印度医药专利战略及其对我国的启示
印度在华中药领域专利分析
印度在华中药领域专利分析概述自古以来，中药一直是中华文化的重要组成部分，拥有着丰富的治疗经验和文化内涵。
在当前的全球化时代，中药逐渐被越来越多的国家所认可和使用。
印度作为一个具有悠久草药历史的国家，其对中医药也有非常深厚的研究和应用经验。
近年来，印度在华中药领域的专利数量日益增多，因此有必要对印度在华中药领域专利进行分析。
印度专利情况印度目前是世界上专利申请增长最快的国家之一，其在华中药领域专利数量也在逐年增加。
据统计，截至2019年底，印度在华中药领域专利数量已经达到了562件，其中发明专利占主要部分，约占总量的80%。
华中药领域专利类型印度在华中药领域的专利类型也比较丰富，主要包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
其中，发明专利是占据绝大多数的专利类型。
在印度申请的中药领域专利中，对中药的制备方法、提取方法、治疗方法、药物配方等进行的专利申请最多，涉及的中药种类也比较广泛。
华中药领域专利分布印度在华中药领域的专利申请主要分布在四个领域：中药饮片、中药粉末、中药浸膏和中药颗粒。
中药饮片是印度在华专利申请的主要领域，其专利数量约占总数的40%。
华中药领域专利保护情况印度在华中药领域的专利申请被中国专利局批准后，需要按照中国的法律法规进行有效期管理和管理费用的缴纳。
据了解，印度在华中药领域的专利保护情况较好，专利的保护范围也相对较广。
因此，专利申请者需要注意申请中药领域专利时的申请范围和专利保护期限。
总结印度在华中药领域的专利数量虽然不是很多，但其中的发明专利占据了绝大部分，涵盖了中药制备方法、提取方法、治疗方法、药物配方等领域。
中药饮片专利数量最多，但相关专利的有效期和范围需要特别注意。
在中药领域专利申请时，需要考虑专利的保护范围和保护期限等因素，以及适时地对中药领域的新技术和新发现进行专利申请，提高自身的专利竞争力和价值。
印度制药业发展规律对中国制药企业的启示
图目录
图 1：印度制药业规模（亿美元） ............................................................................................................................................ 5 图 2：印度制药业发展历史阶段 ................................................................................................................................................ 5 图 3：1977-2005 年印度制药企业研发投入金额 ...................................................................................................................... 7 图 4：印度制药企业研发投入占比（%） ................................................................................................................................ 7 图 5：1987-2003 年印度国内专利申请数量 .............................................................................................................................. 8 图 6：印度制药企业研发投入在 2005 年后略有下降，但仍维持在高位............................................................................... 8 图 7：印度本土制药企业出口规模（千万卢比） .................................................................................................................... 9 图 8：1998-2006 年印度药品进出口规模 .................................................................................................................................. 9 图 9：印度药品出口量占国内总出口量占比（ %） ................................................................................................................ 9 图 10：2006 年印度药品占发展中国家药品进口比重 ........................................................................................................... 10 图 11：2006 年印度药品占发达国家药品进口比重 ............................................................................................................... 10 图 12：印度近年规范市场出口增长迅猛（亿美元） ............................................................................................................ 