大型医用设备管理品目对比图(2004 vs 2018版)
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大型医用设备配置许可管理品目2018版2004版
甲类大型医用设备①重离子放射治疗系统
②质子放射治疗系统
③正电子发射磁共振成像系统（英文简
称PET-MR,包括一体化和分体式两种类
型）
④高端放射治疗设备（X线立体定向放
射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺
旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）
HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD
等型号直线加速器）
⑤首次配置的单台（套）价格在3000万
元人民币（或400万美元）及以上的大型
医疗器械
①X线——正电子发射型电子计算机断层扫描仪
（PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
③医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
④质子治疗系统
⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500
万元以上的医用设备
⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）
⑧306道脑磁图
⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）
⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包
括一体化和分体式两种类型）
⑪TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
⑫Axesse型医用直线加速器
乙类大型医用设备①X线正电子发射断层扫描仪（英文简
称PET/CT，含PET）
②内窥镜手术器械控制系统（手术机器
人）
③64排及以上X线计算机断层扫描仪
（64排及以上CT）
④ 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及
以上MR）
⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲
类管理目录的放射治疗设备）:螺旋断层
放射治疗系统的普及型和
TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直
线加速器
⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包
括用于头部、体部和全身）
⑦首次配置的单台（套）价格在
1000—3000万元人民币的大型医疗器械
①X线电子计算机断层扫描装置（CT）
②医用磁共振成像设备（MRI）
③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
⑤医用电子直线加速器（LA）