空调验证方案-最新

空调系统验证方案

1.概述

生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP 规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。

该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。

为达到上述目的，采取以下措施：

a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；

b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；

c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；

d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。

相关控制参数如下表：

2.目的

本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

3.范围

本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。4.职责

5.培训

在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表6.1验证培训记录表。

表6.1验证培训记录表

6.验证计划

7.参考文件

《医疗器械生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《GB 50457 2008医药工业洁净厂房设计规范》

《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》

医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-1996）尘埃粒子计数器标准操作规程

空气微生物采样器标准操作规程

尘埃粒子检测标准操作规程

空气微生物检测标准操作规程

DOP法检测标准操作规程

8.安装确认（IQ）

安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规

范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。安装确认的目的是为了确

认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。其主要内容包括：

8.1安装资料的确认

通过对公司和供应商达成的协议或合同，以及供应商提供的文件资料进行检查，确

认这些文件资料完整可读，能够满足设备或系统的安装要求。检查及确认结果见表8.1

表8.1安装资料确认表

8.2风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认

8.2.1风管制作、气密性检查、清洁、安装流程

风管制作风管清洁风管安装气密性检查风管吹扫高效安装8.2.2风管制作、清洁确认

按照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，分别在各个阶段对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。

检验和确认项目、方法和标准如下：

a)风管制作检查：

依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测矩型风管边长不大于900mm

时不得有纵向接缝，纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀；所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。

b)风管清洁检查：

用洗洁精擦拭风管内壁，再用洁净布擦拭干净，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。

8.2.3风管安装确认

风管安装完成后，应对安装情况进行检查，确认安装情况符合设计要求。

8.2.4风管气密性检查：

风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。

检查及确认结果见表8.2

表8.2风管系统确认表

8.3空调机组安装确认

8.3.1空调机组安装条件确认

依据使用说明书确认空调机组室地面、外界水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体内外表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否严密。检查及确认结果见表8.3.1

表8.3.1空调机组安装条件确认表

8.3.2空调机组安装确认

设备安装完成后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。检查及确认结果见表8.3.2

表8.3.2空调机组安装确认表

8.4洁净室气密性检查

设备安装完成后，应对洁净室密封性进行检查，确认在施工过程中没有对洁净室造成破坏或者破损已经修复完毕，符合设计工艺和GMP规范的要求。应重点检查各个功能间与墙、地面、顶棚的连接部分密封性是否良好。检查及确认结果见表8.4

表8.4洁净室气密性检查确认表

8.5高效过滤器安装确认

通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求，包括高效过滤器的规格尺寸、性能、安装情况以及气密性检查。检查及确认结果见表8.5

表8.5高效过滤器检查确认表

8.6仪器仪表确认

对设备所用和检测所用仪表、仪器的安装和校验情况进行检查，确认这些仪器、仪表均已齐全、按设计正确安装并经过校准或检验合格，且在整个验证过程中均处于校准有效期内。检查及确认结果见表8.6

表8.6仪器、仪表检查确认表

8.7维护计划确认

检查和确认已经从设备供应商获得详细的维护计划，包括维护和保养项目、方法和周期等，并确认这些方法可以保障设备或系统能够安全正常的运行。检查及确认结果见表8.7

表8.7设备维护保养计划确认表