11 图 13：2006 年印度制药企业海外市场收入占比 ................................................................................................................... 11 图 14：1995-2006 年印度制药企业海外并购数量变化 .......................................................................................................... 13 图 15：1995-2006 年印度制药企业海外并购区域分布 .......................................................................................................... 13 图 16：印度拥有美国本土外最多的 DMF 批文 ..................................................................................................................... 14 图 17：印度拥有美国本土外最多的 COS 批文 ...................................................................................................................... 14 图 18：印度拥有美国本土外最多的 ANDA 批文 ................................................................................................................... 14 图 19：印度拥有美国本土外最多的 FDA 认证工厂 .............................................................................................................. 14 图 20：1993 年 DR. REDDY 收入结构....................................................................................................................................... 15 图 21：1997 年 DR. REDDY 的品种结构和销售区域 ............................................................................................................... 15 图 22：DR. REDDY 收入及净利润规模及增速 ......................................................................................................................... 16 图 23：DR. REDDY2012 财年收入结构图 ................................................................................................................................ 17 图 24：DR. REDDY2012 财年业务区域分布 ............................................................................................................................ 17 图 25：DR. REDDY 历年研发投入金额及销售占比 ................................................................................................................. 18 图 26：DR. REDDY 发展历程..................................................................................................................................................... 18
印度新专利法的实行对医药企业的影响
印度新专利法的实行对医药企业的影响近年来，印度新专利法实施对医药企业产生了深远的影响。
印度新专利法实施后，该国政府拥有更大的权力来制定和执行知识产权政策，对医药企业的生产和销售等方面产生了重要的影响。
本文将探讨印度新专利法实施对医药企业的影响，并分析其可能的结果。
第一，印度新专利法对医药企业的市场准入产生了影响。
在新专利法前，医药企业可以在超过20年的期限内获得专利保护，从而获得对市场的垄断地位。
然而，随着新专利法的实施，医药企业必须面对更为严格的专利标准。
新专利法规定，发明必须具有更高的创新水平才能获得专利保护，这使得医药企业更难获得市场准入。
第二，印度新专利法改变了医药企业的商业模式。
新专利法规定，原产药必须在专利到期时被其它公司制造。
这意味着，原产药公司需要在短时间内从创新驱动的公司转化为主要依靠品牌而非专利保护的公司。
由于监管的加强，越来越多的公司认识到这一点，这进一步加剧了商业模式的转变。
第三，印度新专利法的实施改变了医药企业的研发战略。
医药企业必须更加注重创新，并更加关注疾病的治疗和预防。
这种变化意味着医药企业必须投入更多的时间和资金来开发新产品和技术，以应对新的专利标准和竞争。
这样的改变不仅加速了医药企业之间的竞争，也为病患提供了更丰富、更有益的治疗选择。
第四，印度新专利法产生了对原产药的海外出口。
在新专利法前，许多原产药在专利到期之前被印度公司大量生产和销售到其它国家。
