关键工序和特殊过程是二个不同概念

合集下载

关键工序和特殊过程是二个不同概念

关键工序和特殊过程是二个不同概念

关键工序和特殊过程是二个不同概念,不能混为一谈。

1)关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。

对关键工序需要进行重点控制(质量控制点),如实施操作规程、首件检验、巡回检验等,但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。

a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序;b)产品重要质量特性形成的工序;c)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

2 )特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果(如灭菌过程)。

a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

无菌医疗器械的关键工序有:制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。

特殊过程为灭菌。

特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化)。

特殊工序是指:a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。

如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

过程确认:通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。

关键工序和特殊过程的定义

关键工序和特殊过程的定义

关键工序和特殊过程的定义什么是关键工序和特殊过程?关键工序和特殊过程是指在一个项目或生产流程中,对于产品质量、生产效率或者安全要求高的工序或过程。

这些工序或过程的顺利进行对于整个项目或生产流程的成功至关重要。

关键工序的特点和作用特点:•高度依赖:关键工序对于整个项目或生产流程的顺利进行起到了决定性作用,离开了关键工序就无法顺利进行。

•高风险:关键工序往往有较高的风险,如果出现问题或失败,将会对项目或生产流程造成严重影响。

•高技术要求:关键工序通常需要具备较高的技术水平和专业知识。

•时间敏感:关键工序通常具有紧迫性,需要在规定时间内完成。

作用:•保证项目或生产流程的顺利进行:关键工序的成功进行,对于整个项目或生产流程的顺利进行起到了关键性作用。

•确保产品质量:关键工序通常是影响产品质量的重要环节,保证关键工序的质量是确保最终产品质量的基础。

•提高生产效率:关键工序的高效进行,可以提高整个生产流程的效率,缩短产品的生产周期。

特殊过程的特点和作用特点:•稀缺性:特殊过程通常需要具备特殊的条件、资源或技术,因此比较稀缺。

•特殊性:特殊过程通常与一般流程不同,有着其独特的特点和要求。

•高度专业化:特殊过程通常需要具备高度专业化的知识和技能。

作用:•解决特殊问题:特殊过程通常用于解决一些普通流程无法解决的特殊问题,提供特殊的解决方案。

•提高产品质量:特殊过程可以为产品提供特殊的处理或检测,提高产品的质量。

•创新和效率提升:特殊过程往往代表了一种创新的方法或技术,可以提高生产效率和产品的竞争力。

如何确定关键工序和特殊过程?确定关键工序和特殊过程的方法各不相同,但通常可以通过以下步骤进行:1.项目分析和评估:对于项目或生产流程进行全面的分析和评估,了解整个流程的关键部分和存在问题的环节。

