2013生物疫苗全套生产管理制度SOP

*****生物科技有限公司生产管理制度

目录

目的：为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划，科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。

范围：适用于生产统计的管理。

责任人：各部门统计人员

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容：

4.1职责：

4.1.1各车间、班组等，均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，以便熟悉业务，搞好工作。如确需更换或调离工作，原统计人员必须将自己保管、保存的统计资料和台帐等移交给接替人员，办清交接手续。

4.1.2统计人员填写的报表，必须按规定的统一格式、内容、计算方法，及时严格填报，不得私自更改，更不得弄虚作假。

4.1.3统计人员必须按时、按要求完成报表的报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。

4.2内容与要求：

4.2.1各车间、班组上报的统计报表，必须由统计人员签章、经部门负责人审核签字后才能上报。

4.2.2对外提供的各项统计数字，必须由车间、部门主管统一负责提供，指标内容、口径和统计方法必须一致，各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。

4.2.3由公司财务部负责综合整理，编写全公司的统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为各领导提供资料情况，当好参谋。

4.2.4各车间每月生产完成的前三天应报送当月生产情况分析报告给生产运作部，其内容包括：

4.2.4.1生产计划进度的升降因素分析。

4.2.4.2质量、物料消耗的完成情况分析。

4.2.4.3主要设备的运行情况分析与停电、汽、水的时间记录。

4.2.4.4安全生产情况。

4.2.5全公司的生产统计分析由生产运作部负责整理，在主要报表报送时间内同时报出，统计人员负责登记、填写统计本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存（包括原始记录），注意保密，严防任意丢失。

目的：明确生产异常情况发生时处理的标准

责任范围：生产部发生的异常情况

责任人：生产部经理、车间主任、班组长、操作人员。

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1 生产运作部各工序在生产中出现异常情况，应及时上报。

4.2 生产岗位发生机械故障时，要及时停机，查明原因，并同时上报生产运作部及维修部门解决。

4.3 在未查明原因、得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果。

4.4 修理时应同时做修理记录，配件使用记录。

4.5 生产中，疫苗半成品出现异常情况，应进行妥善解决后，上报生产运作部经理及质量管理部。

4.6 应记录异常情况全过程，检查原因，做记录并及时处理。

4.7 解决完毕后，汇同有关部门人员进行异常情况调查，找出原因，分清责任，吸取教训，必要时对主要责任人进行处分。

4.8 生产中应记录异常情况的产生点，制定处理方法，在以后生产中防范解决。

目的：明确半成品库管理的操作标准

范围：半成品库的管理

责任人：半成品管理员

1.释义

1.1半成品库包括半成品库、灭活半成品寄存库、牛奶保护剂暂存库。

2.材料与设备

无

3.相关文件

无

4.内容

4.1 半成品库管理员由专人担任。

4.2 半成品库管理员负责疫苗半成品的管理。

4.3 半成品抗原存放时应将收集半成品的玻璃瓶或铝盒放在不锈钢箱内再存入半成品库。

4.4 半成品抗原分开放置，不同品种分开，挂标牌注明批号。

4.5 半成品进出库实行二人核对，核对品名、规格、批号、数量，填写交接记录。4.6 半成品库管理员对库房温度每天进行检查记录二次。

4.7半成品库管理员做好清洁卫生工作。

4.8灭活疫苗车间半成品库内不能同时存放未灭活半成品和已经灭活的半成品，一定要分库存放。

目的：明确工艺查证管理标准

范围：适合工艺查证工作

责任人：生产运作部负责制订实施，质量管理部负责监督实施。

1.释义

无

2.材料与设备

无

3.相关文件

3.1《工艺查证记录》

4.内容

4.1 生产所依据的生产工艺操作程序必须是按规定程序正式签发的现行文件。

4.2 各工序的负责人和QA人员在每班生产前都要进行检查，保证工艺条件达到生产要求。

4.3 班组长和QA人员随时检查生产工人的每一个生产细节，是否严格依照工艺程序的规定。

4.4 发现生产工人未按生产文件的规定操作的，马上纠正，作必要的处分并记录，造成责任事故的交公司处理。

4.5 班组长和QA人员随时检查生产工人是否已按GMP卫生管理制度的要求穿着相应级别的工作服和进行自身净化程序。

4.6如发现生产工人未按要求穿相应级别工作服或自身净化未按规定程序的，按4.4条方法处理。

4.7 每批疫苗的生产必须有完整的批生产记录和批包装记录，批生产记录由各工序当班工人填写，工序技术负责人复查签名，QA人员每班生产结束后进行检查。

4.8 QA人员在检查生产记录时，发现有填写不规范的，应立即纠正，让当班工人按生产情况，依规定要求重新填写，监督销毁填写错误的记录并做好登记。

4.9 各工序负责人每天检查清场工作，确认已按制度进行，有前一批的清场合格证。

4.10 QA人员有责任监督经领导批准进入车间的非本车间人员，凡进入本车间的人员均须严格遵守车间各种规定。

4.11 生产运作部、质量管理部应定期对生产车间进行工艺纪律检查、监督、总结。指导车间对查证中出现的问题作处理意见。