药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
3.野生药材资源保护管理
①采猎、收购二、三级保护野生药材物种 须按批准计划执行
二、三 级保护 野生药 材物种 的管理
②采猎者须持采药证，需采伐或狩猎的， 须申请采伐证或狩猎证
③不得在禁止采猎区(期)采猎二、三级保护 野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎
④二、三级保护野生药材物种，由中国药材 公司和产地县药材公司分别管理
国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药 材42种，分为三级管理。
一级保护野生药材物种 是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 包括野生药材物种4种，中药材4种。
二级保护野生药材物种 是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。包括野生药材物种27种，中药材17种。
药事法规
第八章 中药管理的法律规定
第二节 中药饮片和中药 品种保护
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
1.中药饮片质量管理
2010年版的《中国药典》首次明确了：中药 饮片是指药材经过炮制后直接用于中医临床或制 剂生产使用的处方药品。中药饮片是国家基本药 物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果， 必须加强对中药饮片的监督管理。
2.中药品种保护
（3）法律责任
将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其 责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构 成犯罪的，追究刑事责任。
擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监 督管理部门以生产假药依法论处。
3.野生药材资源保护管理
（1）国家重点保护的野生药材物种的分级与名录
三级保护野生药材物种 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 包括野生药材物种45种，中药材22种。
3.野生药材资源保护管理
（2）野生药材资源的保护措施
➢一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材
物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经 营管理，但不得出口。
2.中药品种保护
（1）中药保护品种的管理机构
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管 理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工 作。经批注保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给 《中药保护品种证书》，并在指定的专业媒体上进行公告。
2.中药品种保护
（2）中药保护品种的等级划分
⑤二、三级保护野生药材物种的药用部分， 实行限量出口
3.野生药材资源保护管理
（3）法律责任
➢违反野生药材物种保护规定的，由有关部门没收其非法采 猎的野生药材及使用工具、违法所得，并处以罚款；破坏 野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追 究刑事责任。
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
3.野生药材资源保护管理
①采猎、收购二、三级保护野生药材物种 须按批准计划执行
二、三 级保护 野生药 材物种 的管理
②采猎者须持采药证，需采伐或狩猎的， 须申请采伐证或狩猎证
③不得在禁止采猎区(期)采猎二、三级保护 野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎
④二、三级保护野生药材物种，由中国药材 公司和产地县药材公司分别管理
国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药 材42种，分为三级管理。
一级保护野生药材物种 是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 包括野生药材物种4种，中药材4种。
二级保护野生药材物种 是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。包括野生药材物种27种，中药材17种。
药事法规
第八章 中药管理的法律规定
第二节 中药饮片和中药 品种保护
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
1.中药饮片质量管理
2010年版的《中国药典》首次明确了：中药 饮片是指药材经过炮制后直接用于中医临床或制 剂生产使用的处方药品。中药饮片是国家基本药 物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果， 必须加强对中药饮片的监督管理。
2.中药品种保护
（3）法律责任
将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其 责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构 成犯罪的，追究刑事责任。
擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监 督管理部门以生产假药依法论处。
3.野生药材资源保护管理
（1）国家重点保护的野生药材物种的分级与名录
三级保护野生药材物种 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 包括野生药材物种45种，中药材22种。
3.野生药材资源保护管理
（2）野生药材资源的保护措施
➢一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材
物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经 营管理，但不得出口。
2.中药品种保护
（1）中药保护品种的管理机构
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管 理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工 作。经批注保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给 《中药保护品种证书》，并在指定的专业媒体上进行公告。
2.中药品种保护
（2）中药保护品种的等级划分
⑤二、三级保护野生药材物种的药用部分， 实行限量出口
3.野生药材资源保护管理
（3）法律责任
➢违反野生药材物种保护规定的，由有关部门没收其非法采 猎的野生药材及使用工具、违法所得，并处以罚款；破坏 野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追 究刑事责任。