医疗器械生产监管系统操作手册企业版完整版
[医学]医疗器械生产许可行政审批系统操作手册(企业端)
![[医学]医疗器械生产许可行政审批系统操作手册(企业端)](https://img.taocdn.com/s3/m/d4573a03bd64783e08122b1a.png)
添加人员
办理具体业务前，需要将企业主要人员录入到系统中 主界面的左侧，点击人员管理菜单，在右侧界面中，点击添加人员 录入界面，先填写身份证号码，验证后，认真填写其他内容后提交即可
新开办申请
点击左侧菜单器械生产器械生产开办，右侧界面点新增即出现录入界面 法定代表人和企业负责人，点击“选择”按钮，从弹出界面中选择即可
保存之后，显示上传附件列表，根据实际情况进行操作 确认填报信息无误后，点击上报，企业端完成开办申请
打印申请表
在上报之后，生成一个核对码，在申请表的左上方，企业可以打印填报 的申请报，如下图所示
办理过程查看
局端办理过程中，企业可点击企业所有申报菜单，查看当前办理环节 当要求企业进行补正材料时，点击企业我的申报菜单，在右侧显示蓝色的记录，
可以进行修改补正
补正材料（企业端）
在补正界面，需要补正的内容，均以红色标注，认真核对，录入完毕， 上报即可。
办理结束
省局办理完毕后，可以在企业端查看到结束状态，点击菜单企业所有 申报，右侧显示申办记录，当看到当前状态为“结束”时，就可以到局 里打证了
器械生产变更
器械生产换证
器械生产补证
医疗器械生产许可行政审批系统操 作手册(企业端)
企业端IP地址及登陆首页界面如下 http://60.216.97.249:8088/qy
注意：正式办理业务的时候，由这个地址访问登陆。
企业端测试IP地址及登陆首页界面如下 http://60.216.97.249:9999/qy
注意：试用的时候，由这个地址访问登陆，界面右上角有红色测试标识。
用户注册与查询
在系统企业端登陆页面，点击“注册与查询”连接，进入下面的界面，如果 有许可证，则点选“是”，点击确定后进入查询界面
医疗器械生产监管系统操作手册企业版
湖南省医疗器械生产监管系统操作手册（企业版）湖南省食品药品监督管理局本遇到更多问题在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到问题时，建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
如未能解决可以采用以下联系方式：ＱＱ：QQ群：关于怎么屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件（附件：怎么屏幕截图和发起远程协助？）。
系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：Windows XP系统浏览器版本：Internet Expiorer 8+显示器分辨率：1024*768及以上2、系统结构系统采用B /S结构，基于J2EE标准实现对日常业务的管理。
系统基于目前保健食品化妆4.1.1登录地址：appqxsc（附1：如何获取登录地址？）4.1.2 登录方法：1)在IE浏览器中打开登陆地址后显示系统登录页面（如图1），输入正确用户名和密码，点击【登录】按钮即可登录。
图1 系统登录页面用户名：由用户注册申请获得。
密码：用户注册时同时获得密码。
ＱＱ在线：点击ＱＱ交谈，可获得ＱＱ在线支持帮助中心：下载本操作手册4.2系统主界面登录系统后进入系统主界面（如图2），在菜单栏中点击填报事项后将在填报操作区显示填报操作界面。
在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显示填报操作界面填报操作区⏹退出：若用户要退出系统,可点退出按钮，页面跳转退回到系统登录界面。
(注：系统使用完毕后，建议通过点击右上角的【退出】按钮来退出，不建议以直接关闭浏览器的方式退出。
)５、医疗器械生产企业填报日常操作说明5.1企业基本信息录入5.1.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息企业信息填报-----企业基本信息５.1.3操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“企业基本信息”，可以维护生产审核通过后，审核状态显示：通过，如图：未通过审核，可以进行修改。
5.3管理者代表信息录入该功能用于维护医疗器械生产企业的管理者代表信息5.3.2菜单路径企业信息填报-----管理者代表信息５.3.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“管理者代表信息”，对管理者代表进行维护，界面如下：直接输入信息内容，点击“保存”，提示：保存成功。
医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端(基于历史数据的变更、取消备案)
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统（备案子系统）操作手册_企业端基于历史数据的变更、取消备案编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录1备案申报 (1)1.1 基于历史数据的变更备案 (1)1.2 基于历史数据的取消备案 (5)1备案申报本操作手册详细介绍如下功能：基于历史数据的变更、取消备案。