然而，随着新专利法规定许多原产药在专利到期时必须由其它公司制造，这些公司开始了向海外市场出口的新轨迹。
这样的变化非常重要，因为它扩大了印度企业在全球市场上的影响力，同时也为印度带来了新的经济机遇。
综上所述，印度新专利法的实施对医药企业产生了显著的影响。
随着疾病的不断增加和人们对健康的关注不断增强，医药行业已成为一个富有竞争力和机遇的领域。
印度新专利法的实施加重了对创新的需求，对企业的经营方式、研发策略和市场影响产生了广泛的变化。
印度的医药政策及对我国药业国际化发展的启示
析 、 鉴 ， 出适 合 我 国药 业 国际 化 发展 的 思路 。 借 提 关 键词 ： 印度 ； 药政 策 ； 际化 ； 医 国 发展
中图分类号 ：９４ Ｒ ５
展外向型制药企业 ， 达到了提高国家药品 自主研发能力的 ＷＴ １９ Ｏ后 ， 印度的专利法根据 《 与贸易
理局 。 中央级的药品标准控制组织负责药品 、 化妆品和医疗器械 的
化系统 中。 据通过验证 的灭菌时 间 ， 根 设置定 时器开机 即可。 操作 使用特别方便 ， 运行费用也很低 。
一
印度 医药 行业的管 理部门 主要 有两个 ： 化学 品和化学 肥料部 （ ｎｓ ｙ ｆ Ｃ ｅ ｉ ｌ ｎ Ｆｒｌｅｓ 及 健 康 与 家 庭 福 利 部 Ｍｉｉｒ ｈ ｍｃ ｓ ｄ ｅｔｉ ｒ） ｔ ｏ ａ ａ ｉｚ （ ｎｓ ｙｏ ｅｌ ｎ ａ ｌ Ｗｅａｅ 。 Ｍｉｉｒ ｆＨ ａｈ ａｄ Ｆｍｉ ｌｒ） 前者 下设化学 品与 石化 ｔ ｔ ｙ ｆ 品 部 （ ｅａ ｍ ｎ ｏ ｈ ｍｃｌ ａｄ Ｐｔ ｃｅ ｉ ｌ） 国家 药 品价 Ｄ ｐｒ ｅｔ ｆＣ ｅ ｉ ｓ ｎ ｅｒ ｈ ｍｃ ｓ 和 ｔ ａ ｏ ａ 格局 （ ａｉ ａ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌＰ ｃｎ ｕ ｏ ｔ）分 别负 责产 业政 Ｎ ｔ ｎｌ ｈｒ ａｅｔ ａ ｒ ｉ Ａ ｔ ｒｙ ， ｏ ｃ ｉ ｇ ｈｉ 策制定 和药品价格控 制 ， 类似于我 国的发改委 在我 国医药产业管
有关 的知 识产权协 议》 Ｔ ＩＳ 进行 了调 整 ， （Ｒ Ｐ ） 颁布 了（ ９４年专利 １９ （ 修订 ） 条例》 以临时适 应 Ｔ Ｉ 的要求 。９ ５年 ３月 印度临 时适 ， ＲＰ Ｓ １９
国外仿制药专利制度对我国的启示
本科毕业论文题目：国外仿制药专利制度对我国的启示学生姓名 *****主修学号 2009115256主修院系 化工学院主修专业 生物工程辅修专业 知识产权指导教师 **教务处制二○一三年六月诚信声明本人郑重声明所呈交的学位论文是本人在导师的严格指导下所获得的研究成果。
论文中凡引用他人已发表或未发表的数据、观点等均已明确标注也不包含为获得西北大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。
除文中已注明的内容外不包含任何其他人已发表的论文。
学位论文作者签名：签字日期：年月日摘要随着众多“重磅炸弹”专利药的即将到期，全世界将迎来了仿制药的巅峰时刻。
作为仿制药大国，我们迫切希望能够在这场“战役”中取得完美的胜利。
然而，相较于其他几个仿制药强国，我们还有很多的不足之处。
为了让我国的仿制药行业能够更快更好地发展，本文对印度，美国等仿制药强国的专利制度方面进行研究分析，对比我国的仿制药专利制度现状，从中发现我国仿制药行业中的问题，借鉴国外优秀的仿制药知识产权发展战略，结合我国实际国情，对于完善我国仿制药行业的专利制度提出了的几点建议，以期能够更好的发展我国的仿制药行业，争取从仿制药大国晋升为仿制药强国。
关键词：仿制药专利法印度AbstractWith so many "blockbuster" drug patent is about to expire, the world will usher in a peak moment of generic drugs.As a generic big country, we desperately want to be able in this "campaign" to obtain a perfect victory.However, compared with other several imitates the drugs manufacture powerful nation, we also have very many deficiencies.In order to let the pharmaceutical industry of our country can develop quickly well,This study analyzed the India, the United States and other generic drug development process and the status quo powers,Contrasts our country the imitation medicine present situation, discovered that our country imitates issue in the pharmaceutical industry,Profits from the overseas outstanding imitation medicine developmental strategy, integrates with our country actual national condition,From the patent, the scientific research, the production aspect proposed separately develops our country to imitate pharmacy industry several suggestions.In order to better develop our generic drug industry and strive for an early promotion from the generic drug powerhouse as a pharmaceutical-like power.Keywords：Generics patent