环氧乙烷灭菌器验证方案
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。
1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。
1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌器验证方案
环氧乙烷灭菌器考证方案目录1.考证概述:............................. .................................22.考证目的:.................................... .........................33.考证范围:............................. ................................34.验证人员职责:.................................... (3)5.考证内容及标准:.......................................................4方案拟订的依照:................................ (4)安装确认(IQ):.............................. (5)运行确认(OQ):.............................. (6)性能确认(PQ):.............................. (7)6.异样状况办理:........................................................117.结果剖析及评论、考证小结和建议:................. (11)8.再考证周期:........................... ...............................119.最后同意:.................................... (11)沈阳盛实医疗科技 1.考证概括:简介:科技位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器材生产车间，公司特采纳杭州申生消毒设施的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责3．1验证小组成员：3.2 职责3.2.1 验证小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检查。
（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。
3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实行参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 检查确认验证所需文献是否完整且为现行版本。
所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
14环氧乙烷灭菌柜验证方案及报告
环氧乙烷灭菌柜验证报告目录一、总则二、验证方案三、验证结论四、附件：验证记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007 、ISO11135-2：2008和GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性验证和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
验证方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表验证后，方可实施。
验证的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。
验证结论：应有双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行验证，形成验证结论并会签。
验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
二、验证方案参加验证人员洁净压缩空气系统设备概况2.1安装验证I Q2.1.1设备技术资料完整性验证（1）验证目的：验证灭菌随机文件的完整性（2）验证要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求②满足合同或供应商提供的随机文件。
（3）验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件（4）验证项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证（5）验证方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性验证（1）验证目的：验证灭菌器的工作环境符合性（2）验证要求：灭菌器安装环境要求（3）验证依据：供应商提供的安装环境要求（4）验证项目：①灭菌车间中应有防爆措施②灭菌车间应安装防爆排气扇③灭菌器安装的车间距明火至少有30 米④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区⑤EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/ m3（5）验证方法：①～⑤条采用目视法，第⑥条采用化学分析法2.1.3计量器具有效性验证（1）验证目的：验证计量器具有效性（2）验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标（3）验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定（4）验证项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200（5）验证方法：有效期验证2.1.4灭菌器安装位置符合性验证（1）验证目的：验证灭菌器安装位置符合性（2）验证要求：安装位置符合安装图的要求（3）验证依据：设备安装图（4）验证项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰（5）验证方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准确性（1）验证目的：验证灭菌器各系统安装的符合性（2）验证要求：各系统安装符合准确性的要求（3）验证依据：设备安装图及相关技术资料（4）验证项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO 系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）验证方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性验证（1）验证目的：验证电器控制系统安装的准确性（2）验证要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求（3）验证依据：设备安装图及相关技术资料（4）验证项目：制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO 系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）验证方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性验证（1）验证目的：验证计算机系统安装准确性（2）验证要求：各部件接口连接正确、可靠（3）验证依据：灭菌器技术文件（4）验证项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数控采集箱（5）验证方法：启动计算机逐项检查2.2操作（运行）验证O Q2.2.1电器控制柜系统控制有效性验证（1）验证目的：验证电器控制系统控制有效性（2）验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）验证依据：灭菌器技术文件（4）验证项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制（5）验证方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2报警系统有效性验证（1）验证目的：验证报警系统有效性（2）验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）验证依据：灭菌器技术文件（4）验证项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警（5）验证方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3灭菌器正压泄漏速率符合性验证（1）验证目的：验证灭菌器正压泄漏速率的符合性（2）验证要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）验证依据：ISO11135-1：2007（4）验证项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50 Kpa、保压60min 观察。
