药品审批流程+受理号含义+评审时间
受理号的含义
受理号的含义 20200515
当前注册受理号分为两部分：字母（3位/4位）+数字（7位）。
一、4位字母+7位数字先前通过各省局受理的品种，在数字后面，还有各省的简称。
（1）4个字母的含义
第一个字母：C/J。
C代表国内注册C，J代表进口注册。
第二个字母：X/Y。
X代表新药，Y代表已有国家标准。
第三个字母：H/Z/S/F。
分别代表化药H、中药Z、生物制品S、辅料F。
第四个字母：L/S/B/Z/F/R/T。
L代表申请临床，S代表申请生产，B代表补充申请，Z代表再注册，F代表进口分包装，R代表复审，T代表转移。
二、3位字母+7位数字
3位字母+7位数字受理号一般为一次性进口申请，3位字母为JTC、JTH、JTS等，C代表中药材，H代表化学药品，S代表生物制品。
一致性评价补充：未改变处方工艺：CYHBXX4XXXX国或JYHBXX4XXXX国；
改变处方工艺：CYHBXX5XXXX国或JYHBXX5XXXX国；。
药品注册受理号指南
药品注册受理号指南申请一项药品注册以后药监局会给个受理号，以后药品注册相关的很多事项都以受理号为最基本的条件进行审评和统计。
如果对受理号中的数字和字母代表的含义比较清楚的话一眼就能看出其基本的注册分类，所以说了解一下受理号的含义还是有好处的。
废话不多说，进入正题。
2005年以来，药品注册申请的受理号都比较规范了，全都是4位字母+7位数字了，有时后面还有各省的简称。
不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
前面4个字母的含义。
第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）；第二个字母：一般有四种情况，分别代表新药（化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类，X）、仿制药（化药第6类，中药第9类，生物制品第15类,Y）、补充申请（B）和再注册（Z）。
第三个字母：一般有四种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒，F）第四个字母：一般有六种情况，分别代表申请生产或者销售（国内是申请生产，进口为申请销售，其实也还有一定差别，申请生产（S），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）7位数字，前面两位是受理年份的后两位（说个题外话，2015年也就两年时间了，到时候没有把2005年受理的申请全部审批完的话就有可能产生重号问题啦）。
后5位一般是流水号。
但是需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号（即使是在申报受理的鼎盛时期，上述某个注册分类流水号也没有超过20000的）。
这种受理号（也有的人不认同这是一个独立的受理号）的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的，——前不久药审中心还专门重申了该项申请程序。
因此从理论上说，一年中不同字母组合的受理号至少有2×4×4×6=192种。
关于药监局药品审评中心受理号的说明
关于药监局药品审评中心受理号的说明(2010-02-21 18:48:13)转载分类：经验标签：健康具体如下：CYHS：国产已有国家标准化药上市CXHS: 国产新药化药上市JXHL: 进口新药化药临床JYZZ：进口已有国家标准中药再注册JXZL：进口新药中药临床CXHB: 国产新药化药补充申请CXZS 国产新药中药上市CXZL 国产新药中药临床X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思标题:收审号的编排原则正文:收审号的结构一般为："申请类型"＋"年份"＋"流水号"新药：C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请）Z （中药）S（证书及生产申请）S（生物制品） Z（转正申请）D（诊断试剂）B（补充申请）例如：CXL20020001的涵义为新化学药品临床申请2002年的0001号进口药品：A（注册证申请）H（换证申请）B（补充申请）例如：A20020002的涵义为进口药品注册证申请2002年0002号仿制药品：B（补充申请）F（仿制申请）X（化学药品） Z（中药）例如：FX20020003的涵义为化学药品申请仿制2002年0003号& BFZ20020004的涵义为中药仿制补充申请2002年0004号。
审批药品许可证的流程
审批药品许可证的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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受理号详细释义
受理号详细释义受理号详细释义------小知识作者: tdhy(站内联系TA)发布: 2014-06-30受理号为：4个字母+7位数字，如CYHL*******★前面4个字母的含义第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。
第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）再注册（Z）。
第三个字母：一般有4种情况，分别代表：化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。
第四个字母：一般有6种情况，分别代表：申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
★ 7位数字的含义前面2位是受理年份的后两位。
后5位一般是流水号。
需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。
这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。