law India目录一引言 (1)二仿制药的专利制度现状研究 (2)2.1仿制药的界定 (2)2.1.1仿制药的概念 (2)2.1.2世界各国对仿制药的认定 (2)2.1.3 仿制药的优越性 (3)2.2 各国仿制药专利制度的研究分析 (3)2.2.1印度仿制药专利制度 (4)2.2.2美国仿制药专利制度 (6)2.2.3澳大利亚仿制药专利制度 (8)2.2.4我国仿制药专利制度 (9)三我国仿制药专利制度中的问题 (11)3.1仿制药法律地位不明确 (11)3.2仿制药行政审批法律程序繁琐 (11)3.3 专利法对内保护不足 (11)四完善我国仿制专利制度的建议 (13)4.1 发挥专利制度的引导作用，加强医药专利保护 (13)4.2明确仿制药法律地位，减少申请、审批程序 (13)4.3关注专利药的保护期限，选择产品跟踪仿制 (14)五结语 (15)参考文献 (16)致谢 (18)一引言21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响，在这十年中，很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期，其中很多是公司的拳头产品，不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度是一个不可忽视的经济大国，也是一个世界性的医药大国。
近年来，印度在药品强制许可制度方面取得巨大进步，这成为了一个新的创新模式，为全球国家提供了宝贵的经验。
这里，我们将深入分析印度药品专利强制许可制度，并对中国的启迪进行探讨。
【印度药品专利强制许可制度简介】印度药品专利强制许可制度是按照技术发现和知识产权发展的规则，以公平和公正的方式建立的一种药品强制许可制度。
该制度于2005年进入施行，由印度政府的知识产权管理机构进行管理。
受该制度约束的所有知识产权主体必须按照规定向政府提交其专利申请，否则将被取消其普遍受到的外国专利权利，必须在按照强制许可条款提交的框架内服从政府的要求。
【印度药品专利强制许可制度的启示】印度药品专利强制许可制度不仅是一个新颖的创新模式，而且也是一种激励国家药品开发的有效方式。
药品强制许可制度使得创新的药品能够在短时间内获得市场上的发展，同时也促进了药品价格的下降，从而维护了患者的合法权益。
同时，印度药品专利强制许可制度也为全球开发药品的其他国家提供了重要的经验，启发了广大国家如何实施药品强制许可制度。
【对中国的启迪】中国正面临着全球性的药品价格上涨现象，药品开发效率低下和补偿不足以及知识产权保护不到位等多重挑战，其中很大一部分原因就是政府缺乏有效的制度手段来控制药品价格和保护知识产权，以促进药品创新。
因此，在药品强制许可制度方面，中国应当从印度的经验中受益，引入更完善的制度体系，吸纳印度的经验，使药品开发得到有效推动，同时实施专利保护制度，让开发药品的公司能够充分受益，提高他们开发药品的积极性和效率，实现行业和企业的可持续发展。
【结论】印度药品专利强制许可制度对促进药品创新有重要的意义，同时为全球开发药品的国家的提供了宝贵的经验。
针对中国当前药品开发的一系列挑战，中国可以通过借鉴印度的经验，在药品强制许可制度方面进一步完善，最终可以实现药品创新、知识产权保护和价格下降的目标。
印度医药专利战略及其对我国的启示
中 图分 类 号 ：Ｒ９１ ；Ｒ ５ ． —８ ９ １３
文献标 识码 ：Ａ
文章编 号 ：１ ０ —７ ７ （ ０ ２ ５０ ２ —５ ０ ２７ ７ ２ １ ）０ — ５ ９０
Ｉ ｉ ｎ Ｍ ｅ ｉ ａ ｔ ｎｔ Ｓ ｒ ｔ ｇ ｎｄ ｔ ｅ Ｉ ｐｌｃ ｔ ｏ ｏ ｎｄ ａ ｄ ｃ ｌ Ｐａ ｅ ｔ ａ ｅ ｙ ａ ｈ ｍ ｉ ａ ｉ ｎｓ ｆ ｒ Ｃｈｉ ａ ｎ
信 息 支持 。方 法 对 印度 《 专利 法》修 改前后 的 医药 专利 战略 进行 剖析 ，以 Ｄｅｗｅ ｔ ａｙｉ ｒ ｎ ｌｔ ｓ为工 具 ，分 Ａｎ ｃ
析 印度 近 ５年 的 医 药发 明 专 利 数 据 。结 果 与 结 论 印 度 的 医 药 专 利 战 略 促 进 了 医 药 产 业 快 速 发 展 ，促 进 本 土 医 药 产 业 原 始 性 创 新 ，拓 展 了 广 泛 的研 发 合 作 模 式 ，值 得 我 国借 鉴 。 关键词 ： 印 度 ；专 利 战 略 ； 医 药
药 品 、食 品及 农 业 化 学 品 等 产 品 本 身 不 能 授 予 专
利 ，只对 上述 产 品 的工 艺 过 程 授 予 专 利 ，化 学 品
（ ＷＴＯ）后 ，促 使其 医药 业发展 模式 从工 艺创 新 向
产 品创 新转 变 。２ ０ ０ ５年 ，印 度 开 始 实 施 与 《 贸 与 易有关 的知识产 权 协议 》 （ Ｉ Ｓ ＴＲ Ｐ ）相符 的专 利制 度＿ ，印度制 药业 的药 品研发 部 门正在成 为全 球 市 １ ］
Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ｉ ｄ ａ ｅ ｉａ ｐ ｔ ｎ ｔａ ｅ ｉｓ ｒ ｍｏ ｅ ｒ ｐ ｄ ｄ ｖｅｏ ｍ ｅ ｔ ｏ ｈｅ Ｉ ｄ ａ ｈａ ｍａ ｅ ｔｃ ｌｉ ｄ ｓ ｒ ｎ ｌ ｓｏ ｎ ｉｎ ｍ ｄ ｃ ｌ ａ ｅ ｔ ｓ ｒ ｔｇ ｅ ｐ ｏ ｔ ｄ ａ ｉ ｅ ｌｐ ｎ ｆ ｔ ｎ ｉｎ ｐ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｎ ｕ ｔｙ， ｓ ｐ ｏ ｔ ｄ ｉｓ ｏ ｉ ｉ ｌｉ ｎ ｖ ｔｏ ｎ ｘ ａ ｄ ｄ ｅ ｔ ｎ ｉ ｅ ｒ ｓ ａ ｃ ｎ ｅ ｅｏ ｍ ｅ ｏ ｅ ． Ｉ ｉ ｓ ｆ ｌ ｏ ｕ ｕ ｐ ｒｅ ｔ ｒｇｎａ ｎ ｏ ａ ｉｎ ａ ｄ ｅ ｐ ｎ ｅ ｘ ｅ ｓｖ ｅ ｅ ｒ ｈ ａ ｄ ｄ ｖ ｌｐ ｎｔｍ ｄ ｓ ｔ ｓ ｕ ｅ ｕ ｆ ｒ ｏ ｒ
印度新专利法的实行对医药企业的影响
印度新专利法的实行对医药企业的影响印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。
中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。
