芙仕得(氟维司群注射液)说明书
芙仕得(氟维司群注射液)
芙仕得(氟维司群注射液)
【药品名称】
商品名称：芙仕得
通用名称：氟维司群注射液
英文名称：Fulvestrant Injection
【成份】
活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油
【适应症】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【用法用量】
1.成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
2.儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
3.肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率
【批准文号】
H20100407
【生产企业】
企业名称：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
生产地址：Schutzenstrabe 87，D-88212 Ravensburg，Germany 联系电话：49-751-3700-0
如有问题可与生产企业联系。
氟维司群及注射液
氟维司群及注射液
项目简介
项目摘要：
项目名称
乳腺癌治疗药氟维司群及注射液
注册类别
3+6
国外：FDA2002 年 4 月批准上市；英国 2004 年 4 月批准上
国内外注册及上 市，现在欧洲等 10 个国家上市。
市情况
国内：2010 年 6 月批准。芙仕得®，氟维司群注射液，5ml: 0.25g
氟维司群一般耐受性良好，不良反应与阿那曲哇相似，包括胃肠道症状、潮 热、骨骼肌肉症状，以及不常见的血栓栓塞。 （四）临床评价
对患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女使用本品和阿那曲唑进行了 2 项 随机对照研究，一项在北美（参与人数 400 例）进行，一项在欧洲（参与人数 4 51 例）进行。所有患者均进行过治疗并出现病情进展，大部分患者为 ER 阳性或 PgR 阳性。研究中患者随机肌注本品 250mg（一月 1 次）或口服阿那曲唑 1mg （一日 1 次），所有患者在头 3 个月里生月评价 1 次，之后每 3 个月 1 次。研究 中有效终点为患者的反应率[RR，主要是根据国际抗癌联盟（UICC）标准]、发 生病情进展的时间（TTP）和存活时间。随访期最短为 14.6 个月。
入，经济效益非常明显。
z 项目研究基础扎实，可保证快速报批。
2
南京承创医药科技有限公司
一、基本信息
（一）药物信息： [通用名]：氟维司群注射液。 [英文名]：Fulvestrant Injection。 [ 化 学 名 ] ： 7α-[9-(4,4,5,5,5- 五 氟 戊 亚 磺 酸 基 ) 壬 基 雌 淄 ]-1,3,5(10)- 三 烯 -3,17-β-二醇。 [分子量]：606.77。 [分子式]：C32H47F5O3S。 [结构式]：
氟维司群
芙仕得目录展开编辑本段产品介绍芙仕得（氟维司群注射液）是一种新型雌激素受体拮抗剂，治疗对象为已接受抗雌激素药物（如他莫昔芬）但病情仍趋恶化的绝经后妇女。
芙仕得（氟维司群注射液）以乳腺癌细胞的雌激素受体为靶点，下调其作用。
2007年，芙仕得(氟维司群)在美国上市，批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌。
2010年芙仕得(氟维司群)在我国通过临床，正式在我国上市，并命名商品名为“芙仕得”。
商品名称：芙仕得通用名称：氟维司群注射液英文名称：FulvestrantInjection编辑本段成份活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油性状本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
编辑本段适应症本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
规格5ml:0.25g编辑本段用法用量成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。
肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
使用方法：臀部缓慢肌注。
编辑本段禁忌本品禁用于： 1.已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.严重肝功能损害的患者。
芙仕得(氟维司群注射液)
氟维司群注射液Faslodex乳腺癌
阿斯利康日前宣布，芙仕得（氟维司群注射液）已获SFDA（中国食品药品监督管理局）批准，将在中国上市。
芙仕得是继他莫昔芬和芳香化酶抑制剂后，一种全新作用机制的雌激素受体拮抗剂。
