手消毒验证方案

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医疗器械-消毒剂效果验证方案

..思悦科技发展消毒剂验证方案编制：审核：批准：日期：日期：日期：页脚文件编号：3 技.PZ.19-131 概述 2 验证目的 3 验证容 3.1 采样时间 3.2 采样方法 3.3 检测方法 3.4 检测记录 3.5 检测结果 4 验证结论目录版本/更改：A/04文件编号：3 技.PZ.19-13版本/更改：A/0验证小组组长姓名消毒剂验证方案职务/职称部门具体工作容组员1 概述一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。

因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。

公司手消毒使用含 0.1％的笨扎溴铵和 75％的酒精；接触产品的器械使用 75%酒精。

2 验证目的制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒剂、消毒间隔时间及消毒剂更换周期。

3 验证容3.1 采样时间：分四次采样，第一次在洗完手后立即采样，第二次在消毒后立即采样，第三次在连续工作 2h 后采样，第四次在连续工作 4h 后采样。

3.2 采样方法：对生产人员手采样，被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在双手指曲面，从指根到指瑞往返涂擦 2 次（一只手涂擦面积约 30cm2) ，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入 10 mL 灭菌生理盐水的采样管送检。

3.3 检测方法：将已采集的样品在 6h 送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）分别注入 2 个培养4文件编号：3 技.PZ.19-13版本/更改：A/0皿（每皿各 1ml），每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约 15ml，混匀，凝固后，与 30-35℃倒置培养 72 小时，计数。

采样结果计算方法：细菌总数（cfu/cm2）=平板上菌落数×稀释倍数采样面积（cm2）3.4 检测记录：对生产人员连续三天进行监测，选不同工序五人进行检测。

消毒剂验证

消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。

消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。

2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。

3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15mL～18mL，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落教。

采样结果计算方法：平板上菌落数x稀释倍数细菌总数（cfu/cm2）=采样面积3.2致病菌的检侧：3.2.1金黄色荀萄球菌检讲：(1)增菌、分离取采样液lmL，接种于5mL SCDLP液体培养基中，于36℃±1℃增渭24h。

取l白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36℃±1℃培养24h。

(2)观察菌落特征：在血珠脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。

(3)镜检：挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成荀萄状排列的球菌。

(4)生化反应：取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验．均为阳性者即为金黄色菊萄球菌。

l）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36℃±1℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。

2）血浆凝固试验：①玻片法：沽净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆．用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，5m内观察有无固体颗粒状物，若血桨出现凝块，生理盐水均匀浑浊为阳性，两者均混浊为阴性。

②试管法：吸取1:4新鲜血0.5mL，放在灭菌小试管中，再加入等量待检菌24h肉汤培养物，混匀后放入36℃±1℃孵箱中．同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌肉汤培养物作对照，每30s观察一次，6h内出现凝块者为阳性。

消毒液消毒效果验证

消毒液消毒效果验证方案目录一、目的：二、范围：三、试验用品四、验证方法1. 洁净室消毒液消毒效果验证1.1 可接受标准1.2 洁净室清洁消毒1.3 洁净室采样1.4 验证周期1.5 测定结果2. 洁净室人员手部消毒效果验证2.1 可接受标准2.2 手指采样2.3 验证周期2.4 测定结果3. 消毒液浓度验证3.1 验证方法3.2 75%乙醇溶液含量测定3.3 检查标准3.4 检测结果五、验证效果评价及结论六、验证报告批准七、附录：消毒验证培养基准备计划表消毒验证表面附着菌测定记录消毒验证沉降菌测定记录消毒验证浮游菌测定记录消毒验证手部消毒测定记录手消毒液浓度测定记录相关文件：沉降菌监测方法浮游细菌采样器操作规程浮游菌监测方法洁净室空气消毒操作规程洁净工作室清洁和消毒操作规程各类清洁、消毒液配制操作规程人员卫生管理规程食用酒精质量检验操作规程（B）洁净室消毒液消毒效果验证方案洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.1％新洁尔灭溶液、0.5％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液。

消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。

此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。

二、范围1. 洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、0.5％84消毒剂。

手消毒验证方案

验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。

操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。

3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。

6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。

拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。

其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。

8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。

8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。

此样作为试验组。

8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。

洁净区人员手清洁消毒验证方案

洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.再验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。

2.验证时间：2004年2月12日-2004年2月15日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：赵全芳组员：王秀珍、赵龙、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。

