操作人员手部消毒验证方案
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
洁净厂房人员手部消毒法规
洁净厂房人员手部消毒法规在洁净厂房中，人员手部消毒是非常重要的环节，因为手部是细菌病毒易于滋生的部位，而洁净厂房对于生产环境的清洁度要求非常高，必须做好人员手部消毒工作。
根据相关法规，以下是洁净厂房人员手部消毒的要求和方法：首先，人员手部消毒的法规要求是根据国家相关卫生标准和洁净厂房的特殊要求而制定的。
洁净厂房的人员手部消毒要求一般包括以下几个方面：必须使用合格的消毒剂进行手部消毒；必须按照正确的消毒方法进行操作；必须按照规定的频率进行消毒；必须配备相应的消毒设施和设备。
其次，关于洁净厂房人员手部消毒的方法，一般分为以下几种：1. 洗手消毒法：首先，员工应在特定的洗手盆中使用洗手液和流动的清水洗净双手，然后使用洗手液或洁净手部消毒剂进行消毒，最后用流动的清水冲洗干净。
2. 手消毒剂消毒法：员工在洁净厂房中，可以使用含有酒精成分的手消毒剂，按照正确的方法使用，对双手进行消毒。
3. 手套消毒法：在特殊的情况下，员工可以佩戴消毒的手套，确保双手的消毒，手套的消毒方法一般包括洗手消毒法和消毒剂消毒法。
4. 消毒柜消毒法：洁净厂房还可以设置消毒柜，员工将双手放入消毒柜，进行消毒，这种消毒方法更加简便、快捷。
此外，为了确保洁净厂房的人员手部消毒工作的有效性，必须要加强员工的消毒意识和培训，让员工了解消毒的重要性和正确的消毒方法。
同时，洁净厂房的管理者还应定期检查消毒设施的情况，保证消毒剂的有效性，避免消毒设施的消毒剂过期或失效。
总的来说，洁净厂房人员手部消毒法规的要求和方法对于维护洁净厂房的环境卫生和员工的健康非常重要。
员工和管理者必须共同遵守消毒法规，做好手部消毒工作，确保洁净厂房的生产环境的洁净和安全。
只有做好手部消毒，才能有效防止交叉感染，保护员工的健康，提高洁净厂房的生产效率和产品的质量。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
完整版消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1.引言 (3)1.1概述 (3)1.2 验证目的 (3)1.3验证项目小组成员及职责 (3)略1.引言1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽抱的方法。
通常用化学的方法来达到消毒的作用。
用于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：1.2验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的, 并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
1.3验证项目小组成员及职责1.3.1验证小组成员1.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证方案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2生产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证方案；13222 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。
2.相关文件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使用标准操作规程5 生产用工具、容器清洁标准操作规程6 清洁用具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 人员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检杳人复核人日期日期3.1操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设 备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养 24〜48小时观察结 果，以确定消毒的效果。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
d级洁净区臭氧消毒验证方案
d级洁净区臭氧消毒验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保D级洁净区在采用臭氧消毒方法时的效果达到预期水平，以满足相关卫生和质量控制标准。
通过验证，确保洁净区的微生物污染得到有效控制，并为生产过程的安全性和产品质量提供保障。
二、验证范围本验证方案适用于D级洁净区，包括生产车间、仓库、设备表面、工作台面、人员手部等。
三、验证计划1. 制定验证小组：成立由生产、质量、工程等部门组成的验证小组，明确各自职责。
2. 确定验证时间：选择适宜的时间进行验证，确保洁净区处于最佳状态。
3. 准备验证材料：购置或租赁必要的设备和试剂，准备验证用的样品和检测仪器。
4. 实施验证试验：按照预定的计划进行多轮验证试验，每轮试验包括不同的臭氧消毒参数组合。
5. 数据整理与分析：对验证数据进行整理和分析，评估各参数组合下的消毒效果。
6. 结果判断与总结：根据数据分析结果，判断臭氧消毒是否达到预期效果，并总结验证过程中的问题和改进措施。
四、验证方法1. 采样方法：在洁净区内选取代表性区域，按照一定间隔进行布点采样。
每个采样点应包括空气、表面、人员手部等。
2. 培养基选择：使用适宜的培养基进行微生物培养，以便准确检测消毒效果。
3. 数据记录：详细记录每个采样点的微生物数量，以及臭氧消毒参数（如浓度、持续时间等）。
4. 数据分析：对比不同臭氧消毒参数下的微生物数量，分析其对消毒效果的影响。
五、验证流程1. 准备阶段：成立验证小组，明确职责，确定验证时间，准备验证材料和设备。
2. 采样阶段：在洁净区内进行采样，记录采样点的微生物数量和臭氧消毒参数。
3. 培养阶段：将采样后的培养基送至实验室进行培养，记录培养结果。
4. 分析阶段：整理和分析数据，评估臭氧消毒效果，判断是否达到预期标准。
5. 总结阶段：总结验证过程中的问题，制定改进措施，撰写验证报告。
六、验证周期本验证周期为一个月，包括准备、采样、培养、分析和总结阶段。
在一个月内完成所有轮次的验证试验，并对结果进行综合评估。
人员手部清洗消毒验证方案
人员手部清洗消毒验证方案1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手清洗消毒效果验证方案
目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。
3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。
4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。
生产车间人员手部卫生微生物检验报告
生产车间人员手部卫生检验报告检验日期：取样点：L1 生产线样本分布：人员1,2,3,5,6为生产操作人员，4为现场质检员，7,8为包装返工人员验证目的：1.通过检测洗手前、洗手后及使用75%酒精净手器消毒后的细菌数量，得出不同清洁效果的细菌减少趋势，为设定清洁、消毒标准提供基础数据支持。
2.通过检验不同岗位人员的手部细菌量，进行针对性的微生物控制。
验证局限性：此次验证只选取了一条生产线人员进行检测，只能反映数据变化趋势，对于科学制定消毒间隔时间来说，样本量偏少。
验证结果参考建议：1.普通洗手达不到控制细菌数的要求，需要使用75%酒精杀菌净手器进行手部消毒。
2.暂以2小时为间隔进行手部消毒，细菌超标风险能有效控制。
3.生产线操作人员接触过材料外包装、设备、工具等物品后，需要进行75%酒精消毒后才可进行产品返工等作业，未经消毒接触的产品不能放入合格品中。
验证方案及检测结果如下：验证方案：1.检验洗手前后及使用75%酒精净手器消毒后细菌数的变化趋势2.检验连续工作1～2小时后细菌的增加趋势3.检验75%酒精对连续工作2小时后手部细菌的灭菌能力检验结果1：洗手前的平均菌落数远超标准值，洗手后的平均菌落数低于标准值，但其样本峰值还是超标准值。
由此可见，光靠普通洗手不能有效控制菌落数，存在污染产品的风险。