广东省人民医院乳腺科主任廖宁称，芙仕得的引进将会为中国晚期乳腺癌患者提供一种全新并且十分重要的治疗选择。
芙仕得（氟维司群注射液）用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。
据了解，相比其他肿瘤，乳腺癌的最大特点在于它的发生与发展与体内雌激素水平及其代谢有关。
目前医学界对乳腺癌治疗的共识是，手术的水平决定着肿瘤切除得彻底与否，而降低复发风险的关键则在于
术后的后续治疗。
“对于雌激素受体阳性的患者，内分泌治疗是降低复发风险的主要手段。
其原理是通过降低雌激素水平或者阻断雌激素的作用途径，从而阻断肿瘤赖以生存的养分来源。
目前在我国，绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗手段主要是使用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂，但前者连续使用5年后，往往会产生类雌激素的作用，后者则有一定的副作用，而芙仕得（氟维司群注射液）的作用机制不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好。
”廖宁如主任说。
芙仕得（氟维司群注射液）已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家和地区上市，但中国药品监管部门直到近期才正式通过审批。
芙仕得为中国晚期乳腺癌患者提供了一个全新的、重要的治疗选择。
氟维司群注射液Fulvestrant Injection-详细说明书及重点
【名称】通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称：氟维司群注射液Fulvestrant Injection 汉语拼音：Fuweisiqun Zhusheye【成份】活性成份为：氟维司群，化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油化学结构式：/drugref/ChemPreparationDetail/201511061119260782.png 分子式：C32H47F5O3S。
分子量：606.8。
其辅料为：乙醇96，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油【性状】本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【规格】5ml:0.25g【用法用量】成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次500mg，首次给药后两周时需再给予500mg 剂量。
儿童及青少年:因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
*肾功能损害的患者: *对于轻度至中度肾功能损害的患者( 肌酐清除率≥30 mL/min)，无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用(见(注意事项))。
肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料(见(禁忌)、(注意事项)和(药代动力学))。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
【不良反应】根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。
芙仕得（氟维司群注射液）详细说明书用法用量使用注意不良反应
芙仕得（氟维司群注射液）详细说明书用法用量使用注意不良反应药品名称：芙仕得(氟维司群注射液)性状：本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
适应症：本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
用法用量：成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次,一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min）,无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性,因此建议这些患者慎用。
肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加,故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
使用方法：臀部缓慢肌注。
成份：氟维司群药理毒理：药理作用氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂,其亲和力与雌二醇相似。
氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用。
