手清洗消毒效果验证方法
外科实验洗手实验报告
外科实验洗手实验报告外科实验洗手实验报告概述：本次实验旨在探究外科实验洗手的重要性以及正确的洗手方法。
通过实验，我们将验证洗手对于预防感染的作用，并了解洗手的正确步骤和时间。
实验材料：1. 洗手液2. 水槽3. 手套4. 洗手盆5. 手部消毒剂6. 洗手纸巾实验步骤：1. 实验前，所有实验者需要将双手清洗干净，并佩戴手套。
2. 将一定量的洗手液倒入洗手盆中，加入适量的水，搅拌均匀。
3. 实验者将双手浸入洗手盆中，彻底涂抹洗手液，确保所有部位都有充分接触。
4. 在洗手液的帮助下，实验者用力搓揉双手，特别是指缝、指尖和手腕等难以清洁的部位。
5. 搓揉双手约20秒，然后用流动的清水将洗手液冲洗干净。
6. 实验者将手部抬起，让水从手腕向指尖流动，确保所有洗手液都被冲洗干净。
7. 将双手抖干，用洗手纸巾擦干手指缝和手背等难以干燥的部位。
8. 实验者将手部放入手部消毒剂中，按照说明进行消毒。
9. 最后，实验者将手套戴在干净的双手上，确保手套完全覆盖双手。
实验结果：通过实验，我们观察到以下结果：1. 在洗手液的作用下，实验者的双手表面明显清洁，没有明显的污渍。
2. 实验者在搓揉双手时，指缝、指尖和手腕等难以清洁的部位也得到了充分清洁。
3. 冲洗双手后，所有洗手液都被冲洗干净，双手表面没有残留物。
4. 手部消毒剂的使用进一步增强了双手的清洁度，并提供了额外的防护。
讨论：洗手是预防感染的重要手段之一。
通过本次实验，我们验证了洗手对于清洁双手的有效性。
洗手液的使用可以去除双手表面的污垢和病原体，而搓揉双手则可以清洁难以清洁的部位。
冲洗双手的过程确保了洗手液的完全清洗，消除了残留物的可能性。
最后，手部消毒剂的使用提供了额外的防护，杀灭残留在双手上的微生物。
正确的洗手方法是预防感染的关键。
在实验中，我们注意到实验者需要在洗手液的帮助下搓揉双手约20秒才能达到充分的清洁效果。
这个时间段是为了确保所有部位都得到充分清洁。
此外，冲洗双手时，让水从手腕向指尖流动可以确保所有洗手液都被冲洗干净。
清洗消毒效果的验证
清洗消毒效果的验证在食品企业中，清洗和消毒是一项十分重要的工作，但最终清洗消毒控制效果如何，这也是需要评估的内容。
1.寻找污染源食品企业污染源的确认，直接关系到该企业卫生控制策略的有效性，也与清洗消毒效果验证的频率有关。
我们可以适当借鉴环境微生物监控的方式来对不同污染源进行分区，从而明确检测频率以及方式。
这边给大家对分区进行一些介绍。
最后，人员也是潜在的污染源。
良好的清洗消毒是十分重要的。
包括手部，使用的手套、工作服、鞋子必须满足GMP要求。
2.明确检测频率在对污染源进行分区后，检测频率常常不言而喻。
但需注意的是，检测频率并不是一成不变的，宜对检测结果进行周期性的统计，以有针对性的对频繁检出污染物的区域增加检测的频率。
另外，最好将检测频率详细记录于企业的SSOP等文件中，以保证此项活动的按时进行。
3.确定检测方式确定各种污染源的检测频率后，选择适宜的检测方式是我们需要关注的地方，通常包括以下几种：采用微生物取样检测的方式来验证消毒效果，需要关注取样方法以及检测的项目。
检测项目通常分为微生物指示菌和特定致病菌两种类型；微生物指示菌指的是大肠菌群、粪大肠菌群和菌落总数等，特定致病菌则为大肠杆菌、李斯特菌等。
需要注意的是，像沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌常常是直接检测其是否存在，基本不作为验证消毒效果特定致病菌考虑。
此外，对于特定致病菌的类型也取决于生产类型，如在新鲜原料加工工厂，宜以大肠杆菌作为验证菌而不是大肠菌群。
对于微生物的取样检测，这里给大家介绍以下几种情况：•表面：最普通的表面取样方法包括棉签涂抹、海绵擦拭、压条或纸片、浸渍片和ClP冲洗液。
对于明确且检测面积较小的表面，棉签涂抹是最常见有效的方法，而海绵或纸巾擦拭则主要针对面积大且不确定的表面；压条或纸片可以使用在如不锈钢或塑料等表面；CIP 冲洗液收集，就是针对ClP清洗系统的监测，在清洗消毒结束后，最后的冲洗液收集和作为操作有效性的验证目标。
车间消毒方法消毒剂消毒效果验证方案DOC
清洁、消毒效果验证方案方案编号：版本号：B验证部门：品质部/技术部/制造部方案制定人/日期：方案审核人/日期：目录1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容清洁、消毒验证方案1.概述1.1物料、洁净服的清洁及运输至其它车间（透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注塑车间、装配车间）、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具、人员手清洗及消毒，旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染，防止微生物及不溶性微粒在产品生产环境中污染的必要手段。
此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明清洁、消毒方法、消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据。
1.2本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级，局部百级。
按照相关作业指导书进行清洁、消毒，洁净车间统一采用75%乙醇和0.1%新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。
人员手消毒剂采用双氧水、新洁尔灭、及75%乙醇消毒，消毒剂交替使用。
空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交替消毒，本次验证选择A栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。
将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。
2. 验证目的确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒程序清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
3.职责与验证申请3.1品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验3.2制造部负责配合品质部按该验证方案对车间清洁、消毒效果的验证清洁、消毒效果验证申请表4.验证依据5.验证计划安排6. 验证内容6.1适用于车间洁净区天花板、墙面、地面输送带、工作台、物料车、货架、生产设备表面、工装、工位器具等物体表面、空气、人员手、清洁、消毒效果及周期：细菌总数的检测及消毒后材质情况及微生物污染情况；6.2物料净化效果、洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它楼层的验证：物料净化后并组装成成品不溶性微粒及初始菌污染情况（此次实验选择血路管作为评价对象）。
卫生手消毒标准
卫生手消毒标准卫生手消毒是一种非常重要的卫生习惯，它可以有效地预防疾病传播，保护我们的健康。
正确的手消毒标准对于预防疾病传播至关重要。
以下是卫生手消毒的标准和步骤。
