上有 效反映中药安全性、 有效性、质量均一、 稳定等特征的中药质 量评价模式是中药分 析学的主要任务。
12
12
三、研究进展和趋势
13
13
中药分第析二的节依据中药分析的依据
药品标准是中药分析 的主要依据，是药品 生产、供应、使用、 检验和管理部门必须 共同遵循的法典。
7
7
本章学习要求要求
8
8
8
第一节 中药分析学的内涵
中药 traditional Chinese medicines
天
中药材 饮片 提取物 中成药
然
生药
药 物
除中药材外，还包括中医不常用而西医
常Hale Waihona Puke 的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）植物药
9
民族药
草药、中草药
9
中药的质量
中药（Chinese medicines）是指依 据中医学理论和临 床经验应用于医疗 或保健的药物。
国家中成药 标准汇编
药典（Pharmacopoeia）是国 家对药品质量标准及其检验 方法14所作的技术规定。
14
一、国内外药典简介
1.中国药典
15
15
中国药典发展历程和新版药典概况
2015版药典收载品种总数达到5608个，比 2205191086版个药，典新新增增44100个8；2个二。部其2中60，3个一，部新收增载492 个；三部137个，新增13个；四部收载药用辅 料270个，新增137个。
------中药质量标准制订------
6 - 32 33 - 61 62 -164 165-324 325-354 355-379 380-466 467-523 524-558
各章建议教学学时数
4
4
主要教学参考书目和杂志
5
5
第一章 绪 论
主要内容
❖ 中药分析学的内涵 ❖ 中药分析的依据 ❖ 中药分析工作的基本程序
①片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g ②丸剂一般取10丸 ③胶囊剂按药典规定取样不得少于20粒，胶囊内
药物的重量，一般取样量100g。
取样不得少于10袋，取样量约100 g
3 液体中药制剂 口服液、配剂、酒剂、糖浆
4 注射液
一般取样数量200 ml，取样前应彻底摇匀。 注射液取样要经过2次。
图片来源：中国医药科技出版社
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2. 国外药典 中药分析学的研究进展和
❖ （1）《美国药典》及《美国国家处方集》 ❖ （2）《日本药局方》 ❖ （3）《欧洲药典》 ❖ （4）《英国药典》
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3. 药典外标准
❖ 《中华人民共和国卫生部药品标准》 ❖ 《国家中成药标准汇编》 ❖ 《中药材标准》 ❖ 《中药饮片炮制规范》
随机抽样法
抽签法
… 1 2 3
x
n个样本
…
n个随机大包装
偶遇性抽样方法
每个大包装中抽取 1个中包装
每个中包装中抽取 1个小包装
适用于外观检查不能判别药品20质量而又难以实施随机抽样的情况。
针对性抽样法
适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。
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（2）药材和饮片取样法
从同批药材和饮片包件中抽取检测样 品： ①药材总包件数在100件以下，取样5 件 ②100～1000件，按5％取样 ③超过1000件的，超过部分按1％取样 ④不足5件或贵重药材，逐件取样
将抽取的样品混合均匀，即为抽取样 21 品总量，可采用四等分法反复数次直
至最后剩余量足够试验为止，即为平 均样品量，平均样品量一般不得少于 实验所需要的3倍，即1／3供实验分 析，1/3供复核，1/3则为留样保存， 保存期至少一年。
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（3）中药制剂取样方法
1 固体中药制剂 丸剂、片剂、胶囊剂
2 固体粉末状中药制剂 散剂、颗粒剂
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
目录
**************绪论************* *****中药的一般质量控制方法
********中药分析常用方法******** **********中药成分分析********** ***********动物药分析*********** ***********矿物药分析*********** *********中药制剂分析********* ********中药的体内分析********
全国高等医药院校药学类规划教材
中药分析学
编委会
主编 副主编
编委
刘丽芳 李松林 李绍平 刘建群 狄斌 许翔鸿 伍城颖 严方 杨杰 辛贵忠 张婷婷 赵静 曹雨诞
中国药科大学 江苏省中医药研究院 澳门大学 江西中医药大学 中国药科大学 中国药科大学 江苏省中医药研究院 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 暨南大学 澳门大学 南京中医药大学
❖《美国处方集》 (National Fomulary，NF) ❖《英国草药典》（British1H8 erbal Pharmacopoeia） ❖ 《日本药局方外医药品成分规格》
18
第三节 中药分析工作的基本程序
检验记录 和报告
19
供试溶液 的制备
鉴别 与检查
含量 测定
19
一、取样
（1）抽样方法
5 其他剂型
可根据具体情况随机抽取一定数量的样品
22
二、样品的粉碎
❖ 目的
▪ ①保证所取样品均匀而有代表性 ▪ ②使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来
23
23
三、供试溶液的制备
❖ 常用提取溶剂
❖ 常用的提取方法
▪ 极性溶剂
水（酸水、碱水）
▪ 冷浸法(cold maceration) ▪ 连续回流法(continuous circumfluence
extraction)
▪ 超声波提取法(ultrasonic extraction)
▪ 非极性溶剂
中药的质量是指中药所固有的一 组用以达到临床用药需求的整体 特征和特性，包括真实性、有效 性、安全性、整体性和均一性。
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10
一、中药分析学的定义
“性状分析”阶段 “理化分析”阶段
中药分析学（Analytical Science of Chinese Medicines）是以中医药理论 为指导，综合运用化学、物理学、生 物学、药理学、生物化学及其他相关 学科的方法和技术研究分析中药（天 然药物）及其有关联产品质量的一门 科学。“复杂性”、“整体性”和 “进展性”是中药分析学的三个基本 特点。 11
11