其作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。
体外研究证实,氟维司群是他莫昔芬耐药以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）细胞系生长的可逆性抑制制剂,在体外肿瘤研究中,氟维司群可延缓裸鼠体内人乳腺癌MCF-7细胞异种移植物的植入。
氟维司群可抑制已植入的MCF-7异种移植物以及他莫昔芬耐药的乳腺肿瘤异种移植物的生长。
对氟维司群耐药的乳腺肿瘤异种移植物可能对他莫昔芬也存在交叉耐药性。
不良反应：尚不明确。
禁忌：本品禁用于：1.已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.严重肝功能损害的患者。
药物相互作用：尚不明确。
注意事项：轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品。
芙仕得疗效特点芙仕得
芙仕得疗效特点芙仕得(氟维司群注射液)是阿斯利康公司自主研发的新型乳腺癌内分泌治疗药物。
它是一种全新作用机制的雌激素受体拮抗剂，无受体激动作用，与标准内分泌治疗相比，疗效确切，是阿斯利康继推出优秀的乳腺癌治疗产品诺雷得和瑞宁得后的又一明星产品，标志着阿斯利康在肿瘤治疗领域的医学探索道路上实现了再次升级。
氟维司群是新型的雌激素受体抗拮剂的全球第一个也是目前唯一一个成员作为新型的抗雌激素药物，其作用机制与众不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好，更符合雌激素受体阳性乳腺癌患者理想内分泌治疗药物的标准。
对于患者来说，氟维司群使用方便，每月只需到医院一次肌注给药，其他时间患者可以象正常人一样工作、生活，减轻了患者的心理负担，并有助于保证依从性，是一个全新的治疗选择。
芙仕得研究进展暂无相关记录！乳腺癌与内分泌治疗乳腺癌是内分泌依赖性肿瘤，雌激素的长期刺激对乳腺癌的发生具有重要作用。
100多年前人们就采用卵巢切除来治疗晚期乳腺癌。
20世纪70年代抗雌激素药物――三苯氧胺（他莫昔芬）的临床应用，开创了乳腺癌内分泌治疗的新时代。
内分泌疗法毒副作用小、方便患者服用，临床效果与化疗相似。
乳腺癌内分泌治疗在肿瘤内分泌治疗中是最为成熟和最有成效。
近十余年来有四个方面的重大进展：①明白了激素受体与激素依赖性的关系；②应用激素受体检测指导内分泌治疗；③新型内分泌药物的不断开发与应用；④内分泌辅助治疗早期乳腺癌可延长患者生存期。
内分泌治疗无论是作为乳腺癌术后预防复发转移的辅助治疗，还是复发转移后的解救治疗都占有十分重要的地位，与化疗相比，乳腺癌内分泌治疗有其独特的优点：①只要患者选择得当，1. 使用芙仕得(氟维司群)注意那些问题？答：轻度至中度肝功能损害的患者应慎用芙仕得(氟维司群)；严重肾功能损害的患者应慎用芙仕得(氟维司群)（肌酐清除率<30ml/min）；考虑到芙仕得(氟维司群)的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用芙仕得(氟维司群)；晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓… [更多]2. 芙仕得(氟维司群)的主要药理作用如何？答：芙仕得(氟维司群)为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。
芙仕得(氟维司群注射液)说明书
芙仕得（氟维司群注射液）说明书正文［芙仕得药物名称］通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称:FUIVeStrant InjeCtiOn汉语拼音:FUWeiSiqUn ZhUSheye［芙仕得成份］活性成份为：氟维司群,化学名称为：7α∙［9∙（445,5,5■五氟戊基亚硫酰基）壬基］雌淄-1,3,5（10）-三烯・3,17・卜二醇淇辅料为：乙醇96% ,苯甲醇，苯甲酸苯酯,^≡麻油化学结构式：分子式:C32H47F5O3S o分子量:606.8o其辅料为：乙醇96 ,苯甲醇，苯甲酸节酯,萬麻油［芙仕得性状］本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
［芙仕得适应症］本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
［芙仕得规格］5mkO.25g【芙仕得用法用量】成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次50Omg ,首次给药后两周时需再给予50Omg剂量。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