7.验证内容：7.1原理：证十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。

7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。

7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液试被取样人一员手的五个手指套好表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液度管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。

计算：表面细菌数=平均细菌数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。

消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点

1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。

2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

见附表1。

消毒剂的消毒效果验证方案

消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。

2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。

3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。

4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。

4.3.生产员：负责方案的实施。

4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。

5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。

7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。

7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。

7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。

与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。

手部消毒方法验证

操作人员手部卫生消毒方法验证方案一、验证目的1．主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。

因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的体外诊断试剂产品。

2．本方案的目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。

二、方案验证小组品质部：生产部：本方案由品质部协同完成，管理者代表审核批准。

三、验证人员职责品质部经理：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。

QC：负责组织验证工作的具体采样、试验。

四、验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

五、验证项目：生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。

六、验证条件设置：1．操作人员洗手必须用液体肥皂。

2．浸手消毒液：75%酒精消毒液。

七、验证范围：1．洗手完毕后手部细菌数。

2．连续工作2h后手部细菌数。

3．连续工作4h后手部细菌数。

八、验证方法1．洗手a、卷起袖管；b、打开水笼头放水，湿润双手。

c、使用足量的液体肥皂；d、双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e、冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f、检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g、将手烘干后穿上洁净工作服；h、双手放放消毒液中浸泡30s；i、鼗手彻底干燥。

2、采样a、采样方法对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。

b、检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿内（每人稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。

：消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案文件编码：CX—MS0202200方案起草：_____________________________方案审核：_____________________________方案批准：_____________________________日期：_____________________________验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证判断标准四、验证人员五、消毒剂类别、浓度和用途六、验证方法及结论：（一）洁净区环境空气的消毒灭菌（二）操作人员手部消毒（三）机器、设备、工具容器的消毒（四）墙壁、地面的消毒（五）卫生工具的消毒七、验证结果八、批准一、概述：消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。

二、验证目的：按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。

三、验证判断标准：1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数≤10个/皿.2、工作人员手的消毒。

按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。

3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。

4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。

5、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。

四、验证人员：生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理；QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断；QA人员：负责监督检查；总工办：负责验证的总结和评价。

操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：2014.05.20.审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的0.5%巴氏消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。

2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

4.职责：4.1验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。

4.2质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。

5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。

6.实施验证6.1组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。

7.验证项目及要求1）用0.5%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用0.1 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。

），检查工作人员手的卫生情况。

2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。

3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。

生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。

2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。

3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。

将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。

4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。

手清洗消毒效果验证方案

目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。

公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。

人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。

3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。

4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。

(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案

目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。

1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。

1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。

2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

生产车间人员手部卫生微生物检验报告

生产车间人员手部卫生检验报告检验日期：取样点：L1 生产线样本分布：人员1,2,3,5,6为生产操作人员，4为现场质检员，7,8为包装返工人员验证目的：1.通过检测洗手前、洗手后及使用75%酒精净手器消毒后的细菌数量，得出不同清洁效果的细菌减少趋势，为设定清洁、消毒标准提供基础数据支持。

2.通过检验不同岗位人员的手部细菌量，进行针对性的微生物控制。

验证局限性：此次验证只选取了一条生产线人员进行检测，只能反映数据变化趋势，对于科学制定消毒间隔时间来说，样本量偏少。

验证结果参考建议：1.普通洗手达不到控制细菌数的要求，需要使用75%酒精杀菌净手器进行手部消毒。

2.暂以2小时为间隔进行手部消毒，细菌超标风险能有效控制。

3.生产线操作人员接触过材料外包装、设备、工具等物品后，需要进行75%酒精消毒后才可进行产品返工等作业，未经消毒接触的产品不能放入合格品中。

验证方案及检测结果如下：验证方案：1.检验洗手前后及使用75%酒精净手器消毒后细菌数的变化趋势2.检验连续工作1～2小时后细菌的增加趋势3.检验75%酒精对连续工作2小时后手部细菌的灭菌能力检验结果1：洗手前的平均菌落数远超标准值，洗手后的平均菌落数低于标准值，但其样本峰值还是超标准值。