使用75%酒精净手器消毒后的平均值及峰值远低于标准值，控制细菌效果明显、有效。
1）洗手前手部细菌数3）消毒后手部细菌数检验结果2：连续工作1小时后，菌落均值还是低于标准值。
工作2小时后菌落均值略超标准值，原因为峰值太高造成。
经对样本进行分析，发现峰值高的为生产主要操作人员，经常接触材料外包装或设备，手部污染更为严重。
而常规包装操作人员峰值未超标准值。
5）工作2h后手部细菌数检验结果3：通过使用75%酒精净手器消毒后，菌落值远低于标准值，能有效达到控制细菌的效果。
试验培养结果如图。
医务人员手消毒效果监测判断标准
医务人员手消毒效果监测判断标准一、监测方法1.医务人员手消毒效果的监测方法应按照卫生部《医疗机构消毒技术规范》的要求进行。
2.监测过程中应遵循标准操作程序，确保监测结果的准确性和可靠性。
二、监测指标1.微生物指标：包括细菌总数、革兰氏阴性菌数、革兰氏阳性菌数、大肠菌群数等。
2.化学指标：包括有效成分含量、pH值等。
3.消毒时间：手消毒剂作用时间应符合产品说明书要求。
4.手消毒剂使用量：应按照产品说明书要求使用适量的手消毒剂。
5.手部皮肤刺激性：手部皮肤应无刺激性反应。
三、监测频率1.日常监测：每班至少进行一次手部微生物监测，以确保手部清洁消毒效果。
2.定期监测：每月进行一次手部微生物及化学指标的监测，以评估手消毒剂的效果及安全性。
3.针对性监测：当发生医院感染暴发或疑似暴发时，应对重点部门、重点环节及重点人群的手部进行微生物监测。
四、监测记录1.每次监测均应详细记录手部微生物监测结果、手消毒剂使用量、作用时间、手部皮肤刺激性等信息。
2.监测记录应保存完好，以便于追踪溯源及改进措施的实施。
五、监测结果分析1.根据监测结果，对不合格的手部微生物指标进行原因分析，并提出改进措施。
2.对手消毒剂的使用效果及安全性进行评价，以确保手消毒效果及安全性符合标准要求。
3.根据监测结果，对现有的手部清洁消毒流程进行调整和优化，提高手部清洁消毒效果。
六、监测结果报告1.将监测结果及时向医院感染管理部门报告，以便于及时采取干预措施。
2.向使用手消毒剂的相关医务人员进行反馈，提高手部清洁消毒意识和技能。
七、监测设备维护1.对用于手部微生物监测的设备进行定期校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。
2.对设备进行定期清洁和消毒，防止污染和交叉感染。
八、手消毒剂评估1.对使用的手消毒剂进行评估，确保其产品质量和安全性符合国家相关标准。
2.对手消毒剂的使用效果进行评估，以确保其能够有效地清洁和消毒手部。
手消毒验证方案
手消毒验证方案一、概述手消毒是一种重要的健康习惯，有助于预防疾病的传播。
然而，正确的手消毒步骤和有效的消毒剂都是确保手部清洁的关键。
本文将介绍一个手消毒验证方案，以确保手部消毒的有效性。
二、实施步骤1. 材料准备在进行手消毒验证之前，需要准备以下材料：- 消毒剂：选择市场上认可的有效消毒剂，如含70％酒精的手部消毒液；- 培养基：选择适合手消毒验证的培养基，如营养琼脂；- 培养皿：准备一定数量的无菌培养皿。
2. 实验设计将实验样本分为三组：- 实验组A：使用正确步骤进行手消毒；- 对照组B：不进行手消毒；- 对照组C：手部涂抹消毒剂，但不按正确步骤进行手消毒。
3. 实验操作为了保证实验的可靠性，需要按照以下步骤进行：- 实验组A：以正确的手消毒方法对手部进行消毒，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照正确时间进行摩擦，直至双手干燥。
- 对照组B：不进行任何手消毒。
- 对照组C：将消毒剂涂抹在双手上，但不按正确步骤进行摩擦。
4. 样品收集在实验操作完毕后，使用无菌棉签或刷子，在每个试验区域上轻轻刮取一小段皮肤样本，然后均匀涂抹在相应的培养皿上。
5. 培养和观察将培养皿放置在适当的环境下进行孵育，根据培养基产生的菌落数量和类型进行观察和记录。
三、结果分析通过对实验组A、对照组B和对照组C的观察结果进行比较，可以进行如下分析：- 实验组A中，如果没有或仅有很少的菌落形成，说明手消毒方式和消毒剂的使用是有效的；- 对照组B中，如果存在大量的菌落，说明未进行手消毒会导致菌的繁殖；- 对照组C中，如果有少量的菌落形成，说明手消毒步骤不正确或者时间不充分，消毒剂的效果不佳。
四、改进方案如果发现手消毒验证结果不符合预期，可根据结果进行改进：- 针对实验组A中的问题，可强调正确的手消毒方法和步骤，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照指定时间进行摩擦；- 针对对照组B中的问题，应提醒人们养成勤洗手和手消毒的好习惯，以减少细菌传播的风险；- 针对对照组C中的问题，应提醒人们正确使用消毒剂，按照正确步骤进行手消毒，并确保充分的摩擦时间以提高消毒效果。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：2014.05.20.审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的0.5%巴氏消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：4.1验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
4.2质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证6.1组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用0.5%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用0.1 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
手清洗、消毒效果验证方案
手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。
根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。
人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。
为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。
进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。
风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。
故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。
二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。
……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。
七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。
八、验证内容1、原理75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入，使细菌蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌。
手消毒验证方案
验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。
操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。
2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。
3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。
4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。
6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。
拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。