★肾功能损害的患者：* 对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酉千清除率≥30 mL∕min）,无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酹清除率＜30 mL∕min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用（见（注意事项））。
旺功能损害的患者：对于轻度至中度旺功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料（见（禁忌）、（注意事项）和（药代动力学））。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液（1・2分钟∕5ml）,每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见（注意事项））O注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding HyPOdermiC NeedIe ）进行高压灭菌。
乳腺癌KV
瑞宁得临床经验已经累积超过两百万名患者，目前该药已经成为世界上应用最广范的芳香化酶抑制剂，而且将会成为早期乳腺癌激素治疗的新标准。
瑞宁得在世界80多个国家均已被批准用于晚期乳腺癌和早期乳腺癌的治疗，且在各国均有销售。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------有关数据显示，目前，乳腺癌患者的复发率高达40%以上！与此同时，许多患者对乳腺癌的认识存在一个误区，认为乳腺癌的治疗就是单纯手术治疗，只要切得干净，就不会复发。
对此，孙强教授说：“治疗乳腺癌绝不能一‘切’了之。
一次手术或者短期的治疗是无法彻底解决问题的，患者应该接受长期、规范的整体治疗。
”孙强教授介绍说，相比其它肿瘤，乳腺癌的最大特点在于它的发生与发展和体内雌激素水平及其代谢有关。
而内分泌治疗作为乳腺癌规范化治疗的主要手段之一，是所有雌激素、孕激素阳性反应较高的患者必须接受的治疗手段。
其原理是通过抑制或减少雌激素的分泌，并降低其水平来帮助激素受体阳性的乳腺癌患者降低复发风险。
由于术后1-3年都是乳腺癌复发的高峰期，因此，临床上推荐内分泌治疗应坚持5年。
据介绍，目前内分泌治疗药物主要有三苯氧胺和芳香化酶抑制剂两类，其中三苯氧胺应用范围较广，但存在一定的风险；而对于绝经后的激素受体阳性的乳腺癌患者，以瑞宁得（阿那曲唑）为代表的第三代芳香化酶抑制剂的使用，在三苯氧胺的基础上进一步降低了24%的复发风险。
ATAC100实验数据显示，相比三苯氧胺，使用瑞宁得的患者无病生存期提高了15%，显著降低复发风险24%，显著降低远处转移风险16%，显著降低对侧乳腺癌发生风险40%。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2006年1月15日，中国上海–内分泌治疗正凭借其显著的疗效和良好的耐受性在乳腺癌治疗领域扮演着不可替代的角色。
氟维司群说明书 用法正大天晴
氟维司群说明书用法正大天晴药物介绍氟维司群是一种雌激素受体拮抗药，可阻断雌激素受体，抑制其与雌激素的结合，并激发受体发生形态改变，降低雌激素受体浓度，从而抑制肿瘤细胞生长。
制剂规格氟维司群为注射液，有2种规格。
不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。
具体如何选择请咨询医生。
氟维司群注射液：125毫克/2.5毫升；250毫克/5毫升。
用途氟维司群适用于抗雌激素疗法治疗无效、病情进展、雌激素受体(ER)阳性的绝经后转移性晚期乳腺癌患者的治疗。
如何用药维司群为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。
不得擅自按照药物说明书自行用药。
成人或老年人，推荐于臀部肌内注射本品500毫克，在第1日、15日、29日注射，之后每月1次。
分两侧臀部各注射250毫克，必须缓注。
有以下情况的患者，应注意调整服药剂量：中度肝功能不全患者，调整剂量至250毫克，注射方法同上。
用药须知禁止用药对氟维司群或制剂所含任何辅料过敏的患者禁用。
重度肝功能不全患者禁用。
儿童禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
出血质、血小板减少或进行抗凝治疗者禁用。
谨慎用药中度肝功能不全患者慎用。
有出血史者、血小板减少或正在接受抗凝药的患者慎用。
严重肾功能损害的患者应慎用（肌酐清除率<30毫升/分钟）。
运动员慎用。
使用氟维司群前，必须排除怀孕的可能。
本品对胎儿有毒性作用。
晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也常见。
当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。
尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。
