药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能 力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精 料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加 激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁 卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接 种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成 中药材
中药管理法
中药管理法中药管理法（以下简称“本法”）是中华人民共和国对中药管理的主要法律文件，旨在规范中药的生产、流通、使用和监督管理，保障中药的质量、安全和有效性。
本法于2001年经全国人大常委会通过，自2002年1月1日起正式施行。
本法的颁布实施，标志着中药管理迈入了法制化的轨道，为中药产业的发展提供了有力保障。
第一部分：总则第一章：为了保护人民的生命安全和身体健康，促进中药产业的发展，加强对中药的监督管理，制定本法。
第二章：本法适用于中药的生产、流通、使用和监督管理活动。
第三章：国家支持中药科学研究和技术开发，促进中药现代化，提高传统中药的疗效和质量。
鼓励和支持中医药事业的发展。
第二部分：中药生产和流通第四章：中药生产必须符合中药生产质量管理规范，严格按照药品管理法律法规进行生产，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第五章：中药经营者必须依法取得中药经营许可证，并接受药品监督管理部门的监督管理。
第六章：进口中药必须符合我国的标准和质量要求，经中国药监部门批准并取得进口注册证书后方可进口。
第七章：中药批发和零售必须经营许可证，不得经营假冒伪劣中药，不得变相销售处方药。
第三部分：中药使用和监督管理第八章：医疗机构在使用中药前必须了解患者的病情和身体状况，合理选用中药，严格按照中医药标准使用中药。
第九章：中药广告宣传必须符合法律法规，不得夸大疗效，不得违反中医药的基本理论。
第十章：国家实行中药质量追溯制度，对中药生产、流通和使用环节进行追溯，确保中药质量安全。
第四部分：法律责任和监督管理第十一章：对违反中药管理法规的行为，将依法追究法律责任，涉及违法行为的产品将被查处，相关生产和经营者将承担法律责任。
第十二章：中药监督管理部门将建立中药监督检查制度，对中药生产、经营、使用等环节进行监督检查，及时查处不合格行为。
第五部分：附则第十三章：对于制定的关于中药管理的具体政策和措施，国务院将进行及时公布。
第十四章：本法自2002年1月1日起施行，同时废止1985年《中药管理条例》。
中药品种保护条例(2018修正)
中药品种保护条例（2018修正）中药品种保护条例（1992年10月14日国务院令第106号发布根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准 操作规程。对每种中药材的生产全过程均 应详细记录，必要时可附图片、图像 要求原始记录、生产计划及执行情况合同 及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释 GAP对中药材、中药材生产企业、最大持 续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材 料、病虫害综合防治、半野生药用动植物 等所用术语均进行了解释
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
中药品种保护条例
第十二条 国务院食品药品监督管理部门应当在中药保护品种受理场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。
第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十七条 有下列情形之一的，国务院食品药品监督管理部门在保护期满前应当提前终止该中药品种保护，并予以公告：
(一)该品种生产企业《药品生产许可证》被吊销的；
(二)该品种药品批准证明文件被撤消或撤回的；
(三)连续二年以上不按规定缴纳保护费的；
（四）连续三年以上不生产该品种的；
（五）该品种的国家标准被依法撤销或取消的；
中药品种保护条例
（征求意见稿 第一稿）
总则
第一条 为鼓励研究和创制中药新药，促进中药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本条例。
第二条 本条例所称中药品种，是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。
第三条 国务院食品药品监督管理部门主管中药品种保护工作，负责中药保护品种的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内中药保护品种的日常监督管理工作。
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(一)对符合法定条件的中药品种保护申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示中药品种保护申报资料项目的；
药事法规 药事管理 第八章 中药管理的法律规定
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有 《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以 在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
第二节
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂 的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后 具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作 煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
• 【批准文号】 国药准字 Z52020455
一、中药材管理规定
地区性民间习用药 材的管理办法
新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批 准后，方可销售 。
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药 材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以 外的药品
中药品种保护
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊之计
专利保护期为7年
中药品种保护申请类别
1、初次保护申请
2、同品种保护申请 3、延长保护期申请
中药品种保护受理与审批程序
心
保密规定
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护 期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和 有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有 关单位和个人负责保密，不得公开。
