灭菌剂量设定验证方案

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伽马射线灭菌验证方案

1. 引言伽马射线灭菌是一种常用的灭菌方法，可有效杀灭微生物和病原体，确保产品的无菌状态。

为了验证伽马射线灭菌过程的有效性，需要进行灭菌验证实验。

本文档旨在提供一种伽马射线灭菌验证方案，帮助实验人员进行实验设计和数据分析。

2. 实验设计2.1. 实验目的验证伽马射线灭菌对待验证物品的灭菌效果，确保灭菌过程满足预期要求。

2.2. 实验步骤1.准备待验证物品样本，包括符合要求的灭菌容器和模拟污染物（如生物指示器）。

2.设计灭菌实验方案，包括辐照剂量和辐照时间的确定。

3.进行实验前的准备工作，包括对辐照设备进行校准和保养，准备好灭菌容器和模拟污染物。

4.将待验证物品样本放置到灭菌容器中，并加入适量的模拟污染物。

5.将装有待验证物品样本的灭菌容器放置到辐照设备中，按照实验方案进行辐照处理。

6.辐照完成后，取出灭菌容器，将其中的模拟污染物进行培养或其他适当的检测方法进行分析。

7.根据实验结果，评估伽马射线灭菌的有效性，并根据需要对灭菌过程进行调整。

3. 数据分析3.1. 实验数据收集在实验过程中，需要收集以下数据：•辐照剂量：记录实际辐照剂量，以确保与实验方案一致。

•辐照时间：记录实际辐照时间，以确保与实验方案一致。

•模拟污染物分析结果：对模拟污染物进行适当的检测，记录结果。

3.2. 数据分析方法根据实验数据的收集结果，进行以下数据分析方法：1.辐照剂量和辐照时间的比较：将实际辐照剂量和辐照时间与实验方案中的预期值进行比较，评估其差异是否在可接受范围内。

2.模拟污染物分析结果的评估：根据模拟污染物的分析结果，判断是否存在生长、繁殖或其他异常现象，评估伽马射线灭菌的有效性。

3.灭菌效果评估：根据实验结果，判断伽马射线灭菌是否能够有效杀灭模拟污染物，并达到预期的无菌状态。

3.3. 实验结果的解释根据数据分析的结果，对实验结果进行解释，并得出结论。

如果发现伽马射线灭菌无法有效杀灭模拟污染物或达到无菌状态，需要进一步调整灭菌方案，重新进行实验。

灭菌性能鉴定验证方案

验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。

既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。

因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。

在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。

因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。

ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。

为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。

，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。

1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。

（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证，并经生产副总确认后，方可实施。

，生产部、企管部负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，品质部负责取样和试验，必要时设备厂家提供技术协助。

，形成验证结论并会签。

妥善保管、存档。

1.7 再验证当发生以下情况时，应进行再验证：⑴当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时⑵当产品的包装型式、包装材料发生变化时⑶当灭菌室内负载的装载方式发生变化时⑷当灭菌工艺发生变化时⑸灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时⑹正常情况下，应至少每年进行一次再验证3/13 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，报生产副总批准。

医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。

实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。

再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。

本实验从年月日开始至年月日结束。

试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。

2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。

二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。

培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。

制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。

2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。

医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。

试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。

措施............................................... 错误!未定义书签。

实行内容........................................... 错误!未定义书签。

成果............................................... 错误!未定义书签。

结论............................................... 错误!未定义书签。

附注............................................... 错误!未定义书签。

参照资料........................................... 错误!未定义书签。

初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。

确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。

无菌检查........................................... 错误!未定义书签。

序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。

试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。

再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。

灭菌柜灭菌效果验证方案

水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。

2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。

吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。

张礼安：负责检验及检验结果报告。

李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。

朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。

3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。

4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。

※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。

不允许在室温下放置超过10分钟。

4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。

4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。

其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。

由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。

2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案

目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。

为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。

灭菌剂量设定验证方案

上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部日期：2013年7月审核: 日期：批准: 日期：上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据£011137-2:2006的VDmax2方法对我司的钻铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。

二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。

三、验证实施方案1、生物负载实验方法生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。

平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。

2、建立灭菌剂量VDmax25勺方法依据ISO11137-2: 2006中的条款9的VDmax2方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。