事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。
2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。
这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。
在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。
印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。
印度授予第一例药物专利强制许可的启示
一、案件背量 拜耳公司对药物化合物甲苯磺酸索拉非尼拥有专 利权。索拉非尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能 彻底治愈病人，但它的使用能延长晚期肝癌和肾癌病 人的生命。 拜耳公司在２００５年获得对索拉非尼的销售许可， ２００６年以商品名“多吉美”（Ｎｅｘａｖａｒ）在全世界推出 其产品。其在２００７年８月１日收到了在印度进口和 销售该药的许可证，２００８年在印度推出该产品。２００８ 年３月３日，拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利 （Ｎｏ．２１５７５８）。拜耳公司２００８年没有在印度进口该药， ２００９年和２０１０年才开始小批量进口。多吉美在印度
三、意义与启示 本强制许可决定具有里程碑式的意义，受到发展 中国家、相关非政府组织和和广大民众的欢迎。本案 实际上结束了拜耳公司在印度对用于治疗肾癌和肝癌 的药物甲苯磺酸索拉非尼的垄断，标志着（（印度专利 法》第一次允许当一种药物病人负担不起时，可生产 仿制药，确保贫穷的病人也能获取该药物，仿制药生 产商会向专利权人支付许可使用费，用以帮助专利权 人补偿开发成本。无国界医生“病者有其药”运动政 策倡导总监米歇尔・蔡尔兹（Ｍｉｃｈｅｌｌｅ Ｃｈｉｌｄｓ）指出： “这一行动背后的理念是公众有权获得创新的健康产 品，他们不应该由于价格过高而被阻止从这些新产品
（Ｐａｔｉｅｎｔ
Ａｃｃｅｓｓ
格（２８００００卢比，约５１２８美元）的约十分之一３。 经过权衡双方陈述的事实和理由，基于拜耳公司 确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价，而 且也不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应， 印度专利局局长于２０１２年３月９日作出授予Ｎａｔｃｏ公 司强制许可的决定。 该决定除认定专利权人（拜耳公司）没有采取 任何适当或合理的步骤以足够的程度在印度领土上 实施发明外，也对被许可人Ｎａｔｃｏ公司生产索拉非尼 药品施加了条件，包括：Ｎａｔｃｏ公司对该药的收费价 格应被限制在１２０个平板（１个月治疗需要量）不超 过８８８０卢比（约１７６美元）；Ｎａｔｃｏ公司应适当维持 包括销售账户在内的相关记录，而且将每季向专利 局局长和许可方（拜耳公司）报告销售细节；Ｎａｔｃｏ 公司有权用其自己的生产设备制造该专利药，但是 无权转包给其他公司生产；Ｎａｔｃｏ公司必须支付净销 售额的６％作为许可费，必须自己生产和仅在印度销 售，还必须每年为６００名需要并符合条件的患者提 供该药物。 根据该决定，Ｎａｔｃｏ公司在２０２０年索拉非尼专利 届满前，均可以在印度生产和销售索拉非尼产品。该 药在印度的售价从而降低了９７％。 拜耳公司不服该裁决决定，于２０１２年５月４日就 该决定向位于钦奈的印度知识产权上诉委员会（ＩＰＡＢ） 提出了上诉。该上诉最终被驳回４。
中印药品专利强制许可制度之比较
③该专利产品未在印度境内投产；
另外，印度专利法第84条第4款规定，如果印度国家专利局发现相关发 明被授予专利后，公众合理的要求得不到满足，或者公众无法以其可以 负担的价格获得该专利产品，那么印度专利机关有权就该专利以其认为 合理的条件实施强制许可；
在该条第4款中又对“公众合理的要求得不到满足”做了列举式的解释： 其中包括：损害印度现有的工商业或抑制其发展；专利权人以胁迫的形 式，将专利产品、专利生产工艺、流程强行可给他人；或转售、租赁或 强迫他人使用；以专利形式使用或销售未被授予专利保护的产品；强制 性一揽子许可、在许可合同中规定禁止质疑专利有效性条款，规定排他 性返授条件等十种情形。
2005年印度专利法修改，对药品实施专利权保护，但 是任何相关利益人即使是已经与专利权人达成了专利许 可协议依然可以以“公众无法以合理的价格获取该专利 产品”为由，申请对该专利的强制许可
印度“索拉菲尼”药品专利强制许可案
索拉菲尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能彻底治愈病人，但它的使用能 延长晚期肾癌和肝癌病人的生命。德国拜耳公司在2005年获得对索拉菲尼的销 售许可，2006年以商品名“多吉美”向全世界推出其产品。其在2007年8月1日 收到了在印度进口和销售该药的许可证，2008年在印度推出该药。2008年3月3 日拜耳公司的索拉菲尼在印度获得专利（No.215758），拜耳公司在2008年没 有在印度进口该药，2009年和2010年才开始小批量进口。多吉美在印度的销售 量保持在每个月大概200人的剂量，印度病人服用多吉美一个月的费用大概需 5600美元，相当于印度薪水最低工人三年半的工资。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪近年来由于美国等发达国家对药品专利权的不断拓展与扩大，对发展中国家药品市场产生了极大影响。
传统市场开放策略不能再满足药品制造业的发展，因而以强制许可的方式进行药品专利许可进入了发展阶段，并迅速受到各国的关注。
印度作为一个发展中的药品生产大国，其药品专利强制许可制度自2011年正式实施以来，相关的研究和评价数量不断攀升，受到国际上的大量关注。
尤其是借鉴印度的药品专利强制许可制度，才使得发展中国家的药品制造业得以持续发展。
首先，印度药品专利强制许可制度是在印度知识产权保护法（IPR）下实施的，以保护受益人的利益，为促进药品研发，创新及普及提供了保障。
许可主体主要是印度政府有关部门，印度医药公司，以及政府监管部门指定的研发机构，最终强制许可药品供应给公共健康领域，以此实现药品在发展中国家受到更优惠的价格得以推广和应用。
