药事管理学试题(答案)
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
页眉
药事管理学试题
一、A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题 1分,共15分)
1 、下列哪一项为进口药品注册证号( )
A 、国药准字 H13021770
B 、国药准字 J14031880
C 、 H20040008
D 、国药证字 H20020009 2、
调剂处方时应做到“四查十对” ,下列不属于“四查”的是(
)
A 、查处方
B 、查药品
C 、查用法用量
D 、查配伍禁忌
3、 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是( )
A 、 GLP
B 、 GAP
C 、 GMP
D 、 GCP 4、 标准操作规程的英文缩写是(
)
A 、 GPP
B 、 SOP
C 、 QA
D 、 GAP
5、 现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是(
)
A 、 2006 年 12 月 1 日
B 、 2007 年 10 月 1 日
C 、 2007 年 1 月 1 日
D 、 2007 年 12 月 1 日 6、 药品广告内容的审查机关是( )
A 、工商行政管理部门
B 、国家食品药品监督管理局
C 、省级药品监督管理部门
D
、国家中医药管理局
7、 从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为( )
A 、现代药与传统药
B 、新药与仿制药品
C 、处方药与非处方药
D 、国家基本药品与国家储备药品
8、药品实用新型专利的保护期为( )
A 、十年
B 、五年
C 、二十年
D 、十五年
9、“新药”的定义为( )
A 、未曾在中国境内生产的药品
B
、首次在中国境内生产使用的药品
C 、未曾在中国境内上市销售的药品
D 、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,
应向所在地( )报告
A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B 、药品不良反应监测专业机构
C 药品检验所
D 、卫生行政部门
11、 药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是( )
A 、绿色
B 、红色
C 、黄色
D 、白色 12、 麻醉药品处方颜色是( )
A 、白色
B 、淡黄色
C 、淡绿色
D 、淡红色
13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验(
14、 G AP 适用于( )
A 、中药生产企业
B 、药品生产企业
C 、中药加工企业
D 、中药材生产企业 15、 《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是(
)。
、 B 型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有
A 、 I 期临床试验
B 、 II 期临床试验
C 、 III 期临床试验
D 、 IV 期临床试验
A 、企业负责人变更
、企业名称变更 C 、注册地址变更
D 、法定代表人变更
个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。每题 1 分,共20 分)
[1 〜5]
A、中药B中成药C中药材D中药饮片E、道地药材
1 、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为()
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为()
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为()
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为()
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一
定剂型和质量标准、规格的药品称为()
[6 〜10]
A、1 年B 、3 年C 、5 年D 、7 年E 、10 年
6、《药品GMP证书》的有效期为()
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为()
8、药品批准文号的有效期为()
9、《药品经营许可证》的有效期为()
10、《进口药品注册证》的有效期是()
[11 〜15]
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D药品审评中心E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请
进行技术审评的是()
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是()
13、负责参与制定、修订GLP GCP GMP GAR GSP等规范及其相应的管理办法的是()
14、国家不良反应监测中心与()合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是()
[16 〜20]
A、1年
B、2年
C、3年D 6年E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存()
17、一类精神药品处方至少要保存()
18、医疗用毒性药品处方要保存()
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和
其他直接责任人员()年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSR认证的企业,应是依法正常开展经营活动的企业,在申请认证前()年内,企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。