首先，选择合适的消毒剂。
常见的消毒剂包括酒精消毒液、含氯消毒液、过氧乙酸等。
在选择消毒剂时，要根据实际情况和需要来确定，确保消毒效果。
其次，正确的手消毒步骤。
首先，取适量的消毒剂于手心，然后将手心搓揉，使消毒剂均匀分布于手心和手背。
接着，搓揉手指，包括指尖和指关节处。
再次，搓揉手背，确保每个部位都受到消毒。
最后，搓揉手腕，完成整个手部的消毒过程。
整个过程需要持续搓揉至少20秒以上，确保消毒剂充分发挥作用。
另外，要注意手部的卫生环境。
在进行手消毒之前，要确保双手干净，没有明显的污垢和污染物。
如果手部有明显的污垢，应先用肥皂和流动水进行洗手，然后再进行手消毒。
此外，消毒过程中要避免接触其他物品，以免污染双手。
最后，要注意手消毒的频率。
在日常生活中，特别是在接触公共场所、疾病高发季节或接触患者后，要加强手消毒的频率。
定期进行手消毒可以有效地减少疾病传播的风险，保护个人健康。
总之，卫生手消毒是一项非常重要的卫生习惯，它可以有效地预防疾病传播，保护我们的健康。
正确的手消毒标准和步骤对于预防疾病传播至关重要。
选择合适的消毒剂、正确的消毒步骤、注意手部卫生环境和加强手消毒的频率，都是确保卫生手消毒效果的关键。
希望大家能够重视卫生手消毒，做好个人健康的保护工作。
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手指消毒实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除手指消毒实验报告篇一：手消毒效果验证浙江xxxx有限公司确认编号:确认文件项目名称:手消毒效果确认提出部门：质管部提出人：xxxxxx提出日期：20XX年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1概述2确认目的3确认范围4确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2运行确认(oQ)7.3性能确认(pQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书附件1确认所需文件附件2仪器仪表校验记录附件3喷雾器安装确认记录附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附件11附件12附件13附件14喷液量确认原始记录喷射时间确认原始记录手消毒液配制记录运行确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认记录洗手前手指细节菌数测试记录洗手后手指细节菌数测试记录性能确认报告手消毒后手指细节菌数测试记录手消毒后2小时手指细节菌数测试记录一、确认方案1概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。
并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。
保证工人手指细菌数持续符合要求。
3确认范围适用于本公司手消毒效果的确认。
4确认标准员工手表面微生物不得过300cFu/每只手。
5确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》gb15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作。
7.确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。
洁净区人员手清洁消毒验证方案
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.再验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
2.验证时间：2004年2月12日-2004年2月15日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：赵全芳组员：王秀珍、赵龙、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。
7.验证内容：7.1原理：证十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。
7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液试被取样人一员手的五个手指套好表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液度管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。
计算：表面细菌数=平均细菌数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒剂消毒效果验证方案
1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。
对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。
运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。
2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。
3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。
4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
5 清洁消毒验证测试管理规范
1.0目的1目的对车间各化妆品接触面的卫生情况进行检测评价，确保消毒杀菌达到规定的范围。
2范围适用车间所有化妆品接触面（包括工作台、员工的个人卫生）的确认管理。
3术语消毒是指应用消毒剂等方法杀灭物体表面和内部的病原菌的营养体的方法。
4职责生产部负责对所有化妆品接触面（包括设备、工作台、车间空气）进行清洗消毒。
技术质量部负责对消毒好的化妆品接触面（包括设备、工作台、车间空气）进行检测、评价。
5程序5.1技术质量部每月至少一次对化妆品接触面进行检测和评价。
5.2化妆品接触面评价抽样方法：5.2.1 工作台的取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭台面的左右两面（取台面的中轴线附近30cm处），取样面积为100cm2（夏天为50cm2），然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。
5.2.2 装料桶（盘）、托盘等工作器具的取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭桶（盘）内侧的中部，取样面积为100cm2（夏天为50cm2），然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。
5.2.3 输送带等容器的化妆品接触面取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭锅体（罐体）内侧中部，取样面积为100cm2（夏天为50cm2），然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。