其次，印度药品专利强制许可制度在实施中也充分考虑到全球知识产权及市场竞争均衡的要求。
比如，在知识产权方面，受益人可以获得合理报酬，许可金额由政府按照一定比例进行支付；而在市场竞争方面，在许可期间，允许第三方运营者共同参与其中，即使是一个药品在印度多个公司都在涉及生产，从而达到药品普及的目的。
最后，印度药品专利强制许可制度的实施不仅实现了印度的药品制造和消费，还有利于引领发展中国家的药品普及及抗癌药物的普及。
在中国，药品法和《中华人民共和国知识产权法》都保护受益人的专利权，同时也对抗癌及慢性病药物等罕见疾病的药物实行价格监管政策。
另外，中国同样采取了一些其他措施来改善药品普及的状况，比如药品销售政策，调价政策以及进口药品监管等，但是由于受到国家的监管，药品的价格普遍较高，推广的效果也不尽如人意。
因此，中国可以借鉴印度的药品专利强制许可制度，可以运用到我国现有政策体系内，可以减少利益博弈，从而大大降低药品普及的门槛，有效推动中国药品市场健康有序发展。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度药品专利强制许可制度的实施主要是为了保证国家公众的权益，包括提供可负担得起的药品和保护公共的健康利益。
在特定情况下，当印度政府认为情况紧急且有迫切需要时，可以通过授权第三方公司生产和销售专利药品来满足公众需求。
这包括原发明人未能合理地满足国内市场需求、药品的价格过高或对公众福利造成其他负面影响等情况。
印度药品专利强制许可制度在一定程度上有助于降低药品价格并提高市场竞争力。
通过允许其他公司在专利保护期内生产相同或类似的药品，药品供应量增加，竞争加剧，从而降低药品价格。
这对不愿承担高昂药品费用的患者来说特别重要，也使印度的药品出口市场更具竞争力。
对于中国而言，印度药品专利强制许可制度具有启示意义。
根据《中国专利法》，中国也允许政府在紧急情况下启动强制许可制度。
然而，中国的强制许可制度实施相对较少，需要更进一步的研究和完善。
中国可以参考印度的经验，进一步探索和完善药品专利强制许可制度。
通过制定明确的政策和法律规定，确保在特定情况下政府可以合理地启动强制许可制度，以满足国内市场对敏感、紧缺或高价药品的需求。
这将有助于保护国家公众的权益，降低药品价格，提高医疗保健的可及性。
与此同时，中国还可以进一步加强对药品专利的审查，确保授予专利的药品在创新和技术方面具有真正的价值。
这将减少低质量专利的授予，避免滥用专利权导致市场垄断和高昂药品价格的形成。
此外，中国还应积极推动药品研发与创新，加大对新药和创新药物的支持。
通过加强政府投入和政策支持，鼓励企业和科研机构加大研发力度，提高自主创新能力，促进药品行业的可持续发展。
总之，印度药品专利强制许可制度为中国提供了有益的经验和启示。
中国可以借鉴印度的做法，进一步研究和完善药品专利强制许可制度，保护国家公众的权益，降低药品价格，并促进药品行业的发展和创新。
我不是药神：中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响
中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响在《我不是药神》中，格列卫是白血病人唯一的救命药，但由于原研药物格列卫过于昂贵，许多患者因治病而倾家荡产甚至自杀，主人公程勇得知印度仿制药有着与原研药相同的效果，而价格是原研药的1/10，于是他打通渠道，从印度走私该仿制药以低价甚至亏本转售给白血病患者，帮助了许多经济窘迫的病友。
但该仿制药没有经过中国的审批，在中国被认为是假药，该药品的原研公司瑞士诺华公司要求追究卖仿制药者的法律责任，最终程勇涉嫌销售假药被捕入狱。
此外，诺华公司向印度仿制药生产企业提出诉讼，印度仿制药企业败诉并停止了该仿制药的生产。
这部电影一经上映，马上引起了社会的极大关注，其中涉及的一些话题发人深省：法律是否大于人情？在生命面前，专利保护是否需要做出让步？本文旨在以《我不是药神》中的“格列卫案”作为引子，概述中国与印度专利法的发展历程、对比两国专利制度的差异及其对各自仿制药行业的影响。
一、印度专利法的发展上世纪70年代以前，印度严格执行着其1911年的殖民地时期《专利与设计法》。
在1970年，印度独立后第一部专利法律《专利法》出台，规定对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利。
1994年，印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）。
1995年，印度加入WTO。
印度需要修改其专利法与TRIPS接轨。
但在TRIPS给予发展中国家的10年过渡期内，印度采取拖延的做法，专利领域一直进展缓慢。
2005年，TRIPS协议给与发展中国家的10年过渡期期满。
印度修改了《专利法》，规定自2005年1月1日起给予药品、农用化学品和食品专利保护。
但印度政府仍有所保留，该新专利法只承认1995年1月1日及以后申请的专利。
同时，印度在修改专利法中通过专利法的修改提高专利的授予标准，对已知药品的专利授予设定更高的标准，仅对具有显著新颖性的发明授予专利，为印度制药企业的转型提供了更为充裕的时间，更好的保护了印度本地制药企业的发展。
印度专利法的变迁及其对制药业的影响--我行我素还是步步为营
法治纵论•印度专利法的变迁及其对制药业的影响印度专利法的变迁及其对制药业的影响—我行我素还是步步为营？何隽，一、印度专利法的历史沿革迄今为止.印度专利法的发展经历了三个阶段®。
第一阶段，英 国殖民时期，印度专利法以英国专利法为基础制定，且只有得到英国政府的批准才能够生效。
第二阶段，1947年宣布印度独立后，印度政 府先后成立专利调查委员会和专利修订委员会，对原有的专利法律制度，特别是1911年《专利和外观设计法》进行评估并提出修改意见。
第三阶段，在经历了多年的修订和审议之后，1970年印度颁布《专利 法》，这部专利法强调促进印度的产业发展，试图平衡专利权人和社会公众的利益，这部法律在1994年12月31日未做任何修改。
**何隽.法学博士.清华大学深圳研究生院副教授。
本文是北京宸星基金会项目（印度 法和伊斯兰法研究，项S编号2019-03-003)的部分研究成果。
