保健食品和配料的管理法规课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定 （试行）》，食药监特食管〔2017〕36号
5、《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》 食药监特食管〔2017〕36号
6、《保健食品注册审评审批工作细则》 （2016年版）
7、《保健食品稳定性试验指导原则》， 2014年1月1日起施行。
8、《保健食品注册检验机构编号及检验项 目范围表》，目前有58家。
特殊食品的分类
1、保健食品 2、特殊医学用途配方食品 3、婴幼儿配方食品
保健食品定义
指声称具有保健功能或者以补充维生素、 矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人 体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能 成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。
保健食品---需要国家注册或备案审批
保健食品比普通食品监管更严
（二）保健食品生产许可
1、《保健食品生产许可审查细则》，自 2017年1月1日起施行。
2、《保健食品生产许可审查细则》解 读。
（三）保健食品国家标准、GMP
1、《食品安全国家标准 保健食品》 （GB16740-2014）
2、《保健食品良好生产规范》（GMP） 于1998年颁布实施，未修改。
（四）公告
国家对保健食品的审批程序 第1步 产品注册审批 第2步 申请生产许可证
（一）保健食品注册与备案
1、《保健食品注册与备案管理办法》，2016年 7月1日起施行。
2、《关于实施保健食品注册与备案管理办法》 有关事项的通知，食药监食监三〔2016〕81号
3、《保健食品备案工作指南（试行）》 食药监特食管〔2017〕37号
1.《关于保健食品备案管理有关事项的通告》 2.《保健食品原料目录（一）》 3.《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》 4.《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有 关事项的通告》 5.《保健食品注册申请服务指南》 6.《关于保健食品命名有关事项的公告》
(五)保健食品监管规章—征求意见
1.《保健食品备案工作细则（2017年版）》 2.《保健食品标识管理办法》 3.《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》 4.《保健食品备案可用辅料名单（第一批） 5.《尚需进一步论证的保健食品备案可用辅料名单》
我国保健食品的分类
第一类保健食品 添加了中药材的保健食品，约占65%。 第二类保健食品 国际上通行的以补充维生素、矿物质为目 的的营养素补充剂类产品，约占35%。
中药材的保健食品
营养素补充剂类产品
营养素补充剂类产品
营养素补充剂类产品
二、保健食品监管法规
国家对保健食品监管内容
1、产品管理---注册审批。 2、原料范围管理---目录管理。 3、对标签和说明书的管理。 4、广告发布管理---审批。 5、生产管理---行政许可。 6、上市后的监督管理---监督检查。
2017全省食品药品保健食品监管培训班
我国关于保健食品的管理法规
张守文 教授 / 博士生导师
2017年9月17日，哈尔滨
黑龙江省政府食品安全委员会办公室 原常务副主任
黑龙江省食品药品监督管理局 原常务副局长
国务院政府特殊津贴专家 国家食品安全法修订专家 国家食品安全风保健食品监管规章—征求意见
7.《关于保健食品功能声称管理的意见》 8.《缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保 健功能的名称及释义》 9.《优化保健食品注册检验和受理工作流程有关 规定意见》 10.《保健食品注册技术审评细则》
保健食品的基本要求
一是科学性。 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据， 要建立在科学研究的基础上，有充足的研究数据和 科学共识作为支撑，不能随意声称具有保健功能。 二是安全性。 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢 性危害。不允许有任何毒副作用，不得对人体产生 任何健康危害。原料应当符合国家标准和安全要求。
食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治
国务院食品安全办等9部门印发《关于开展食 品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》，在 全国范围内部署为期一年的食品、保健食品欺诈和虚 假宣传整治工作。
为有力有序有效开展整治行动，由国务院食品安 全办牵头成立全国整治工作领导小组，组长由食品安 全办主任毕井泉同志亲自担任，副组长由其他8部门 分管领导担任，明确职责分工，建立工作机制。整治 方案已经对整治内容、措施、时间、工作保障提出了 明确要求。
一、国家对保健食品监管更加严格
体现了“四个最严”要求
最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责
《食品安全法》的特别规定
第一章 总则 第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营
第一节 一般规定 第二节 生产经营过程控制 第三节 标签、说明书和广告 第四节 特殊食品 第五章 食品检验 第六章 食品进出口 第七章 食品安全事故处置 第八章 监督管理 第九章 法律责任 第十章 附则
• 中国保健食品诞生于1996年，已有20年的发展历史。 • 截止到2015年7月，共获批产品14967个，生产企业
2600余家，从业人员600多万人，年产值超过2800 亿元； • 2014年市场零售总额1550亿元，增幅10.7%，直销、 会销、传统业态占市场份额前三位。 • 产业投资日益踊跃，市场秩序不断好转。
一是对保健食品需要进行产品或配方的注册或 备案，普通食品则不需要。
二是对保健食品需要建立生产质量管理体系，是 强制要求，企业不落实则属于违法行为将受到行政处 罚；而生产普通食品时要求企业实施良好生产规范 （GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）则是鼓 励要求，不是强制要求。
保健食品生产经营除了应当遵守第四节的规定 外，还应当遵守食品安全法第四章第一节对食品规定 的一般性要求。
我国保健食品亟需提高科技含量
目前,我国保健食品市场上的保健品种类单一， 科技含量低，急需采用新高技术，提高产品科技含 量，提升市场竞争力。
高新技术主要有生物工程技术、膜分离技术、超 临界二氧化碳萃取技术、微胶囊技术、低温技术、组 织化和重组技术等。
