为了不让监管混乱出现而实行的中药提取物实行备案制

为了不让监管混乱出现而实行的中药提取物实行备案制
近日，国家食品药品监督管理局网站正式开通中药提取物备案平台。

按照《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）要求，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。

提取物
生产、使用实行备案制；已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有
效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册，昭示取得批准文号的提
取物注册期满后自然作废。

国家局近期在官网正式开通中药提取物备案窗口（药品相关信息备案平台），广东省局、陕西省局分别依据国家局的通知精神，制订了本省的中药提
取物备案实施通知，虽然两省文件执行程序稍有不同，但是都没有违背国家局
的政策原则。

陕西局的实施通知，详细而明确的规定了应该备案的中药提取物
的品种范围、应该进行生产备案、使用备案的企业准入条件、备案程序、后期
监控等：
1、应该备案的中药提取物品种范围：
中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品
标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效
成份、有效部位等成份。

笔者解读为药典中收录的提取物品种和国家局批准的
提取物国家标准。

2、不符合备案条件的提取物：
中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，如银黄颗粒、银黄
口服液中的黄芩提取物、金银花提取物，按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等
按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

3、中药提取物生产备案和使用备案企业的资质要求：
中药提取物生产备案的企业可以不是药品生产企业，巴科医药解读为可以
是中药生产企业、也可以是植物提取企业。

使用备案的企业必须是中成药药品
生产企业。

中药提取物使用备案企业必须使用已经取得了生产备案号的中药提
取物进行生产。

4、备案程序
生产备案和使用备案稍微不同，限于篇幅，仅讨论生产备案：
扼要的说，广东局的程序为申报企业将资料递交省局注册处，注册处审查合格
后转交安监处，安监处组织进行GMP检查，符合条件者按品种企业进行中药提
取物平台备案申报，注册处在5个工作日内负责完成备案工作。

陕西省局的程序为首先由申报企业所在地市局按照GMP有关要求和国家药
品标准对提取物生产企业组织开展现场检查，出具检查报告，并上报省局安监
处确认该企业是否符合药品GMP要求，符合要求者油企业按品种进行中药提取
物平台备案申报并将纸质资料连同市局、省局安监处的确认资料递交注册处，
注册处负责落实备案工作。

5、后期监管：
广东省局确定后期监管由企业所在地市局负责，每年12月31日前将本年
度生产量、销售量、销售去向明细报市局。

陕西省局确定后期监管由企业所在地市局负责，生产企业申报时应附与使
用企业签订的合同，使用企业申报时应附对生产企业进行的GMP符合性检查报告。

具备备案条件的品种共计47个，其中24个按照药品批准文号管理，使用
量最大的银杏叶提取物、三七总皂苷、薄荷素油、黄藤素、人参茎叶总皂苷没
有按照批准文号管理。

而按照批准文号管理的提取物，最迟在2016年底，其再注册期限将满，其文号随之作废。

实行中药提取物备案制，是国家局规范提取物管理所采取的及时、有力的
措施，目的是将具备提取条件的植提企业从管理程序上招编，并纳入监控体系，对于后期有效管理的好处不言自明，同时也给予植提企业、具备富余产能的中
药生产企业提供了一个扩大品种生产销售的机会。

但是，巴科医药在仔细研读国家通知和相关省局的实施通知，结合国家标
准中收录的品种标准情况，却产生如下忧虑和担心：
1、植提企业进行生产申报备案，其GMP符合性有无检查标准？
广东局对申报企业的GMP符合性由省局安监处检查，陕西省局对申报企业
的GMP符合性由企业所在地市局检查，省局安监处复核。

如此这般，中药生产
企业由于进行强制性GMP认证已经多年，其机构、人员、厂房设施、质量保证
和质量控制系统等应该能说的过去，相对风险较小。

而植提行业，对GMP概念
和实践较缺失，其机构、人员、厂房设施、质量保证和质量控制系统与药品生产企业差距较大，这是不争的事实。

2、国家局、省局的通知，重点考虑了生产企业和使用企业的监管，却忽略了医院制剂使用提取物的监管。

许多二甲以上医院均有不同规模的院内制剂室，据笔者所知，其中药提取使用量比较多的有：远志流浸膏、甘草流浸膏、姜流浸膏、浙贝流浸膏、薄荷脑、薄荷素油等等。

其实这些也应该纳入备案管理范畴。

3、中药提取物取消批准文号管理，不利于中药产业向标准化和规范化迈进：
中药监管难，难处之一是多部门管理：中药材目前属于农副产品，可以在进行集市贸易，不归药监局管理，药监局仅仅管理GAP认证及中药饮片企业、制剂生产企业和制剂成品流通领域的管理，因此多方管理，没有从源头上理顺管理归属，是中药监管难的第一个缺陷和不足。

中药监管难，难处之二是对中药材、中药饮片、中成药质量标准的不科学、不完善所造成：中药是中医理论指导下使用的药物，但是我们却用化学的、现代药理学的方法去指导和制定控制标准，用检测和控制一些代表性成分的含量或含量范围作为评判质量情况的标准，不能科学的综合评判其真实的质量情况，因而给一些不法分子提供了可钻的漏洞。

批准文号管理是药品生产质量管理和准入门槛的一个有力举措，社会上多年来也有中药饮片实行批准文号管理的呼声。

笔者认为，随着科学技术的发展和人们对中药质量控制方法认识的提高，中药材、中药饮片、中成药的质量控制必将进入更加科学规范、先进、全面的综合控制阶段，如基因片段检测、指纹图谱检测等会越来越多的应用到从中药材到成品的整个控制过程。

因此，中药提取物取消批准文号管理，窃以为不利于中药产业向标准化和规范化迈进。