Thank you
监督菅理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保 护的监督管理工作。国家中医药管理部门 协同管理全国中药品种的保护工作 国家药品监督管理部门组织了国家中药品种 保护审评委员会，它是审批中药保护品种 的专业技术审查和咨询机构，下设办公室， 在国家药品监督管理局领导下负责日常管 理和协调工作
中药保护品种范围和等级划分 （一）范围 必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、 20年、10年 中药二级保护品种的保护期限为7年
1．一级保护品种条件
符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 1、对特定疾病有特殊疗效
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3、用于预防和治疗特殊疾病 专利保护期为30、20、10年
2．二级保护品种条件
符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保 护的品种 2、对特定疾病有显著疗效
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制 法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
Hale Waihona Puke 生产规定1、被批准保护的中药品种，在保护期内由获得 《中药保护品种证书》的企业生产（临床用药紧 缺的中药保护品种除外 ） 2、未获得同品种保护的企业，应按规定停止生产 该产品 3、生产中药保护品种的企业，应当根据省级药品 监督管理部门提出的要求改进生产，提高品种质 量
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药品管理法对中药管理的规定
1.：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
中药管理有关规定（药事管理与法规）
中药管理有关规定主要内容如下：
⼀、《中华⼈民共和国药品管理法》对中药管理的规定
1.中药材
2.中药饮⽚
⼆、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家⿎励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实⾏批准⽂号管理。
2.⽣产中药饮⽚，应当选⽤与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮⽚，不得销售。
中药饮⽚包装必须印有或贴有标签。
三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮⽚的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零医`学教育搜集整理货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
执业药师药事管理与法规考试辅导：中药管理有关规定
中药是指在中医基础理论指导下⽤以防病治病的药物。
中药包含中药材、中药饮⽚、中成药、民族药。
1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 《中华⼈民共和国药品管理法》规定： ①中药材：“国家保护野⽣药材资源，⿎励培育中药材”“国家实⾏品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，⽅可销售”“地区性民间习⽤药材的管理⽅法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另⾏制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实⾏批准⽂号管理的中药材、中药饮⽚品种⽬录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品⽣产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准⽂号管理的中药材除外” ②中药饮⽚：“中药饮⽚的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“⽣产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准⽂号;但是，⽣产没有实施批准⽂号管理的中药材和中药饮⽚除外” 例：依照《中华⼈民共和国药品管理法》，中药饮⽚的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C) A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B. 地⽅药品标准规定炮制 C. 省级⼈民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E. ⾏业药品标准规范炮制 (06年A型题) 《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》规定 《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》规定 ①国家⿎励培育中药材。
②⽣产中药饮⽚，应当选⽤与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮⽚，不得销售。
中药饮⽚包装必须印有或贴有标签。
中药饮⽚的标签必须注明品名、规格、产地、⽣产企业、产品批号、⽣产⽇期，实施批准⽂号管理的中药饮⽚还必须注明药品批准⽂号。
中药管理的法律规定(3篇)
第1篇一、前言中药作为我国传统医学的重要组成部分，承载着中华民族几千年的智慧。
随着社会的发展和科技的进步，中药产业得到了迅速发展。
然而，在中药管理方面，由于历史原因和现实需求，我国尚存在一些法律法规不健全、管理机制不完善的问题。
为规范中药管理，保障人民群众用药安全，促进中药产业的健康发展，我国制定了一系列中药管理的法律规定。
本文将从中药的定义、管理原则、生产管理、流通管理、使用管理、监督执法等方面进行阐述。
二、中药的定义中药是指以中医药理论为指导，采用中药材、中药饮片和中成药等形式，用于预防、治疗疾病，具有调节人体生理功能、增强体质、延缓衰老、保健养生的天然药物。
三、中药管理原则1. 安全性原则：中药管理必须以保障人民群众用药安全为首要任务，确保中药质量，防止不良反应和药物中毒。
2. 科学性原则：中药管理应遵循中医药理论，结合现代科学技术，推动中药产业的技术创新和产品升级。
3. 规范性原则：中药管理应建立健全法律法规体系，规范中药生产、流通、使用等环节，实现中药产业的有序发展。
4. 公平性原则：中药管理应公平、公正、公开，保障中药产业各方的合法权益。
四、中药生产管理1. 药材生产管理：中药材生产必须符合国家中药材生产质量管理规范（GAP），确保药材质量。
2. 中药饮片生产管理：中药饮片生产必须符合国家中药饮片生产质量管理规范（GMP），实行生产许可制度。