环氧乙烷灭菌确认验证方案
环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证专题方案
HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文献编号:受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目旳：根据ISO11135-1:原则《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司旳HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE原则）和产品旳灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌旳规定。
二、验证准备：（一）、验证小组构成（二）、确认时间：（三）、确认根据：a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part1: Requirements for development,validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methodsc、GB18281.2-医疗保健产品灭菌、化学批示物;d、GB18281.1-环氧乙烷灭菌用生物批示物;e、ISO11607《最后灭菌医疗器械包装》;（四）、产品确认：1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器重要配备：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用输液器38箱：一次性使用输液器重要配备：护针套、插瓶针、药液过虑网。
滴瓶、导管、注射件、注射针。
一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋重要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）一次性使用无菌注射器产品设计方面a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到原则规定。
灭菌验证方案
XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程
代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!环氧乙烷灭菌过程验证方案与流程详解一、引言环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）灭菌是一种广泛应用于医疗设备和生物制品的低温灭菌方法。
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总那么1.1 目的根据GB18279--2000标准(?医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制?)的要求，对环氧乙烷灭菌器进展有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位〔用户〕技术效劳的延伸，不宜作为任何方式的认证〔如CE认证、ISO9000认证等〕的依据。
1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供给方〔电达消毒设备厂，下同〕制定，并经使用单位〔用户〕管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证实施：使用〔用户〕单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供给方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进展确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用〔用户〕单位妥善保管、存档。
第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间──60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空──-25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认〔半周期法〕要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进展变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进展培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值〔最短有效灭菌时间〕。
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
环氧乙烷灭菌器验证方案目录1.验证概述: .............................................................. 2 2.验证目的: .............................................................3 3.验证范围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3)5.验证内容及标准: .......................................................45.1方案制定的依据: ..................................................45.2安装确认(IQ): ...................................................55.3运行确认(OQ): ...................................................65.4性能确认(PQ): ...................................................7 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建议: .. (11)8.再验证周期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11)沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述:1.1 简介:科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。
为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。
该设备用于医用防护口罩的灭菌。
为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
1.1.1 设备基本情况:设备名称: 环氧乙烷灭菌器型号: HSX-3生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司灭菌车间设置场所:1.1.2 主要技术参数:项目单位指标3 有效容积 M 3温度传感器数量 2 个湿度传感器数量 1 个灭菌室真空泄漏率 KPa/min ?0.1灭菌室正压泄漏率 KPa/min ?0.1加热蒸汽压力 MPa 0.15,0.5空载控温误差 ? ??3满载控温误差 ? ??10电源 380v;50hz第 2 页共 31 页沈阳盛实医疗科技有限公司 1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理;外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
1.1.4 工作原理及模式描述:环氧乙烷的灭菌机理是:EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
2( 验证目的:通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。