5.2.4 操作者手检验的取样方法：用灭菌的棉签擦拭手掌面（手指面不取），将棉签放入已准备好的灭菌生理盐水中，振荡均匀，吸入平皿中，每皿1ml，作两个平皿，37℃培养18小时，取出计数，计算单位以一只手掌面的大肠菌群个数为报告结果。
5.2.5 内包材表面取样方法：用消毒棉签沾无菌蒸馏水擦拭内包材内侧表面，取样面积为25cm2，然后放入10ml无菌蒸馏水中充分振摇制成原液（1:10稀释法）。
5.2.6车间空气（各车间的内包装间）的检测方法：5.2.5.1布点方法：室内面积≤30m2，对角线内、中、外设3点，内、外点布点部位距墙壁1m处；室内面积>30m2，设4角及中央5点、4角的布点部位距墙壁1m处。
手指消毒实验报告
手指消毒实验报告篇一：消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** ****** *** *** *** *** *** ***编号：版次：年第版目录1．概述 .................................................................. ..................................................................... ............. 3 1.1 消毒剂 .................................................................. ..................................................................... .... 3 1.2 消毒剂使用说明 .................................................................. ......................................................... 3 2．验证目的 .................................................................. ..................................................................... ..... 3 3．验证内容 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4．验证组织 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4.1 验证小组 .................................................................. .....................................................................4 4.2 验证委员会 .................................................................. .. (4)5．验证实施步骤 .................................................................. (5)5.1 验证前准备 .................................................................. .. (5)5.2 验证所需文件资料 .................................................................. ..................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 .................................................................. ................................................. 6 5.4 对裸手消毒效果试验 .................................................................. ................................................. 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 .................................................................. ...................... 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证................................................................... ........................... 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 .................................................................. ....................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................. . (15)7．验证合格标准 .................................................................. . (15)7.1 判断标准 .................................................................. ...................................................................15 7.2 现场考察试验合格标准 .................................................................. ........................................... 15 8. 再验证周期 .................................................................. .....................................................................15 附录 .................................................................. ...................................................................................... 