一次性使用无菌末梢采血针产品技术要求rc
一次性使用无菌导引针产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导引针1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-1305、WC-1308、WC-1309、WC-1310、WC-1311、WC-1312、WC-1313、WC-1314、WC-1315、WC-1316、WC-1317、WC-1318、WC-1319、WC-1320、WC-1505、WC-1508、WC-1509、WC-1510、WC-1511、WC-1512、WC-1513、WC-1514、WC-1515、WC-1516、WC-1517、WC-1518、WC-1519、WC-1520、WC-1705、WC-1708、WC-1709、WC-1710、WC-1711、WC-1712、WC-1713、WC-1714、WC-1715、WC-1716、WC-1717、WC-1718、WC-1719、WC-1720、WC-1905、WC-1908、WC-1909、WC-1910、WC-1911、WC-1912、WC-1913、WC-1914、WC-1915、WC-1916、WC-1917、WC-1918、WC-1919、WC-1920 。
1.2 组成成分产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成。
针芯、针管采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1.3 适用范围用于探查组织或穿刺组织建立通路。
性能指标2.1物理性能2.1.1外观与清洁度2.1.1.1当用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍的条件下检查时，导引针针管的外表面应清洁无杂物，针管应平直。
2.1.1.2针管与手柄的连接应正直，手柄应清洁无杂质，无明显毛边、毛刺等注塑缺陷。
2.1.1.3当用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍的条件下检查时针管内孔应清洁无油污和杂质。
2.1.1.4粗糙度：外针管的表面粗糙度 Ra（不包含针管刻度线标识）应不大于0.8µm。
[原创]一次性使用注射器1ML技术参数
![[原创]一次性使用注射器1ML技术参数](https://img.taocdn.com/s3/m/673b682742323968011ca300a6c30c225901f0b5.png)
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格0001公称容量：1 ml0002外观002．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
002．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
0003注射器的标尺003．1 最大残留容量：0.05 ml003．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml0004标尺的刻度容量线0004．1 分度值表明刻度容量线。
004．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
005标尺上的计量数字0005．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
00 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。
0006标尺的印刷006．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
00 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细000均匀。
007外套007．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
0007．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°000夹角的平面上时不得转过180°。
008按手间距：00当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，000从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。
0009活塞009．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
0009．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
00010锥头00010．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
00010．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
00011物理性能0011.1 滑动性能：良好。
0011.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
新一次性使用配药用无菌注射针技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用配药用无菌注射针1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：型号：CK规格：1.2、1.61.2划分说明CK：侧孔的拼音缩写依据注射针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图1所示1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图1配药针的结构示意图1.3.2产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
标记示例：1.2X33针管标称长度（L）： 33mm针管公称外径（D）： 1.2mm1.1材料要求配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
表1化学成分表2与其他国际标准不锈钢牌号对照护套、针座材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。