①印度专利法发展的相关信息来源于印度工业产权局（O ffic e o f t h e C o n tr o lle r G e ne ra l of P a t e n t s，D e s ig n s T r a d e M a r k s)的官方网站，h t t p://w w w. ip in d ia. n ic. in/hi s t o r y-o f-in d ia n-p a te n t-s y s te m. h t m(最后访问时间：2017-02-09)。
A ls o S e e S h e e ta l T h a k u r，P a-f W/a，L a x m i B o o k P u b li c a tio n, 2014，pp. 10〜13.209《T R I P S协议》生效后，为履行承诺，印度按照协议的有关规定对《专 利法》进行了相应的修改，并分别于1999年、2002年和2005年颁布《专利法修正案》。
我不是药神中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响
我不是药神中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响中国和印度是两个拥有庞大人口的发展中国家。
在医药领域，两国都面临类似的问题，即如何保证公民能够获得廉价的药品。
尽管中国和印度在专利制度方面存在一些差异，但它们都在一定程度上通过药品仿制来解决这个问题。
首先，让我们来看看中国和印度专利制度的异同。
中国的专利制度由国家知识产权局负责管理，而印度的专利制度则由印度专利局管理。
中国的专利保护时间为20年，而印度则为20年或13年，具体取决于专利类型。
此外，中国对专利保护的要求较为严格，需要对发明的新颖性、创造性和实用性进行严格审查，而印度则较为宽松，只要满足一定的创新性要求即可获得专利保护。
尽管在专利保护方面存在一些差异，中国和印度都采取了类似的措施来鼓励药品仿制。
在中国，仿制药的审批机制较为严格，需要通过临床试验和药物审评来验证其安全性和有效性。
一旦批准，仿制药就可以在市场上销售，大大降低药品价格。
中国还鼓励本土企业开发仿制药，并提供一系列政策支持，包括减免税收和降低研发成本等。
类似地，印度也采取了类似的措施来鼓励仿制药的生产。
印度有着广泛的仿制药生产基地，并且对仿制药的生产和销售提供了相应的法律保护。
这种仿制药的制度对药品市场和患者产生了积极的影响。
首先，仿制药的生产能够降低药品的价格，使得更多的人能够负担得起药物。
对于拥有大量贫困人口的中国和印度来说，这是一个重要的问题。
其次，仿制药也可以增加药品的供应量，从而满足患者的需求。
根据世界卫生组织的数据，中国和印度在药品供应方面的成就是显著的，仿制药的生产和销售在一定程度上解决了医疗资源不足的问题。
然而，专利制度和仿制药也存在一些争议。
有些人认为，过度的仿制可能会抑制创新，因为药企可能不愿意投资大量资金进行研发，如果仿制药一上市，就会面临竞争压力。
此外，对仿制药的监管也是一个重要问题。
如果仿制药的质量控制不严格，可能会对患者健康产生潜在风险。
为了解决这些问题，中国和印度都采取了一些措施来改进专利制度和仿制药的监管。
印度医药企业新药研发经验启示
印度自加入世界贸易组织（WTO）以来，其国内医药企业为应对全球药品专利保护的压力，纷纷开始积极培育具有原创性的新药研发能力，并取得了一定的成效。
与印度医药产业的发展历程相似，长期以来我国医药企业也主要采取药品仿制策略，自身的新药研发能力则显得非常薄弱。
随着我国加入WTO和药品专利保护的实施与国内市场的进一步开放，都对国内的医药企业提出了严峻的挑战，表现在技术创新方面的缺陷已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。
因此，如何尽快培育和发展新药研发能力，已成为我国医药企业的紧要任务。
本文中，笔者拟通过分析一些积极参与新药研发并取得初步成果的印度医药企业的经验，以期为我国医药企业加快新药研发能力提供参考。
1 印度医药企业新药研发现状在国际医药市场中，印度医药产业扮演着重要的角色。
目前，印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。
由于质量稳定、价格低廉，其出口份额仍在不断上升，已成为我国医药产业的主要竞争对手。
分析印度医药产业的技术发展历程，可发现其与众多的发展中国家的技术进化一样，都经历了从完全依赖进口到仿制进口替代，再到出口这样一个过程。
在早期，由于印度政府对药品专利未实施保护，因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。
依靠仿制策略，整个印度医药产业不仅储备了雄厚的财力、物力，还形成了强大的新药仿制能力。
据报道，一个在美国食品与药品管理局（FDA）通过审批的新药，只需3个月就能在印度市场上市。
由此可见，印度医药产业在仿制能力上的优势。
然而，随着经济全球化进程的加快，印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。
为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声，印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。
自2005年起，印度医药企业已不能无偿仿制国外未到期的专利新药。
这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说，无疑是一个巨大的威胁。
除此之外，在国际市场上，印度医药企业正面临着来自中国医药企业低成本的竞争压力。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度的药品专利强制许可制度是国际药品专利政策中一个独特的经典案例，它不仅可以是一个提高印度药品价格质量的提示，而且也可以给中国带来启迪。
首先，本文从详细的分析来看印度特殊的药品专利强制许可制度，探寻它所覆盖的领域以及它的效果和影响；其次，结合中国药品专利政策，分析印度药品专利强制许可制度在中国药品专利政策中可获得的益处；最后，根据中国药品市场的实际情况，提出了改革与优化中国药品专利政策的建议。