考虑到本品的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。
氟维司群与一些药物可以相互作用、相互影响。
如果你正在使用其他药物，使用氟维司群前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。
药物是有不良反应的。
但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。
你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解氟维司群的药物不良反应，做好一定的心理准备。
芙仕得在销售市场的策越
芙仕得在销售市场的策越女性健康是当今社会广受关注的问题之一，同时它也在影响着广大女性每天的工作与生活，使得很多女性身心俱疲。
乳腺癌，一个高发病率高治愈率的癌症，但是它还是女性最常见的癌症之一,也是全球女性癌症死亡的重要原因之一。
但乳腺癌的存活率在世界上却存在很大的差异,在比较的发达国家,5年存活率约为80%,而相对落后的国家其存活率下降至低于40%。
乳腺癌的内分泌治疗目标是延长患者寿命和保证其生活质量。
在乳腺癌临床上内分泌治疗是作为治疗激素依赖性乳腺癌的主要治疗策略。
当然内分泌治疗有很多种形式，比如抗雌激素疗法用于辅助治疗和在转移性环境下的激素受体阳性乳腺癌的治疗。
其主要用药类类别有选择性雌激素受体调节剂(SERMs),如他莫昔芬片,选择性雌激素受体下降调节剂（SERDs），如氟维司群注射液和芳香化酶抑制剂AI，它能够最大幅减少雌激素的合成。
对ER阳性乳腺癌的靶向内分泌治疗已经有30多年，尽管许多最初受益于一线内分泌治疗的ER阳性乳腺癌患者由于癌症的内分泌耐药性而复发，但是总体来说内分泌治疗对于死亡率的降低有着显著影响。
氟维司群作为单一疗法显然是一个有效的药物，其在ER阳性乳腺癌的联合治疗作用可能是最好的。
然而广大主治医师和患者对氟维司群这一药物相关研究和治疗指南知之甚少，同时对其治疗效果和不良反应也并不是很清楚，而昂贵的治疗费用也使多数患者对氟维司群望而却步。
更糟糕的是，阿斯利康销售团队对市场推广这一块也并没有在意。
种种因素造成了氟维司群在市场上销量不够理想的窘境。
本人有幸加入氟维司群注射液的研究公司阿斯利康公司，并以广州这一区域市场为中心展开研究调查与销售实践，并结合当地相关政策进行分析然后整理出一套有益于提升氟维司群在广州这一区域销量的针对性方案。
1.市场环境分析1.1宏观环境1.1.1区域市场概况广州市市区占地总面积7434平方公里，下辖11个市辖区，属亚热带季风性气候。
广州是南方地区最大的城市。
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芙仕得（氟维司群注射液）说明书正文［芙仕得药物名称］通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称:FUIVeStrant InjeCtiOn汉语拼音:FUWeiSiqUn ZhUSheye［芙仕得成份］活性成份为：氟维司群,化学名称为：7α∙［9∙（445,5,5■五氟戊基亚硫酰基）壬基］雌淄-1,3,5（10）-三烯・3,17・卜二醇淇辅料为：乙醇96% ,苯甲醇，苯甲酸苯酯,^≡麻油化学结构式：分子式:C32H47F5O3S o分子量:606.8o其辅料为：乙醇96 ,苯甲醇，苯甲酸节酯,萬麻油［芙仕得性状］本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
［芙仕得适应症］本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
［芙仕得规格］5mkO.25g【芙仕得用法用量】成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次50Omg ,首次给药后两周时需再给予50Omg剂量。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
★肾功能损害的患者：* 对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酉千清除率≥30 mL∕min）,无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酹清除率＜30 mL∕min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用（见（注意事项））。
旺功能损害的患者：对于轻度至中度旺功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料（见（禁忌）、（注意事项）和（药代动力学））。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液（1・2分钟∕5ml）,每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见（注意事项））O注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding HyPOdermiC NeedIe ）进行高压灭菌。
