药物分析名词解释
药物分析名词解释
药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。
它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。
比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。
它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
药物分析名词解释
名词解释
抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质的总称
酶活力：在一定条件下，酶所催化的反应初速度
抗原：指在机体中引起特异性免疫应答反应的物质
同时具有免疫原性和抗原特异性的物质称为全抗原；只能与特异性抗体作用但不能引起机体免疫应答的简单分子被称为半抗原
效价：又称滴度，是指某一物质与一定容量的另一种物质产生反应所需要的量
电泳：带点颗粒在电场作用下，向着与共电性相反的电极移动的现象
电泳分析法：是指带电荷的供试品在惰性电极支持介质中，在电场的作用下，带电粒子按各自的速度向极性相反的电极方向进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图浦风并计算其含量的方法
聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）：是以聚丙烯酰胺凝胶为支持介质的区带电泳
毛细管电泳（HPCE）：是以弹性石英毛细管为分离通道，一高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分的淌度和（或）分配行为上的差别进行分离和分析
高效液相色谱法（HPLC）：是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法
生物检定：属生物法分析，是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法
杂质分类：可分为一般杂质和特殊杂质
一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分等
特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
恒重：只是物品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。
药物分析名词解释
药物分析名词解释药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
GLP 药物非临床研究质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。
杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
含量测定药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
凡例（General Notices）是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。
对照品化学药品标准物质常称为对照品。
精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
空白试验实验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
符号“1-10”系指固体溶质（1.0g）或液体溶质（1.0ml）的溶剂使成10ml等的溶液。
鉴别试验药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学和生物学方法来判断药物的真伪。
《药物分析》名词解释及简答题
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
药物分析名词解释
1.药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并規定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品通常指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物比药品表达更广的内涵。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.GLP：Good Laboratory Practice，《药物非临床研究管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.GCP：Good Clinical Practice，《药物临床试验管理规范》指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，已证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
6.GMP：Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。
7.GSP：Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。
8.药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
9.含量测定：指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。
一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
药物分析里的名词解释
药物分析里的名词解释药物分析是研究药物及其成分的性质、组成和含量的科学方法。
它不仅在制药工业和药学领域中非常重要，还在药物治疗、药物安全性评估和新药开发等方面发挥着重要作用。
在药物分析的过程中，人们经常会遇到许多专业术语和名词，下面我将对其中一些常见的名词进行解释。
一、药物分析方法药物分析方法包括物理分析方法、化学分析方法和仪器分析方法。
物理分析方法主要使用物理原理来定量和定性分析药物，如测定药物的熔点、溶解度和旋光度等。
化学分析方法则通过反应、溶解和生成物的比色、比重等性质来分析药物。
仪器分析方法则利用各种精密的仪器设备来检测和测定药物及其成分的性质和含量。
二、质量控制质量控制是药物分析中非常重要的一个环节，它是保障药物质量的关键。
质量控制的主要目标是确保药物的安全性、有效性和一致性。
在药物分析中，常用的质量控制方法包括研究药物的质量标准、检验药物的纯度和杂质，并制定相应的质量控制标准。
同时，还需要建立有效的质量管理体系，确保药物生产过程中各个环节的严格控制和监督。
三、药物标准物质药物标准物质是药物分析中常用的参考物质，它是药物的纯品或纯度已知的物质。
药物标准物质通常由国家药典委员会或药物监管机构制定，用于检验和验证药物的质量。
药物标准物质具有良好的稳定性和可追溯性，可以作为药物分析的标准和参考，确保药物品质的一致性。
四、药物成分分析药物成分分析主要是对药物中各个组分的定性和定量分析。
药物成分分析包括药物的主要活性成分分析、辅料成分分析和杂质成分分析等。
定量分析常用的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。
这些方法可以精确地测定药物中各个成分的含量和纯度，为药物的质量评价和治疗效果提供科学依据。