其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。
8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。
8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。
此样作为试验组。
8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。
手指消毒实验报告
手指消毒实验报告篇一：消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** ****** *** *** *** *** *** ***编号：版次：年第版目录1．概述 .................................................................. ..................................................................... ............. 3 1.1 消毒剂 .................................................................. ..................................................................... .... 3 1.2 消毒剂使用说明 .................................................................. ......................................................... 3 2．验证目的 .................................................................. ..................................................................... ..... 3 3．验证内容 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4．验证组织 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4.1 验证小组 .................................................................. .....................................................................4 4.2 验证委员会 .................................................................. .. (4)5．验证实施步骤 .................................................................. (5)5.1 验证前准备 .................................................................. .. (5)5.2 验证所需文件资料 .................................................................. ..................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 .................................................................. ................................................. 6 5.4 对裸手消毒效果试验 .................................................................. ................................................. 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 .................................................................. ...................... 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证................................................................... ........................... 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 .................................................................. ....................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................. . (15)7．验证合格标准 .................................................................. . (15)7.1 判断标准 .................................................................. ...................................................................15 7.2 现场考察试验合格标准 .................................................................. ........................................... 15 8. 再验证周期 .................................................................. .....................................................................15 附录 .................................................................. ...................................................................................... 16 附录一验证方案会审记录 .................................................................. ............................................ 16 附录二验证方案修改申请及批准书................................................................... ............................ 17 附录三漏项和偏差处理记录 .................................................................. ........................................ 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................. ................................ 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 .................................................................. .. (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