取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9 件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。

用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9,得相应的验证剂量VDmax(-1 )法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。

如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。

3、无菌试验无菌试验应符合£011737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterilityperformed in the validation of a sterilization process 》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。

有源医疗器械灭菌验证方案

灭菌验证方案拟制/日期:审核/曰期:批准/日期:目录—、概述二、过程的简述三、确认实施四、异常状况处理五、确认结果的评定及结论—、概述、1.项目名称：*****灭菌验证2.验证目的：为保证****的电池组在经过环氧乙烷灭菌后能正常使用，产品性能（流量、寿命、扬程）能够满足规定要求。

3.验证条件：(1)己经灭菌的*****10组；(2)实验室场地：(3)计时器一个，卷尺一个，量杯一个；(4)验证组员4人：4.验证小组的构成及其职责姓名职务职责管理者代表负责验证方案和报告的审批负责验证方案的编制和验证的实施操技术工程师作、验证数据的汇总技术部经理负责验证方案的审核负责配合验证活动的检测、及数据记录质管部经理5.依据：《*****》产品技术要求二、过程的实施验证过程：1、取10组己完成灭菌的***，编号T10,准备好测试用量筒和卷尺。

2、将水槽放满水，分别按顺序将10组冲洗器的吸水一头放入水槽，带电运行冲洗器。

3、按顺序分别对10组冲洗器模拟运行，进行流量、扬程和寿命相关的性能测试。

4、分别记录每组****的测试数据。

三、确认的实施1)验证的项目：1、流量****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向上拨动至高速运行状态下，出水流量均应不低于600mL/min。

****在正常工作状态下，配用各种喷头，扳机向下拨动至低速运行状态下，出水流量均应不低于400mL/min。

2、寿命要求开机持续高速正常运行不得低于3rain。

要求开机持续低速正常运行不得低于5mine3、扬程*****在正常工作状态下，配用各种喷头，在高速和低速运行状态下，喷射出的液体距离均应不小于lm。

2)检验方法：1、流量：依据***的技术要求，****在正常工作状态下，扳机向上拨动至高速运行状态下，出水流量均应不低于600ml/min;扳机向下拨动至低速运行状态下，出水流量均应不低于400ml/min。

如果达不到这个出水流量则为不合格产品。

钴-60灭菌验证方案

钴-60灭菌验证方案(总7页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March钴-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容资料档案确认设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认性能确认5.3.1目的内包装材料材质确认灭菌剂量确认产品装载模式的确认产品剂量分布图检测项目及标准灭菌效果测试异常情况处理程序结果确认与评价6再验证周期7验证总结及结果批准验证总结验证结果审查验证结果批准1概述辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

4验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

5验证方案内容资料档案确认设备管理员日期： QA 日期：设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

检查结果：性能确认5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。

标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。

检查人：日期:灭菌剂量确认根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。

辐照灭菌验证方案及报告

辐照灭菌验证方案及报告目录一、辐射灭菌再确认方案 (3)1.1 确认目的 (3)1.2 确认范围 (3)1.3 确认小组成员及职责 (3)1.4 生产地点 (3)1.5 确认依据 (3)1.6 确认项目 (4)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (4)1.8 确认方法 (4)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (4)1.8.2 灭菌变色指示片 (4)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (4)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。

(5)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。

(5)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (5)1.10 确认结果 (5)二、辐射灭菌再确认报告 (6)2.1 确认目的 (6)2.2确认依据 (6)2.3生产地点 (6)2.4 确认过程及结论 (6)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (7)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (8)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (9)2.4.4微生物限度检测试验报告 (10)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (17)2.6总结 (19)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。

1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。

质量部：负责确认工作的具体采样和试验。

生产部：负责组织确认方案的实施。

小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。

XXXX注射液灭菌工艺验证方案

XXXX注射液灭菌工艺验证方案X车间XXXX药业有限公司二〇〇七年X车间XXXXXX注射液灭菌工艺验证方案编号：GY·XX·2007·01·FA起草（XXXX）：年月日审核（生产部）：年月日审核（质量部）：年月日审核（XXXXXX）：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、验证目的 (3)2、验证小组成员及职责 (3)3、验证实施 (3)4、偏差分析 (4)5、验证所用的仪器 (4)6、验证相关文件及规程 (5)7、验证结论 (5)3415689107进柜端出柜端X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案1、验证的目的为了优化XXXX注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。