五、生物药物分析生物药物分析是对生物制剂和生物药物相关的药物分析。
生物药物分析不仅包括对药物主要成分的分析，同时还包括对生物活性、毒性和免疫原性等方面的研究。
生物药物分析常用的方法包括生物学检测方法、免疫法和分子生物学方法等。
药物分析名词解释
药物分析名词解释药物分析是指对药物进行系统、全面地检验、鉴定和分析，以评价药物的质量、纯度、效力和安全性，为药品研制、生产和使用提供科学依据。
下面是一些与药物分析相关的名词解释。
1.药物药物是指用于治疗、预防或诊断疾病的物质，包括化学药品、天然药物和生物制品等。
2.质量控制质量控制是通过一系列的检测和分析方法，对药物的特性进行测试，以确保药物符合规定的质量标准。
3.纯度药物的纯度是指除了有效成分外，药物中不含任何杂质或有害物质。
纯度检测是通过各种物理、化学或生物学方法进行，以确保药物的安全性和有效性。
4.效力药物的效力是指药物在给定剂量下对特定疾病的治疗能力。
效力测试通常通过动物实验或临床试验进行。
5.安全性药物的安全性是指药物使用时不会导致严重的不良反应或损害患者的健康。
安全性评价包括毒性测试、免疫原性测定和溶解度等。
6.质量标准质量标准是对药物在不同方面的特性进行规定的指标，包括外观、含量、纯度、效力、溶解度等。
质量标准是药物分析的依据和判断标准。
7.药物分析仪器药物分析仪器是用于对药物中的化学、物理特性进行定量或定性分析的仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计等。
8.含量测定含量测定是指通过定量分析方法，确定药物中有效成分的含量。
常用的含量测定方法有色谱法、滴定法、重量法等。
9.残留量残留量是指药物在被使用后在患者体内或环境中残留的量。
残留量检测是为了评估药物的安全性和合理用药而进行的。
10.微生物检验微生物检验是对药物中的微生物污染进行检测的方法，以确保药物的无菌性和纯度。
药物分析在药品研制、注册、生产和质量监管等方面扮演着重要角色，能够确保药物的质量和安全性，为临床治疗提供科学依据。
药物分析的名词解释
药物分析的名词解释药物分析是指对药物进行系统的研究和分析的科学方法。
它包括对药物的物理性质、化学成分、质量控制、药效学以及效果评估等方面进行详尽的分析和评估。
药物分析在药物研发、质量控制和临床应用中扮演着重要的角色。
本文将对药物分析中常用的名词进行解释，帮助读者更好地理解这个领域。
1. 药物质量控制药物质量控制是指对药物的物理性质、化学成分、微生物限度以及其他待测指标进行检测、测定和评估的过程。
这一过程旨在确保药物在生产过程中以及在使用过程中的质量稳定性和安全性。
常见的药物质量控制方法包括高效液相色谱法、紫外-可见光谱法和质谱法等。
2. 药代动力学药代动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。
它可以帮助科学家了解药物在人体内的行为和变化，从而指导药物剂量和给药间隔的设计。
药代动力学的主要参数包括药物的生物利用度、血浆半衰期以及体内清除率等。
3. 药效学药效学是研究药物对生物体产生作用的科学。
它涉及到药物与受体的结合、药物的作用机制以及药物对生物体的影响等方面。
药效学通过对药物-受体相互作用的研究，可以帮助科学家更好地了解药物的效果和安全性。
4. 生物等效性生物等效性是指不同药物剂型或不同生产批次间的药物经过相同给药途径和给药量后所产生的相似程度。
它是评价不同药物剂型和不同生产批次的一种标准，用来确保这些药物在效果和安全性上的一致性。
生物等效性通常通过测量药物在体内的药物浓度来评估。
5. 药物残留药物残留是指在作物、肉类和乳制品等食品中残留的药物化合物。
这些药物残留可能对人类健康产生潜在的危害。
药物残留的分析方法包括液相色谱法、气相色谱法和质谱法等，可以帮助监测和控制食品中的药物残留。
6. 药物相互作用药物相互作用是指两种或多种药物在体内的相互影响和影响药物效果的过程。
药物相互作用可以导致药物效果的增强、减弱或产生新的效果。
这些相互作用需要在临床应用中引起重视，以确保患者用药的安全性和疗效。
药物分析-名词解释-简答-论述
1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。
药物分析名词解释_0
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药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
GLP 药物非临床研究质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。
杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
含量测定药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
凡例（General Notices）是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与1/ 16质量检定有关的共性问题的统一规定。
标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 ug）计，以国际标准品进行标定。
对照品化学药品标准物质常称为对照品。
精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0. 3mg 以下的重量。
药物分析面试必备专业知识
药物分析面试必备专业知识一、名词解释1.药物分析：研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学，它是运用化学、物理化学、生物学、计算机等的方法和技术，研究化学结构已经明确的药物及其制剂质量控制方法的学科。
2.药物：以人为使用对象，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质3.药品：一种或者多种药物经一定的处方和工艺制备而成的某种剂型的产品4.对照品：采用理化方法进行鉴别、检查或者含量测定时所用的标准物质5.标准品：用于生物检定、抗生素或者生化药品中含量或者效价测定的标准物质6.药物鉴别：是根据药物的化学结构和理化性质，用规定的试验方法来辨别药物真伪的质量控制过程7.普通鉴别试验：以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法8.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪9.溶解度：在一定温度条件下，物质在一定量的某种溶剂中达到饱和状态时所溶解的克数10. 熔点：药物按照规定的方法测定，由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度或者在熔化时自初熔至全熔的一段温度11. 比旋度：在一定波长与温度下，偏振光通过长1dm 且每1ml 中含有手性化合物1g 的溶液时，测得的旋光度12. 吸收系数：在一定波长下，单位光程长度某物质单位浓度的吸光度值13. 杂质：药物中存在的无治疗作用、或者影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质14. 普通杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质15. 特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质16. 无机杂质：有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等17. 有机杂质：可能在药物或者制剂生产或者贮藏中引入，包括引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等18. 信号杂质：普通无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平19. 有害杂质：如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全20. 杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量21. 滴定度：每1ml 某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的分量，以mg 表示。