在使用和处置过程中应始终保持将手置于注射针之后。
每一支注射器的使用步骤：由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。
撕开安全型注射器（SafetyGIide?）外包装。
用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。
直立握住注射器的有棱纹部分（C）O另一只手握住盖子（A ）并小心地前后翘起，直到盖子断开并可以被拉下，不要旋转（见图1）5.沿笔直向上的方向取下盖子（A）O为了保持无菌，不要接触注射器尖端（B）（见图2 ）6•将安全针头连接到LUer-LOk接口并拧紧（见图3 ）7.在垂直平面移动之前，检查针头是否已固定到LUer接口。
8 •将保护罩由注射针处拔出,不得损伤针尖。
9•将注射器置于注射部位。
取下针头套。
10. 排出注射器中多余的气体。
11. 在臀部缓慢肌内注射（1-2分钟/支）O为方便使用者，针头斜面向上的位置指向推杆臂（见图4）。
12. 注射后，立即用单指抬起辅助推杆臂，启动保护装置（见图5 ）。
注：启动保护装置时远离自己和他人。
启动时会听到"咔哒"声音, 检查确认针尖完全被覆盖。
处理预填充型注射剂仅供一次性使用。
任何未使用的产品或废弃物应根据当地医疗卫生管理要求处理。
配伍禁忌：因缺少配伍禁忌研究，本品不得与其它药物混合。
【芙仕得不良反应】根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶（ALT、AST、ALP）升高。
以下不良反应的发生频率，是基于下述研究中本品50Omg治疗组的合并安全性分析计算而得的：CONFIRM（D6997COOOO2 研究）、FINDERl（D6997COOOO4 研究），FINDER 2 （D6997C00006 研究）以及NEWEST（D6997COOOO3研究，该研究用于比较本品50Omg剂量及25Omg剂量）。
下表所列的频率基于所有报告的不良反应，无论硏究者评估认为是否与治疗存在因果关系。
［芙仕得禁忌］本品禁用于：已知对本品活性成份或田可辅料过敏的患者;孕妇及哺孚I J期妇女（见［孕妇及哺孚I J期妇女］）;严重肝功能损害的患者（见［注意事项］和［药代动力学］）。
本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
【芙仕得注意事项】轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品（见［用法用量］、［禁忌］和［药代动力学］）。
严重肾功能损害的患者应慎用本品（肌酣青除率＜30 mL∕min）o考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。
晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床硏究中也被观察到。
当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。
曾报道过使用FaSlOdeX注射液注射部位相关事件,包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉夕卜上象限注射本品时应谨慎（请见［用法用量］和［不良反应］）。
尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。
考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。
干扰雌二醇抗体测定由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定，并且可能导致雌二醇水平假性升高。
运动员慎用。
对于驾驶及操作机械能力的影响：本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。
然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。
对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。
【芙仕得孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女应建议育龄妇女在接受治疗时使用有效方式避孕。
妊娠孕妇禁用本品（见［禁忌］）。
在大鼠和家兔中单剂肌注本品后，可见氟维司群透过胎盘。
动物试验中显示氟维司群具有生殖毒性,包括胎儿畸形率和死亡率升高（见薄理研究。
如在使用本品期间患者怀孕，应告知对胎儿的潜在危客和流产的可能。
哺乳在使用本品治疗期间,应停止哺乳。
