药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
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《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
2.中药品种保护
（1）中药保护品种的管理机构
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管 理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工 作。经批注保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给 《中药保护品种证书》，并在指定的专业媒体上进行公告。
2.中药品种保护
（2）中药保护品种的等级划分
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
3.野生药材资源保护管理
①采猎、收购二、三级保护野生药材物种 须按批准计划执行
二、三 级保护 野生药 材物种 的管理
②采猎者须持采药证，需采伐或狩猎的， 须申请采伐证或狩猎证
③不得在禁止采猎区(期)采猎二、三级保护 野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎
④二、三级保护野生药材物种，由中国药材 公司和产地县药材公司分别管理
三级保护野生药材物种 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 包括野生药材物种45种，中药材22种。
3.野生药材资源保护管理
（2）野生药材资源的保护措施
➢一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材
物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经 营管理，但不得出口。
⑤二、三级保护野生药材物种的药用部分， 实行限量出口
3.野生药材资源保护管理
（3）法律责任
➢违反野生药材物种保护规定的，由有关部门没收其非法采 猎的野生药材及使用工具、违法所得，并处以罚款；破坏 野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追 究刑事责任。
பைடு நூலகம்
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必须持有
3.必须按照国家药品标准炮制，
《药品生产许可证》、《药品
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
2.中药品种保护
（3）法律责任
将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其 责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构 成犯罪的，追究刑事责任。
擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监 督管理部门以生产假药依法论处。
3.野生药材资源保护管理
（1）国家重点保护的野生药材物种的分级与名录
药事法规
第八章 中药管理的法律规定
第二节 中药饮片和中药 品种保护
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
1.中药饮片质量管理
2010年版的《中国药典》首次明确了：中药 饮片是指药材经过炮制后直接用于中医临床或制 剂生产使用的处方药品。中药饮片是国家基本药 物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果， 必须加强对中药饮片的监督管理。
国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药 材42种，分为三级管理。
一级保护野生药材物种 是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 包括野生药材物种4种，中药材4种。
二级保护野生药材物种 是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。包括野生药材物种27种，中药材17种。
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
2.中药品种保护
（1）中药保护品种的管理机构
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管 理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工 作。经批注保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给 《中药保护品种证书》，并在指定的专业媒体上进行公告。
2.中药品种保护
（2）中药保护品种的等级划分
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
3.野生药材资源保护管理
①采猎、收购二、三级保护野生药材物种 须按批准计划执行
二、三 级保护 野生药 材物种 的管理
②采猎者须持采药证，需采伐或狩猎的， 须申请采伐证或狩猎证
③不得在禁止采猎区(期)采猎二、三级保护 野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎
④二、三级保护野生药材物种，由中国药材 公司和产地县药材公司分别管理
三级保护野生药材物种 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 包括野生药材物种45种，中药材22种。
3.野生药材资源保护管理
（2）野生药材资源的保护措施
➢一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材
物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经 营管理，但不得出口。
⑤二、三级保护野生药材物种的药用部分， 实行限量出口
3.野生药材资源保护管理
（3）法律责任
➢违反野生药材物种保护规定的，由有关部门没收其非法采 猎的野生药材及使用工具、违法所得，并处以罚款；破坏 野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追 究刑事责任。
பைடு நூலகம்
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必须持有
3.必须按照国家药品标准炮制，
《药品生产许可证》、《药品
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
2.中药品种保护
（3）法律责任
将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其 责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构 成犯罪的，追究刑事责任。
擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监 督管理部门以生产假药依法论处。
3.野生药材资源保护管理
（1）国家重点保护的野生药材物种的分级与名录
药事法规
第八章 中药管理的法律规定
第二节 中药饮片和中药 品种保护
1 中药饮片质量管理 2 中药品种保护 3 野生药材资源保护管理
1.中药饮片质量管理
2010年版的《中国药典》首次明确了：中药 饮片是指药材经过炮制后直接用于中医临床或制 剂生产使用的处方药品。中药饮片是国家基本药 物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果， 必须加强对中药饮片的监督管理。
国家重点保护的野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药 材42种，分为三级管理。
一级保护野生药材物种 是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 包括野生药材物种4种，中药材4种。
二级保护野生药材物种 是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。包括野生药材物种27种，中药材17种。