2.风险评估:对于可能的风险进行评估,确定哪些工序或过程具有较高的风险和影响。

3.技术要求和资源评估:评估各个工序或过程的技术要求和所需资源,确定哪些具有较高的技术要求和稀缺性。

特殊过程和关键工序作业指导书

特殊过程和关键工序作业指导书

特殊过程和关键工序作业指导书在工业生产和制造领域,特殊过程和关键工序是保证产品质量和生产效率的重要环节。

为了确保这些过程和工序能够准确、高效地完成,制定详细的作业指导书是必不可少的。

这份作业指导书将为您详细介绍特殊过程和关键工序的相关内容、操作要点以及注意事项。

一、特殊过程和关键工序的定义特殊过程是指那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

例如,焊接、铸造、热处理等过程,其产品质量往往需要在后续的使用中才能逐渐显现出来。

关键工序则是对产品质量或性能有重大影响的工序。

这些工序的质量直接关系到产品的整体质量和性能,如精密加工、关键零部件的装配等。

二、特殊过程和关键工序的特点(一)特殊过程的特点1、过程结果不易检验特殊过程的输出通常无法通过常规的检验手段立即确定其是否合格。

例如,焊接后的焊缝强度,需要经过破坏性试验或长期使用才能确定其质量。

2、过程质量主要依赖于过程参数的控制特殊过程的质量更多地取决于过程中的工艺参数,如温度、压力、时间等。

对这些参数的准确控制是保证特殊过程质量的关键。

3、过程具有较高的风险性由于特殊过程结果难以立即检验,如果过程控制不当,可能会导致大量不合格产品的产生,造成严重的经济损失。

(二)关键工序的特点1、对产品质量影响重大关键工序的质量问题可能会导致整个产品的性能下降、寿命缩短甚至无法正常使用。

2、工艺要求严格关键工序通常需要高精度的设备、严格的工艺条件和熟练的操作人员来保证质量。

3、质量控制难度大由于关键工序对产品质量的重要性,对其质量控制的要求也更高,需要采用更先进的检测手段和更严格的质量标准。

三、特殊过程和关键工序的识别(一)依据产品质量特性通过分析产品的质量特性,确定哪些过程和工序对产品的关键质量特性有直接影响。

(二)参考以往的生产经验总结以往生产过程中出现的质量问题,找出那些容易导致质量问题的过程和工序。

(三)结合工艺流程图对生产过程的工艺流程图进行详细分析,找出其中对产品质量和生产效率有重要影响的环节。

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程:1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一,“通过检验和试验”,既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验,又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二,“难以准确评定其质量”,其含义是通常的检验和试验通过了,当然要判定为合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来,仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”,明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此,特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷,故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、电镀、热处理等)进行加工,可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认:特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据其特点确定的,并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力,组织应依据ISO9001:2008标准7.5.2条款的要求,对特殊过程实施确认,包括:(1)对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过,再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过,在此基础上批准过程运行能力符合要求。

(2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可,鉴定包括:设备启动,性能符合要求;用来加工(在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下),产品质量合格。

认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

(3)对操作人员先确定其必要的能力,再有针对性地进行培训,并经专业知识考试和操作技能考核合格,授予《资格证》,持证上岗从事特殊操作。

(4)对作业指导书,应具有指导性和可操作性,并经审批。

(5)作业记录中的过程参数(时间、温度、电流等)记录应不少于三组,以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

关键工序、特殊过程识别清单

关键工序、特殊过程识别清单

关键工序、特殊过程识别清单在咱们的工作或者生产当中,有两个特别重要的概念,那就是关键工序和特殊过程。

这俩就像是一对双胞胎,有时候让人分不清,但又都特别重要。

先说关键工序吧,它就像是一辆汽车的发动机。

要是发动机出了问题,那这车子还能跑得起来吗?关键工序就是在整个生产流程中,对产品质量、性能、功能等起着决定性作用的那些步骤。

比如说制造手机,芯片的生产和安装那肯定是关键工序呀。

要是这一步没做好,整部手机说不定就变成了一块“板砖”。

你想想看,要是你满心期待地买了一部新手机,结果用起来卡顿、死机,那得多糟心啊!特殊过程呢,它就像是一位深藏不露的高手。

平时不怎么显山露水,但一旦出了问题,那可就是大麻烦。

特殊过程是指那些不能通过后续的检验和测试完全验证其结果的过程。

比如说焊接,你总不能把焊接好的地方再拆开看看是不是牢固吧?还有一些化学反应过程,在反应进行的时候,你也没法直接知道最终的结果是不是符合要求。

那怎么识别出这些关键工序和特殊过程呢?这可得有点真本事。

就像侦探破案一样,得仔细观察,不放过任何一个细节。

先看看工艺流程图,这就像是一张地图,能帮咱们找到那些可能隐藏着关键工序和特殊过程的地方。

然后呢,分析每个步骤对最终产品的影响,这就好比是在给每个步骤“打分”,影响大的得分就高,很可能就是关键工序。

再看看以往的生产数据和质量报告,这就像是经验丰富的老师,能给咱们指出哪些地方容易出问题。

如果某个步骤总是出现质量问题,那它不是关键工序就是特殊过程。

还有啊,问问那些经验丰富的老师傅。

他们就像是一本本活字典,脑子里装满了各种宝贵的经验。

他们的一句话,说不定就能让咱们少走很多弯路。

咱们识别出关键工序和特殊过程,可不是为了好玩,那是为了把好质量关,提高生产效率,降低成本。

就像打仗一样,咱们得知道敌人的弱点在哪里,才能一举攻克。

要是识别错了,那可就麻烦大了,浪费时间、浪费资源不说,还可能生产出一堆废品。

所以啊,大家一定要重视关键工序和特殊过程的识别,这可关系到咱们的工作成果和效益。

特殊过程、关键过程,关特工序、重要工序,特殊特性区分与关联

特殊过程、关键过程,关特工序、重要工序,特殊特性区分与关联

特殊过程、关键过程,关特工序、重要工序,特殊特性区分与
关联
展开全文
在被审核时经常遇到专业不专业的问及如题问题时要查相关文件,有时觉得分清了,有时觉得又分不清了,经常困恼着,想听听各位前辈的理解帮助理顺下
首先,如题问题,这些都是要识别确认并在相关文件中体现的,
过程中有特殊过程和关键过程
特殊过程:通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

