药品审批流程

药品审批流程

1、从申报生产到取得药品注册批件周期一般在半年到一年；

2、药厂生产的药品，药号持有人必须是药厂，因此，在药品申报生产环节最好由药品

生产厂家作为申报人，不然变更申报人很麻烦。没有设研发的药品生产厂家，通常会与药品研发企业合作，由研发企业研发新药，由药厂申报药号；

3、凡是涉及到药品的变更（例如生产厂家、地址、包材、原料供货商等等），必须向省

/国家药监局进行补充申请，经批准后方能变更。

4、药品生产企业必须具有：

GMP证书（根据剂型认证）、药品生产许可证。

5、药品销售企业必须具有：

GSP证书