2.性能指标2.1配药针外观2.1.1配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
2.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
2.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。
2.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。
2.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。
2.1.6配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。
2.2配药针尺寸配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。
表4配药针的结构尺寸单位：mm2.3配药针针管2.3.1刚性：针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表7的规定。
注：必要时亦可对针管材料进行试验。
2.3.2韧性：配药针应有良好的韧性，按附录B中表8规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
注：此项指标亦可对针管材料进行试验。
2.3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。
采血针使用说明书
本产品为“一次性”产品，禁止重复使用，用后销毁。
打开包装时，应防止本品落地；小包装破损、保护套脱落、针尖异常、有效期超过等都禁止使用，并作报废处理。
本产品应储存在无腐蚀性气体和通风良好、干燥、干净的室内。
本产品使用后的处理，请按相关法规要求处理。
本产品自灭菌起有效期二年。
一次性使用采血针产品使用说明书
产品标准号：
产品注册证号：
生产企业许可证号：
产品结构、型号及规格：
本产品分A型与B型两种。A型由保护套、采血针管、针柄、软管、锥孔接头、锥形手柄、排血针管、橡胶护套等零部件组成；B型由下外套、内针座、采血和排血双头针管、上外套、橡胶护套、封签等零部件组成。
规格mm
0.5
制造厂：
地址：
电话：邮编：
检验合格证
规格型号：
生产批号：
检验员号：
检验日期：
尊敬的用户：
感谢贵单位使用本厂产品！
为了确保本厂产品质量的稳定和提高，能广大的用户所采用，为此恳请您将本厂产品在贵单位的使用情况及时函告我们，便于了解情况更好地为您服务，请您对产品的意见或建议及反馈单一起邮寄给厂质管科，您所耗用的邮资由厂在答复您时一并支付给您。谢谢！
0.55
0.6
0.7
0.8
0.9
色标
橙色
中紫色
深兰色
黑色
深绿色
黄色
适用范围、用途：
本品适用于临床采集血样，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：
本产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原，打开包装即可使用。
方法：从撕裂口处打开包装，取出本品，（B型单支包装时，用手指把住护套，轻轻旋转，待封签破裂，卸去胶套端外套）排血针的橡胶护套仍留于针头上，（必要时）将采血针拧入配合使用的持针器，除去采血针保护套，按临床护理学静脉输液法对人体静脉进行穿刺，排血针刺入血样采集容器，利用压差使血液自动流入采集容器，卸去护套的采血针应及时使用，以防污染。
一次性使用无菌末梢采血针产品技术要求rc
一次性使用无菌末梢采血针组成：与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成。
独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成。
适用范围：一次性使用无菌末梢采血针无治疗或诊断作用，供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用1.1 产品型号1.1.1与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成，共分为两个型号Ⅰ型和Ⅱ型。
1.1.2独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，共分为一个型号Ⅳ型1.2 产品规格1.2.1与采血笔配套使用的采血针Ⅰ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G 共7个规格1.2.2与采血笔配套使用的采血针Ⅱ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G 共7个规格1.2.3 独立使用的采血针Ⅳ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格1.3 型号划分说明根据其外形可分为以下型号：Ⅰ、Ⅱ为与采血笔配套使用的采血针，Ⅳ为独立使用的采血针。
各型号分为7个规格，针线直径代表其规格。
1.4采血针组成材质Ⅰ、Ⅱ型不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料制成。
Ⅳ型采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，其中针体的不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针体的塑柄和保护帽采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制作，弹射部件采用符合GB/T 22271.1-2008 塑料聚甲醛（POM）制作，外壳采用符合GB/T 2546.1-2006 塑料聚丙烯（PP）制作。
2.1采血针的基本尺寸应符合1.2中表1采血针基本尺寸的要求。
2.2采血针不锈钢针尖不得有毛刺、弯钩和白点等缺陷。
2.3采血针的塑柄不应有明显的毛边、污渍及缺肉等缺陷。
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
序号
标准号
标准名称
1
GB601-1988
《化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备》
2
GB602-1988
《化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备》
3*
GB1962.1
《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
4*
GB1962.2