通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能-6持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10(ISO 11135-1:2007，3.39)，而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
3. 验证范围:本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)”对产品“医用防护口罩、医用防护口罩(C型)”进行灭菌的过程确认。
4. 验证人员职责:4.1 验证小组职责:4.1.1 验证领导小组4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员;4.1.1.2组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成;4.1.1.3审核批准验证方案，验证报告。
4.1.2 生产部4.1.2.1起草验证方案，对小组成员进行方案培训;4.1.2.2准备工程文件(图纸);4.1.2.3编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训;4.1.2.4核实所有的测试已完成，收集整理验证数据;4.1.2.5负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准;4.1.5.6负责计量校验并保证各仪表在校验周期内;4.1.2.7建立设备档案。
第 3 页共 31 页沈阳盛实医疗科技有限公司 4.1.3 技术工程部职责:4.1.3.1审核验证方案，配合完成设备运行确认;4.1.3.2核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。
4.1.3.3执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。
4.1.4 质量部职责:4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证计划，组织协调验证相关工作;4.1.4.1组织讨论验证进度，确定验证时间表;4.1.4.3审核及下发验证文件(验证方案)，并监督验证实施;4.1.4.4对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见;4.1.4.5负责性能(PQ)实施的测试与取样检验并出检验数据报告; 4.1.4.6负责验证报告审核;4.1.4.7所有验证文件进行归档管理。
5. 验证内容及标准:5.1 方案制定的依据:YY 0503-2005 (neq EN环氧乙烷灭菌器灭菌1422:1997)器EN 1422:1997+cor1:1998 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法确认GB 18279—2000 (idt ISO医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制与常11135:1994)规控医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械ISO 11135-1:2007灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求制GBT 19633-2005 (idt ISO 最终灭菌医疗器械的包装11607:2003)最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌包装EN ISO 11607-1:2006 屏障系统和包装系统要求要求最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封EN ISO 11607-2:2006和装配过程的确认要求GBT 19973.1-2005(idt 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上初始ISO 11737-1:1995) 微生物总数的估计污染菌测医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上EN ISO 11737-1:2006 试微生物总数的测定GBT 19973.2-2005(idt 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭ISO 11737-2:1998) 菌过程的无菌试验无菌测试医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭ISO 11737-2:1998 菌过程的无菌试验第 4 页共 31 页沈阳盛实医疗科技有限公司GB 18281.2-2000(idt ISO 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙生物11138-2:1994) 烷灭菌用生物指示物指示医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙物 ISO 11138-2:2006 烷灭菌用生物指示物GB 18282.1-2000(idt ISO 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则化学11140-1:1995)指示医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:一般要剂 ISO 11140-1:2005求环氧GBT 16886.7-2001(idt 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残乙烷ISO 10993-7:1995) 留量灭菌残留医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残ISO 10993-7:2008 量测留量定GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范过程Quality Management Systems - ProcessGHTF-SG3-N99-10:2004确认 Validation Guidance5.2 安装确认:5.2.1 目的:提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、安装符合本公司规定的要求，灭菌器供应商资格得到证明。
5.2.2 范围:适用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。
5.2.3 确认类型:首次确认。
5.2.3.1 确认根据灭菌器安装规格。
5.2.3.2 使用方法:现场检查。
5.2.3.3 IQ项目和接受标准1)设备技术文件灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。
具体确认项目和记录见“表1,IQ-技术文件确认表”。
2)监视与测量装置装置正常工作，且在规定的校准期内。
具体确认项目和记录见“表2, IQ-监视与测量装置确认表”。
3)环境具体确认项目和记录见“表3, IQ-环境确认表”。
第 5 页共 31 页沈阳盛实医疗科技有限公司4)灭菌室、门和管道具体确认项目和记录见“表4, IQ-灭菌器安装位置符合性确认记录表”。
5)电气控制系统电气控制系统安装正确，且开关、按钮和仪表工作正常。
具体确认项目和记录见“表5, IQ-电气控制系统的安装确认记录表”。
6)计算机控制系统计算机系统安装正确，且工作正常。
, IQ-计算机系统的安装确认记录表”。
具体确认项目和记录见“表67)通风系统空气循环正常，装有温度传感器和湿度传感器，且工作正常。
8)不合格控制确认过程出现不合格，品质部经理提出适当的纠正措施，经总经理和管理者代表批准后，执行纠正措施，进行重新确认，且此全部过程的记录应包括在确认记录中。
9)总结确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求，且作为OQ必要的基础。
5.3 运行确认:5.3.1 目的:提供客观证据支持，灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或参数。
5.3.2 范围:适用于申生牌HSX-3型环氧乙烷灭菌器。
5.3.3 确认类型:首次确认。
5.3.4 确认根据规定过程要求和相关法规。
5.3.5 确认方法:操作灭菌器及辅助系统，演示其是否能够提供规定公差范围内的操作和参数。
5.3.6 OQ项目和接受标准在OQ之前，确认所有用于监视、控制、指示和记录的仪表已校准，且在有效期内。
5.3.6.1辅助系统辅助系统能在控制极限范围内正常运行。
具体确认项目和记录见“表7,OQ-辅助系统的运行确认记录表”。
5.3.6.2电气控制系统电气控制系统能在控制极限范围内正常运行。