(查过一些资料,特殊过程也是一种关键过程)
关键过程:对成品质量起决定性作用的过程。

工序:也有关键工序(特殊工序)和重要工序。

(定义好像和特殊过程和关键过程差不多,大概是概念不一样)
[可能各公司叫法不一样,有分特殊工序和重要工序的,反正我们公司就干脆叫关键(特殊)工序,简称“关特工序”]
特殊特性:可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数按类型分:产品的特殊特性和过程的特殊特性
产品的特殊特性是由顾客来确定的。

有的过程的特殊特性也是由顾客确定的。

按分级分:关键特性和重要特性。

关键特性的重要程度大于重要特性。

几个特殊、关键的过程、工序、特性我的理解是相关联的,有特殊特性的工序不就是关键工序和重要工序,有关键工序和重要工序不就是特殊过程和关键过程。

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程:1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一,“通过检验和试验”,既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验,又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二,“难以准确评定其质量”,其含义是通常的检验和试验通过了,当然要判定为合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来,仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”,明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此,特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷,故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、电镀、热处理等)进行加工,可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认:特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据其特点确定的,并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力,组织应依据ISO9001:2008标准7.5.2条款的要求,对特殊过程实施确认,包括:(1)对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过,再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过,在此基础上批准过程运行能力符合要求。

(2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可,鉴定包括:设备启动,性能符合要求;用来加工(在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下),产品质量合格。

认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

(3)对操作人员先确定其必要的能力,再有针对性地进行培训,并经专业知识考试和操作技能考核合格,授予《资格证》,持证上岗从事特殊操作。

(4)对作业指导书,应具有指导性和可操作性,并经审批。

(5)作业记录中的过程参数(时间、温度、电流等)记录应不少于三组,以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

特殊过程、关键工序的界定

特殊过程、关键工序的界定

特殊过程、关键工序的界定(总1页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除特殊过程与关键过程的界定一、特殊过程与关键过程的界定1、特殊过程:是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程(工序),主要包括:(1)、工程(产品)质量不能通过后续的检验,测量或监控加以验证的工序;(2)、工程(产品)质量需进行破坏性试验或只有通过复杂、成本很高的方法才能检验、试验,或只能通过间接监控的工序;(3)、仅在工程(产品)使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来的工序;2、关键工序:处于重要工程部位,对工程质量有重大影响的过程,包括:(1)、对工程(产品)质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序。

(2)、工艺复杂,质量容易波动,对操作者的技艺要求高或问题发生较多的工序。

二、过程要求1、关键工序和特殊过程施工过程中,工长应进行旁站监督,并填写工长旁站记录。

2、每道工序施工过程中,质量员应进行巡检,填写日常质量检查记录,有隐患时及时下发整改通知单,督促整改,整改完成后应进行验证。

3、关键工序的重要质量特性(如钢筋间距、钢筋保护层厚度、模板平面度、模板顶面标高等)应由实测实量小组进行实测验收,合格后方可报监理验收。

三、过程识别1、关键工序:本工程初步确定测量放线分项工程、钢筋分项工程、模板分项工程、混凝土分项工程、屋面防水、卫生间防水、幕墙工程等为关键工序,关键工序将编制专项施工技术方案。

2、特殊过程:依据《施工控制程序—质量》规定,本工程地下室防水为特殊过程,即采用自防水混凝土和两道卷材防水,须按特殊过程控制进行施工。

2。

关键工序特殊工序界定

关键工序特殊工序界定

关键工序、特殊工序界定及控制措施一、定义1、关键定义:在产品质量形成过程中,对工程产品质量有直接重大影响的工序;2、特殊工序定义:特殊工序(过程)指上一工序(过程)完成后,不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序(过程)。

二、关键工序及特殊工序界定关键、特殊工序界定表三、对关键工序的监控1、各架子队队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式,提供操作规程、方法、操作要求,或编制技术操作规程,必要时进行有针对性的培训,使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。

工程部进行检查,必要时由工程部进行技术交底或技术培训。

2、在施工过程中,工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控,并做好检查记录。

3、经检查验收,当发现不合格情况时,必须立刻向经理部进行报告,并制定整改措施,由安质部验收整改情况,直至工程质量合格。

四、对特殊工序的监控1、安质部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证,必要时对相关人员进行培训,保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。