药物分析名词解释
1、药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量就是否达到用药要求并衡量其质量就是否稳定均一的技术规定。
2、性状:就是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。
3、熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。
4、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。
5、吸收系数:在给定的波长、溶剂与温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。
6、一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。
7、专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。
8、比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。
(百度)9、色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。
标准物质:系指供试品中物理与化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
10、标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。
11、对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。
按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
12、鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。
13、检查:就是对药物的安全性、有效性、均一性与纯度四个方面的状态所进行的试验分析。
14、制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其她每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。
药学综合考研之药物分析重点名词解释和问答题总结
药物分析重点名词解释和问答题总结名词解释：1、药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门学科。
2、杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。
3、一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42- 、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。
4、特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。
5、杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。
6、检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。
无需定量测定。
常用%、ppm、ppb表示。
（6和10一样）7、氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。
8、准确度：制测得结果与真实值接近的程度。
通常采用回收率试验来表示。
9、精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。
通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。
10、定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。
常用%、ppm、ppb表示。
11、专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。
是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
12、耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
13、非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。
14、滴定度：规定浓度下，消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。
《药物分析》名词解释和简答题
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
药物分析 名词解释
1．药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2．一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。
因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。
3．专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
４、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。
四、名词解释1．一般杂质答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质2．特殊杂质答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质3．恒重答：恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量4．杂质限量答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量5．药物纯度答：药物纯度即药物的纯净程度用化学方法区别下列药物1．盐酸普鲁卡因2．盐酸丁卡因3．对乙酰氨基酚4．肾上腺素解: 1．盐酸普鲁卡因具芳伯氨基，可发生重氮化-偶合反应，产生橙黄至猩红色沉淀。
2．盐酸丁卡因具有仲胺结构，可与亚硝酸反应，生成乳白色沉淀。
3．对乙酰氨基酚具有酚羟基，可与三氯化铁发生显色反应，呈蓝紫色。
