中EN1811-2011

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DIN EN 1811:2011-05 EN 1811:2011(E) 依照8.2中释放程序之后的最终溶液 3.5 典型的 所有在正常条件下长期直接与皮肤接触或身体穿孔部位的有效释放 速率评估 注意：该性质在不妨碍释放速率的情况下定义。 3.6 样品面积 浸于测试溶液但表面未涂防护药剂的表面 3.7 测试溶液 依照8.1制备的溶液 3.8 手表旋钮 用于调节时间/日期的旋钮 4 程序原理 被测试镍释放的对象被放入人造汗水测试液中一星期。 使用合适的分 析方法如电感耦合等离子光谱法测试溶液中溶解的镍的浓度。 镍的释 2 放用微克每平方厘米每星期（μg/cm /week）表示。 注意： 镍释放程度的指示信息可以通过执行CR 12471指令中的一种试 验获得。 5 试剂 除了特殊说明，所有试剂为分析纯或更高级别且不含镍。 5.1 依照EN ISO 3696:1995制备的去离子水，2级。 5.2 氯化钠。 5.3 DL-乳酸，ρ = 1.21 g/mL，> 88 %（m/m）。 5.4 尿素。 5.5 固态氢氧化钠，至少98%的纯脱水物。 5.6 1%氢氧化钠溶液的制备 称4g±0.01g的氢氧化钠（5.5）并转移至100mL烧杯中，加50mL去离
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DIN EN 1811:2011-05 EN 1811:2011(E) 子水（5.1），搅拌并冷却至室温，将溶液转移至100mL容量瓶中， 并 加去离子水（5.1）定容至刻度线。 5.7 0.1%氢氧化钠溶液的制备 加25 mL0.1%氢氧化钠溶液（5.6）置于250 mL容量瓶中，并加去离子 水（5.1）定容至刻度线。 5.8 盐酸，ρ = 1.16 g/mL，32% v/v。 5.9 0.1%盐酸溶液的制备 将10 mL盐酸（5.8）置于100 mL容量瓶中，并加去离子水（5.1）定 容至刻度线。 5.10 硝酸，ρ = 1.40 g/mL，65%（m/m）。 5.11 稀硝酸，约5%（m/m）。 将30 mL硝酸（5.10）置于装有约350 mL去离子水（5.1）的500 mL烧 杯中，搅拌并冷却至室温。将溶液转移至500 mL容量瓶中，加去离子 水定容至刻度线。 5.12 脱脂溶液 溶解5g阴离子表面活性剂如十二烷基苯磺酸钠或烷基磺酸钠于1000 mL去离子水（5.1）中。适当稀释，中性，经济适用的洗涤剂也可使 用。 5.13 蜡或漆（适合电镀）能保护镍释放表面 当一个或多个涂有蜡或漆的涂层采用相同的方式在测试举例中使用 时，蜡或漆将用来展示释放表面的镍释放。另外应检测蜡或漆的适用 性。 注意： 来自CEN/CENELEC管理中心的合适的蜡或漆信息来源是有效 的。 6 仪器设备 6.1 pH计，精确到±0.05 pH。 6.2 能检测最终释放溶液中0.01 mg/L镍含量的分析仪器。 建议使用电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES，发射光谱仪，或
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DIN EN 1811:2011-05 EN 1811:2011(E) 10 测试报告 …………………………………………………………..13 附录A 测试程序统计上的不确定性和结果说明……………………14 附录B 产品和相关材料的准备规则 ………………………………...16 附录 C 任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位与皮肤长期直接 接触的后组件中镍释放参考测试方法的要求……………………….18 C.1 概略 ……………………………………………………………….18 C.2 要求和原理 ………………………………………………………18 C.3 镍释放测试方法的确定 …………………………………………18 C.4 与皮肤长期直接接触的表面的确定 ……………………………18 C.4.1 均质与非均质物品的程序 …………………………………….18 C.4.2 珠宝产品 ……………………………………………………….20 C.4.3 其他物品如纺织品、鞋类、衣服、皮件和手机 …………….25 C.5 表面积测定的方法 ………………………………………………26 C.5.1 表面积测量 …………………………………………………….26 C.5.2 最小表面积 …………………………………………………….26 C.5.3 普通形状消费品表面积测定的简化 …………………………..26 C.6 优先用于镍释放实验的检测设备 ………………………………26 附录 D 用合成材料制成的物品 ……………………………………..28 参考书目 ………………………………………………………………29