手部消毒方法验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制/日期：会签/日期：审核/日期：医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。
因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。
制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。
3 验证依据3.1 自动杀菌净手器操作规程3.2 GB15979-20024 职责4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。
4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。
5 验证内容5.1安装鉴定（IQ）5.1.1人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
5.1.2设备的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
5.1.2.2 检查设备文件及资料。
5.1.3安装鉴定结论对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。
5.2操作鉴定（OQ）5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。
5.2.4 验证范围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作2h后手部细菌数；d）连续工作4h后手部细菌数。
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操作人员手部消毒验证方案
编制：XXXX 日期：审核：日期：
批准：日期：
文件编号：
XXXX医疗器械有限公司
2014 年05 月20日
XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页
操作人员手部卫生消毒方法验证方案
1.验证目的
通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日
3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证
组成验证小组
由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求
1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/
XXXX医疗器械有限公司第2页共8页
每只手。
8、实验方法：
1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌
移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
5）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
操作人员手部消毒验证报告
编制：XXXX 日期：审核：日期：
批准：日期：
文件编号：
XXXX医疗器械有限公司
2014 年05 月24 日
XXXX医疗器械有限公司第3 页共8页
操作人员手部卫生消毒方法验证报告
1.验证目的
通过本次验证，证明本公司采用的巴氏消毒液、新洁尔灭溶液和75％酒精消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日—05月24日
3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
1）组成验证小组：
2）确认验证方案：
3）实施验证：
4）形成书面验证结论：
5.实施验证
组成验证小组
由XXXX、门福珍、丁艳玲、胡敏莲组成验证小组，负责实施验证工作。
6.验证项目及要求
1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭溶液喷洒20秒---30秒，吹干。
）或75％酒精进行消毒，检测工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前人员手卫生情况。
3）消毒后人员手卫生情况符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/每只手。
XXXX医疗器械有限公司第4页共8页
7、实验方法：
1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，
毒液和新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
8、试验步骤：
1）取样：由车间负责人随机安排20位工人（每个品种消毒剂安排10位工人），按GB标准方法分别在洗手后，消毒前，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后的几个时间段进行取样。
2）接种培养：被测工人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ML灭菌生理的采样管中。
将采样管进行震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取样1mL放于灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基倾注培养15-20mL，置37℃培养箱培养24小时，观察结果取菌落数为30—300的平板计算，求平均菌落数。
3）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
9、试验记录
XXXX医疗器械有限公司第5 页共8页
1）对20位员工抽10位工作人员进行洗手后手消毒前手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司2）手掌消毒后手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司3）手掌消毒后手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4-60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司4）工作1小时手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
5）工作1小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
6）工作2小时手掌细菌数。
产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司7）工作2小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
8）工作2小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司9）工作3小时手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司10）工作3小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
10、试验结论：本公司采用的%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒方法有效可行，生产操作人员在连续工作4小时中，在2小时左右必须用酒精（75%）消毒才能满足GB15980—1995标准规定的要求：≤30cfu/每只手。
11、验证结论：经上述数据分析，本公司采用的%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒方法有效可行，生产工人进车间先对手进行消毒，工作2小时后，必须用75%酒精消毒，能够满足规定要求。
XXXX医疗器械有限公司
2014年05月24日。