手部消毒方法验证方案

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操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。

6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第2页共8页每只手。

8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

84消毒液手消毒效果验证方案

84消毒液手消毒效果验证方案1、目的评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。

2、范围用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。

3、职责3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准；3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施；3.3 车间负责验证用消毒液的配制；3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测；3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督；3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。

3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。

3、验证形式同步验证。

4、要求4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。

4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。

4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。

4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。

4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。

5、标准细菌检出率＜0.1%(8.1)6、方法6.1所需仪器及试剂：恒温培养箱子： DG-509 成都电烘箱厂超净工作台：SW-CJ-IC 苏州净化设备厂手提式电热蒸汽消毒器：DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司普通营养琼脂培养基：北京奥博生物技术责任有限公司棉签酒精灯、灭菌生理盐水6.2 员工洗手、消毒程序:6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。

手消毒验证方案

验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。

操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。

3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。

6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。

拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。

其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。

8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。

8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。

此样作为试验组。

8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。

操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

能够合理有效地验证%巴氏消毒液和 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。

手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证方案手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。

根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。

人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。

为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。

进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。

风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。

故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。

二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。

……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。

七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。

人员手部清洗消毒验证方案

1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。

证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。

1.2、验证裸手的清洗消毒周期。

适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。

程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。

确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。

检查相关文件，操作规程。

程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。

可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。

确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。

程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。

2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。

操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：2014.05.20.审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的0.5%巴氏消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：4.1验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

4.2质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

6.实施验证6.1组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用0.5%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用0.1 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

能够合理有效地验证0.5%巴氏消毒液和0.1 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。

手部消毒方法验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制/日期:会签/日期:审核/日期:医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目得一次性使用无菌医疗器械产品主要就是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量得细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。

因此,要对手得卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌得有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准得无菌医疗器械产品。

制订本方案目得在于分析评价操作人员手得卫生状况对产品带来初始污染得影响,以确认最佳消毒时间、2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程得安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OＱ)与性能鉴定(PQ)得所有验证活动。

本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法得工艺验证、3 验证依据３、1 自动杀菌净手器操作规程3。

2 ＧB1５97９-２0024 职责4、1生产技术部负责验证方案得制定及编制与审核验证报告;制定设备操作规程、设备维护得管理制度;负责验证方案得组织实施。

４.2 质量部负责组织验证工作得具体采样、试验,验证方案得评价结果及结论,提供检测报告、４.３技术工程师负责验证方案与报告得批准。

5 验证内容５。

1安装鉴定(IQ)5。

１。

1人员资格得确认对生物检验人员得资格进行确认,检查生物检验人员培训记录就是否参加过相关培５。

1.２.1 确认手消毒设备生产厂家信息。

对安装鉴定得各项内容与指标进行评价与总结,以上均符合要求则视为IQ通过。

5。

2操作鉴定(OQ)5．2。

１按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒、5.2．２验证项目及其接受标准手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤10０ cｆu/每只手为接收标准;５.２.3 验证条件要求a)操作人员洗手必须用洗手液;b)手消毒液:丹尼尔消毒液。

5。

2．4 验证范围a)洗手消毒完毕后手部细菌数;b)丹尼尔消毒完毕后手部细菌数;ｃ)连续工作2h后手部细菌数;d)连续工作４h后手部细菌数。

洗手消毒效果验证方案

洗手消毒效果验证方案1 概述公司规定对手部进行浸泡时，将双手浸泡于盛有洗手液的洗手盆中，泡三分钟，或盛有75%乙醇消毒剂的手消毒器下（洗手所需消毒剂的量按400ml/人的量进行配制），洗手完毕后在烘手器下5～10cm烘干。

为了确认消毒效果，我们对其进行了验证，从而制订出《手部的清洗及消毒标准操作规程》。

2 验证目的确认按照《手部的清洗及消毒标准操作规程》对手部进行消毒，能保证手部已被清洁消毒干净。

3 职责验证实施小组：（1）负责洗手消毒效果验证方案的起草；（2）负责洗手消毒效果验证方案的实施；（3）负责洗手消毒效果验证过程记录的收集、整理；验证领导小组：（1）负责制订验证计划，并负责验证计划的组织与监督；（2）负责验证工作的协调；（3）负责洗手消毒效果验证方案的审批；（4）负责洗手消毒效果验证数据及结果的审核；（5）负责洗手消毒效果验证报告的审批；（6）负责洗手消毒效果验证技术人员的培训；4 方案内容4.1 原理利用化学试剂浸泡，使手部细菌蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。

