人员手部清洗消毒验证方案

1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。

证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。

1.2、验证裸手的清洗消毒周期。

适用于人员裸手清洗消毒的效果验证
械生产质量管理规范（YY0033-2000）
目的
确认所有执行本方案的人员都经过培训。

程序
列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。

可接受标准
所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。

确认报告
结果记录于“附表01：人员培训确认表”。

检查相关文件，操作规程。

程序
检查相关操作规程是否为现行有效版本。

可接受标准
所有文件均为已批准的现行有效版本。

确认报告
结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。

程序
1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：
a)卷起袖管；
b）打开水笼头放水，湿润双手；
c）使用足量的洗手液擦洗手；
d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；
e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；
f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；
g）将手烘干后穿上洁净工作服；
h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；
i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；
j）进入车间操作。

2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；
3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。

4、采用平皿法，将10ml生理盐水的试管充分振摇，作为1:10的供试液，取1ml逐级别稀释，稀释两个级别，即1:100和1:1000，再将1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿，倒入TSA培养基，每个稀释级别制备两个平皿，将平皿倒置于培养箱，30-35℃培养3天，计数。

可接受标准
1、洗手完毕后手部细菌数：＞300cfu/只手
2、消毒完毕后手部细菌数：≤10 cfu/只手
3、连续工作 1h 后手部细菌数：＜300cfu/手
4、连续工作 2h 后手部细菌数：＜300cfu/手
5、连续工作 3h 后手部细菌数：＞300cfu/手
确认报告
结果记录于“附表03-1：纯化水和75%酒精清洗消毒结果记录表；
附表03-2：纯化水和0.1%新洁尔灭清洗消毒结果记录表”。

将发现的偏差记录在偏差报告中。

人员培训合格
各类文件操作规程均有效
人员手部清洗消毒测试结果合格
上述条件均具备，确认判定合格。

如有项目不合格，调查不合格原因，找出解决方案。

分析验证后的的结果，判定确认是否合格通过。

填写确认结果评定报告（见附表04）确认过程应严格按本方案规定的内容进行，如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

若因特殊原因方案确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准单报验证委员会审核批准。

所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。