医疗技术临床应用及手术分级管理
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江苏省——2002年《江苏省医院手术分级 管理规范(暂行)》 2010年《江苏省手术分级管理 规范（2010版）》
二、基本概念
医疗技术——
《医疗技术临床应用管理办法》第二条： 医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目
的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减 轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健 康而采取的诊断、治疗措施。
确定 根据医疗机构级别 手术 分级 目录 获得手术权限
卫生行政部门
医疗机构
五、权限的获得
医疗技术、手术——准入管理
医疗机构开展二、三类医疗技术权限，须经第 三方审核，相应卫生行政部门审定。
医疗机构开展超权限手术，须经应卫生行政部 门批准。
五、权限的获得
医疗技术——准入管理
《医疗技术临床应用管理办法》第五条：
三、管理制度
手术——分级
一级手术 是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；
二级手术 是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技 术难度的手术；
三级手术 是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术 是指风险高、过程复杂、难度大的手术。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
三、管理制度
手术——分级
注意：择期手术患者，需要全身麻醉（含基础 麻醉）或者需要输血时，其手术级别相应提升一 级。麻醉前评估（ASA）Ⅲ级以上，且需要全身 麻醉支持时，应当在三级医院或者经省级卫生行 政部门批准准予开展部分四级手术的二级甲等医 院实施手术
医疗技术、手术——授权管理
医疗机构自然获得一类医疗技术权限，但是要 与医疗机构执业登记的诊疗科目、功能、任务相 适应。
根据医疗机构等级自然获得相应级别的手术权 限，但是要与医疗机构执业登记的诊疗科目、功 能、任务相适应。
五、权限的获得
手术——授权管理
《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第十条：
三级医院重点开展三、四级手术。二级医院重点开展二、三级手术。 一级医院、乡镇卫生院可以开展一、二级手术，重点开展一级手术。
造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术
放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)
三、管理制度
医疗技术——分类
第二类医疗技术 江苏省卫生厅分四批公布62项
——苏卫办医〔2009〕107号 21项 苏卫办医〔2010〕92号 16项 苏卫办医〔2011〕67号 15项 苏卫办医〔2012〕115号 10项
四、管理权限
医疗技术——《医疗技术临床应用管理 办法》（分级管理）
第一类医疗技术 医疗机构（第十条）；
第二类医疗技术 省级卫生行政部门（第九条）；
第三类医疗技术 卫生计生委（第八条）。
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》
权限内手术 医疗机构（第十条、第六条）
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》（超权限）
二、基本概念
手术——
《医疗机构手术分级管理办法（试行》第二条： 指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体
局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移 植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善 机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。
二、基本概念
医疗技术≠手术
手术 1
医疗技术
手术 2
手术
医疗技术1
医疗技术——分类
第三类医疗技术 首批19项 ——《卫生部办公厅关于公布首批允许临 床应用的第三类医疗技术目录的通 知》（卫办医政发〔2009〕84号）
三、管理制度
医疗技术——分类
第三类医疗技术
同种器官移植技术
变性手术
心室辅助装置应用技术
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 肿瘤深部热疗和全身热疗技术
医疗技术临床应用及手术分级管理
——权限的获得及管理
一、背景
机构准入——1994年《医疗机构管理条例》
人员准入——1999年《中华人民共和国执
业医师法》和2008年《护士条例》
技术准入——2009年《医疗技术临床应用
管理办法》
一、背景
手术准入（分级管理）——2012年《医
疗机构手术分级管理办法（试行）》
质子和重离子加速器放射治疗技术
组织工程化组织移植治疗技术
人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术
颜面同种异体器官移植技术
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术
颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术
细胞移植治疗技术（干细胞除外）
脐带血造血干细胞治疗技术
肿瘤消融治疗技术
国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度。
申请二、三类技术
审核后准入
卫生行政部门
医疗机构
五、权限的获得
二、三类医疗技术——准入管理
基本流程：
医疗机构提出申请
第三方审核机构审核
卫生行政部门审定（登记）
五、权限的获得
二、三类医疗技术——准入管理
一、审核机构 二类医疗技术审核机构 江苏省医院协会 三类医疗技术审核机构 中华医学会、中国医 院协会、中国医师协 会、中华口腔医学会
手术
医疗技术2
医疗技术3
三、管理制度
医疗技术、手术——分类、分级管理
《医疗技术临床应用管理办法》第五条：
国家对医疗技术实行分类、分级管理。
《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第三条： 医疗机构实行手术分级管理制度。
三、管理制度
医疗技术——分类
第一类医疗技术 是指安全性、有效性确切，医疗机构通过 常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；
二级手术 核发《医疗机构执业许可证》的卫生行 政部门（第十二条）；
四级手术 省级卫生行政部门（第十一条）。
四、管理权限
手术——《江苏省手术分级管理规范 （2010版）》
省卫生厅、省辖市卫生行政部门可审核、认定 各级手术；县（市、区）级卫生行政部门负责认 定二级及二级以下手术级别范围。（第六条）
五、权限的获得
三、管理制度
手术——分级
社区卫生服务中心、社区卫生服务站、卫生保 健所、门诊部（口腔科除外）、诊所（口腔科除 外）、卫生所（室）、医务室等其他医疗机构， 除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小 伤口处置或其他省级卫生行政部门有明确规定的 项目外，原则上不得开展本办法规定的手术。
三、管理制度
手术——分级
第二类医疗技术 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理 问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的 医疗技术；
第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安 全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、 需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加 以严格控制管理的医疗技术。