4.2 洗手效果试验4.2.1 各选择三次按400ml/人的量进行配制的75％酒精，随机让车间的4个人分别洗手，洗手前、洗手后由QC分别对手指用蘸有生理盐水的棉签对手指进行擦拭取样。

用10ml 生理盐水洗涤棉签后，取1ml进行培养。

可接受标准为：洗手后的生理盐水中细菌数≤50个／ml。

4.3 形成的文件《手部的清洗及消毒标准操作规程》5 验证周期正常情况下每年验证一次手部的清洗及消毒标准操作规程1 目的保证生产过程中直接与产品接触的人员手部经清洁消毒后符合要求，最终保证产品质量。

2 范围适用于洁净区操作人员、一般区接触物料操作人员（无微生物要求产品相关人员除外）。

3 职责生产部、质量部4 依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》5内容5.1 适用范围及频率：●手部清洁消毒程序的验证和再验证：●日常监督抽检：频率：每周由微生物检测员对各车间洁净区操作人员和一般区接触物料操作人员进行轮流抽查，每次3－5人。

手指皮肤消毒试验报告

手指皮肤消毒试验报告
实验目的：
验证不同消毒方式对手指皮肤的消毒效果，为临床消毒提供参考依据。

实验设计：
将选择的4种消毒方式分别涂于手指皮肤上，消毒前及消毒后各取样1片，并分别进行培养和计数。

实验方法：
1、选择4种消毒方式，包括酒精、紫外线、高压蒸汽和氯己定。

2、在同一试验条件下，将手指皮肤涂于4种消毒方式，并放置10分钟。

3、将手指皮肤消毒前和消毒后各取样1片，并于琼脂平板上进行培养。

4、分别计数菌落，然后进行对比。

实验结果：
1、酒精消毒组：消毒前共培养7个细菌，消毒后共培养出3个细菌，消毒率达到57.14%。

2、紫外线消毒组：消毒前共培养6个细菌，消毒后共培养出3个细菌，消毒率达到50%。

3、高压蒸汽消毒组：消毒前共培养6个细菌，消毒后共培养出1个细菌，消毒率达到83.33%。

4、氯己定消毒组：消毒前共培养7个细菌，消毒后共培养出1个细菌，消毒率达到85.71%。

结论：
本次实验中确认了4种不同消毒方式的消毒率及其对手指皮肤
的消毒效果。

氯己定消毒在样本上表现最优，最高消毒率达到
85.71%，因此建议在实际临床操作中优先选择氯己定消毒的方法。

手部消毒方法验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制/日期：会签/日期：审核/日期：医疗器械操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。

因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。

制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。

2 围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。

本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。

3 验证依据3.1 自动杀菌净手器操作规程3.2 GB15979-20024 职责4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。

4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。

5 验证容5.1安装鉴定（IQ）5.1.1人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。

5.1.2设备的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。

5.1.2.2 检查设备文件及资料。

5.1.3安装鉴定结论对安装鉴定的各项容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。

5.2操作鉴定（OQ）5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。

5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。

5.2.4 验证围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作2h后手部细菌数；d）连续工作4h后手部细菌数。

手部消毒

手部消毒剂消毒验证报告
公司员工使用84消毒液消毒效果的验证方法如下：
1、验证依据GB4789.3-2003
2、采样时间：消毒后立即采样。

3、采样方法：被检人五指并拢，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在
手指曲面，从指间、甲沟指根处往返端往返涂抹10次（往返计
为1次）后。

并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，
将棉拭子投入10ml灭菌生理盐水的试管内，检验。

4、检测方法：将采样管混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取
3个稀释度），分别取1ml放入灭菌平皿（每个稀释度倾注2块
平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置（36±1）℃温箱培
养（48±2）h，观察结果，取菌落数为30~300的平板计算，求
出平均菌落数。

同时，分别吸取1mL空白稀释液加入个无菌
平皿作空白对照。

结果计算方法：
细菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数
5、结果判定
消毒剂作用的样品所检的细菌总数符合GB4789.3-2003的要求，符合生产条件规定。