未来保健食品竞争的核心是科技含量，不断采用 高新技术使保健食品向原料天然、功能有效、安全性 高的方向发展。
5、《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》 食药监特食管〔2017〕36号
6、《保健食品注册审评审批工作细则》 （2016年版）
7、《保健食品稳定性试验指导原则》， 2014年1月1日起施行。
8、《保健食品注册检验机构编号及检验项 目范围表》，目前有58家。
特殊食品的分类
1、保健食品 2、特殊医学用途配方食品 3、婴幼儿配方食品
保健食品定义
指声称具有保健功能或者以补充维生素、 矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人 体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能 成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。
保健食品---需要国家注册或备案审批
保健食品比普通食品监管更严
（二）保健食品生产许可
1、《保健食品生产许可审查细则》，自 2017年1月1日起施行。
2、《保健食品生产许可审查细则》解 读。
（三）保健食品国家标准、GMP
1、《食品安全国家标准 保健食品》 （GB16740-2014）
2、《保健食品良好生产规范》（GMP） 于1998年颁布实施，未修改。
（四）公告
国家对保健食品的审批程序 第1步 产品注册审批 第2步 申请生产许可证
（一）保健食品注册与备案
1、《保健食品注册与备案管理办法》，2016年 7月1日起施行。
2、《关于实施保健食品注册与备案管理办法》 有关事项的通知，食药监食监三〔2016〕81号
3、《保健食品备案工作指南（试行）》 食药监特食管〔2017〕37号
1.《关于保健食品备案管理有关事项的通告》 2.《保健食品原料目录（一）》 3.《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》 4.《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有 关事项的通告》 5.《保健食品注册申请服务指南》 6.《关于保健食品命名有关事项的公告》
(五)保健食品监管规章—征求意见
1.《保健食品备案工作细则（2017年版）》 2.《保健食品标识管理办法》 3.《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》 4.《保健食品备案可用辅料名单（第一批） 5.《尚需进一步论证的保健食品备案可用辅料名单》
我国保健食品的分类
第一类保健食品 添加了中药材的保健食品，约占65%。 第二类保健食品 国际上通行的以补充维生素、矿物质为目 的的营养素补充剂类产品，约占35%。
中药材的保健食品
营养素补充剂类产品
营养素补充剂类产品
营养素补充剂类产品
二、保健食品监管法规
国家对保健食品监管内容
1、产品管理---注册审批。 2、原料范围管理---目录管理。 3、对标签和说明书的管理。 4、广告发布管理---审批。 5、生产管理---行政许可。 6、上市后的监督管理---监督检查。
2017全省食品药品保健食品监管培训班
我国关于保健食品的管理法规
张守文 教授 / 博士生导师
2017年9月17日，哈尔滨
黑龙江省政府食品安全委员会办公室 原常务副主任
黑龙江省食品药品监督管理局 原常务副局长
国务院政府特殊津贴专家 国家食品安全法修订专家 国家食品安全风保健食品监管规章—征求意见
7.《关于保健食品功能声称管理的意见》 8.《缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保 健功能的名称及释义》 9.《优化保健食品注册检验和受理工作流程有关 规定意见》 10.《保健食品注册技术审评细则》
保健食品的基本要求
一是科学性。 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据， 要建立在科学研究的基础上，有充足的研究数据和 科学共识作为支撑，不能随意声称具有保健功能。 二是安全性。 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢 性危害。不允许有任何毒副作用，不得对人体产生 任何健康危害。原料应当符合国家标准和安全要求。
食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治
国务院食品安全办等9部门印发《关于开展食 品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》，在 全国范围内部署为期一年的食品、保健食品欺诈和虚 假宣传整治工作。
为有力有序有效开展整治行动，由国务院食品安 全办牵头成立全国整治工作领导小组，组长由食品安 全办主任毕井泉同志亲自担任，副组长由其他8部门 分管领导担任，明确职责分工，建立工作机制。整治 方案已经对整治内容、措施、时间、工作保障提出了 明确要求。
一、国家对保健食品监管更加严格
体现了“四个最严”要求
最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责
《食品安全法》的特别规定
第一章 总则 第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营
第一节 一般规定 第二节 生产经营过程控制 第三节 标签、说明书和广告 第四节 特殊食品 第五章 食品检验 第六章 食品进出口 第七章 食品安全事故处置 第八章 监督管理 第九章 法律责任 第十章 附则
• 中国保健食品诞生于1996年，已有20年的发展历史。 • 截止到2015年7月，共获批产品14967个，生产企业
2600余家，从业人员600多万人，年产值超过2800 亿元； • 2014年市场零售总额1550亿元，增幅10.7%，直销、 会销、传统业态占市场份额前三位。 • 产业投资日益踊跃，市场秩序不断好转。
一是对保健食品需要进行产品或配方的注册或 备案，普通食品则不需要。
二是对保健食品需要建立生产质量管理体系，是 强制要求，企业不落实则属于违法行为将受到行政处 罚；而生产普通食品时要求企业实施良好生产规范 （GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）则是鼓 励要求，不是强制要求。
保健食品生产经营除了应当遵守第四节的规定 外，还应当遵守食品安全法第四章第一节对食品规定 的一般性要求。
我国保健食品亟需提高科技含量
目前,我国保健食品市场上的保健品种类单一， 科技含量低，急需采用新高技术，提高产品科技含 量，提升市场竞争力。
高新技术主要有生物工程技术、膜分离技术、超 临界二氧化碳萃取技术、微胶囊技术、低温技术、组 织化和重组技术等。
未来保健食品竞争的核心是科技含量，不断采用 高新技术使保健食品向原料天然、功能有效、安全性 高的方向发展。