2、特殊工序施工时,工程部编制改特殊工序的《作业指导书》、下发至架子队,架子队可根据实际情况进行补充。

《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定,工程部对操作人员进行详细技术交底。

《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。

3、对特殊工序配备的施工机械设备,施工前由物机部人员进行验证,确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。

4、配备与规定质量要求相符的检验、测量、试验设备,由工区试验室、安质部人员进行验证。

5、施工过程中,技术负责人组织工程部、安质部的人员,对其进行专项检查和监控。

6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及过程参数的监控记录。

关键工序和特殊过程的定义

关键工序和特殊过程的定义

关键工序和特殊过程的定义关键工序和特殊过程的定义一、关键工序的定义关键工序是指生产过程中对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大,必须采取特殊控制措施的工序。

其重要性在于,如果这些工序出现偏差或错误,可能会导致产品不合格或安全隐患。

二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中需要采取特殊控制措施以确保产品符合规定要求的过程。

这些控制措施包括但不限于:使用专业设备和工具、进行严格的检测和测试、设置严格的操作规程等。

特殊过程通常涉及到高风险环节,如焊接、热处理、表面处理等。

三、关键工序与特殊过程之间的区别虽然关键工序和特殊过程都需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性,但它们之间存在着一定的区别:1. 侧重点不同关键工序更侧重于对整个生产流程中影响较大的环节进行管理和控制;而特殊过程则更侧重于对某些具体环节进行特殊管理和控制。

2. 风险程度不同关键工序通常是指在整个生产流程中风险较高的环节,而特殊过程则是指在某些特定环节风险较高的过程。

3. 控制措施不同关键工序需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性,但这些控制措施可能比较常规;而特殊过程则需要采取更为严格和专业的控制措施来确保产品符合要求。

四、关键工序与特殊过程的应用范围关键工序和特殊过程通常应用于以下领域:1. 制造业在制造业中,焊接、热处理、表面处理等属于典型的特殊过程;而装配、调试等则属于典型的关键工序。

2. 医药行业医药行业中的药品生产、灭菌等均属于典型的特殊过程;而质检、包装等则属于典型的关键工序。

3. 食品行业食品行业中的烹饪、灭菌等也属于典型的特殊过程;而原料采购、配料等则属于典型的关键工序。

五、关键工序和特殊过程的重要性关键工序和特殊过程对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大,因此它们的重要性不容忽视。

如果这些环节出现偏差或错误,可能会导致产品不合格或安全隐患,从而给企业带来严重的经济和声誉损失。

六、如何管理关键工序和特殊过程管理关键工序和特殊过程需要采取以下措施:1. 制定专门的操作规程针对每个关键工序和特殊过程,制定专门的操作规程,并确保相关人员熟练掌握。

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度

关键工序与特殊过程管理制度关键工序与特殊过程管理制度是指对于影响产品质量和安全的重要工序和特殊生产过程的管理制度。

下面我们就详细的介绍一下。

一、关键工序的定义关键工序指生产过程中影响产品合格率、性能、稳定性以及人身安全的工序,如果出现异常就会对产品质量造成较大影响的工艺过程。

因此,关键工序的管理是非常重要的。

通常情况下,关键工序是需要设计验证和验证确认的,也是需要严格控制和检测的。

关键工序的管理需要涉及到流程及组织管理制度、设备管理制度、控制文件制度、人员管理制度、设备维护和校验制度以及纪录与档案管理制度等。

二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中具有特定的生产条件或者工艺,能够对成品质量或者安全性产生比较大的影响,因此生产过程中必须有相应的控制措施和管理制度。

比如:成型、焊接、深冷处理、电泳等特殊工艺,这些工艺都需要有相应的特别管理制度。

三、关键工序与特殊过程管理制度的必要性关键工序和特殊过程是制约着生产过程和产品质量的“瓶颈”,它们的操作和管理直接决定着产品质量的优劣。

因此,对于关键工序和特殊过程的管理,尤其是制定关键工序和特殊过程管理制度是非常必要的。

这样能够确保生产过程的稳定性和可靠性,提高产品的合格率和一致性,提高企业的竞争力,降低企业的经济风险等。

四、关键工序与特殊过程的管理措施1. 对关键工序和特殊过程进行分析,确定关键点并编制相应的管理制度。

2. 建立关键工序和特殊过程管理制度文件,并规定了从设备设置、工艺参数、人员资质等方面的标准化管理体系。

3. 对设备进行维护和日常检查,确保设备始终处于良好状态,较好地保护了生产和质量的安全。

4. 对关键工序和特殊过程进行分类管理,并建立特殊的记录和档案管理系统,保证产品的安全性和稳定性。

以上就是关于关键工序与特殊过程管理制度的一些介绍,其实企业管理中关键工序和特殊过程的管理非常重要,因此对于企业而言,必须要制定相应的管理制度,从而确保生产的可靠性和稳定性,提高产品的质量和竞争力。