本系统备案申报其他功能请详见《医疗器械注册管理信息系统-备案子系统操作手册-企业端》。
1.1 基于历史数据的变更备案未通过本系统进行第一类产品备案的，首次申请变更备案时（请注意是“首次”，若此变更备案申请审核通过后，今后可在此记录上做“再次变更”），需使用“历史数据备案变更”功能（请全文调整，及系统中也调整一下，是叫变更备案）。
下面以进口第一类医疗器械的历史数据变更备案为例讲解。
点击“历史数据备案变更”，弹出“选择产品结构特征分类”窗口，如图1，根据实际情况，勾选其中一项，如勾选“医疗器械”，点击“确定”，进入备案申报->新增变更备案申请界面，企业需填写“原内容”（企业需要补充备案表信息），原内容填写完成（无相关内容可以用“/”填充），勾选需要变更的选项，在右侧“变更内容”列中填写变更后的内容，如图2。
点击“保存”，保存本次输入内容，可以继续修改或提交；点击“提交”，弹出确认提交对话框，如图3。
选择“确定”，提交成功弹出提示信息：“电子业务提交成功，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，原先电子业务将被清除，请重新提交电子业务申请！”，如图4。
进口第一类产品，直接提交到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。
提交后，列表中状态为“已提交”，并显示相应的备案单位，如图5。
境内第一类产品提交时，根据实际情况，先选择省或直辖市或自治区，再提交到相应的市局，如图6.台湾提交的备案信息（指定的产品）根据需要，备案人可以选择提交到“国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心”或“福建省局”。
疫情防控医疗器械生产动态监测平台使用操作手册(企业)
疫情防控医疗器械生产动态监测平台使用操作手册（企业）一、平台账户登录“疫情防控医疗器械生产动态监测平台”使用“浙江省药品监督管理局行政审批系统”的用户体系，企业可通过浙江省药品监督管理局政务网站/的入口打开平台登录使用；在省局网站的右侧的【专项工作】模块中找到如图红框位置，单击进入登录页；企业在登录页面用户名密码框内，输入行政审批系统的用户名和密码即可登录疫情防控监测平台；企业成功登录系统后，即可看到左侧菜单栏的各项功能，可通过点击菜单进入相关功能查看或填报疫情物资相关信息；二、企业基本信息1、企业信息企业在取得《医疗器械生产许可证》后，企业相关信息会自动同步至疫情防控监测平台。
企业登录系统后，即可在基础信息菜单下的企业信息内查看到本企业的许可信息；通过点击列表的查看按钮跳转企业信息详情页进行查看；在信息详情页，汇集有企业的产品信息、采购信息、产品产量信息、国内外的产品销售情况，企业在取得疫情相关产品注册证号，并在疫情防控监测平台填报过相关数据后，在这些页签中就能查看到对应的相关内容；企业在初次登录疫情防控监测平台时，需及时补充疫情相关各项注册产品的产能信息。
通过点击企业信息菜单列表上的【产能】按钮进入；在弹窗的产品列表中，分别通过点击每项产品的【录入产能】按钮进行产能进行信息完善；2、产品信息产品信息菜单会自动展示该企业已取得器械产品注册证的疫情相关的产品信息。
企业在初次登录疫情防控监测平台时，需要补充产品产能信息；通过点击注册产品后的【修改】按钮进入编辑页面，填写产品产能，选择产品计量单位后点击保存完成一项产品的信息维护；三、采购管理采购管理用于企业填报用于生产疫情物资所采购的原材料信息，信息填报支持单条录入和excel数据表导入；原材料采购信息包含原材料生产商、生产商所属地区、原材料名称、采购时间、采购数量、计量单位、供应商名称，企业需完整填写两天内发生的采购信息，审批机构会对相关信息进行审核；通过点击【保存并继续】按钮可完成当前采购信息的填写并开启下一条采购信息的填写页面；四、产量管理产量管理用于填报企业所生产疫情物资有关产品的生产数量情况，信息填报支持单条录入和excel数据表导入；产量管理填报信息包含产品名称、产品类型、注册证号、生产批次、生产日期、生产数量、计量单位，可通过点击【选择产品】按钮，在弹出的列表内选择企业自身疫情相关的注册产品；企业需及时填报产品的产量信息，填报限制只可填写两天内发生的生产信息，审批机构会对相关信息进行审核；通过点击【保存并继续】按钮可完成当前产量信息的填写并开启下一条产量信息的填写页面；五、国内销售情况国内销售情况用于企业填报所生产疫情物资有关产品在国内的销售情况，信息填报支持单条录入和excel数据表导入；国内销售情况填报信息包含产品名称、产品类型、注册证号、生产批号、销售对象、销售地区、销售日期、销售数量、计量单位，可通过点击【选择产品】按钮，在弹出的列表内选择企业自身疫情相关的注册产品；企业需及时填报产品的销售信息，填报限制只可填写两天内发生的销售信息，审批机构会对相关信息进行审核；通过点击【保存并继续】按钮可完成当前国内销售信息的填写并开启下一条国内销售信息的填写页面；六、出口销售情况出口销售情况用于企业填报所生产疫情物资有关产品在国外的销售情况，信息填报支持单条录入和excel数据表导入；出口销售情况填报信息包含产品名称、产品类型、注册证号、生产批号、销售对象、销售地区、销售日期、销售数量、计量单位、是否有出口备案凭证、出口备案凭证编号、出口备案凭证附件，可通过点击【选择产品】按钮，在弹出的列表内选择企业自身疫情相关的注册产品；企业需及时填报产品的销售信息，填报限制只可填写两天内发生的销售信息，审批机构会对相关信息进行审核；通过点击【保存并继续】按钮可完成当前出口销售信息的填写并开启下一条出口销售信息的填写页面；。