3. 中成药生产管理：中成药生产必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP），实行生产许可制度。
五、中药流通管理1. 药材流通管理：中药材流通企业必须具备相应的资质，严格执行中药材质量标准，确保中药材质量。
2. 中药饮片流通管理：中药饮片流通企业必须具备相应的资质，严格执行中药饮片质量标准，确保中药饮片质量。
3. 中成药流通管理：中成药流通企业必须具备相应的资质，严格执行中成药质量标准，确保中成药质量。
六、中药使用管理1. 医疗机构中药使用管理：医疗机构必须严格执行中药处方管理制度，确保中药使用的合理性和安全性。
第八章中药管理_1.pptx
申请专利的中药品种，依照专利法 的规定办理，不适用本条例
（二）监督菅理部门
国家药品监督管理部门负责全国 中药品种保护的监督管理工作。国家 中医药管理部门协同管理全国中药品 种的保护工作
国家药品监督管理部门组织了国 家中药品种保护审评委员会，它是审 批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，下设办公室，在国家药品监 督管理局领导下负责日常管理和协调 工作
一级保护药材名称
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级保护药材名称
鹿茸（马鹿）、麝香（3品种）、熊 胆（2品种）、穿山甲、蟾酥（2品种） 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、 蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3品 种）、人参、杜仲、厚朴（2品种）、 黄柏（2品种）、血蝎
三级保护药材名称
川贝母（4品种）、伊贝母（2品 种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙 胆（4品种）、防风、远志（2品种）、 胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4品种）、细辛 （3品种）、紫草、五味子（2品种）、 蔓荆子（2品种）、诃子（2品种）、山 茱萸、石斛（5品种）、阿魏（2品种） 连翘、羌活（2品种）
三、中药保护品种范围和等级划分 （一）范围
必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级
中药一级保护品种的保护期限分别 为30年、20年、10年
Hale Waihona Puke 中药二级保护品种的保护期限为7年1．一级保护品种条件 符合下列条件之一的中药品种， 可申请一级保护 ①对特定疾病有特殊疗效的 ②相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的
未达国家药品标准的，国家药品监督 管理部门依照药品管理的法律、行政法规 的规定，撤消该中药品种的批准文号
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药材和中药饮片的规定
药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”医学|教育|网搜集整理“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：
“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
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中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
3.野生药材资源保护管理
①采猎、收购二、三级保护野生药材物种 须按批准计划执行
二、三 级保护 野生药 材物种 的管理
②采猎者须持采药证，需采伐或狩猎的， 须申请采伐证或狩猎证
③不得在禁止采猎区(期)采猎二、三级保护 野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎
④二、三级保护野生药材物种，由中国药材 公司和产地县药材公司分别管理
国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药 材42种，分为三级管理。
一级保护野生药材物种 是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 包括野生药材物种4种，中药材4种。
二级保护野生药材物种 是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。包括野生药材物种27种，中药材17种。
药事法规
第八章 中药管理的法律规定
第二节 中药饮片和中药 品种保护
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
1.中药饮片质量管理
2010年版的《中国药典》首次明确了：中药 饮片是指药材经过炮制后直接用于中医临床或制 剂生产使用的处方药品。中药饮片是国家基本药 物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果， 必须加强对中药饮片的监督管理。
2.中药品种保护
（3）法律责任
将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其 责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构 成犯罪的，追究刑事责任。
擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监 督管理部门以生产假药依法论处。
3.野生药材资源保护管理
（1）国家重点保护的野生药材物种的分级与名录
三级保护野生药材物种 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 包括野生药材物种45种，中药材22种。
3.野生药材资源保护管理
（2）野生药材资源的保护措施
➢一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材
物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经 营管理，但不得出口。
2.中药品种保护
（1）中药保护品种的管理机构
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管 理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工 作。经批注保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给 《中药保护品种证书》，并在指定的专业媒体上进行公告。
2.中药品种保护
（2）中药保护品种的等级划分
⑤二、三级保护野生药材物种的药用部分， 实行限量出口
3.野生药材资源保护管理
（3）法律责任
➢违反野生药材物种保护规定的，由有关部门没收其非法采 猎的野生药材及使用工具、违法所得，并处以罚款；破坏 野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追 究刑事责任。