关键工序、特殊工序界定

关键工序、特殊工序界定

关键工序、特殊工序界定及控制措施
一、定义
1、关键定义:在产品质量形成过程中,对工程产品质量有直接重大影响的工序;
2、特殊工序定义:特殊工序(过程)指上一工序(过程)完成后,不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序(过程)。

二、关键工序及特殊工序界定
三、对关键工序的监控
1、各架子队队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式,提供操作规程、方法、
——仅供参考
操作要求,或编制技术操作规程,必要时进行有针对性的培训,使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。

工程部进行检查,必要时由工程部进行技术交底或技术培训。

2、在施工过程中,工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控,并做好检查记录。

3、经检查验收,当发现不合格情况时,必须立刻向经理部进行报告,并制定整
2
3
4
5、施工过程中,技术负责人组织工程部、安质部的人员,对其进行专项检查和监控。

6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及
过程参数的监控记录。

——仅供参考。

关键工序特殊过程管理制度

关键工序特殊过程管理制度

关键工序特殊过程管理制度关键工序和特殊过程管理制度是一种在生产过程中确保质量和安全的管理手段。

该制度的目的是通过对关键工序和特殊过程进行规范和控制,减少质量缺陷和安全事故的发生,提高产品的稳定性和一致性。

本文将介绍关键工序和特殊过程的定义、管理流程和控制要点。

一、关键工序和特殊过程的定义关键工序是指对产品质量、安全性和合规性有重要影响的生产过程,其质量缺陷可能导致产品不合格或不符合相关法规和标准。

例如,其中一种食品加工中的杀菌工序,如果杀菌不到位,可能会导致食品中的病原菌超标,对人体健康产生危害。

特殊过程是指在生产中需要特殊设备、特殊环境或特殊操作技术的工艺过程。

这些过程对产品质量和安全性有着严格的要求,必须按照规定的程序和要求进行操作。

例如,其中一种金属制品的焊接、热处理等工艺过程,需要特殊的焊接设备和热处理设备,以及专业技术人员的操作,否则会导致产品质量不稳定或安全事故的发生。

二、关键工序和特殊过程管理流程2.制定管理规范和流程:针对每个关键工序和特殊过程,制定相应的管理规范和流程。

规范要包括相关标准和要求、操作程序、设备要求、技术要求等。

3.设计操作指导和操作规程:对每个关键工序和特殊过程,编制详细的操作指导和操作规程。

包括必要的操作步骤、设备调试要求、参数设置、操作记录等。

4.培训和考核操作人员:对从事关键工序和特殊过程操作的人员进行培训和考核,确保其了解并能够按照规定的操作程序进行操作。

5.设立质量控制点和监控要点:根据产品质量要求,设立质量控制点和监控要点。

通过设备检测、过程监控、样品抽检等方式,对关键工序和特殊过程的质量进行实时监控和控制。

6.完善记录和报告系统:对关键工序和特殊过程的操作、检测、异常处理等情况建立记录和报告系统。

将操作记录、检测结果、异常处理措施等信息进行整理和归档,以备查阅和追溯。

三、关键工序和特殊过程管理的控制要点1.设备管理:确保关键工序和特殊过程所需设备的有效性和稳定性。

关键工序和特殊过程的定义

关键工序和特殊过程的定义

关键工序和特殊过程的定义在制造业中,关键工序和特殊过程是两个非常重要的概念。

它们对制品的质量和性能有着至关重要的影响。

本文将对这两个概念进行详细的定义和解释。

关键工序所谓关键工序,是指在制造过程中对制品质量和性能有直接影响的工序。

这些工序的质量控制对整个制造过程的质量控制起着至关重要的作用。

如果关键工序的质量不能得到保证,那么最终制造出来的产品也将存在质量问题。

关键工序的控制需要从多个方面入手。

首先,需要对关键工序进行详细的质量控制计划,包括制定质量标准、确定检验方法、监控过程参数等。

其次,需要对关键工序进行充分的培训和教育,以提高工人的技能和意识。

最后,需要对关键工序进行充分的检验和测试,以保证质量的稳定性和可靠性。

特殊过程特殊过程是指对制品质量和性能有着间接影响的工序。

这些工序的控制同样是制造过程中的重要环节。