医疗器械生产备案操作手册
医疗器械生产备案操作手册一、概述本操作手册旨在指导医疗器械生产企业进行备案操作，确保产品的合法合规性。
操作手册包括备案申请流程、备案材料准备、备案申请提交等内容。
二、备案申请流程1.备案前准备（1）明确备案产品的分类和技术要求。
（2）收集和整理备案所需的相关材料和文件。
（3）确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备（1）备案申请书：包括申请单位基本信息、产品基本信息、生产制造质量管理体系等。
（2）产品注册证明文件：包括产品注册证明、生产许可证等。
（3）产品报告和证明材料：包括产品性能测试报告、质量控制报告等。
（4）生产工艺和设备资料：包括生产工艺流程图、设备清单等。
（5）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、规程和标准等。
3.备案申请提交（1）将准备好的备案材料按照要求打包并填写备案申请表。
（2）将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构。
（3）如有需要，接受相关部门或机构的现场审核和核查。
三、备案申请流程详解1.备案前准备在进行备案申请前，企业应先对备案产品进行分类，并了解国家对该类产品的技术和法规要求。
同时，企业应全面收集备案所需的相关材料，并确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备备案材料的准备是备案申请流程中非常重要的一步。
企业应准备备案申请书，包括申请单位的基本信息、产品的基本信息以及生产制造质量管理体系等内容。
此外，还需准备产品注册证明文件、产品报告和证明材料、生产工艺和设备资料以及质量管理体系文件等相关材料。
3.备案申请提交在准备好备案材料后，将其打包并按要求填写备案申请表。
然后，将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构，等待审批。
根据需要，可能还需要接受相关部门或机构的现场审核和核查。
四、注意事项1.准备充分在进行备案申请前，确保备案产品的相关材料充分准备，确保申请材料的完整性和准确性。
2.遵守法规和标准备案申请过程中，遵守国家法规和标准，确保备案产品符合相关要求。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
医疗器械生产质量控制手册
医疗器械生产质量控制手册1. 引言本质量控制手册旨在确保医疗器械生产过程中的质量控制，以提供安全、有效的产品。
本手册适用于本公司的所有医疗器械生产活动，旨在指导我们的员工遵守标准化的流程和程序，以达到产品质量的持续改进。
2. 质量管理体系2.1 质量政策我们承诺为客户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，遵守法律法规及客户需求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构我们建立了质量管理部门，由经验丰富的质量管理专业人员组成，负责监督和指导整个生产流程中的质量控制。
2.3 质量目标我们的质量目标包括但不限于：提高产品合格率，减少产品缺陷率，提升客户满意度并及时解决客户投诉。
3. 质量控制流程3.1 设计控制我们的产品设计符合国家和行业相关标准，我们聘请了一批经验丰富的工程师负责产品设计和验证。
3.2 原材料控制我们与可靠的供应商建立长期合作关系，并对进货原材料进行严格检验和审查。
3.3 生产控制我们制定了标准化流程和作业指导书，以确保生产过程中每个环节都符合质量要求。
我们还设立了生产线检验站和抽样检验制度。
3.4 检验和测试我们的产品在生产过程中进行多个环节的检验和测试，包括原材料检验、半成品检验和最终成品检验。
这些检验和测试由专业的质量管理团队进行，并记录在质量档案中。
3.5 产品包装和标识我们在产品包装和标识上严格按照行业标准和客户要求操作，确保产品在运输和使用过程中的安全性和可追溯性。
3.6 质量记录和报告我们定期审核质量记录和报告，并根据结果采取纠正和预防措施，以持续改进产品质量。
4. 培训和认证4.1 培训计划我们制定了员工培训计划，确保每个员工都了解质量管理体系和相关流程，并能够正确执行。
4.2 质量认证为确保我们的质量管理体系符合国家和行业标准，我们积极寻求并取得了相关的质量认证和许可证书。
5. 不合格品管理5.1 不合格品处理对于不合格的原材料或成品，我们实施严格的不合格品处理程序，包括隔离、分析原因和采取纠正措施。
医疗器械生产企业质量控制手册
