药事管理学试题(答案)

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药事管理学试题

一、A 型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题 1分,共15分)

1 、下列哪一项为进口药品注册证号( )

A 、国药准字 H13021770

B 、国药准字 J14031880

C 、 H20040008

D 、国药证字 H20020009 2、

调剂处方时应做到“四查十对” ,下列不属于“四查”的是(

A 、查处方

B 、查药品

C 、查用法用量

D 、查配伍禁忌

3、 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是( )

A 、 GLP

B 、 GAP

C 、 GMP

D 、 GCP 4、 标准操作规程的英文缩写是(

A 、 GPP

B 、 SOP

C 、 QA

D 、 GAP

5、 现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是(

A 、 2006 年 12 月 1 日

B 、 2007 年 10 月 1 日

C 、 2007 年 1 月 1 日

D 、 2007 年 12 月 1 日 6、 药品广告内容的审查机关是( )

A 、工商行政管理部门

B 、国家食品药品监督管理局

C 、省级药品监督管理部门

D

、国家中医药管理局

7、 从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为( )

A 、现代药与传统药

B 、新药与仿制药品

C 、处方药与非处方药

D 、国家基本药品与国家储备药品

8、药品实用新型专利的保护期为( )

A 、十年

B 、五年

C 、二十年

D 、十五年

9、“新药”的定义为( )

A 、未曾在中国境内生产的药品

B

、首次在中国境内生产使用的药品

C 、未曾在中国境内上市销售的药品

D 、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,

应向所在地( )报告

A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B 、药品不良反应监测专业机构

C 药品检验所

D 、卫生行政部门

11、 药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是( )

A 、绿色

B 、红色

C 、黄色

D 、白色 12、 麻醉药品处方颜色是( )

A 、白色

B 、淡黄色

C 、淡绿色

D 、淡红色

13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验(

14、 G AP 适用于( )

A 、中药生产企业

B 、药品生产企业

C 、中药加工企业

D 、中药材生产企业 15、 《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是(

)。

、 B 型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有

A 、 I 期临床试验

B 、 II 期临床试验

C 、 III 期临床试验

D 、 IV 期临床试验

A 、企业负责人变更

、企业名称变更 C 、注册地址变更

D 、法定代表人变更

个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。每题 1 分,共20 分)

[1 〜5]

A、中药B中成药C中药材D中药饮片E、道地药材

1 、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为()

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为()

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为()

4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为()

5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一

定剂型和质量标准、规格的药品称为()

[6 〜10]

A、1 年B 、3 年C 、5 年D 、7 年E 、10 年

6、《药品GMP证书》的有效期为()

7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为()

8、药品批准文号的有效期为()

9、《药品经营许可证》的有效期为()

10、《进口药品注册证》的有效期是()

[11 〜15]

A、中国药品生物制品检定所

B、药典委员会

C、药品评价中心

D药品审评中心E、药品认证管理中心

11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请

进行技术审评的是()

12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是()

13、负责参与制定、修订GLP GCP GMP GAR GSP等规范及其相应的管理办法的是()

14、国家不良反应监测中心与()合署办公

15、负责组织制定和修订国家药品标准的是()

[16 〜20]

A、1年

B、2年

C、3年D 6年E、10年

16、麻醉药品处方至少要保存()

17、一类精神药品处方至少要保存()

18、医疗用毒性药品处方要保存()

19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和

其他直接责任人员()年内不得从事药品生产、经营活动。

20、申请GSR认证的企业,应是依法正常开展经营活动的企业,在申请认证前()年内,企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

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