在哺乳大鼠中可见氟维司群分泌入乳汁。
尚不明确氟维司群是否会分泌进入人的乳汁，考虑到氟维司群对哺孚I J期婴儿潜在的严重不良反应脯孚I J期间禁用本品（见［禁忌］）。
生育力尚未研究本品对人类生育力的影响。
因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
【芙仕得老年用药】在欧洲和北美进行的注册临床研究9238IL/0020和9238IL/0021中纳入了65岁以上患者（见［临床研究］）,按年龄对删！缓解进行评价时, 氟维司群治疗组65岁及以上的患者出现客观缓解率分别为16%和ll%o 在中国进行的氟维司群25Omg注册研究D6997L00004中纳入了35例65岁及以上患者，因病例数有限未进行比较分析。
在中国进行的氟维司群50Omg注册硏究D6997L00021中纳入了27例65岁及以上患者因病例数有限未进行比较分析。
［芙仕得药物相互炸用］与咪达哩仑（CYP3A4的底物）相互作用的临床研究表明氟维司群对CYP3A4无抑制作用。
与利福平（CYP3A4的诱导剂）和酮康l⅛（CYP3A4的抑制剂）相互炸用的临床研究表明,氟维司群的清除率未发生临床相关性的改变。
故同时使用氟维司群与CYP3A4抑制剂或诱导剂时无需调整氟维司群给药剂量。
［芙仕得药物过量］尚无人用药过量的经验。
动物试验表明当使用高剂量的氟维司群时，未发生除直接或间接的抗雌激素效应以外的作用（见毒理研究）。
如发生药物过量,应对症治疗。
对于晚期乳腺癌的临床有效性在患有局部晚期醋专移性乳腺癌的绝经后妇女进行的两项随机对照临床试验中(试验9238IL∕002O和9238IL/0021 ,0020在北美进行， 0021主要在欧洲进行)，通过与选择性芳香化酶抑制剂阿那曲哩进行t匕较，确定了氟维司群的疗效。
所有患者入组前均在以抗雌激素药物或孕激素进行辅助治疗或晚期乳腺癌治疗后出现进展。
在两项试验中’对具有可测量和/或可评价病灶的符合入选标准的患者进行随机分组，每月一次(28天±3天)肌注给予氟维司群25Omg 或每天一次口服Img阿那曲坠在前三个月，每月对所有患者进行一次评价，随后每三个月评价一次。
北美试验是一项包括400名绝经后妇女的双盲、随机试验。
欧洲试验是一项包括451名患者的随机开放试验。
北美试验中氟维司群组的患者给予的是两次单独注射(2χ2.5mL),而欧洲试验中氟维司群组患者给予的是单次注射(1 ×5mL)o两项试验中，最初还将患者随机分组至每月给予125mg剂量，但中期分析显示缓解率很低,因此撤销了低剂量组。
表1 :提供了随机接受氟维司群25Omg或阿那曲哩Img的绝经后妇女的人口统计学和基线特征。
表2总结了最少随访14.6个月后的试验结果。
通过与活性对照药阿那曲哩Img上倣缓解率(RR)和疾病进展时间(TTP),确定了氟维司群25Omg的疗效。
对于缓解率,两项硏究排除了氟维司群劣于阿那曲哩的可能(单侧97.7%可信区间下限分别为-6.3%和J.4% ,大于非劣效性检验的界值-10%)o在北美试验28.2个月的随访期和欧洲试验24.4个月的随访期后，两组间的总生存期无统计学显著性差异。
弋R=完全缓解；？PR=部分缓解；？FAS二氟维司群；§ANA=阿那曲瞠；？CI=可信区间尚无绝经前晚期乳腺癌患者(通过月经和/或绝经前的LH X FSH和雌二醇水平证明具有卵巢功能的妇女)使用氟维司群的疗效数据。
已在中国完成一项双盲、双模拟、随机平行对照、多中心注册临床研究(试验D6997L00004),包括了234名雌激素受体阳性的绝经后晩期乳腺癌患者，她们接受抗雌激素辅助治疗后胆瘦复发，或是在晚期乳腺癌阶段接受一线抗雌激素治疗后进展。
该研究匕交了每月给药一次25Omg氟维司群(n=12：L)与每天服用一次Img阿那曲哩(n=113)的安全性和疗效。
该研究的主要研究终点是疾病进展时间(TTP),次要研究终点是客观缓解率(ORR)S缓解持续时间(DoR)、临床获益率(CBR)和治疗失败时间(TTF)。
表3提供了该研究人群的人口统计学特征和基线特征。
如表3所示两组的基线特征分布基本均衡，但接受过2个挽救化疗方案的患者在两组的分配比例不均：在氟维司群组接受过挽救化疗的62人中，接受过2个方案的占到约1/3(32%);在阿那曲啜组接受过挽救化疗的49人中，接受过2个方案的占到约l∕4(24%)o表4总结了该研究的疗效结果。
在疾病进展时间，客观缓解率，临床获益率，治疗失败时间方面,两个治疗组之间均无统计学差异，氟维司群组的客观缓解率为10%o*CR:完全缓解;PR:部分缓解;SD:疾病稳定;a对基线有可测量病灶的患者进行计算b对出现疾病缓解的病例进行分析(CR PR). C对出现CRFR 或SD(至少持续24周)的病例进行计算已经完成一项随机双盲对照的III期临床研究(试验D6997C00002), 该研究包括了736名患有晚期乳腺癌的绝经后妇女，这些妇女在接受辅助内分泌治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或在接受内分泌治疗晚期乳腺癌期间疾病进展。