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1 范围
本欧洲标准指定一种促进镍从任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿 孔部位的后组件和直接并长期与皮肤接触的物品中释放的方法来测 定这些在欧洲议会和欧盟理事会指令1907/2006/EC附录XVII 27中的 物品 。 镜框和太阳镜在本欧洲标准的范围之外。 注意：镜框和太阳镜是EN 16128:2011声明中的主题，该标准与先前 的EN 1811:1998在技术声明中指定的无出版差异，但适用范围仅用于 镜框和太阳镜。 2 引用标准 以下参考文件对于本欧洲标准的应用是密不可分的。 对于注明日期的 参考资料，其所引用的版本适用之。对于未注明日期的参考资料， 所 参考文件的最新版本（包括其修订案）适用本文件。 EN 12472，此方法模拟磨损和腐蚀，用于有涂层物品的镍释放探索。 EN ISO 3696:1995，分析实验室用水-要求及测试方法（ISO 3696:1987） 3 术语与定义 根据本标准目的，提供以下术语及定义。 3.1 条状发夹 容器中用于固定表带的组件 3.2 均质材料 由一种具有普通表面加工的单一材料组成 3.3 后组件 耳钉或其他人体穿孔物品 3.4 释放溶液
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简介
人们几十年前就已经知道皮肤对镍的不良反应。在欧洲，镍是当今最 常见的导致接触过敏的原因，约有10%~20%的女性对镍会产生过敏， 约有1%~3%的男性对镍会产生过敏。皮肤吸收从长期直接与插入耳 的穿孔部位或其他人体穿孔部位的皮肤接触的含镍材料中释放出来 的镍离子，产生过敏作用。进一步暴露于可溶性镍盐中会产生过敏性 接触皮炎。我们知道，镍导致过敏比在已经敏化的个体中的诱发需要 更高程度的暴露水平。不同的个体对镍的过敏程度有很大的不同。 这 个广泛存在的健康问题迫使急需导入大量的措施来减少它的蔓延。 当 含镍的金属物品与皮肤和人体穿孔部位长期直接接触时， 人体会发生 不同程度的生理反应。 这些措施包括这个试图提供一个试管内的化学 试验标准，尽量减小与人体可变的生理反应发生关联。该标准提供一 种措施：将一个物体浸入人造的汗液中一周，测试镍的释放量。这是 对之前用于研究的测试方法的第一次标准化尝试， 它将借鉴进一步经 验作一些早期的修订，本标准也描述了制备一种参考材料，这将有助 于实验室达到可接受的精确度。 一些含镍合金和镀层对镍敏感人群的临床皮肤接触实验显示， 利用目 前的分析手段得到的高低浓度能近似的与皮肤过敏试验反应结果相 匹配。并且，与皮肤长期接触的物品的镍释放速率阈值为0.5 2 μg/cm /week，任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位的后组件 2 的镍释放速率阈值0.2μg/cm /week，已经被列入欧洲议会和欧盟理事 会指令1907/2006/EC（在当前的译文中）。
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前言
本标准（EN 1811:2011）由欧洲标准化技术委员会CEN/TC 347 “过敏 分析方法”小组制订，它的秘书处由DS管理。 本欧洲标准最迟于2011年9月通过发布相同内容的文本或通过背书被 赋予国家标准的地位，与此标准相矛盾的国家标准最迟应于 2013年3 月被废除。 值得注意的是本标准中的一些内容可能是有专利权的项目。 CEN对辨 别个别或所有涉及专利权问题的内容不负相关责任。 本标准与EN 16128:2011同时发布，取代EN 1811：1998+A1:2008。 欧洲标准化委员会（CEN）受到欧盟委员会和欧洲自由贸易组织的委 托而制订本标准。 前欧洲标准的范围被划分开：EN 1811:2011适用于除了镜框和太阳镜 之外的所有产品；EN 16128:2011适用于镜框及眼镜框。 EN1811：2011与前欧洲标准相比有以下重大技术改变： � 本标准是包括任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部位的后组 件的延伸； � 测试溶液的制备被试验及改变； � 校正因子被取消并且测量不确定度的内容被引入； � 本标准包括一个新的关于优先用于镍释放测试物品制备的标准化 附录C。 EN 16128:2011在技术上与前欧洲标准 EN 1811:1998+A1:2008相比， 无变化。 根椐《CEN/CENELEC内部章程》，下列国家的标准组织必须执行本 欧洲标准：奥地利、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、 冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、 瑞 典、瑞士和联合王国。