4．肾上腺素与三氯化铁发生显色反应，呈翠绿色，再加氨水即变紫色最后变成紫红色。
1．准确度答: 测定值与真实值接近的程度，一般以回收率表示。
2．精密度答: 多次测定所得值的接近程度。
3．专属性答: 能准确测定出被测物的特性。
4．LOD答: 检测限被测物能被检测的最低浓度或量。
药物分析学名词解释
药物分析学名词解释药物分析学是研究药物的组成、性质、质量以及其与生物体的相互作用等方面的科学。
下面是对药物分析学中常见名词的解释：1. 定量分析：通过实验方法确定药物中含量的方法。
一般可以通过色谱法、光谱法、电化学法等手段进行定量分析。
2. 质量控制：在药物的生产过程中，通过对药物的质量进行监控和评估，以确保药物的质量稳定可靠。
3. 标准品：可以作为参照物进行定量分析的物质。
标准品需要具有一定的纯度和确定的含量，用来定量药物中的成分。
4. 验证方法：验证药物的分析方法是否可靠、准确和可重复。
验证方法需要进行详细的实验和数据分析，确保药物的分析结果是可靠的。
5. 生物等效性：药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的比较。
生物等效性研究是新药开发和药物安全性评价的重要内容之一。
6. 药代动力学：研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
药代动力学参数可以反映药物在体内的活动和药效。
7. 批评控制：对已生产的药物进行质量评价和控制。
批评控制涉及批次的检验、质量报告的编制以及药物的合格否定等方面。
8. 质谱分析：通过药物分析仪器进行的一种分析技术。
质谱分析可以用来分析药物中的各种成分以及它们之间的相互作用。
9. 毒理学评估：评估药物对生物体的毒性作用以及对环境的潜在危害。
毒理学评估是药物开发过程中的重要环节，也是保障药物安全的重要手段之一。
10. 色谱分析：利用色谱技术对药物样品进行分离和分析。
色谱分析常用的技术包括气相色谱、液相色谱和超高效液相色谱等。
药物分析学作为一门交叉学科，不仅涉及化学、生物学等基础学科，还包括了药剂学、药理学、毒理学等应用学科。
通过对药物的深入研究和分析，药物分析学可以为药物开发、质量控制和临床应用提供科学依据，确保药物的质量和有效性。
药物分析名词解释
药物分析名词解释1.标准品/对照品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
2.空白试验：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测定的结果。
3.药品的鉴别实验：根据药物的分子结构，理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法判断药物真伪。
4.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
5.Vitali反应：托烷生物碱类均具有莨菪酸结构，可发生VITALI反应。
水解生成莨菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾醇液反应，转为醌型而显深紫色。
6.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪。
7.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。
8.一般杂质：在自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
9.特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，随药物的不同而不同。
10.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
11.易炭化物：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。
12.炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
13.氧瓶燃烧法：将含待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为CO2和H20，而待测元素根据电负性的不同而转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中，再根据其性质和存在形式采用适宜的方法进行分析。
14.容量分析法：也称滴定分析法，是化学分析法的一种，将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。
15.滴定度：每1毫升规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
16.色谱系统性试验：用规定的对照品对色谱系统进行试验和调整，应符合要求。
药物分析范围的名词解释
药物分析范围的名词解释药物分析是一门应用化学学科，旨在研究药物的成分、结构以及其在生物体内的代谢和排泄等相关特性。
为了更好地理解药物分析的范围，我们需要解释其中一些关键名词。
一、药物分析药物分析是指通过各种分析技术和方法，对药物的成分、性质和含量等进行定性和定量研究。
药物分析的目标是确保药物的质量、安全和疗效，以提供给患者高质量的药物治疗。
二、药物成分分析药物成分分析是指对药物中含有的化学成分进行研究。
这包括药物的主要活性成分、辅助成分和杂质等。
药物成分分析可以通过色谱法、质谱法和核磁共振等技术进行，以确保药物中的各种成分符合规定的质量标准。
三、药物结构分析药物结构分析是指对药物化学结构进行解析和研究。
药物的化学结构与其生物活性之间存在着密切的关系。
通过药物结构分析，我们可以揭示药物与生物体内化学反应之间的相互作用机制，以及药物的构象、立体化学和电子结构等信息。
四、药物代谢分析药物代谢分析是指研究药物在生物体内的代谢过程和代谢产物。
药物在人体内经过吸收、分布、代谢和排泄等过程，其中药物代谢是其中重要的一环。
通过药物代谢分析，我们可以了解药物的药效持续时间、代谢途径、代谢产物的毒性及其药代动力学等特性。
五、药物排泄分析药物排泄分析是指对药物在生物体内的排泄过程进行研究。
药物排泄是指药物及其代谢产物通过尿液、粪便、呼气等途径离开生物体。
通过药物排泄分析，我们可以了解药物的排泄途径、排泄速率、代谢产物在体内的残留量等信息。
六、质量分析和含量测定质量分析和含量测定是药物分析的核心内容。
质量分析是指通过各种方法对药物样品进行定性和定量分析，以确定药物的成分和质量。
含量测定是指对药物样品中活性成分的含量进行准确测定，以确保药物的质量符合规定的标准。
综上所述，药物分析范围涵盖了药物的成分、结构、代谢和排泄等方面。
这些分析内容对于药物研发、生产和临床使用具有重要意义，可以为药物的质量控制、疗效评价和副反应监测提供科学依据。
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1.药物的鉴别试验：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2.性状：是对药物的外观、臭味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。
3.熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。