一、印度药品专利强制许可制度1、概述印度药品专利强制许可制度是一种处理药品专利专有权问题的特殊方式，由印度政府授权一家公司进行定价及垄断销售，以使药品的价格在合理的范围内，使消费者的购买成本降低。
2、现状中国的药品专利政策大多属竞争性政策，允许多家公司对同种药品进行竞争，允许多家公司生产和销售，以使药品的价格尽可能低廉。
与此相反，印度的药品专利政策实行强制许可制度，以保护消费者的利益，限制大型跨国公司控制药品市场，使药品价格在合理范围之内，提高平民百姓购药的能力。
3、效果和影响由于印度药品专利强制许可制度的实施，药品价格在合理范围之内，大大减少了贫穷人群的医疗负担，也提高了国民购买药品的能力。
另外，此制度的实施也对那些以药品价格抬高为生意的企业有所限制，使他们不能毫无限制的收取高昂的药品价格，有利于营造一个公平、合理的药品市场。
二、印度药品专利强制许可制度对中国的启迪中国的药品专利政策虽然之前建立在竞争法的基础上，但由于实施不力，大多数药品仍然处于被少数企业垄断的局面，使药品价格一直处于较高水平，也使贫困群体无力购药，因此，中国可以借鉴印度的药品专利强制许可制度，制定出一套有效的药品价格管理政策，合理控制价格，使价格保持合理水平，缩小消费者之间的经济差距，从而更好地满足消费者的需求。
三、改革与优化中国药品专利政策1、加强竞争性政策中国应改变药品价格管理模式，完善竞争性政策，允许多家公司生产和销售相同药品，降低药品价格，促进医疗护理服务的民主化，使消费者摆脱大公司垄断的局面，获得更多的选择权。
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度在1978年颁布了一项《药品价格控制条例》（DPCO），旨在控制重要的药品价格和流通 The Indian government passed the Drug Price Control Order (DPCO) in 1978 with the aim of controlling the prices and circulation of important drugs. 但是这一法规似乎仍不能满足印度人民的健康需求，因此，印度政府开始考虑引入专利强制许可（CLL），以确保公众可以获得药物，同时保护企业的知识产权。
但是，它也引发了众多不同的反对意见，以及对其对印度的影响的种种疑虑。
二、印度药品专利强制许可制度CLL是一种强制性的药品专利许可制度，可帮助满足公众对药品的需求，同时保护企业的知识产权。
此制度被广泛应用于世界各国，尤其是发展中国家，可帮助他们更快地拥有和使用最先进的药物，而不会受到知识产权保护的影响。
在印度，这个制度是由印度药品管理局（DCG）制定的。
该机构负责审查和批准申请药品专利强制许可的申请，也负责监管这一制度的实施。
三、分析印度药品专利强制许可制度的优缺点CLL制度被认为有很多优点，特别是在满足公众需求方面。
它可以帮助减少对药品的依赖，因为它允许基本的药物以更低的价格提供，从而减少了公众的费用负担。
另外，由于该制度既保护了公众利益，又在一定程度上保护了知识产权，因此可以帮助维护企业利益，使企业仍可以继续创新。
但是，如果不加以恰当的管理，CLL制度也可能带来一些问题。
首先，它给复杂的市场机制带来了一定的不确定性，使得企业更难评估利润和风险。
其次，它有可能推高药品价格，理论上它应该是抑制的，但事实上，它可能会有类似反作用，即药品价格会变得更高。
最后，它可能会抑制技术创新，因为企业担心企业知识产权可能会受到泄露，而企业就不敢研发新药了。
中印度医药专利对比
1、中印药物专利发展对比印度目前对不涉及创造性的药品不授予专利，2005年1月生效的印度《专利法》只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。
这一规定阻止了跨国公司尽可能延长产品专利寿命的做法（即通过改进早期的产品获得专利），导致制药巨头在印度申请药品专利频频遭拒。
而我国，为了尽快加入WTO，放弃了TRIPS里指出的可以给发展中国家5年的过渡期，维持了对药品产品的保护。
而TRIPS 规定，在过渡期内，协议成员不得采取任何导致现有知识产权保护水平降低的措施。
因而，开弓没有回头箭，中国从此永久地失去了放松药品专利保护的机会，也失去了本国制药业迅速发展的蓬勃机会，此后专利法的修改也无法涉及到该方面的规定。
而印度，正是巧妙地利用了过渡期，无惧美国的挑战，慢慢使本国制药业发展到世界仿制药强国，并有了引以为豪的药企，扬名世界。
2、中印药物专利强制许可对比而我国专利法规定了药品专利强制许可的申请者须是具备实施条件的单位或个人。
这种过高的资格要求会引起许多弊端:其一，将许多可以通过努力具备实施条件的申请者排除在外，可以将申请人具备实施条件作为颁发强制许可的条件；其二，这也与我国专利制度的相关规定相冲突，在我国不具备生产某种治疗传染病的专利药品的情况下，经申请人提出，国务院专利管理部门可以授予该药品专利的强制许可，允许被许可人从其他成员国进口被许可的专利药品。
同时，在强制许可使用上，我国专利法只规定了四种理由:拒绝许可、公共利益需要、紧急状态和非常情况、依赖性专利。
这样的规定缺少灵活性，使得理由不充分。
印度的强制许可规定详细而具有可操作性，一般情形与特殊情形的结合，可以更灵活地处理强制许可的案件。
一些细化的规定更是值得我国学习。
如规定药品专利当然许可的补偿费按一很低的比例从有关专利产品的出场价中收取，另外，政府使用药品专利方法或者进口专利产品供医院及类似单位使用、销售不构成侵权。
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印度医药专利战略及其对我国的启示
作者：李扬， 池慧， Li Yang， Chi Hui
作者单位：中国医学科学院医学信息研究所,北京,100005
刊名：
中国药事
英文刊名：Chinese Pharmaceutical Affairs
年，卷(期)：2012,26(5)
被引用次数：2次
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本文链接：/Periodical_zhonggys201205032.aspx。