欧洲标准化委员会（CEN）
1000 B-1000 管理中心：布鲁塞尔斯美因兹路17号B© 2011 CEN 版权归CEN各成员所有，不得以任何形式进行非法利用。 参考号 EN 1811：2011E
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目录
前言 …………………………………………………………………….4 简介 …………………………………………………………………….5 1 范围 …………………………………………………………………6 2 引用标准 ……………………………………………………………6 3 术语与定义 …………………………………………………………6 4 程序原理 ……………………………………………………………7 5 试剂 ………………………………………………………………….7 6 仪器设备 …………………………………………………………….8 7 样品 ………………………………………………………………….9 7.1 样品面积 ..………………………………………………………… 9 7.1.1 样品面积的定义 …………………………………………………..9 7.1.2 样品面积的测定 …………………………………………………..9 7.1.3 样品面积之外的其他面积 ………………………………………..9 7.2 样品测试前的脱脂 ………………………………………………….9 7.3 校对盘 …………………………………………………………….…9 8 程序 …………………………………………………………………10 8.1 测试溶液的制备 …………………………………………………..10 8.2 释放程序 …………………………………………………………..10 8.3 镍的检测 …………………………………………………………………………………………11 8.3.2 校准溶液 …………………………………………………………11 8.3.3 检测极限和限量值 ………………………………………………11 8.3.4 检测样品个数 ……………………………………………………11 8.3.5 平行样的个数 ……………………………………………………11 8.4 空白试验 …………………………………………………………...11 9 计算 …………………………………………………………………11 9.1 镍的释放 …………………………………………………………..11 9.2 结果的解释 ………………………………………………………..12 9.2.1 概略 ………………………………………………………………12 9.2.2 结果不一致评定 …………………………………………………12 9.2.3 不确定度评估 ……………………………………………………13
欧洲标准
ICS 39.060
EN 1811
2011年3月 1998+A1： 2008 取代EN 1811：
英文版本
任何插入耳的穿孔部位及其他人体穿孔部 位与皮肤长期直接接触的后组件中镍释放 的参考测试方法
本欧洲标准2011年2月5日通过欧洲标准化委员会（CEN）的批准。 CEN成员必须遵守《CEN和CENELEC内部章程》，它制订了赋予此 欧洲标准国家标准的地位而不可更改的条件。 与此国家标准有关的最 新清单和参考书目可以向中央秘书处或任何CEN成员索取。 本欧洲标准存在三种官方版本（英文，法文，德文），其它在CEN成 员的负责之下经过翻译成为自己的语言并通知到中央秘书处的版本 具有官方版本相同的地位。 CEN的成员国为奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、 芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维 亚、立陶宛、卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐 克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和大不列颠王国。