2、验证小组成员及职责2.12.2职责X车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施生产部：负责设备的正常运行及验证用仪器的校验，验证方案、报告的审核质量部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。

XXXXXX：负责验证方案、报告的审核，指导验证方案的实施；总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。

2.3验证前，对验证小组成员应进行培训，并明确自己的职责。

3、验证计划在生产XXXXX注射液时，生产一批，分三柜灭菌，灭菌条件采用XXX℃，Xmin，F0：8。

灭菌岗位装灭菌车时，采用####方式，灭菌柜最冷点（出柜门左下角）不得放置灭菌车，出柜后对产品快速冷却。

灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。

并将灭菌报表附到验证报告中。

灭菌结束，双倍留样。

生物指示剂试验：在灭菌前，取30瓶未压盖的半成品，每瓶中放入一支美国3M（明尼苏达矿业制造）公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂（孢子含量1.4×106个/支）。

压盖后，按照下图放入灭菌柜中，每柜放10支。

灭菌结束后，取出生物指示剂，做好标记，送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养，并出具检验报告书。

灭菌性能鉴定验证方案

验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。

既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。

因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。

因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。

ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。

为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。

1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。

1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。

（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。

消毒剂消毒效果验证方案

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。

灭菌验证方案

XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

灭菌器验证方案

灭菌器验证方案引言灭菌器是一种常见的设备，用于在医疗、实验室和制药等行业进行杀菌和消毒操作。

为了确保灭菌器的有效性和安全性，灭菌器的验证是非常重要的。

本文将介绍一种灭菌器验证方案，以确保灭菌器正常运行并达到预期的灭菌效果。

1. 灭菌器验证目标灭菌器验证的目标是评估灭菌器的性能，并确保灭菌器可以有效地杀灭细菌、真菌和病毒，从而避免交叉感染的风险。

验证的过程涉及验证剂的选择、验证周期的确定以及验证结果的分析和解释。

2. 灭菌器验证方法2.1. 验证剂的选择验证剂是用于模拟真菌、病毒和细菌的生物指标，以便评估灭菌器的杀菌效果。

选择验证剂时应考虑其能力模拟真实情况、易于获取和处理、具有可追溯性等因素。

一些常用的验证剂包括生物指标纸条和生物指标培养物。

2.2. 验证周期的确定验证周期是指验证灭菌器的频率和时间。

验证周期的选择应根据灭菌器的使用频率和重要性进行合理确定。

常见的验证周期为每日验证、周验证和月验证。

2.3. 验证过程验证的过程包括以下步骤：1.准备验证剂：按照验证剂的说明准备好验证剂。

2.将验证剂放置于灭菌器中：将一定数量的验证剂放置于灭菌器中，确保验证剂能被灭菌器均匀接触到。

3.运行灭菌程序：按照灭菌器的正常使用程序运行灭菌器。

4.取出验证剂并处理：灭菌器完成运行后，取出验证剂，根据验证剂的说明进行处理。

5.分析和解释结果：根据验证剂的颜色变化、生长情况等结果，分析和解释灭菌器的杀菌效果。

3. 灭菌器验证记录和报告灭菌器验证的记录和报告是重要的文档，用于追踪验证的结果和进程。

记录和报告应包括以下内容：•验证剂的批号和相关信息•验证剂放置位置和数量•灭菌器验证的日期和时间•验证剂的处理方法和结果•验证的结论和建议4. 灭菌器验证的注意事项在进行灭菌器验证时，需要注意以下事项：•严格按照验证剂的说明进行操作，确保验证的可靠性和准确性。

•验证剂的储存和处理应符合相关的规范和标准。

•验证过程中应注意个人防护，避免对环境和人员造成污染和伤害。

验证方案(EO灭菌)

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。

此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。

符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。

8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

灭菌剂量设定验证方案

上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。

二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。

三、验证实施方案1、生物负载实验方法生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。

平板计数的方法采用《中华人民共和国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。

2、建立灭菌剂量VDmax25的方法依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。

取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。

用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。

如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。

3、无菌试验无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。