管理体系建立与运行资料整理

n 准备阶段:
n 1领导提高认识;
n
2宣贯培训、全员参与;
n
3组织落实，拟定计划;
n 实施阶段:
n 4确定质量方针和质量目标;
n
5分析现状,确定过程和要素;
n
6确定机构,分配职责 配备资源;
n
7管理体系文件化;
n
8管理体系运行.
n
n 一、准备阶段
领导
n 1、领导提高认识
职责任务作用
n 实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 1战略策划
n （1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件?
n （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施?
n （3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?
n 5 资源
n 资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
n 三、 管理体系要素间相互关系
n 2. 职责
n
规定实验室各个部门和相关人员的岗位
责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责
任，以及对工作中的失误应负的责任。
n 实验室必须以过程为主线，通过协调把各
个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次
的人员。
管理、 执行、 核查
全覆盖、不空 缺、不重叠和界 定清楚、职责明 确。
n 3． 程序
管理体系建立与运行
目录
n 第一节 管理体系的概念与构成 n 第二节 管理体系的建立步骤 n 第三节 管理体系文件的编写
第一节 管理体系的概念与构成
n 一、管理体系的含义
n 体系——相互关联或相互作用的一组要素。 n 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 n 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
实验室建立管理体系是为了： 实施质量管理， 实现和达到质量方针与质量目标， 以保证顾客对质量满意和降低成本。
n 二、管理体系构成
n
管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要
素组成。
n 实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。
一个实验室必须具备相应 的检验条件,包括必要的、 符合要求的仪器设备、试 验场地及办公设施、合格 的检验人员等
通过与其相适应的组织机构,分析 确定各检验工作的过程,分配协调 各项检验工作的职责和接口,指定 检验工作的工作程序及检验依据 方法,使各项检验工作能有效、协 调地进行,成为一个有机的整体。
n 4.适应性
功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预 防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发 现和迅速纠正
要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态
管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行 修订补充,以适应环境变化的需求
第二节 管理体系的建立步骤
n 实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:
n 1． 组织机构
n 实验室为实施其职能按一定的格局设置的组 织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和 相互联系方法。
n 1）设置与检测工作相适应的检验部门； n 2）确立综合协调部门； n 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； n 4）配备开展工作所需的资源。
由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
是实验室的领导核心和决策者。实验室 2实现承诺
建立管理体系的最终目的是建立一套科 3营造环境
学合理的管理机制，提高产品的和服务 4识别过程
的质量,进而提高自己在社会上的竞争 力，取得最好的社会和经济效益，保证
5规定职责
实验室的持续发展和提高。
6提供支持
n 实验室建立管理体系涉及实验室内部诸 7测量评定
n 为完成某项具体工作所需要遵循的规定。
n 主要规定按顺序开展所承担活动的细节， 包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、 何人、何时、何处、何故、如何控制；
n 规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对 人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和 活动。
明确输入、输出和 整个流程中各环节 的转换内容做到科 学性规范性强制性 和稳定性
n 五、管理体系的特性
n 1.系统性 n 2.全面性 n 3.有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
n 四、管理体系功能
n 1. 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连 续的控制；
n 2 .能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题 的发生；
n 3 .具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 所以说质量体系是实施质量管理的核心。
n （1）所有过程均有输入和输出。
n
输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；
n （2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；
n （3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对 过程质量进行控制；
n （4）过程是增值的，其价值的来源就是过程 投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）
n 评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题：
n “管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。 n 实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程
和资源五个基本要素组成的有机整体。
n 1）进行质量管理，首先投入必要的资源； n 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量
过程； n 3）分配、协调各项过程的职责和接口； n 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方
n 4．过程
n
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源
和活动。
n
一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小
过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小
过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。
过程 输 (i-1) 出
控制
输

输输
入
增值转换 出 入
过程 （i） 资源
过程 (i+1)
n 过程特点：