二．研究内容和任务
建立符合中医药理论、 体现现代科技成果应 用、能够从整体上有 效反映中药安全性、 有效性、质量均一、 稳定等特征的中药质 量评价模式是中药分 析学的主要任务。
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12
三、研究进展和趋势
13
13
中药分第析二的节依据中药分析的依据
药品标准是中药分析 的主要依据，是药品 生产、供应、使用、 检验和管理部门必须 共同遵循的法典。
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7
本章学习要求要求
8
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8
第一节 中药分析学的内涵
中药 traditional Chinese medicines
天
中药材 饮片 提取物 中成药
然
生药
药 物
除中药材外，还包括中医不常用而西医
常Hale Waihona Puke 的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）植物药
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民族药
草药、中草药
9
中药的质量
中药（Chinese medicines）是指依 据中医学理论和临 床经验应用于医疗 或保健的药物。
国家中成药 标准汇编
药典（Pharmacopoeia）是国 家对药品质量标准及其检验 方法14所作的技术规定。
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一、国内外药典简介
1.中国药典
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中国药典发展历程和新版药典概况
2015版药典收载品种总数达到5608个，比 2205191086版个药，典新新增增44100个8；2个二。部其2中60，3个一，部新收增载492 个；三部137个，新增13个；四部收载药用辅 料270个，新增137个。
------中药质量标准制订------
6 - 32 33 - 61 62 -164 165-324 325-354 355-379 380-466 467-523 524-558
各章建议教学学时数
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主要教学参考书目和杂志
5
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第一章 绪 论
主要内容
❖ 中药分析学的内涵 ❖ 中药分析的依据 ❖ 中药分析工作的基本程序
①片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g ②丸剂一般取10丸 ③胶囊剂按药典规定取样不得少于20粒，胶囊内
药物的重量，一般取样量100g。
取样不得少于10袋，取样量约100 g
3 液体中药制剂 口服液、配剂、酒剂、糖浆
4 注射液
一般取样数量200 ml，取样前应彻底摇匀。 注射液取样要经过2次。
图片来源：中国医药科技出版社
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2. 国外药典 中药分析学的研究进展和
❖ （1）《美国药典》及《美国国家处方集》 ❖ （2）《日本药局方》 ❖ （3）《欧洲药典》 ❖ （4）《英国药典》
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3. 药典外标准
❖ 《中华人民共和国卫生部药品标准》 ❖ 《国家中成药标准汇编》 ❖ 《中药材标准》 ❖ 《中药饮片炮制规范》
随机抽样法
抽签法
… 1 2 3
x
n个样本
…
n个随机大包装
偶遇性抽样方法
每个大包装中抽取 1个中包装
每个中包装中抽取 1个小包装
适用于外观检查不能判别药品20质量而又难以实施随机抽样的情况。
针对性抽样法
适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。
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（2）药材和饮片取样法
从同批药材和饮片包件中抽取检测样 品： ①药材总包件数在100件以下，取样5 件 ②100～1000件，按5％取样 ③超过1000件的，超过部分按1％取样 ④不足5件或贵重药材，逐件取样
将抽取的样品混合均匀，即为抽取样 21 品总量，可采用四等分法反复数次直
至最后剩余量足够试验为止，即为平 均样品量，平均样品量一般不得少于 实验所需要的3倍，即1／3供实验分 析，1/3供复核，1/3则为留样保存， 保存期至少一年。
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（3）中药制剂取样方法
1 固体中药制剂 丸剂、片剂、胶囊剂
2 固体粉末状中药制剂 散剂、颗粒剂
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
目录
**************绪论************* *****中药的一般质量控制方法
********中药分析常用方法******** **********中药成分分析********** ***********动物药分析*********** ***********矿物药分析*********** *********中药制剂分析********* ********中药的体内分析********
全国高等医药院校药学类规划教材
中药分析学
编委会
主编 副主编
编委
刘丽芳 李松林 李绍平 刘建群 狄斌 许翔鸿 伍城颖 严方 杨杰 辛贵忠 张婷婷 赵静 曹雨诞
中国药科大学 江苏省中医药研究院 澳门大学 江西中医药大学 中国药科大学 中国药科大学 江苏省中医药研究院 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 暨南大学 澳门大学 南京中医药大学
❖《美国处方集》 (National Fomulary，NF) ❖《英国草药典》（British1H8 erbal Pharmacopoeia） ❖ 《日本药局方外医药品成分规格》
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第三节 中药分析工作的基本程序
检验记录 和报告
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供试溶液 的制备
鉴别 与检查
含量 测定
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一、取样
（1）抽样方法