16 附录一验证方案会审记录 .................................................................. ............................................ 16 附录二验证方案修改申请及批准书................................................................... ............................ 17 附录三漏项和偏差处理记录 .................................................................. ........................................ 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................. ................................ 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 .................................................................. .. (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
人员手部清洗消毒验证方案
人员手部清洗消毒验证方案1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手清洗消毒效果验证方案
目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。
3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。
4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
手卫生效果的监测标准
手卫生效果的监测标准【最新版】目录一、手卫生效果的监测标准二、手卫生消毒方法三、手卫生效果的达标要求四、不同环境下的手卫生监测合格标准五、手卫生操作评分标准正文一、手卫生效果的监测标准手卫生效果的监测标准主要包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。
根据 ws313-2019《医务人员手卫生规范》要求，医疗机构应每季度对手术室、产房、导管室、ICU、新生儿室、母婴室、血透室、烧伤病房、感染性疾病科、口腔科、胃镜室等部门工作人员的手卫生进行消毒效果监测。
同时，医疗机构应按照 ws/t,367-2012《医疗机构消毒技术规范》的要求进行消毒管理，确保清洁、消毒与灭菌的效果监测。
二、手卫生消毒方法手卫生消毒方法包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。
洗手是指用流动水和洗手液（或肥皂）按照正确的洗手方法进行清洗。
卫生手消毒是指用含有效消毒成分的手消毒液按照规定的使用方法进行消毒。
外科手消毒是指在手卫生的基础上，用专用的外科洗手液和消毒液进行清洗和消毒。
三、手卫生效果的达标要求手卫生效果的达标要求主要包括：洗手液的容器定期清洁和消毒；禁止将洗手液直接添加到未使用完的出液器中，必须在清洁、消毒取液器后再添加洗手液；手消毒剂的包装和洗手后的干手物品（毛巾）或设施应避免造成二次污染。
四、不同环境下的手卫生监测合格标准在不同环境下，手卫生监测合格标准有所不同。
一般来说，医疗机构必须配备合格的手卫生设备和设施，必须用流动水，提倡用洗手液洗手。
重点部门如 ICU、血液病病房、血透室、感染科、手术室、产房、急诊室、消毒供应室、口腔科、内镜室等，必须安装非手触式水龙头开关。
五、手卫生操作评分标准手卫生操作评分标准主要包括洗手方法的正确性、手消毒液的使用方法、洗手液的清洁和消毒等方面。
消毒剂有效性评价报告
消毒剂有效性评价报告一．概况洁净区使用消毒剂对地面、墙面、工台面、工位器具、设备表面等物体的表面进行消毒。
旨在控制微生物污染水平，防止微生物在医疗器械生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证医疗器械质量。
公司常用使用消毒剂种类有：75%乙醇、新洁尔灭消毒液。
二．评价过程1．消毒剂的使用准备：在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行，生产设备等生产工序正常运行状态。
与验证相关的检验设施及人员具有相应资格。
1.1 员工进入洁净车间洗手后采用75%乙醇或新洁尔灭消毒液消毒双手。
1.2 操作员工在工作状态用75%乙醇或新洁尔灭消毒液每两小时擦拭一次手部。
1.3 洁净区的墙面、地面、工作台每次工作结束前后用75%乙醇或新洁尔灭消毒液擦拭。
2．菌落实检测的取样时间及频次2.1 使用75%乙醇消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.2 使用新洁尔灭消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.3 连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.4 75%乙醇每两小时擦拭手部则在擦拭前后各取样一次，抽取3名工人取样。
2.5 墙面、地面、工作台、工位器具按照规定清洗消毒，在消毒前后各取样一次，分3个点取样。
3．菌落总数检测方法及要求按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》附录B “物体表面和生产人员手细菌总数检测方法”进行菌落总数的检测。
物体表面细菌总数≤20cfu/c ㎡,生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4.检验结果经检测，使用75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒是能达到消毒效果的；经连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，其消毒效果也是能达到的。
具体检验记录见附件：消毒剂有效性检测记录。
三．评价结论经对本公司使用的75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒效果的评价试验，确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，消毒剂连续使用3个月也能确保达消毒效果符合工艺卫生管理制度要求的。
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目录
1. 介绍 (4)
2. 目的 (4)
3. 范围 (4)
4. 职责 (4)
5. 缩略语 (5)
6. 6
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14. 最终评价 (14)
15. 再确认周期 (15)
16. 附录清单 (15)
松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻
人是洁
不同
2.