4.比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm且每1 ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。
5.吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。
6.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
7.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。
8.比移值：薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。
（百度)
9.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
10.标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。
11.对照品,：用于结构确切物质（如化学药）分析。
按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
12.鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
13.检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。
14.制剂的规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
15.恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3m g以下的重量。
16.空白试验：在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。
17.含量（效价）测定：采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行的测定。
19化学试剂的纯度与药物纯度的区别：均规定所含杂质的种类和限量.药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. 试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目
的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.
20.纯度：药物的纯净程度。
21.杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
22.一般杂质：指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。
23.特殊杂质：指在药物的生产或贮存过程中，它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件等原因，引入的杂质。
24.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
通常用百分之几或百万分之几。
25.重金属：在实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。
26.干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量。
用于检查药物中的水分及其他挥发性物质。
27.炽灼残渣：系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
28.残留溶剂：在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
29.凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。
即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气
馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。
由于蛋白质含氮量比较恒定，可由其氮量计算蛋白质含量，故此法是经典的蛋白质定量方法。
30.氧瓶燃烧法：系指将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为CO2和H2O，待测元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物，被吸收于适当的吸收液中，再根据其性质和存在方式选择方法进行分析。
31.容量分析法：将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直到滴定液与被测药物反应完全，然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。
32.滴定度：每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物质量。
《中国药典》用毫克（mg）表示。
33.朗伯-比尔定律：单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被测物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比。
34.系统适用性试验：用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时可对色谱进行适当的调整，以符合要求。
35.准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
36.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。
37.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性。
38.LOD：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
39.LOQ：试样中被测物能被定量测定的最低浓度(µg/ml)，其测定结果应具有一定准确度和精密度。
40.线性：在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
41.范围：能达到一定精密度、准确度和线性、测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
42.耐用性：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。
43.制剂分析：利用物理、化学、物理化学乃至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规范的要求。
44.热原：药品中存在的能引起体温升高的物质。
45.溶出度：药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
46.,含量均匀度：小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片(个)含量符合标示量的程度。
47.单方制剂：单一的一种药物制成的制剂。
48.复方制剂：是含２种及２种以上药物的制剂。
49.标示量：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。