中药分析学 ppt课件

国家中成药 标准汇编
药典（Pharmacopoeia）是国 家对药品质量标准及其检验 方法14所作的技术规定。
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一、国内外药典简介
1.中国药典
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中国药典发展历程和新版药典概况
2015版药典收载品种总数达到5608个，比 2205191086版个药，典新新增增44100个8；2个二。部其2中60，3个一，部新收增载492 个；三部137个，新增13个；四部收载药用辅 料270个，新增137个。
❖《美国处方集》 (National Fomulary，NF) ❖《英国草药典》（British1H8 erbal Pharmacopoeia） ❖ 《日本药局方外医药品成分规格》
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第三节 中药分析工作的基本程序
检验记录 和报告
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供试溶液 的制备
鉴别 与检查
含量 测定
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一、取样
（1）抽样方法
中药的质量是指中药所固有的一 组用以达到临床用药需求的整体 特征和特性，包括真实性、有效 性、安全性、整体性和均一性。
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一、中药分析学的定义
“性状分析”阶段 “理化分析”阶段
中药分析学（Analytical Science of Chinese Medicines）是以中医药理论 为指导，综合运用化学、物理学、生 物学、药理学、生物化学及其他相关 学科的方法和技术研究分析中药（天 然药物）及其有关联产品质量的一门 科学。“复杂性”、“整体性”和 “进展性”是中药分析学的三个基本 特点。 11
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
目录
**************绪论************* *****中药的一般质量控制方法
********中药分析常用方法******** **********中药成分分析********** ***********动物药分析*********** ***********矿物药分析*********** *********中药制剂分析********* ********中药的体内分析********
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二．研究内容和任务
建立符合中医药理论、 体现现代科技成果应 用、能够从整体上有 效反映中药安全性、 有效性、质量均一、 稳定等特征的中药质 量评价模式是中药分 析学的主要任务。
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三、研究进展和趋势
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中药分第析二的节依据中药分析的依据
药品标准是中药分析 的主要依据，是药品 生产、供应、使用、 检验和管理部门必须 共同遵循的法典。
extraction)
▪ 超声波提取法(ultrasonic extraction)
▪ 非极性溶剂
图片来源：中国医药科技出版社
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2. 国外药典 中药分析学的研究进展和
❖ （1）《美国药典》及《美国国家处方集》 ❖ （2）《日本药局方》 ❖ （3）《欧洲药典》 ❖ （4）《英国药典》
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3. 药典外标准
❖ 《中华人民共和国卫生部药品标准》 ❖ 《国家中成药标准汇编》 ❖ 《中药材标准》 ❖ 《中药饮片炮制规范》
全国高等医药院校药学类规划教材
中药分析学
编委会
主编 副主编
编委
刘丽芳 李松林 李绍平 刘建群 狄斌 许翔鸿 伍城颖 严方 杨杰 辛贵忠 张婷婷 赵静 曹雨诞
中国药科大学 江苏省中医药研究院 澳门大学 江西中医药大学 中国药科大学 中国药科大学 江苏省中医药研究院 中国药科大学 中国药科大学 中国药科大学 暨南大学 澳门大学 南京中医药大学
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本章学习要求要求
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第一节 中药分析学的内涵
中药 traditional Chinese medicines
天
中药材 饮片 提取物 中成药
然
生药
药 物
除中药材外，还包括中医不常用而西医
常用的天然药物（如洋地黄叶、麦角等）
植物药
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民族药
草药、中草药
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中药的质量
中药（Chinese medicines）是指依 据中医学理论和临 床经验应用于医疗 或保健的药物。
wk.baidu.com随机抽样法
抽签法
… 1 2 3
x
n个样本
…
n个随机大包装
偶遇性抽样方法
每个大包装中抽取 1个中包装
每个中包装中抽取 1个小包装
适用于外观检查不能判别药品20质量而又难以实施随机抽样的情况。
针对性抽样法
适用于对质量可疑或有其他违法情形的药品进行抽样，其目的性较强。
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（2）药材和饮片取样法
从同批药材和饮片包件中抽取检测样 品： ①药材总包件数在100件以下，取样5 件 ②100～1000件，按5％取样 ③超过1000件的，超过部分按1％取样 ④不足5件或贵重药材，逐件取样
------中药质量标准制订------
6 - 32 33 - 61 62 -164 165-324 325-354 355-379 380-466 467-523 524-558
各章建议教学学时数
4
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主要教学参考书目和杂志
5
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第一章 绪 论
主要内容
❖ 中药分析学的内涵 ❖ 中药分析的依据 ❖ 中药分析工作的基本程序
22已封好的安瓿取样量一般为200支。
5 其他剂型
可根据具体情况随机抽取一定数量的样品
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二、样品的粉碎
❖ 目的
▪ ①保证所取样品均匀而有代表性 ▪ ②使样品中的待测组分能更快、更充分地被提取出来
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三、供试溶液的制备
❖ 常用提取溶剂
❖ 常用的提取方法
▪ 极性溶剂
水（酸水、碱水）
▪ 冷浸法(cold maceration) ▪ 连续回流法(continuous circumfluence
将抽取的样品混合均匀，即为抽取样 21 品总量，可采用四等分法反复数次直
至最后剩余量足够试验为止，即为平 均样品量，平均样品量一般不得少于 实验所需要的3倍，即1／3供实验分 析，1/3供复核，1/3则为留样保存， 保存期至少一年。
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（3）中药制剂取样方法
1 固体中药制剂 丸剂、片剂、胶囊剂
2 固体粉末状中药制剂 散剂、颗粒剂
①片剂取200片，未成片前已制成颗粒可取100g ②丸剂一般取10丸 ③胶囊剂按药典规定取样不得少于20粒，胶囊内
药物的重量，一般取样量100g。
取样不得少于10袋，取样量约100 g
3 液体中药制剂 口服液、配剂、酒剂、糖浆
4 注射液
一般取样数量200 ml，取样前应彻底摇匀。 注射液取样要经过2次。