由此可见，光靠普通洗手不能有效控制菌落数，存在污染产品的风险。

使用75%酒精净手器消毒后的平均值及峰值远低于标准值，控制细菌效果明显、有效。

1）洗手前手部细菌数3）消毒后手部细菌数检验结果2：连续工作1小时后，菌落均值还是低于标准值。

工作2小时后菌落均值略超标准值，原因为峰值太高造成。

经对样本进行分析，发现峰值高的为生产主要操作人员，经常接触材料外包装或设备，手部污染更为严重。

而常规包装操作人员峰值未超标准值。

5）工作2h后手部细菌数检验结果3：通过使用75%酒精净手器消毒后，菌落值远低于标准值，能有效达到控制细菌的效果。

试验培养结果如图。

洁净区人员手清洁消毒验证方案

洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。

2.验证时间：2008年12月2日～2008年12月16日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。

7.验证内容：7.1原理：十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。

7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液擦试被取样人一员手的五个手指套表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液试管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。

计算：表面细菌数=平均细菌菌落数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。

手的细菌试验报告

手的细菌试验报告实验目的：通过对手部细菌的试验研究，了解手部细菌的分布情况和对手卫生的重要性，以提高个人卫生习惯。

实验材料：1. 实验者的双手2. 无菌培养基3. 细菌培养皿4. 错误活跃电子屏蔽器 (阻绝细菌的手套）5. 高效洗手液6. 紫外线消毒灯实验步骤：1. 实验者戴上错误活跃电子屏蔽器手套，将双手在无菌环境中先分别揉搓数次，确保手部细菌分布均匀。