特殊过程的控制需要重点关注过程参数的稳定性和可靠性,以确保制品的质量符合要求。

特殊过程的控制需要从多个方面入手。

首先,需要对特殊过程进行详细的质量控制计划,包括制定质量标准、确定检验方法、监控过程参数等。

其次,需要对特殊过程进行充分的培训和教育,以提高工人的技能和意识。

最后,需要对特殊过程进行充分的检验和测试,以保证质量的稳定性和可靠性。

关键工序和特殊过程的重要性关键工序和特殊过程对制造过程的质量控制起着至关重要的作用。

如果这些工序的质量不能得到保证,那么最终制造出来的产品也将存在质量问题。

因此,制造企业需要对关键工序和特殊过程进行充分的控制和管理,确保质量的稳定性和可靠性。

总结关键工序和特殊过程是制造过程中的两个重要概念。

它们对制品的质量和性能有着至关重要的影响。

制造企业需要对这些工序进行充分的控制和管理,以确保质量的稳定性和可靠性。

关键过程和特殊过程的定义

关键过程和特殊过程的定义

关键过程和特殊过程的定义关键过程与特殊过程的定义在项目管理中,关键过程和特殊过程是两个重要的概念。

它们指的是项目管理中的两类不同类型的过程,具有不同的特点和重要性。

一、关键过程的定义关键过程是指在项目管理中至关重要、不可或缺的过程。

它们是项目成功的关键因素,对项目的进展和结果起到决定性的作用。

关键过程一般具有以下几个特点:1. 时间敏感性:关键过程的完成时间对整个项目的进度具有重要影响,延误关键过程的完成可能导致整个项目延期。

2. 依赖性:关键过程之间存在相互依赖关系,一个关键过程的延误可能导致其他关键过程的延误,进而对整个项目造成影响。

3. 控制性:关键过程需要进行严格的控制和监督,以确保其按计划完成,并及时采取措施应对可能的风险。

4. 重要性:关键过程对实现项目目标和交付可行的项目成果至关重要,它们通常与项目的核心目标和关键结果直接相关。

二、特殊过程的定义特殊过程是指在项目管理中具有特殊特点或要求的过程。

它们可能与特定的行业、领域或项目类型相关,需要专门的知识、技能或工具来实施。

特殊过程一般具有以下几个特点:1. 领域专业性:特殊过程通常涉及特定的领域或行业,需要具备相关领域的专业知识和技能。

2. 复杂性:特殊过程可能较为复杂,需要采用专门的方法和工具进行实施和管理。

3. 风险性:特殊过程可能存在更高的风险,需要更加谨慎地进行规划、执行和控制。

4. 法律合规性:特殊过程可能受到特定的法律、法规或合规要求的约束,需要遵守相关规定。

5. 专业资质:特殊过程可能需要特定的专业资质或认证,以确保过程的质量和合规性。

关键过程和特殊过程在项目管理中扮演着不同的角色和重要性。

关键过程是项目成功的基石,决定着项目的进展和结果。

特殊过程则是针对特定的需求和要求,提供专业化的解决方案,确保项目在特定领域或行业中的成功。

在项目管理的实践中,项目经理需要充分理解和把握项目中的关键过程和特殊过程。

对于关键过程,项目经理应特别关注其时间敏感性和依赖性,确保它们按计划进行,并及时采取措施解决可能的延误和风险。

特殊过程、关键工序的界定和过程管理

特殊过程、关键工序的界定和过程管理
4、关键工序控制:
制造现场在一定的时期和条件下,对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法,实行强化管理,使工序处于良好的控制状态,保证其达到规定质量要求。
第二章项目部特殊过程、关键工序的过程管理
1、按照公司的管理方针和公司当年的管理目标,结合施工项目特点制定项目经理部的管理目标;
认为特殊过程就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了是错误的。其实它们不是一回事,有的工序,既是特殊过程又是关键过程,而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。
对特殊过程应该确认什么项目呢?
是影响质量的所有因素,影响工序的因素有人员、机械、材料、环境、方法、测量设备等,9001标准中概括为三个方面:设备、人员、工艺方法,进行三方面确认。
对设备确认要求从三个方面考虑:一是能够达到工艺要求的能力;二是否在规定的参数范围中参数稳定;三是确认测量设备的准确性,显示仪表的精度在规定范围内。
7、再确认的安排。规定过程变化大,材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等,应当进行再确认。