三、管理制度
二、基本概念
医疗技术——
《医疗技术临床应用管理办法》第二条： 医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目
的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减 轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健 康而采取的诊断、治疗措施。
确定 根据医疗机构级别 手术 分级 目录 获得手术权限
卫生行政部门
医疗机构
五、权限的获得
医疗技术、手术——准入管理
医疗机构开展二、三类医疗技术权限，须经第 三方审核，相应卫生行政部门审定。
医疗机构开展超权限手术，须经应卫生行政部 门批准。
五、权限的获得
医疗技术——准入管理
《医疗技术临床应用管理办法》第五条：
三、管理制度
手术——分级
一级手术 是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；
二级手术 是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技 术难度的手术；
三级手术 是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术 是指风险高、过程复杂、难度大的手术。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
三、管理制度
手术——分级
注意：择期手术患者，需要全身麻醉（含基础 麻醉）或者需要输血时，其手术级别相应提升一 级。麻醉前评估（ASA）Ⅲ级以上，且需要全身 麻醉支持时，应当在三级医院或者经省级卫生行 政部门批准准予开展部分四级手术的二级甲等医 院实施手术
医疗技术、手术——授权管理
医疗机构自然获得一类医疗技术权限，但是要 与医疗机构执业登记的诊疗科目、功能、任务相 适应。
根据医疗机构等级自然获得相应级别的手术权 限，但是要与医疗机构执业登记的诊疗科目、功 能、任务相适应。
五、权限的获得
手术——授权管理
《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第十条：
三级医院重点开展三、四级手术。二级医院重点开展二、三级手术。 一级医院、乡镇卫生院可以开展一、二级手术，重点开展一级手术。
造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术
放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)
三、管理制度
医疗技术——分类
第二类医疗技术 江苏省卫生厅分四批公布62项
——苏卫办医〔2009〕107号 21项 苏卫办医〔2010〕92号 16项 苏卫办医〔2011〕67号 15项 苏卫办医〔2012〕115号 10项
四、管理权限
医疗技术——《医疗技术临床应用管理 办法》（分级管理）
第一类医疗技术 医疗机构（第十条）；
第二类医疗技术 省级卫生行政部门（第九条）；
第三类医疗技术 卫生计生委（第八条）。
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》
权限内手术 医疗机构（第十条、第六条）
四、管理权限
手术——《医疗机构手术分级管理办法 （试行）》（超权限）
二、基本概念
手术——
《医疗机构手术分级管理办法（试行》第二条： 指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体
局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移 植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善 机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。
二、基本概念
医疗技术≠手术
手术 1
医疗技术
手术 2
手术
医疗技术1
医疗技术——分类
第三类医疗技术 首批19项 ——《卫生部办公厅关于公布首批允许临 床应用的第三类医疗技术目录的通 知》（卫办医政发〔2009〕84号）
三、管理制度
医疗技术——分类
第三类医疗技术
同种器官移植技术
变性手术
心室辅助装置应用技术
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 肿瘤深部热疗和全身热疗技术
医疗技术临床应用及手术分级管理
——权限的获得及管理
一、背景
机构准入——1994年《医疗机构管理条例》
人员准入——1999年《中华人民共和国执
业医师法》和2008年《护士条例》
技术准入——2009年《医疗技术临床应用
管理办法》
一、背景
手术准入（分级管理）——2012年《医
疗机构手术分级管理办法（试行）》
质子和重离子加速器放射治疗技术
组织工程化组织移植治疗技术
人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术
颜面同种异体器官移植技术
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术
颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术
细胞移植治疗技术（干细胞除外）
脐带血造血干细胞治疗技术
肿瘤消融治疗技术
国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度。
申请二、三类技术
审核后准入
卫生行政部门
医疗机构
五、权限的获得
二、三类医疗技术——准入管理
基本流程：
医疗机构提出申请
第三方审核机构审核
卫生行政部门审定（登记）
五、权限的获得
二、三类医疗技术——准入管理
一、审核机构 二类医疗技术审核机构 江苏省医院协会 三类医疗技术审核机构 中华医学会、中国医 院协会、中国医师协 会、中华口腔医学会
手术
医疗技术2
医疗技术3
三、管理制度
医疗技术、手术——分类、分级管理
《医疗技术临床应用管理办法》第五条：
国家对医疗技术实行分类、分级管理。
《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第三条： 医疗机构实行手术分级管理制度。
三、管理制度
医疗技术——分类
第一类医疗技术 是指安全性、有效性确切，医疗机构通过 常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；
二级手术 核发《医疗机构执业许可证》的卫生行 政部门（第十二条）；
四级手术 省级卫生行政部门（第十一条）。
四、管理权限
手术——《江苏省手术分级管理规范 （2010版）》
省卫生厅、省辖市卫生行政部门可审核、认定 各级手术；县（市、区）级卫生行政部门负责认 定二级及二级以下手术级别范围。（第六条）
五、权限的获得
三、管理制度
手术——分级
社区卫生服务中心、社区卫生服务站、卫生保 健所、门诊部（口腔科除外）、诊所（口腔科除 外）、卫生所（室）、医务室等其他医疗机构， 除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小 伤口处置或其他省级卫生行政部门有明确规定的 项目外，原则上不得开展本办法规定的手术。
三、管理制度
手术——分级
第二类医疗技术 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理 问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的 医疗技术；
第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安 全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、 需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加 以严格控制管理的医疗技术。
三、管理制度