受理号申请类型CYHL******* 国内化药仿制药申请临床CYHS******* 国内化药仿制药申请生产CYHS**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产CYHB******* 国内化药仿制药的补充申请CYHB**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR******* 国内化药补充申请后申请复审CYHR******* 国内化药仿制药申请CXHL******* 国内化药新药申请临床CXHS******* 国内化药新药申请生产CXHR******* 国内化药新药申请复审CXHB******* 国内化药新药补充申请CXHB**9**** 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产CYFS******* 国内仿制辅料申请生产CYFB******* 国内辅料补充申请CXFL******* 国内新辅料申请临床CXFS******* 国内新辅料申请生产CYSL******* 国内生物制品仿制药申请临床CYSS******* 国内生物制品仿制药申请临床CYSB******* 国内生物制品补充申请CYSB**9**** 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产CYSR******* 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审CXSL******* 国内生物制品新药申请临床CXSS******* 国内生物制品新药申请生产CXSB******* 国内生物制品新药补充申请CXSR******* 国内生物制品新药申请复审CYZS******* 国内中药仿制药申请生产CYZR******* 国内中药仿制药申请复审CYZB******* 国内中药生产补充申请CXZL******* 国内中药新药申请临床CXZS******* 国内中药新药申请生产CXZB******* 国内中药补充申请CBZR******* 国内中药补充申请被否后申请复审CXZR******* 国内中药新药申请被否后申请复审JYHF******* 化药仿制药申请进口分包装JYHB******* 进口化药仿制药补充申请JYHZ******* 进口化药再注册JXHL******* 进口化药申请临床JXHS******* 进口化药申请销售JXHR******* 进口化药新药申请复审JXFL******* 进口新辅料申请临床JYFB******* 进口辅料补充申请JZHR******* 进口化药再注册申请复审JYSF******* 生物仿制药申请进口分包装JYSB******* 进口生物仿制药补充申请JXSL******* 进口生物药新药申请临床JXSS******* 进口生物药新药申请销售JXSR******* 进口生物药新药申请被否后申请复审JYSZ******* 进口生物药再注册申请JYZB******* 进口中药补充申请JXZL******* 进口中药新药申请临床JXZR******* 进口中药新药申请复审JYZZ******* 进口中药再注册申请JZZR******* 进口中药再注册被否后申请复审请选中您要保存的内容，粘贴到此文本框。
新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。
为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月1.新药申办流程及时限（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。
此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
2.新药许可程序（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验（四）技术审评：注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
药品批文的申请与审批程序
药品批文的申请与审批程序药品的研发与上市需要经过一系列的批文申请与审批程序。
这些程序严格规范了药品的质量、安全性和有效性，保障了公众的健康和用药安全。
本文将介绍药品批文的申请与审批程序的基本流程。
一、研发阶段药品的研发是一个漫长而复杂的过程，包括药物发现、药物研究、药物开发等环节。
研发阶段的关键任务是进行药物的安全性与有效性研究，并生成准确的临床数据以支持药品注册申请。
二、药品注册申请药品注册是指将药物研发完成后提交药品注册申请，申请人需向药品监督管理部门提交申请材料。
申请材料包括但不限于以下内容：1. 注册申请表：详细描述药品的基本信息、研发历程、特点等。
2. 药物质量研究报告：包括药品的制剂、生产工艺、质量控制等相关内容。
3. 药品临床试验数据：提供与研发阶段所得数据相符的临床试验报告，评估药品的安全性和有效性。
4. 药品说明书：详细说明药物的适应症、用法用量、不良反应等重要信息。
5. 药品生产工艺：提供药品的生产工艺流程、原料选择、质量控制等信息。
申请人需向药品监督管理部门递交完整的申请材料，并缴纳相应的申请费用。
三、药品审评与审批1. 公告与初审：药品监督管理部门对收到的注册申请进行公告，并进行初步审查。
如果材料齐全且符合要求，将进入审评阶段。
2. 评审委员会审评：由药品审评委员会对注册申请材料进行全面评估，主要包括药品质量、药效等方面。
3. 专家评审会：部分审评领域需由相关专家进行评审，例如药理学、药代动力学等。
专家组织会议进行评审，并形成意见。
4. 审评报告：审评结束后，药品监督管理部门将编制审评报告，说明药品是否符合申请要求，是否可以发放批文。
5. 批准与发放批文：根据审评结论和审评报告，药品监督管理部门做出审批决定，并发放药品批文。
批文中会明确药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
四、补充申请与变更申请在药品获得批文后，申请人可能会根据需要提交补充申请或变更申请。
补充申请是指申请人在批准后对药品的某些方面进行补充说明或修订，例如药品适应症的拓展等。
新药审批流程与审批时间
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间一．国家、省级药品监督管理局审批职责国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。
二．技术审评职责国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。
国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。
审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。
中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。
省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。
口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。
三．初审程序经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。
省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。
申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。
符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。
凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。
省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
药品审批操作规范受理号含义评审时间
精心整理药品审批流程药品审批受理号2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“2005XYFXFZFX、FZBFX/BFZCXLCXZCXS、CZLCZZCZS、JBAASAZHHSHZCSSCSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思药品审评时间本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。
技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7个月；160日的仿制药申请工作时间则约为7-8个月。
所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。
选取了2011-2014年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据，来看一下药品审评时间的具体情况。
1.1类新药的平均审评时间（未在国内外上市销售的）申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（以获得生产批件为准），2014年审评时间增加到了42个月，远超于总体平均水平。
药品批文的申请与审批程序
药品批文的申请与审批程序一、引言药品批文是指药品生产企业申请生产、销售新药品或非处方药时，需要经过国家相关部门审批并获得许可的文件。
药品批文的申请与审批程序是保障药品质量和安全的关键环节。
本文将分析药品批文申请与审批的基本程序，以及相关的要求和流程。
二、药品批文申请程序1. 药品开发与实验阶段药品的研发实验是药企获得药品批文的前提。
在这个阶段，药企需要进行药物的研究和开发实验，包括药理学实验、毒理学实验、临床试验等。
药品研发需要有一定的科学依据和实验数据，以确保药物的疗效和安全性。
2. 药品批文申请材料准备在药品研发实验完成后，药企需要准备一系列的药品批文申请材料。
这些材料包括药物的化学成分、生产工艺、质量控制等信息，以及药物的临床试验结果和安全性评估报告等。
申请材料的准备需要严格按照国家相关的法规和规定进行，确保信息的真实性和完整性。
3. 药品批文申请递交申请材料准备完毕后，药企需要将申请材料递交给相关的国家药品监督管理部门。
递交材料时，药企需要填写相应的申请表格，并将所有必要的文件和资料一并提交。
递交申请后，药企需要等待相关部门的审查和审批。
三、药品批文审批程序1. 审查与初审国家药品监督管理部门收到药企的申请材料后，将对材料进行初审。
初审的目的是核实申请材料的完整性和规范性，以及是否满足法定的要求。
若申请材料不齐全或存在问题，药企会收到相关部门的补充材料要求。
2. 技术评审与评估初审通过后，申请药品将进入技术评审和评估的阶段。
国家药品监督管理部门会组织专家对申请材料进行细致的评估和审查。
评估的内容包括药物的化学成分、生产工艺、质量控制、安全性评估等方面。
评估结果将对药品是否获得批文做出重要决定。
3. 文书审批与许可在技术评审和评估通过后，国家药品监督管理部门将对药品批文进行文书审批。
审批的内容主要包括签署批文、制作批件、公示结果等。
一旦药品批文审批通过，药企将收到药品批文的正式许可文件。
四、结论药品批文的申请与审批程序是确保药品质量与安全的重要环节。
药品注册与上市审评审批程序
药品注册与上市审评审批程序药品的注册与上市审评审批程序是保障药品质量和安全的重要环节。
以下将详细介绍药品注册与上市审评审批的步骤和流程。
一、药品注册申请阶段1. 确定申请者资格：申请者需为符合法定条件的法人或其他组织。
2. 准备注册申请材料：申请者需准备详实的申请材料，包括药品注册申请书、药品技术要求、药品生产工艺、药品质量标准等。
3. 提交注册申请：申请者将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理部门。
4. 受理与初审：国家药品监督管理部门对提交的申请进行受理和初审，初审合格后进入审评阶段。
二、药品审评阶段1. 药品审评委员会评审：国家药品监督管理部门组织专家对申请材料进行评审，评估药品的质量、安全性、有效性等。
2. 评估报告编制：根据评审结果，药品审评专家会编制药品的审评报告，详细说明药品的质量和安全性等评估情况。
3. 学术委员会评审：药品审评专家编制的评估报告将提交给学术委员会进行再评估和审查。
4. 评估意见反馈：学术委员会根据对评估报告的审查，对药品的质量、安全性和有效性等提出意见和建议，并反馈给国家药品监督管理部门。
三、药品审批阶段1. 临床试验：根据药品审评结果，申请者需要进行相应的临床试验。
临床试验的结果将纳入审评考虑。
2. 相关专业部门意见：国家药品监督管理部门将会征求相关部门的意见，包括药品质量管理、药品安全监管等方面的专业意见。
3. 决策机构审查：国家药品监督管理部门将根据临床试验结果和相关专业部门的意见，对药品进行审查和决策。
4. 批准与上市：如果药品审批通过，国家药品监督管理部门将核发药品注册批件，并颁发药品批准文号。
药品注册持有者可以开始生产、销售和上市。
四、后续监管1. 监督抽检：国家药品监督管理部门将对已上市的药品进行定期或不定期的监督抽检，确保药品质量和安全。
2. 不良反应监测：国家药品监督管理部门将建立药品不良反应监测系统，及时收集并处理药品不良事件的报告。
3. 信息发布：国家药品监督管理部门将定期发布已注册和上市药品的相关信息，供公众参考和查询。
药品监管中的药品审评与审批流程
药品监管中的药品审评与审批流程药品监管中的药品审评与审批流程是指药品在上市前需要经过国家
药品监管部门进行审评和审批的程序。
药品审评主要是评价药品的质量、安全性和有效性，确保药品能够符合国家的药品标准和要求。
药
品审评一般包括临床试验、药理毒理试验等多个环节，审评过程通常
需要较长的时间和大量的资金投入。
药品审批则是指在通过审评后，
国家药品监管部门批准药品上市销售。
药品审评与审批流程一般包括以下几个步骤：首先，申请方需要提
交药品的注册申请资料，包括药品的化学结构、生产工艺、药理毒理
特性等相关资料；接着，国家药品监管部门会对提交的资料进行审查，确定是否符合法定要求；然后，进行药品的临床试验，评价药品的安
全性和有效性；最后，经过审评委员会的评审，确定是否批准药品上
市销售。
在审评与审批流程中，必须严格遵守国家相关法规和标准，确保药
品的质量和安全性。
同时，要加强对药品生产企业的监管，保障药品
的生产过程和质量控制。
只有在通过严格的审评与审批程序，才能保
证患者使用的药品安全有效，对保障人民的健康至关重要。
深入分析：药品审评与审批流程的严谨性和科学性对药品市场的稳
定和发展至关重要。