对特殊识别要注意两点:
1、要按照工序识别而不要按照种类识别;因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。
2、注意:特殊过程与关键过程不是一个概念;
对人员确认:要考核人员在工艺操作中应掌握的技能,
对工艺确认要求,包括工艺方法和工艺参数确认。工艺方法:包括材料、施工程序、环境要求、工艺装备(包括测量器具)等特定要求,对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行,最终要形成工艺方法的规定,其中包括工艺参数要求。

关键工序和特殊工序界定

关键工序和特殊工序界定

关键工序、特殊工序及控制办法根据公司发布的《项目交底管理文件》(2012年3月)有关原则并结合本标段工程实际,现确定如下工序为关键工序和特殊工序:一、关键工序关键工序(过程)是指工程质量有直接重大影响的工序(过程)。

1、测量、定位、放线2、模板工程3、顶进工程4、架空工程5、既有线防护二、特殊工序特殊工序(过程)指上一工序(过程)完成后,不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序(过程)。

1、钻孔桩工程2、挖孔桩工程3、旋喷桩工程三、对关键工序的监控1、各作业队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式,提供操作规程、方法、操作要求,或编制技术操作规程,必要时进行有针对性的培训,使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。

工程部进行检查,必要时由工程部进行技术交底或技术讲课。

2、在施工过程中,工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控,并做好检查记录。

3、经检查验收,当发现不合格情况时,必须立即向经理部进行报告,并制定整改措施,由安全质量部验收整改情况,直至工程质量合格。

四、对特殊工序的监控1、安全质量部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证,必要时对相关人员进行培训,保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。

2、特殊工序施工时,工程部编制该特殊工序的《作业指导书》,下发至作业队,作业队可根据实际情况进行补充。

《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定,工程技术部门对操作人员进行详细技术交底。

《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。

3、对特殊工序配备的施工机械设备,施工前由机械管理部门人员进行验证,确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。

4、配备与规定质量要求相符的检验、测量、试验设备,由分部试验、质检部门人员进行验证。

5、施工过程中,技术负责人组织工程部、安全质量部的人员,对其进行专项检查和监控。

6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及过程参数的监控记录。

关键工序及特殊过程管理制度

关键工序及特殊过程管理制度

关键工序及特殊过程管理制度关键工序及特殊过程管理制度是指企业为了确保生产过程质量稳定和产品符合质量要求,对关键工序和特殊过程进行管理的一套制度体系。

本文将从关键工序和特殊过程的概念、需要管理的原因以及制度的建立和执行等方面进行详细探讨。

首先,什么是关键工序和特殊过程?关键工序是指对产品质量影响重大且不可逆转的工序,一旦出现质量问题将对整个产品质量造成重大影响。

例如,在汽车制造过程中的焊接、涂装等工序都属于关键工序。

特殊过程则是指必须通过特殊的技术手段或工艺才能完成的生产过程,如高温处理、真空工艺等。

这些过程对产品的质量和性能有着重要影响,因此需要进行专门管理。

关键工序和特殊过程需要进行管理的原因有以下几个方面:1.保证产品质量稳定。

关键工序和特殊过程对产品的质量有着重要影响,因此必须对其进行管理,以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

