(设备管理)大型医疗设备保证复习

1. 什么是质量保证

为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动称为质量保证。

2. 医疗诊断过程中的质量保证

（1）保证为解决临床问题所进行的每个成像过程都是必要且正确的；

（2）产生的图像已包含了解决问题所需的关键信息；

（3）记录下来的信息能被正确地诊断解释且能及时被主管医生所应用；

（4）在尽可能低的放射线照射、花费以及患者最舒适条件下，使检查结果达到目标（2）。

3. 医疗诊断过程中质量保证的一般目标

（1）精确的诊断；（2）每个检查的最小辐射剂量；（3）患者的舒适感；（4）正确快速的交流；（5）降低费用

4. 个人质量保证方案的要素

一个为保证影像科室工作人员个人业务熟练度的质量保证方案应包括以下要素：

（1）明确要被监督的个人行为；

（2）建立促进这些行为的规则；

（3）设立长期记录体系/日志；

（4）建立定期分析与评价这些记录的体系，这个评价体系将用以评定个人行为表现是否达到要求，如果发现不足立予以纠正。

5. 什么是质量控制

针对设备本身的性能与状态，为保证产品质量合格、设备正常运转而实施的一系列明确的技术措施就称为质量控制。

6. 医疗诊断过程中质量控制措施的建立

质量控制是为保证合格产品正常运转的一系列明确的技术措施，它主要包括四个步骤：

（1）验收测试；

（2）设备基准性能的建立；

（3）有明显放射医学改变前设备性能改变的诊断；

（4）设备性能退化的校正。

7. 执行质量控制措施的人员

主管影像医师承担最高领导责任；医学物理师是质量控制技术层面的最终负责者

8. 质量保证与质量控制的关系

质量保证包含质量控制；质量保证是目标；质量控制是手段。

9. 什么是大型医疗（用）设备

1995年，时任卫生部长陈敏章签署第43号部长令，颁布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，其中对于大型医疗设备描述为：所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、贵重的仪器设备。

10. 首批公布的大型医用设备（1995）

（1）X-射线计算机体层摄影装置（CT）；

（2）磁共振成像装置（MRI）；

（3）爱克司刀（X-刀）；

（4）伽玛刀（γ-刀）

11. 第二批公布的大型医用设备（1996）

（1）超高速X-射线计算机体层摄影装置（UFCT）；

（2）正电子发射断层成像装置（PET）；

（3）医用直线加速器（LINAC）

（4）医用准分子激光治疗仪（PRK）

12. 2004年12月31日，卫生部、国家发改委、财政部三部委联合发文（［2004］卫规财发第474号），颁布《大型医用设备配置与使用管理办法》，再次明确大型医疗设备品目。

13. 甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大；由国务院卫生行政部门

管理。

乙类大型医用设备：管理品目中的其他大型医用设备；由省级卫生行政部门管理。

14. 首批甲类品目（2005.03）

（1）X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT、PET）；

（2）伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；

（3）医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；

（4）质子治疗系统；

（5）其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

15. 首批乙类品目（2005.03）

（1）X线电子计算机断层扫描装备（CT）；

（2）医用磁共振成像设备（MRI）；

（3）800 mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；

（4）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）

（5）医用电子直线加速器（LINAC）

16. 第二批甲类品目（2009.05）

（1）X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife，简称射波刀）

（2）断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy,也称螺旋断层放疗系统）

（3）306道脑磁图（Magnetoencephalography，简称MEG）

（4）内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人，英文名为da Vinci Surgical System ）

17. 大型医疗设备应用质量检测实施步骤（本次不考）

（1）对受检设备进行调校以确保其在最佳状态

（2）选用常用临床条件对体模进行扫描

（3）观察分析所得体模图像，判定受检设备各项性能参数的实测值

（4）根据相关标准，对受检设备性能参数做出判定

（5）对受检设备给出整机应用质量检测结论

18. 1988年，NCRP发布第99号报告：影像诊断设备的质量保证(NCRP Report : No. 99，Quality Assurance for Diagnostic Imaging Equipment ，1988) ——医疗设备质量保证的纲领性文件

19. 技术型文件

（1）1977年，AAPM发表了关于CT机质量保证的第1号报告：《用于CT机性能检测评价的体模及CT机质量保证》，第一次提出CT机的质量保证及对检测体模的要求。

（2）1990年，AAPM发布了关于MRI设备质量保证的第1号报告：《MRI成像的质量保证方法和体模》。

（3）1992年，AAPM发布第6号报告：《磁共振成像系统的验收测试》；

（4）1993年，AAPM发布第39号报告：《计算机断层扫描装置验收检测过程详术》；

20. 医用三源

指医用X射线机、CT机、激光治疗仪器、超声仪等诊疗设备配备的：医用辐射源、医用激光源、医用超声波源。

21. 三证