医疗器械生产企业质量控制手册一、前言医疗器械作为直接关系到人们健康和生命安全的产品，其质量控制至关重要。
本质量控制手册旨在为医疗器械生产企业提供一套全面、系统、有效的质量控制方案，确保生产出的医疗器械符合相关法规和标准的要求，满足客户的需求和期望。
二、企业概况（一）企业名称：＿____（二）企业地址：＿____（三）企业经营范围：＿____（四）企业人员结构：包括管理人员、技术人员、生产人员、质量控制人员等的数量和资质情况。
三、质量方针和目标（一）质量方针我们秉承“质量第一，安全至上，持续改进，客户满意”的质量方针，致力于为客户提供安全、有效、可靠的医疗器械产品。
（二）质量目标1、产品一次合格率达到_____%以上。
2、客户满意度达到_____%以上。
3、按时交付率达到_____%以上。
四、质量管理体系（一）文件控制建立文件控制程序，确保质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效控制。
（二）记录控制建立记录控制程序，对质量记录的标识、收集、归档、保存、检索和处置等进行规范管理，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
五、人员管理（一）人员资质从事医疗器械生产的人员应具备相应的专业知识、技能和经验，并经过培训和考核合格后方可上岗。
（二）人员培训制定人员培训计划，定期对员工进行质量管理、法规标准、专业技能等方面的培训，提高员工的质量意识和工作能力。
六、设施与设备管理（一）生产设施生产车间应布局合理，符合生产工艺和洁净度要求，配备必要的通风、照明、温度和湿度控制等设施。
（二）设备管理建立设备管理制度，对设备的选型、采购、安装、调试、验收、使用、维护、保养、校准和报废等进行全过程管理，确保设备的性能和精度满足生产要求。
七、原材料管理（一）供应商选择建立供应商评价和选择制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估，选择合格的供应商。
（二）原材料检验对采购的原材料进行严格的检验和验收，确保其符合相关标准和技术要求。
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
注意: ① 对于中山、东莞市的企业,由于 “您所在的区县”选项下没有内容,如果直
接点击保存,会出现以下提示:
因此，需要作如下处理:选择“您所在的市”下面框中的文本,点击右键, 选择“复制”:
然后鼠标点击“您所在的区县”下面的文本框,点击右键,选择“粘贴”:
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
右键点此下载申报软件 右键点此下载本手册
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
4 填写筹建申请
第一步：用 WinRAR 解压缩程序将下载文件解压，可以看到有大厅版和客户 版两个文件夹(右键点击下载后的文件，选择“解压到 200５-３-3０1\”）
（2） 生物制品，选择“□生物制品(除疫苗)”； 4. 若企业无某些人员或设施不填即可，填写数字时小数点后面的数字会自行消
除。 5. 经营方式： 选择“批发”，如下图所示：
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
如在填写过程中有疑问,请在药品流通监管处疑难解答论坛上咨询：。或致电。 申请资料填写完毕，点击保存。
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
药品医疗器械经营许可证 管理系统
企业版
操作手册 （新开办药品批发企业）
广东省食品药品监督管理局 2005.5
版本号： 2.0
目录
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办
１ 本手册的目的3ﻩ 2ﻩ操作步骤 ....................................................................................................................... 3 3 企业端软件下载3ﻩ ４ﻩ填写筹建申请 ............................................................................................................. 5 ５ 报送筹建申请纸质和电子材料 ............................................................................. 11 6ﻩ填写企业验收申请 ..................................................................................................... 11 7 报送验收申请纸质和电子材料 ........................................................................... １4