3.
4.
4.1
回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申
购。
4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文
件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助
解决确认执行过程中的偏差、变更等；
负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。
4.3 QC 人员
负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。
6. 法规和指南
为编写本方案，参考了以下法规和指南。
6.1 法规
国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年03 月。
中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年
6.2 指南
中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002 年版），2002 年 11 月
8. 文件管理规范
8.1 确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求：A．记录：描述确认过程
及结果，按照可接受标准进行测试。
结果用如下形式表述：
符合标准（是）：确认结果符合可接受标准。
不
符合标准（否）：确认结果不符合可接受标准。
8.2
8.3
9. 系统描述
9.1 程序描述
9.1.1 本公司采用的消毒剂为75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。
9.1.2 洗手：放水，湿润双手；使用足量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位
和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。
10. 测试项目列表在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要
11. 手清洗消毒测试
11.1 先决条件确认
11.1.1 目的
确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。
11.1.2 程序
洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行；验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完成验证和批准；确认本验证方案确认方案已得到批准；在验证开始前，所有参与测试的
11.2
11.3 仪器设备确认
11.3.1 目的
确认使用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。
11.3.2 程序
列出所有测试用仪器设备清单。
在测试报告 2《仪器/设备确认和校准确认》中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。
11.4
11.5
11.5.1 目的
确认方案中使用的培养基在有效期内。
确认培养基适用性检测合格。
11.5.2 程序
在测试报告 5《培养基确认》中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和 QC 检验结果；按照《检验用培养基配制、预培及贮存标准操作规程》（SOPZLB061）进行培养基制备，按照《培养基适用性检查标准操作规程》（SOPZLB043）进行培养基灵敏度测试。
11.5.3 可接受标准所有培养基
应在有效期内。
11.6
11.6.3 可接受标准清洁剂和消毒剂在有效期
内。
消毒剂浓度应符合SOP 要求。
11.6.4 测试报告
将检查结果填入测试报告6《手部清洁剂和消毒剂确认》中。
11.7 手清洁消毒效果确认
11.7.1 目的
评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力。
11.7.2 程序
阳性对照组
10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。
所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（CMCC）悬液（10CFU/ml）的培养皿中，手指分开，停留5 秒，之后在空气中停留 3 分钟使指尖自然干燥。
干燥后所有受试人员将左
分钟后
实验组
（
将中。
11.8 手清洁消毒有效期确认
11.8.1 目的
确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状态。
11.8.2 程序
10 名受试人员按照 11.7 测试程序完成手部清洁消毒后，双手置于更衣环境中等待2 倍更衣时间。
之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟。
取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物培养和计数。
计算微生物培养和计数。
12.。
13.
14.
14.1
14.2
同意
由质量负责人对本次确认结果进行最终评估，明确最终结论通过或失败。
15. 再验证周期
年终质量回顾发现问题时进行再验证；
发生重大偏差时再验证。
附录3 最终评价一、分析与
评价（可增加附页）
二、相关部门审核评价：
评价人：日期：质量控制部：
评价人：日期：
质量保证部：
：
附录4 附件。