6、再验证周期及有关建议
更换或使用其他浓度的消毒剂时应进行再验证。

手部消毒验证报告

手部消毒验证报告报告编号：YB/手部验证-01-2010编制人：审核人：批准人：报告起始日期：受控状态：XXXXXXXXXXXX有限公司一、验证目的净化车间人员手部清洁、消毒是无菌医疗产品生产中关键控制点之一。

为了对净化车间生产环境实施有效控制，其符合GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中4.3.4条款和《无菌医疗器具生产管理规范》中11.2.3条等款规定。

按照标准要求对手部清洁、消毒过程进行分析、验证、确认，获得净化车间人员手部清洁、消毒有效方案。

二、验证范围适用于进入净化车间的所有人员。

三、验证机构及职责品管部，由微生物检验员对净化车间人员手部清洁、消毒过程跟踪验证和分析，并编写《手部消毒验证报告》。

四、验证依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》五、标准要求生产工人手的细菌总数应≤300cfu/每只手。

六、验证内容1）消毒液的浓度配比；2）手部清洁、消毒的浸泡时间；3）连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间。

七、验证所需设备压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、净化工作台、吸管、平皿培养基等；八、验证方案：a) 选择出入净化车间工作人员5人，对双手清洁、消毒过程进行检测；b)双手清洁、消毒后的右手手部表面为采样部位；c)净化车间人员抽检5人，对其手部清洁、消毒过程进行全程检测九、验证周期2010年11月2日～2010年12月10日十、消毒液的浓度配比验证4、消毒液的浓度配比验证结论：浓度配比1：100十一、手部清洁、消毒的浸泡时间验证1、2010年11月8日，第一次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：2、2010年11月9日，第二次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：3、1、2010年11月12日，第三次手部清洁、消毒的浸泡时间验证情况如下表：4、手部清洁、消毒的浸泡时间验证结论：手部清洁、消毒的浸泡时间：20s十二、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证1、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证情况如下表：2、连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间验证结论：手部再次清洁、消毒的间隔时间：4小时。

操作人员手部消毒验证方案

2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：4.1验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

4.2质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

6.实施验证6.1组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用0.5%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用0.1 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

手消毒验证方案

手的清洗消毒效果验证方案
1概述
利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。

操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的
本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。

3范围
本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件
《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》
5人员及职责
6手部的清洗：
首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。

7验证测试
7.1消毒剂：75%乙醇。

7.2消毒范围：手部
7.3本实验对车间操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

7.4操作步骤
7.4.1采样方法
对生产人员手部采样:被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入loml_灭菌生理盐水的试管中。

7.4.2将试样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。

将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。

37℃培养24h，以空白培养皿作为对照，观察结果。

7.5质量标准：试验组（即手消毒后）培养24h，细菌总数≤300CFU/每只手。

8验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。

起草人：审核人：日期：。

人员手部清洗消毒验证方案

人员手部清洗消毒验证方案1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。

证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。

1.2、验证裸手的清洗消毒周期。

适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。

程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。

确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。

检查相关文件，操作规程。

程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。

可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。

确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。

06操作人员手部消毒验证

操作人员手部/工作台面卫生消毒验证报告1. 验证目的：本公司生产的一次性使用无菌医疗器械产品，输液器、注射器组装主要是借助工作台面上的手工操作。

在生产过程中，如果手部/工作台面卫生达不到要求，含菌量较高时，并接触到产品上，大量的细菌也会随之传播到产品上，造成产品污染。

因此，要对手部/工作台面的卫生进行有效控制并验证。

对手部/工作台面进行消毒杀菌是的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。

制订本方案目的在于分析评价人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。

2.职责和权限2.1技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告。

2.2 生产部负责验证方案的组织实施。

2.3 质控部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的结果报告。

2.4验证人员3. 验证依据：3.1 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准3.2 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准3.3 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3.4 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法4.适用范围本方案包括对操作人员进入车间的手部消毒效果，生产过程的手部消毒以及工作台面消毒效果的所有验证活动。