医疗器械操作手册
医疗器械操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (5)1.2 操作准备 (5)1.3 安全信息 (5)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (6)2.1.1 温度要求：安装环境的温度应保持在10℃至30℃之间，相对湿度不大于80%。
62.1.2 通风要求：设备安装场所应保持良好的通风条件，避免高温、潮湿及易燃易爆气体积聚。
(6)2.1.3 空间要求：设备周围应预留足够的空间，便于操作和维护。
具体空间要求请参考设备布局图。
(6)2.1.4 电源要求：设备安装场所应提供稳定可靠的电源，电压波动范围不得超过±10%。
电源应符合国家电气安全标准。
(6)2.1.5 地线要求：设备必须可靠接地，接地电阻应小于4Ω。
(6)2.1.6 防护设施：如有必要，安装场所应设置相应的防护设施，如防静电、防尘、防潮等。
(6)2.2 设备安装步骤 (6)2.2.1 开箱检查：在安装前，请仔细检查设备外包装是否完好，确认设备型号、规格及数量无误。
如有损坏，请及时与供应商联系。
(6)2.2.2 设备搬运：在搬运设备时，请遵循以下原则： (6)2.2.3 设备安装： (6)2.3 调试与验收 (6)2.3.1 开机调试： (6)2.3.2 验收： (7)第3章基本操作流程 (7)3.1 开机与关机 (7)3.1.1 开机 (7)3.1.2 关机 (7)3.2 界面操作说明 (7)3.2.1 主界面 (7)3.2.2 功能菜单 (7)3.3 基本功能设置 (7)3.3.1 系统设置 (8)3.3.2 设备设置 (8)3.3.3 用户设置 (8)第4章使用注意事项 (8)4.1 患者使用注意事项 (8)4.1.1 在使用医疗器械前，患者应仔细阅读产品说明书，并在医护人员指导下进行操作。
(8)4.1.2 患者在使用医疗器械过程中，应严格遵循医嘱，不得擅自更改设备设置或使用方式。
(8)4.1.3 患者在使用过程中如出现不适，应立即停止使用，并及时告知医护人员。
医疗器械行业操作手册
医疗器械行业操作手册第1章基础知识 (4)1.1 医疗器械概述 (4)1.2 医疗器械分类与编码 (4)1.3 医疗器械相关法律法规 (4)第2章医疗器械采购与验收 (5)2.1 采购流程 (5)2.1.1 市场调研 (5)2.1.2 需求申请 (5)2.1.3 编制采购计划 (5)2.1.4 采购审批 (5)2.1.5 发布采购公告 (5)2.1.6 招标与评标 (5)2.1.7 签订采购合同 (5)2.1.8 采购执行与跟踪 (6)2.2 验收标准与流程 (6)2.2.1 验收标准 (6)2.2.2 验收流程 (6)2.3 采购与验收注意事项 (6)2.3.1 合规性 (6)2.3.2 透明度 (6)2.3.3 专业性 (6)2.3.4 责任明确 (6)2.3.5 沟通协调 (6)2.3.6 档案管理 (6)第3章医疗器械储存与养护 (7)3.1 储存条件与要求 (7)3.1.1 温度与湿度 (7)3.1.2 防尘与防菌 (7)3.1.3 防潮与防晒 (7)3.1.4 安全储存 (7)3.2 养护措施及操作规范 (7)3.2.1 清洁与消毒 (7)3.2.2 检查与维护 (7)3.2.3 储存环境监测 (7)3.3 储存与养护中的问题处理 (8)3.3.1 温湿度异常 (8)3.3.2 产品污染 (8)3.3.3 设备损坏 (8)3.3.4 人员操作不规范 (8)第4章医疗器械使用与维护 (8)4.1 使用前准备与检查 (8)4.1.1 环境准备 (8)4.1.2 设备验收 (8)4.1.3 设备放置 (8)4.1.4 检查设备 (8)4.2 使用操作流程 (9)4.2.1 熟悉设备 (9)4.2.2 开机准备 (9)4.2.3 患者准备 (9)4.2.4 操作步骤 (9)4.2.5 关闭设备 (9)4.3 维护与保养方法 (9)4.3.1 日常保养 (9)4.3.2 定期维护 (9)4.4 使用与维护中的常见问题及解决方法 (10)4.4.1 设备无法启动 (10)4.4.2 设备功能不稳定 (10)4.4.3 设备出现异常声音、气味 (10)4.4.4 设备污染 (10)第5章医疗器械消毒与灭菌 (10)5.1 消毒与灭菌的基本概念 (10)5.2 常用消毒与灭菌方法 (10)5.2.1 物理消毒与灭菌方法 (10)5.2.2 化学消毒与灭菌方法 (11)5.3 消毒与灭菌操作流程 (11)5.3.1 清洗 (11)5.3.2 消毒与灭菌 (11)5.3.3 存放与运输 (11)5.4 消毒与灭菌效果监测 (11)5.4.1 生物指示剂法：利用对特定微生物敏感的指示剂，检测消毒与灭菌效果。