14
GB/T16294-1996
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
15
GB/T16886.1-1997
《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南》
16
GB/T19002-1994
《质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式》
17
GB18279-2000
《医疗器械椈费跻彝槊鹁 啡嫌氤９婵刂啤?/FONT>
23
YY/T0243-1996
《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》
24
YY/T0288-1996
《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》
25
YY/T0296-1997
《一次性使用注射针识别色标》
26
YY/T0313-1998
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
27
JGJ71—1990
9
GB/T14233.2-1993
《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》
10*
GB15810
《一次性使用无菌注射器》
11*
GB15811
《一次性使用无菌注射针》
12
GB/T16292-1996
国家标准 一次性使用无菌注射器
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０．２０ Ｃ ３１ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ １５８１０—２００１ ｅｑｖ ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３ 一次性使用无菌注射器 Ｓｔｅｒｉｌｅ ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｓｙｒｉｎｇｅｓ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ２００１－０９－１８发布 ２００２－０２－０１实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准等效采用ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３《一次性使用无菌皮下注射器 第１部分：手动注射器》，同时也是ＧＢ １５８１０—１９９５的修订版。
本标准与ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３的主要技术差异如下： 本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｆ的一部分成为标准的内容，滑动性能由原ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｇ作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录Ｃ检验规则。
对ＩＳＯ ７８８６－１：１９９３中的附录Ａ～附录Ｊ做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。
本标准与ＧＢ １５８１０—１９９５的主要技术差异如下： 本标准中的生物性能中，根据ＧＢ／Ｔ １６８８６．１—１９９７中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。
化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。
容量允差按国际标准要求。
本标准自实施之日起代替ＧＢ １５８１０—１９９５。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是标准的附录。
本标准的附录Ｅ、附录Ｆ是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝、赵静。
本标准于１９８７年首次发布，于１９９５年第一次修订。
一次性使用采血针标准
(20G)
5.6
针尖应有良好的穿刺性能，在放大2.5倍的条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。
注
1 针尖的第一斜面角通常为17º±2º,但也可以使用“长”刃口角度，如15º±2º。GB18671附录E给出了针尖几何图形的尺寸和命名的标示。当要说明针尖型时，可不必使用所有尺寸。
2 GB8671附录G推荐了两种针尖穿刺性能的试验方法。
5.7
针管如果涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
注：适宜的润滑剂是未稀释的符合国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过025mg。
5.8
采血针针柄应完整，针柄标志清晰，针柄平面与针尖斜面应在同一方向，其倾侧应不大于30°。
1.5
5.7
润滑剂
S-3
2.5
5.8
针柄
S-3
2.5
5.9
软管
S-3
6.5
5.10
保护套
S-3
6.5
8.2.4
8.2.5 同
9 标志
9.1 单包装
采血针
a)产品名称；
b)采血针针管规格及长度；
c)用YY/T0313-1998中给出的图形符号，标明采血器（配套用针）无菌；
d) 采血器（配套用针）无热原；
采血针应以采血针针柄和或保护套的颜色作为采血针针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。
5.2
按GB18671标准中的附录A试验时，采血针15μm～25μm的微粒数不得超过1.00个/mL;大于25μm的微粒数不得超过0.05个mL。
5.3
5.3.1采血针针柄与采血针针管连接处施加20N的抽回静拉力持续10s，应不断开或松动。
一次性使用采血针标准
一次性使用采血针标准一次性使用采血针是临床上常用的一种医疗器械，用于采集患者的静脉全血或者静脉血清。
采血针的使用对于患者的安全和采血过程的顺利进行至关重要。
因此，制定一次性使用采血针的标准显得尤为重要。
本文将从采血针的选择、使用前的准备、操作流程、以及使用后的处理等方面，详细介绍一次性使用采血针的标准。
首先，在选择一次性使用采血针时，应该根据患者的具体情况来进行选择。
应该根据患者的年龄、性别、采血部位、以及采血的目的来选择合适的规格和型号的采血针。
