手消毒验证方案

验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00

手消毒效果验证方案

1概述

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。

2目的

本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。

3范围

本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。

4参照文件

《人员进出洁净区管理规程》

《手消毒情况检查作业指导书》

《微生物限度检查作业指导书》

《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》

5人员及职责

6填写规范

6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。

6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。

拼写错误应参照如下方法修改：

6.3

7人员培训

本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。

8验证测试

8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。

8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶

8.3

8.4手套

8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。

8.6操作步骤

8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。

8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。

8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入￠150mm玻璃培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天，以空白培养皿作为对照，观察结果。

8.6.4次日，同样按照8.6.1~8.6.3的方法，采用0.1%新洁尔灭进行消毒，再进行取样实验。

8.7接受标准：试验组（即手消毒后）培养三天，细菌总数≤100CFU/手。

8.8记录见附表二：手消毒细菌培养记录

9验证周期

手消毒的消毒剂类型改变，操作环境要求提高则需进行在验证，否则不再进行确认。

10偏差

本方案执行过程中，所有出现的偏离均需填写偏差报告将其记录、追踪，并在报告得到批准前确认所有偏差纠偏措施均已得到执行，其执行结果合格，偏差报告得到批准关闭。“附表三：偏差追踪表”

11验证报告

验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。各项目的确认结果可直接填于附件的表格中，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。

12验证证书

验证报告经过批准后，验证小组颁布验证证书，同意该验证符合要求，并付诸实施。“见附表四：验证证书”。

13附件

附表一：人员培训确认表

附表二：手消毒细菌培养记录

附表三：偏差追踪表

附表四：验证证书

附表一：人员培训确认表

附表二：手消毒细菌培养记录

附表三：偏差追踪表

□Pass □Fail

□Pass □Fail

□Pass □Fail

□Pass □Fail 备注

QA/日期

附件四：验证证书

验证证书

证书编号：

手消毒效果经过验证，完成验证中的所有测试工作，所有偏差均经过处理，结果符合预定标准，验证过程符合《确认与验证管理规程》的要求，总体符合GMP要求，验证结果为合格，特颁发此证书，该程序可以投入使用。

验证有效期至年月日。

批准质量部经理/日期：