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)一、系统介绍1.1 概述1.2 功能模块1.3 系统登录二、账号管理2.1 注册账号2.2 账号登录2.3 重置密码2.4 修改个人信息三、企业信息管理3.1 基本信息3.1.1 企业名称3.1.2 法定代表人3.1.3 企业类型3.1.4 注册地址3.1.5 联系方式3.2 资质证书管理3.2.1 增加资质证书 3.2.2 删除资质证书3.2.3 修改资质证书四、器械产品管理4.1 产品信息录入4.1.1 产品基本信息 4.1.2 产品分类4.1.3 产品规格4.1.4 产品材质4.1.5 产品图片4.2 产品审核4.2.1 审核状态查询 4.2.2 审核结果查看五、注册申报5.1 申报资料准备5.1.1 产品注册证明5.1.2 产品技术文件5.1.3 产品质量标准5.1.4 部件和材料的说明资料 5.1.5 生产质量管理规范5.2 申报表填写5.2.1 申报表基本信息5.2.2 产品技术要求5.2.3 生产许可证号5.2.4 质量管理要求5.2.5 产品质量控制检验报告 5.2.6 产品合格证明5.3 申报表提交5.3.1 提交申报表5.3.2 查看申报进度附件：1：企业端用户注册须知2：注册申报操作流程图法律名词及注释：1：医疗器械注册管理信息系统：指国家相关机构开发并管理的用于医疗器械注册申报的信息管理系统。
2：注册申报：指企业通过医疗器械注册管理信息系统提交的医疗器械注册申请。
3：产品注册证明：指用于证明医疗器械已经注册的文件。
4：产品技术文件：指包含医疗器械技术要求、结构与性能等相关信息的文件。
5：产品质量标准：指医疗器械的质量要求和测试方法等技术规范。
6：生产质量管理规范：指医疗器械生产过程中需遵循的质量管理规则。
[注：以上内容仅为示例，实际应根据具体情况进行编写。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日).
国家食品药品监督管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户及功能说明 (1)1系统用户 (1)1.1 企业端操作用户 (1)2 手册使用 (1)2.1 使用方法 (1)二功能操作说明 (1)1系统登录 (1)1.1 用户注册 (1)1.2 用户登录 (2)1.3 使用说明 (3)1.4 忘记密码 (3)2企业端 (5)2.1 注册申报 (5)2.1.1 新增 (5)2.1.2 查看 (7)2.1.3 修改 (7)2.1.4 提交 (7)2.1.5 打印申请表 (8)2.1.6 删除 (8)2.1.7 小微减免 (9)2.1.8 补正修改 (11)2.1.9 补正提交 (12)2.1.10 重新修改 (12)2.1.11 重新提交 (13)2.1.12 状态 (13)2.1.13 关于补费 (14)2.1.14 关于退费 (14)2.2 用户管理 (15)2.2.1 新增 (15)2.2.2 操作-查看 (15)2.2.3 操作-修改 (16)2.3 企业/个人基本信息维护 (16)2.4 修改密码 (17)2.5 系统帮助 (17)2.6 退出系统 (18)一主要用户及功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的部分表述，参照文字描述及图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进行操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进行自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册”按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存”后，注册成功。
注册成功后，系统提示两种选择，一种是默认登录，选择默认登录，可以直接登录系统；另一种是返回，选择返回，则可以在登录界面，输入用户名、密码、验证码登录系统。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械生产监管系统操作手册企业版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】湖南省医疗器械生产监管系统操作手册（企业版）湖南省食品药品监督管理局2013年07月17日目录6、附录：截图及远程协助操作指南 (23)7、附录：如何生成PDF格式文档操作指南 (25)1、前言本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业（Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类）用户的操作，帮助企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用，同时也可作为组织企业相关人员培训的材料。
注意事项本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。
使用本手册前，假定您已经可以访问湖南省医疗器械生产监管信息系统。
如果您不是合法使用湖南省医疗器械生产监管信息系统，我们将不提供任何保证服务。
手册对象定义本手册的适读对象是各企业具备一定计算机知识和技能的相关操作人员。
本手册将向用户详细介绍湖南省医疗器械生产监管信息系统的操作方法。
遇到更多问题在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到问题时，建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