2. 取一块已预培养无菌培养基，将双手按压在培养基表面，较为均匀地涂抹双手，然后将培养胶皿封好，放入培养箱中。

3. 等待24-48小时，待培养基上出现细菌块状生长。

4. 使用紫外线消毒灯对实验者的手进行紫外线辐照处理，杀灭手上的细菌。

5. 使用高效洗手液对实验者的双手进行洗手，洗手过程应达到标准洗手流程。

6. 再次取一块无菌培养基，重复步骤2和步骤3。

7. 在培养基上观察是否有细菌块状生长，并对比两次实验的结果。

实验结果：在第一次试验中，培养基上观察到细菌块状生长，表示实验者手部存在细菌。

随后实验者进行了手部紫外线辐照处理和标准洗手流程后，第二次试验中观察到的培养基上无细菌块状生长。

实验结论：从本次实验结果可以得出以下结论：1. 手部是细菌的常见藏身之地，我们的双手容易受到细菌污染。

2. 标准洗手流程可以有效去除手部细菌，并预防手部细菌感染传播。

3. 细菌的存在对个人健康可能造成潜在威胁，我们应重视手部卫生，养成良好的洗手习惯。

实验改进建议：1. 由于使用错误活跃电子屏蔽器手套可能在手套表面引入一些细菌，尝试使用其他更适合实验的无菌手套。

2. 可以加入对不同清洁方法（如常规洗手、消毒液清洗等）的比较试验，以评估清洁方法的效果。

3. 应对更多实验者进行测试，以获得更准确的结果和更全面的分析。

手消毒效果监测采样

手消毒效果监测采样手消毒是预防疾病传播的一项重要措施，而监测手消毒的效果则是确保手部卫生的关键步骤。

正确的采样方法对于评估手消毒效果至关重要。

本文将介绍手消毒效果监测采样的相关内容。

1. 采样时间点为了准确评估手消毒效果，应该选择合适的时间点进行采样。

通常建议在进行手消毒后的特定时间点采样，比如在消毒后立刻采样和消毒后30秒、1分钟、5分钟等时间点采样，以便了解消毒效果的持久性。

2. 采样方法2.1 静置法静置法是一种简单有效的采样方法，可以通过将样品接触在已消毒的表面上，然后用适当的方法将其转移到培养基或培养皿上进行培养。

这种方法适用于采集消毒后的表面微生物。

2.2 打破膜法打破膜法是另一种常用的采样方法，通过在消毒后的表面涂覆一层膜，然后用粘性胶带或涂有适当培养基的取样纱布将膜上的细菌收集起来，用于检测消毒效果。

3. 采样点位针对不同场所和对象，选择合适的采样点位也是十分重要的。

常见的采样点包括手掌、手背、指尖等处，可以根据实际情况选择适当的采样点位进行监测。

4. 采集样品保存采集的样品在进行采样后，应该妥善保存以确保后续实验的准确性。

通常建议将样品放置在干燥、避光、适当温度下保存，避免受到外界环境的污染或影响。

5. 结论手消毒效果监测采样是一个重要的环节，通过合理选择采样时间点、采样方法和采样点位，可以全面准确地评估手消毒效果的有效性。

在进行监测时，务必严格按照标准操作流程进行，确保结果的可靠性和准确性。

以上就是关于手消毒效果监测采样的相关内容介绍，希望能对大家有所帮助。

如果有任何问题或疑问，欢迎随时交流讨论。

手消毒验证方案

手消毒验证方案一、概述手消毒是一种重要的健康习惯，有助于预防疾病的传播。

然而，正确的手消毒步骤和有效的消毒剂都是确保手部清洁的关键。

本文将介绍一个手消毒验证方案，以确保手部消毒的有效性。

二、实施步骤1. 材料准备在进行手消毒验证之前，需要准备以下材料：- 消毒剂：选择市场上认可的有效消毒剂，如含70％酒精的手部消毒液；- 培养基：选择适合手消毒验证的培养基，如营养琼脂；- 培养皿：准备一定数量的无菌培养皿。

2. 实验设计将实验样本分为三组：- 实验组A：使用正确步骤进行手消毒；- 对照组B：不进行手消毒；- 对照组C：手部涂抹消毒剂，但不按正确步骤进行手消毒。

3. 实验操作为了保证实验的可靠性，需要按照以下步骤进行：- 实验组A：以正确的手消毒方法对手部进行消毒，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照正确时间进行摩擦，直至双手干燥。

- 对照组B：不进行任何手消毒。

- 对照组C：将消毒剂涂抹在双手上，但不按正确步骤进行摩擦。

4. 样品收集在实验操作完毕后，使用无菌棉签或刷子，在每个试验区域上轻轻刮取一小段皮肤样本，然后均匀涂抹在相应的培养皿上。

5. 培养和观察将培养皿放置在适当的环境下进行孵育，根据培养基产生的菌落数量和类型进行观察和记录。

三、结果分析通过对实验组A、对照组B和对照组C的观察结果进行比较，可以进行如下分析：- 实验组A中，如果没有或仅有很少的菌落形成，说明手消毒方式和消毒剂的使用是有效的；- 对照组B中，如果存在大量的菌落，说明未进行手消毒会导致菌的繁殖；- 对照组C中，如果有少量的菌落形成，说明手消毒步骤不正确或者时间不充分，消毒剂的效果不佳。

四、改进方案如果发现手消毒验证结果不符合预期，可根据结果进行改进：- 针对实验组A中的问题，可强调正确的手消毒方法和步骤，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照指定时间进行摩擦；- 针对对照组B中的问题，应提醒人们养成勤洗手和手消毒的好习惯，以减少细菌传播的风险；- 针对对照组C中的问题，应提醒人们正确使用消毒剂，按照正确步骤进行手消毒，并确保充分的摩擦时间以提高消毒效果。

手指消毒实验报告

手指消毒实验报告篇一：消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** ****** *** *** *** *** *** ***编号：版次：年第版目录1．概述 .................................................................. ..................................................................... ............. 3 1.1 消毒剂 .................................................................. ..................................................................... .... 3 1.2 消毒剂使用说明 .................................................................. ......................................................... 3 2．验证目的 .................................................................. ..................................................................... ..... 3 3．验证内容 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4．验证组织 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4.1 验证小组 .................................................................. .....................................................................4 4.2 验证委员会 .................................................................. .. (4)5．验证实施步骤 .................................................................. (5)5.1 验证前准备 .................................................................. .. (5)5.2 验证所需文件资料 .................................................................. ..................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 .................................................................. ................................................. 6 5.4 对裸手消毒效果试验 .................................................................. ................................................. 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 .................................................................. ...................... 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证................................................................... ........................... 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 .................................................................. ....................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................. . (15)7．验证合格标准 .................................................................. . (15)7.1 判断标准 .................................................................. ...................................................................15 7.2 现场考察试验合格标准 .................................................................. ........................................... 15 8. 再验证周期 .................................................................. .....................................................................15 附录 .................................................................. ...................................................................................... 16 附录一验证方案会审记录 .................................................................. ............................................ 16 附录二验证方案修改申请及批准书................................................................... ............................ 17 附录三漏项和偏差处理记录 .................................................................. ........................................ 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................. ................................ 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 .................................................................. .. (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。