在选择采血针的时候，还需要注意采血针的外观是否完整，是否有明显的损坏或者锈蚀。
只有保证采血针的完整性和质量，才能保证采血的安全和准确性。
其次，在使用一次性使用采血针之前，需要进行一系列的准备工作。
首先要确认患者的身份信息，核对患者的姓名、年龄、性别等信息，确保采血的准确性。
然后需要准备好采血所需的其他器械，比如采血管、消毒棉球、止血带等。
同时，还需要对采血部位进行消毒处理，保证采血的无菌状态。
这些准备工作都是非常重要的，可以保证采血的安全和准确性。
接下来是采血针的具体操作流程。
在进行采血之前，需要先戴上手套，保证操作的无菌性。
然后要选择合适的采血部位，通常是在患者的前臂内侧，或者手背的静脉处进行采血。
在选择采血部位后，需要使用止血带对患者的肢体进行止血，然后进行消毒处理。
在进行采血的时候，需要选择合适的角度和深度，确保能够顺利地穿透皮肤并进入静脉。
在采血完成后，需要及时拔除采血针，然后进行止血和消毒处理。
最后是一次性使用采血针使用后的处理。
在采血完成后，需要将使用过的采血针进行正确的处理，避免对环境和他人造成污染和伤害。
一次性使用的采血针应该被正确地丢弃到医疗废弃物容器中，确保不会被再次使用。
同时，需要对患者的采血部位进行处理，确保没有出现感染和出血的情况。
综上所述，一次性使用采血针的标准包括了采血针的选择、使用前的准备、操作流程，以及使用后的处理等方面。
【指导原则】一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则(2022年第41号)2022-11-25
附件17一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用末梢采血针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为审评部门提供参考。
本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用末梢采血针产品注册、注册变更和延续注册时注册申报资料的准备及审评的参考。
适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针，该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员—1 —在医疗单位进行微量采血。
根据《医疗器械分类目录》，属于二类医疗器械。
一次性使用末梢采血针也称为一次性使用末梢采血器。
按使用方法分为：与采血笔配套使用采血针、独立使用采血针。
本指导原则不适用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺针、供新生儿足跟采血用的足跟采血器。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用应用范围为依据命名。
产品名称应以体现产品功能属性为基本原则，例如“一次性使用末梢采血针”、“一次性使用无菌末梢采血针”等。
建议参考《临床检验器械通用名称命名指导原则》中末梢采血针的命名术语表，选择核心词和特征词的术语。
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一次性使用无菌末梢采血针
组成：
与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成。
独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成。
适用范围：一次性使用无菌末梢采血针无治疗或诊断作用，供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用
1.1 产品型号
1.1.1与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成，共分为两个型号Ⅰ型和Ⅱ型。
1.1.2独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，共分为一个型号Ⅳ型
1.2 产品规格
1.2.1与采血笔配套使用的采血针Ⅰ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G 共7个规格
1.2.2与采血笔配套使用的采血针Ⅱ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G 共7个规格
1.2.3 独立使用的采血针Ⅳ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7
个规格
1.3 型号划分说明根据其外形可分为以下型号：Ⅰ、Ⅱ为与采血笔配套使用的采血针，Ⅳ为独立使用的采血针。
各型号分为7个规格，针线直径代表其规格。
1.4采血针组成材质Ⅰ、Ⅱ型不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料制成。
Ⅳ型采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，其中针体的不锈钢针采用
GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针体的塑柄和保护帽采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制作，弹射部件采用符合GB/T 22271.1-2008 塑料聚甲醛（POM）制作，外壳采用符合GB/T 2546.1-2006 塑料聚丙烯（PP）制作。
2.1采血针的基本尺寸应符合1.2中表1采血针基本尺寸的要求。
2.2采血针不锈钢针尖不得有毛刺、弯钩和白点等缺陷。
2.3采血针的塑柄不应有明显的毛边、污渍及缺肉等缺陷。
2.4不锈钢针与塑柄应连接牢固，其拉拔力应≥20N。
2.5采血针应有良好的穿刺能力，其穿刺力应≤1.0N。
2.6独立使用的采血针的刺穿深度应满足下表２要求：
2.7采血针经确认的辐照灭菌方式灭菌后，不锈钢针尖应无菌。
2.8耐腐蚀性:采血针的不锈钢针应有良好的耐腐蚀性，按照YY/T 0149-2006中的加热试验法进行试验，应达到b级要求。
4、术语
4.1采血针本技术要求中涉及的采血针为一次性使用无菌末梢采血针的简称
4.2拉拔力使不锈钢针芯与塑柄刚好分离的力。
通常使用拉拔力测试仪进行测量。
4.3 穿刺力采血针针芯的穿刺能力，或者针尖的锋利程度。
常用针尖锋利度测试仪进行测量。
4.4 刺穿深度采血针发射后，可以刺穿的皮肤或类似物的厚度。
4.5 辐照灭菌采血针应经过γ射线辐射，以杀灭其中的一切微生物，保证针尖部位无菌。
4.6 耐腐蚀性不锈钢针芯耐水、酸、碱等化学物质的能力。