如未能解决可以采用以下联系方式：ＱＱ：QQ群：关于怎么屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件（附件：怎么屏幕截图和发起远程协助？）。
系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：Windows XP系统浏览器版本：Internet Expiorer 8+显示器分辨率：1024*768及以上2、系统结构系统采用B /S结构，基于J2EE标准实现对日常业务的管理。
系统基于目前保健食品化妆品安全监管信息系统的数据库，根据用户需求展现相关的业务查询、统计报表等信息。
３、用户帐号申请用户首次使用时，需申请一个帐号，才能正常登录。
（已有用户帐号的无需申请）在登录界面点击“企业注册”弹出“企业注册申请表”*为必填项，请正确填写，否则无法获得用户帐号信息企业类型为多选项，根据不同类型具有不同的登陆权限。
手机号码―――用于接收帐户及密码信息电子邮箱―――用于接收帐户及密码信息（系统默认以邮件方式发送）完整填写好资料后，点击注册，提示注册成功。
等待药监部门进行资料审核，当资料审核通过后，系统会自动生成一个帐号和密码，并以邮件方式发送到指定邮箱内。
４、用户登录湖南省医疗器械生产监管信息系统采用IE浏览器直接操作，每次进入系统前首先需要身份认证，这样可以保证安全性，还可以确认登录用户的身份并赋予相应的权限。
登陆地址及登录方法登录地址：appqxsc（附1：如何获取登录地址？）登录方法：1)在IE浏览器中打开登陆地址后显示系统登录页面（如图1），输入正确用户名和密码，点击【登录】按钮即可登录。
图1 系统登录页面用户名：由用户注册申请获得。
密码：用户注册时同时获得密码。
ＱＱ在线：点击ＱＱ交谈，可获得ＱＱ在线支持帮助中心：下载本操作手册系统主界面登录系统后进入系统主界面（如图2），在菜单栏中点击填报事项后将在填报操作区显示填报操作界面。
在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显示填报操作界面填报操作区图2 系统主界面主菜单：当前用户的可填报事项列表。
根据用户的权限不同，“主菜单”中列出的功能模块也会有所不同。
填报操作区：将显示用户选择的填报操作界面。
默认打开主页。
功能按钮：系统功能按钮即返回首页、修改密码、帮助文档、退出。
返回首页：当用户在系统其他页面进行操作时,只需点主页按钮,即可返回主页。
帮助文档：即本用户操作手册,用户在操作过程中有疑问时可查阅。
修改密码：即用户修改密码。
退出：若用户要退出系统,可点退出按钮，页面跳转退回到系统登录界面。
(注：系统使用完毕后，建议通过点击右上角的【退出】按钮来退出，不建议以直接关闭浏览器的方式退出。
)５、医疗器械生产企业填报日常操作说明企业基本信息录入功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息企业信息填报-----企业基本信息５.操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“企业基本信息”，可以维护生产企业信息，界面如下：添加好信息后，进行保存。
并提示：“保存成功”注：未成功原因可能是信息填报不全，系统将以红色边框及弹出窗提示。
确定信息无误后，点击“上报”，如图所示：上报成功后，等待药监部门对资料进行审核。
审核通过―――表示信息已通过药监部门审核，入档；审核中―――－等待药监部门资料审核如果资料被退回，用户点击企业基本信息，直接可以进行修改，再上报。
产品注册信息录入该功能用于维护医疗器械生产企业的产品信息菜单路径企业信息填报-----产品注册信息５.操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“产品注册信息”，对生产企业产品信息进行维护，界面如下：点击“新建”，弹出产品信息填写页面填写完信息后，点击“保存”当信息确认无误后，点击“上报”，上报后，信息不能修改，等待药监部门对资料进行审查；未上报的信息，可以进行修改。
如图所示：保存后，未上报，审核状态显示：“未上报”，可进行修改或删除操作。
上报后，等待药监部门审查，如图：审核通过后，审核状态显示：通过，如图：未通过审核，可以进行修改。
管理者代表信息录入该功能用于维护医疗器械生产企业的管理者代表信息菜单路径企业信息填报-----管理者代表信息５.操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“管理者代表信息”，对管理者代表进行维护，界面如下：直接输入信息内容，点击“保存”，提示：保存成功。
注：管理者代表信息需要进行修改时，可点击“修改”按钮，如图：修改好后，点击“保存”。
注册申报人员信息录入该功能用于维护医疗器械生产企业的注册申请人员信息菜单路径企业信息填报-----注册申报人员信息５.操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“注册申报人员信息”，对生产企业注册申报人员进行维护，界面如下：点击“新建”输入注册人员信息后，点击“保存”。