2.避免质量风险。

一旦关键工序或特殊过程出现问题,可能会对产品质量带来巨大的风险。

通过对这些过程进行管理,可以提前发现和纠正问题,降低质量风险。

3.提高生产效率和成本控制。

关键工序和特殊过程的管理可以帮助企业优化生产流程,提高生产效率和产品质量。

同时,通过减少不良品和返工率,可以降低成本。

建立关键工序及特殊过程管理制度的步骤如下:1.制定相关政策和流程。

企业应制定关键工序及特殊过程管理的总体政策和目标,并明确管理流程和程序。

2.确定关键工序和特殊过程。

企业需要根据产品特点和生产流程,确定哪些工序和过程属于关键工序和特殊过程。

3.设定质量要求和检验标准。

对于关键工序和特殊过程,企业需要建立相应的质量要求和检验标准,以便有效监控和控制。

4.制定操作规范和工艺文件。

为了确保关键工序和特殊过程的准确执行,企业应制定相应的操作规范和工艺文件,并向相关人员进行培训。

5.设立监控机制和评估指标。

企业需要建立监控机制和评估指标,对关键工序和特殊过程进行实时监控和评估,以便及时发现和解决问题。

GJB9001C关键过程与特殊过程的区别

GJB9001C关键过程与特殊过程的区别

关键过程和特殊过程的区别在哪一、关键过程是指对形成产品质量起决定作用的过程。

【GJB1405标准4.1】关键过程包括:(1)通过加工形成关键、重要特性的过程;(2)加工难度大、质量不稳定的过程;(3)外购的关键、重要件验收过程。

二、特殊过程【GJB1405A 4.2】“特殊过程”概念为:直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。

【ISO9000标准3.4.1条款】“特殊过程”概念为:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这些过程通常称之为“特殊过程”。

【AS9100宇航质量管理标准7.5.2 】“特殊过程”概念为:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,致使问题在产品使用后或服务交付后才能显现的过程。

综上,特殊过程,亦称特殊工序,是指:a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

【案例】典型的特殊过程有:化学、冶金、生物、光学、电子、焊接、热处理等过程。

常见的有表面处理、预氧化过程、低温碳化过程、高温碳化过程、单向布的胶接过程、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。

不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。

这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证,需要进行连续的参数监控,以确保过程质量的稳定。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、表面处理、热处理等)进行加工,可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。

这才是特殊过程的实质。

关键过程的控制对关键过程的运行,应对人员、设备及计量器具、物料、工艺方法、操作环境、检测、检验等实施以下控制:(1)操作人员和检验员都应持“资格证”上岗从事作业活动;(2)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可,检测和计量器具、设备应经检定合格并予以认可;(3)加工用的原材料和零部件应经检验或验证合格;(4)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。

7.5.2-关键工序、特殊过程培训

7.5.2-关键工序、特殊过程培训

具体管理内容



1 材料的采购文件应明确规定物品规格、材质和 技术要求,必要时,还应提出质量保证的要求。 2 重要材料应严格按规定的技术要求择优定点采 购。采购部门选点时,必须经质量管理部门组织 有关部门人员对供应厂进行质量考察,并经试用 验证认可后才能定点。 3 进厂材料必须有制造单位的合格证明文件,重 要材料必须按规定复验,无合格证或复验不合格 的材料禁止入库和使用。


关键工序(特殊工序):工序的加工质量不易或 不能通过其后的检验和试验充分得到验证,这种 工序属于关键(特殊)工序。由行业来界定,如喷 漆、焊接、热处理、等。 本公司的关键工序有:热处理、喷漆、焊接 等。 重要工序(关键工序):对产品质量起决定性作 用的工序。它是主要质量特性形成的工序,也是 生产过程中需要严密控制的工序。顾客经常抱怨, 废品率高,与配合尺寸较密切,由公司自己界定。 本公司的重要工序有:冷镦、热处理、镀锌 等





5. 制订定年度保养计划,按规定做好设备的维护 保养,定期检测设备的关键精度和性能项目。 日常保养:作业者负责(日常检查、保养记录表)。 定期保养:周保养、月保养、季保养、年保养等 (定期检查报告)。 6. 规定设备和设施的操作规程,确保正确使用设 备(设施),并做好设备故障记录。 7. 正确的操作 操作员应进行培训,并持证上岗。



4 超过保管期限的材料必须按规定重新复验,办 理延期使用文件,经审批后方可使用。 5 应提供符合使用要求的贮存场所和配套设施, 并建立严格的保管、标志、发放、使用和回收制 度。 6 使用中的各种槽液(清洗剂)、介质等材料必 须按技术文件的要求进行定期分析,保证其成分 在规定的范围内。对不符合技术要求的槽液和介 质等应进行调整或更换,不合格者不准用于生产。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

关键工序和特殊过程是二个不同概念,不能混为一谈。

1)关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。

对关键工序需要进行重点控制(质量控制点),如实施操作规程、首件检验、巡回检验等,但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。

a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序;
b)产品重要质量特性形成的工序;
c)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

2 )特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果(如灭菌过程)。

a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序;
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

无菌医疗器械的关键工序有:制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。

特殊过程为灭菌。

特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化)。

特殊工序是指:
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序;
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。

若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。

如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

过程确认:通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。

从定义中我们不难看出,验证要比过程确认简单些。

需要进行确认的过程:
灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等。

相关文档
最新文档