药品监管部门需加强监督管理，严格审核申请资料，确保药品的质量和安全性。
此外，要加强对生产企业的监督检查，防止生产过程中出现违规行为。
药品审评与审批是保障人民健康的一
道重要关口，必须认真对待，确保药品上市前经过严格的审查和评估。
只有如此，才能有效防范药品市场上不合格产品的存在，维护人民的健康权益。
药审中心新旧受理号含义
药品注册新旧受理号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：2005年以前受理号的意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装。
注册受理号中的各字母含义
受理号中的各字母含义
2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：
前面的四位字母意思分别如下：
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装，第四位的R是复审
2005年以前受理号的大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
CXS：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS：申请新药证书及生产（中药）
CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思。
欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。
评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。
集中授权方式即"集中程序"，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。
国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。
可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为"参照国（可理解为主审国）"，其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。
如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。
如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。
欧盟药品审批流程图及期限。
药品注册受理号及批准文号的含义
药品注册受理号及批准文号的含义Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。
申请分包进口（类似于代理）。
b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。
(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。
(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。
b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。
c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。
d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。
二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。
(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。
(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。
b.无法申请避免临床。
三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。
(3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。
(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C 7H 6N 4O 2分子量：178.14812. 证明性文件 已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料 药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80） 申请人在4个月内1次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（30/20日） 国家局审批（20日） 不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日） 批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195） 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 实施药物临床试验•申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
药品注册受理号及批准文号的含义
药品注册受理号及批准文号的含义药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分（四位字母，申请基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申请阶段）2位年份5位流水号C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册1F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
二、批准文号药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。
药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
药品注册申请受理号释义