注：１）、请正确输入身份证号码；２）、信息填写完整，真实当信息确认无误后，点击“上报”，注册申报人员离职时，请按如下操作：点击“修改”选择注册申报结束时间及将状态勾选“注销”，点击保存。
在该单位注销后，方可在其他医疗器械生产企业从事注册申报工作。
产品生产信息录入该功能用于维护医疗器械生产企业的产品生产情况信息菜单路径企业信息填报-----产品生产信息５.操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“产品生产信息”，对生产企业产品生产情况信息进行维护，界面如下：：点击“新建”选择相应的产品，修改正确的规格型号，信息录完后，点击“保存”，当信息确认无误后，进行“上报”，上报后，信息无法修改。
如图所示：企业年度生产销售信息录入功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的年度生产销售信息菜单路径企业信息填报-----年度生产销售信息５.操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“年度生产销售信息”，对生产企业年度生产销售利润信息进行维护，界面如下：点击“新建”输入完整信息后，点击“保存”，当信息确认无误后，进行“上报”，上报后，信息无法修改。
如图所示：企业基本信息变更录入功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息变更菜单路径生产企业变更-----企业基本信息操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“生产企业变更”菜单中的“企业基本信息”，对医疗器械生产企业基本信息变更进行维护，界面如下：输入需变更的信息后，点击“保存”，注：变更信息将以红色边框进行标记。
当信息确认无误后，点击“上报”，上报后等待药监部门审核，显示如下：审核通过后，自动生成历史变更记录信息，如图所示：审核未通过，可重新进行修改，上报产品注册信息变更录入功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的产品注册信息变更菜单路径生产企业变更-----产品注册信息操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“生产企业变更”菜单中的“产品注册信息”，对医疗器械生产企业产品注册信息变更进行维护，界面如下：点击“变更”输入需变更的信息后，点击“保存”，注：变更信息将以红色边框进行标记。
当信息确认无误后，点击“上报”，上报后等待药监部门审核，显示如下：审核通过后，自动生成历史变更记录信息，如图所示：审核未通过，可重新进行修改，上报。
医疗器械生产企业监管信息查看功能描述：该功能用于查看医疗器械生产企业的监管记录信息菜单路径监管信息管理-----日常监管信息操作步骤点击左侧菜单栏中的“监管信息管理”菜单中的“日常监管信息”，可以查看本企业的监管记录信息，包括当年及历年的监管记录，界面如下：医疗器械生产企业预警信息查看功能描述：该功能用于查看医疗器械生产企业的预警信息包括：生产许可预警及产品信息预警，根据预警规则（默认为：半年内），系统将自动进行预警提示，供企业查询并及时办理相关手续。
菜单路径信息预警-----生产许可预警信息预警-----产品信息预警操作步骤点击左侧菜单栏中的“信息预警”菜单中的“生产许可预警”/“产品信息预警”，可以查看本企业的生产许可证预警信息及产品注册证预警信息，界面如下：医疗器械生产企业公告通知查看功能描述：该功能用于查看药监部门发出的公告通知内容菜单路径公告通知-----公告通知操作步骤点击左侧菜单栏中的“公告通知”菜单中的“公告通知”，可以查看药监部门发布的公告通知信息，界面如下：点击“查看”，如图所示：法律法规查看功能描述：该功能用于查看法规法规内容（包括：法规及部门规章、国家局工作文件、湖南省局工作文件、技术指导原则、国家标准、行业标准）菜单路径法律法规-----法律法规操作步骤点击左侧菜单栏中的“法律法规”菜单中的“法律法规”，可以查看法律法规信息，界面如下：点击“查看”，如图所示：密码修改功能描述：该功能用于修改登录用户的密码操作步骤点击右上角“修改密码”，如图：弹出修改密码窗口：输入原密码、新密码以及新密码确认后点击“保存”按钮，即可实现密码修改。
下次登录将采用新密码进行确认附录：怎么屏幕截图和发起远程协助？怎么屏幕截图？屏幕截图功能：提供了截取图片、录制视频动画、捕捉视频图像这三种方式的截取，录制动画时的尺寸也决定了录制时长。
小尺寸——录制的动画宽度为160像素，最长可以录制10秒；大尺寸——录制的动画宽度为320像素，最长可以录制6秒。
设置项位于系统设置=>好友和聊天=>常规=>录制动画尺寸设置。
屏幕截图操作方法如图：怎么发起远程协助？打开好友的聊天窗口，选择，打开下拉箭头选择协助即可。
QQ2012以后版本可以在聊天窗口直接点击。
附录：如何生成PDF格式文档操作指南方法一：使用word转换打开你要转换格式的word文档，编辑好了以后，我们就要开始转换了，点击左上角的这个开始按钮2在打开的列表中选择：另存为--PDF 。