本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。

5.验证方案5.1生产操作人员进入车间的手部消毒效果。

5.1.1洗手完毕后手部细菌数。

5.1.2连续工作2h后手部细菌数。

5.1.3连续工作4h后手部细菌数。

5.2工作台面消毒效果5.2.1工作台面擦拭消毒后表面细菌数。

5.2.2工作台面擦拭消毒2h后表面细菌数。

5.2.3工作台面擦拭消毒4h后表面细菌数。

5.2.4工作台面擦拭消毒8h后表面细菌数。

5.2.5工作台面擦拭消毒10h后表面细菌数6.验证步骤6.1生产操作人员使用足量的液体肥皂，双手揉搓，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位。

手消毒验证方案

手消毒验证方案一、概述手消毒是一种重要的健康习惯，有助于预防疾病的传播。

然而，正确的手消毒步骤和有效的消毒剂都是确保手部清洁的关键。

本文将介绍一个手消毒验证方案，以确保手部消毒的有效性。

二、实施步骤1. 材料准备在进行手消毒验证之前，需要准备以下材料：- 消毒剂：选择市场上认可的有效消毒剂，如含70％酒精的手部消毒液；- 培养基：选择适合手消毒验证的培养基，如营养琼脂；- 培养皿：准备一定数量的无菌培养皿。

2. 实验设计将实验样本分为三组：- 实验组A：使用正确步骤进行手消毒；- 对照组B：不进行手消毒；- 对照组C：手部涂抹消毒剂，但不按正确步骤进行手消毒。

3. 实验操作为了保证实验的可靠性，需要按照以下步骤进行：- 实验组A：以正确的手消毒方法对手部进行消毒，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照正确时间进行摩擦，直至双手干燥。

- 对照组B：不进行任何手消毒。

- 对照组C：将消毒剂涂抹在双手上，但不按正确步骤进行摩擦。

4. 样品收集在实验操作完毕后，使用无菌棉签或刷子，在每个试验区域上轻轻刮取一小段皮肤样本，然后均匀涂抹在相应的培养皿上。

5. 培养和观察将培养皿放置在适当的环境下进行孵育，根据培养基产生的菌落数量和类型进行观察和记录。

三、结果分析通过对实验组A、对照组B和对照组C的观察结果进行比较，可以进行如下分析：- 实验组A中，如果没有或仅有很少的菌落形成，说明手消毒方式和消毒剂的使用是有效的；- 对照组B中，如果存在大量的菌落，说明未进行手消毒会导致菌的繁殖；- 对照组C中，如果有少量的菌落形成，说明手消毒步骤不正确或者时间不充分，消毒剂的效果不佳。

四、改进方案如果发现手消毒验证结果不符合预期，可根据结果进行改进：- 针对实验组A中的问题，可强调正确的手消毒方法和步骤，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照指定时间进行摩擦；- 针对对照组B中的问题，应提醒人们养成勤洗手和手消毒的好习惯，以减少细菌传播的风险；- 针对对照组C中的问题，应提醒人们正确使用消毒剂，按照正确步骤进行手消毒，并确保充分的摩擦时间以提高消毒效果。

手清洗消毒效果验证与方案

手清洗消毒效果验证案辅助验证案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更容及原因起草人00 首次验证梓彤辅助验证案版本号：00页码：3/29目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.围 (4)4.职责 (4)5.缩略语 (5)6.法规和指南 (6)7.参考文件68.文件管理规 (7)9.系统描述 (8)10.测试工程列表 (9)11.消毒剂效力验证测试 (10)11.1先决条件确认 (10)11.2人员确认 (10)11.3仪器设备确认 (10)11.4文件确认 (11)11.5培养基确认1111.6手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7手清洁消毒效果确认 (12)11.8手清洁消毒有效期确认 (14)12.偏差报告 (14)13.变更控制 (14)14.最终评价 (14)15.再确认期 (15)16.附录清单 (15)辅助验证案版本号：00页码：4/291.介绍松花江药业生物制药XX〔以下简称“松花江药业〞〕隶属于松花江药业集团，是经卫生部门和食品药品监视管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、效劳于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于市北新区财落工业园，占地面积23万平米，建筑面积5.4万平米。

公司创立于1994年，原名生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗〔Vero细胞〕。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2021版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗〔以下简称“狂犬疫苗〞〕生产工程，并方案于2021年10月通过GMP认证检查。

新建工程位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。

人是干净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2.目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。