膆药品注册申请受理号释义羁 2005 年以前受理号的大体意思是： 蕿 X：表示申请国产注册或补充（新药） 羇 Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） 羂 FX：申请仿制（西药） 莁 FZ：申请仿制（中药） 羆 FX、FZ 前面加 B，即 BFX 或 BFZ 即为补充申请的意思 肇 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） 莂 CXS：申请新药证书及生产（化药） 蝿 CXL：申请新药临床研究（化药） 聿 CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）膇 CXS、CXL、CXZ 或 CX 后面加 B 即为补充的意思 螃 CZS：申请新药证书及生产（中药） 薁 CZL：申请新药临床研究（中药） 螈 CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） 芇 CZS、CZL、CZZ 或 CZ 后面加 B 即为补充的意思? 膄 J：为申请进口注册或补充 罿 B：申请进口药品补充 薇 A：申请进口药品注册证 莆 AS：申请进口药品注册证（生物制品） 芁 AZ：申请进口药品注册证（中药） 蚁 H：申请进口药品注册证换发 莆 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）莆 HZ：申请进口药品注册证换发（中药）蚂 CSS：申请生物制品试生产转正式生产腿 CSL：申请生物制品临床研究荿 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产蒆 CSS、CSL、CSZ、CS 后面加 B 即为补充的意思肃 2005 年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由 4 位字母+7 位数字组成，有时 后面还有各省的简称。
不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注 册也影响不大。
★?前面 4 个字母的含义 ???第一个字母：只有 2 种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。
???第二个字母：一般有 4 种情况，分别代表新药（X，化药 1~5 类，中药 1~8 类，生物 制品 1~14 类）、仿制药（Y，化药第 6 类，中药第 9 类，生物制品第 15 类）、补充申 请（B）和再注册（Z）。
药品审批流程+受理号含义+评审时间
药品审批流程药品审批受理号2005年以后受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息（四位字母),第二部份是年份(第五、六位)，第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位)是受理单位标识.药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
前面的四位字母意思分别是第一位：C表示国产,J表示进口第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床,S表示申请上市（即生产）,B表示补充申请，Z表示再注册,F表示分包装如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请, 是2006年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报。
2005年以前受理号的大体意思是:X：表示申请国产注册或补充（新药)Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX:申请仿制（西药)FZ：申请仿制(中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药）：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究(化药)CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究(中药)CZZ:申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品)AZ:申请进口药品注册证（中药)H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发(生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ:申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思药品审评时间本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。
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药品审批流程
药品审批受理号
2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
前面的四位字母意思分别是
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料
第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装
如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
2005年以前受理号的大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
药品审评时间
本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。
技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7个月；160日的仿制药申请工作时间则约为7-8个月。
所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。
选取了2011-2014年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据，来看一下药品审评时间的具体情况。
1.1类新药的平均审评时间（未在国内外上市销售的）
申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（以获得生产批件为准），2014 年审评时间增加到了42个月，远超于总体平均水平。
3.1类新药的平均审评时间（已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品）
申报临床的平均审评时间为27个月，逐年持续增加，总体水平是1.1 类新药审评时间的近2倍；申报上市的平均审评时间为34个月，总体也呈增加趋势，且2014 年的平均审评时间与1.1类新药的审评时间一致，为42个月。
6类仿制药的平均审评时间
申报临床和申报上市的平均审评时间分别为29个月和25个月，总体均呈小幅上升趋势。
进口药品的评审时间
申请临床的审评时间为6-10个月；申请上市的审评时间则跨度较大，快则20 个月之内，慢则近24个月甚至62个月。
从总历时来看，平均历时59个月，约为5年。