XX生物科技公司 生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理规程

1.目的：

建立生产控制文件编制、验证、审批、更改管理规程，规范生产控制文件管理。

2.范围：

所有生产控制文件（包括产品工艺规程、各个生产岗位标准操作规程等）。

3.职责：

3.1生产部负责生产控制文件的编制、验证、审核、更改，并负责其实施。

3.2管理者代表负责生产控制文件的审批。

4.内容：

4.1生产部各工序负责人根据设计与开发的输出文件制定每个产品的生产工序流程、工艺

规程文件和生产岗位标准操作规程，制定产品的工艺流程图和工艺流程说明，书面明确规定关键工序或特殊工序，确定质量控制点，质量控制标准、质量控制方法，并在产品的生产工艺规程中规定应当形成记录的主要工序的生产记录。具体参见产品的批生产记录、批包装记录。

4.2生产控制文件的编制：生产部工序负责人根据设计输出文件编制生产控制文件，由部

门负责人审核后交管理者代表批准。生产控制文件格式参照《文件编写格式管理规程》。

4.3生产控制文件的验证和更改：生产部和品保部人员对编制的生产控制文件进行复核试

验，验证生产控制文件的有效性。对于经过生产验证或者小试（试样）验证不符合生产工艺实际的文件，应填写《文件更改申请单》交研发部，按《设计与验证控制程序》。

进行设计与开发变更，以确认是否变更生产控制文件。

4.4对于的反应原理变更或重大工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，如：

变更主要原料、变更检测条件、参考值；

变更产品有效期；

变更产品说明书中包装规格、增加适用机型、增加临床适应症；

变更注册产品标准中的所设定的项目、指标、试验方法等

应按照《体外诊断试剂注册管理办法》许可事项变更规定要求准备资料申报变更，获得批准后，按公司《文件控制程序》对变更的生产控制文件进行修订。

4.5生产控制文件的审批：管理者代表对经过验证的生产控制文件进行审批。

4.6生产控制文件的撤销、保管、销毁等操作，执行《文件控制程序》。

5.相关文件：

5.1工艺流程图

5.2《文件控制程序》FSD-QP-01

5.3《文件编写格式管理规程》FSD-WI-FM-005

6.记录：

6.1《批生产记录》

6.2《批包装记录》