盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星片

Levofloxacin Hydrochloride Tablets

一、参比试剂的选择

1、国内上市情况

目前国内盐酸左氧氟沙星片有93个文号，规格有为100mg、200mg、250mg、500mg。

盐酸左氧氟沙星片国内无进口。有原研本地化产品第一三共株式会社的左氧氟沙星片，规格0.1g，商品名可乐必妥。

2、国外上市情况

左氧氟沙星由赛诺菲-安万特公司开发，商品名为“Tavanic”，美国市场授权给强生公司，美国上市规格为250mg、500mg、750mg。1993年赛诺菲将欧洲、亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予给第一三共株式会社。

盐酸左氧氟沙星片未在EMEA上市。

左氧氟沙星片在日本上市，规格为100mg、250mg、500mg。其中第一三共株式会社上市规格为250mg、500mg。

3、参比制剂

可选择原研本地化产品第一三共株式会社的左氧氟沙星片，规格0.1g，商品名可乐必妥。

二、体外溶出曲线

盐酸左氧氟沙星片PMDA溶出曲线

三、制剂处方

JANSSEN PHARMS，FDA上市

规格：250mg、500mg和750mg

①250mg规格：交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，吐温80，红色氧化铁和二氧化钛

②500mg规格：交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，吐温80，红色氧化铁，黄色氧化铁和二氧化钛。

③750mg规格：交联聚乙烯吡咯烷酮，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，吐温80，二氧化钛。

3个规格片芯处方一致，薄膜衣中的着色剂稍有不同。

左氧氟沙星片（日本第一三共株式会社原研处方）

规格：250mg，500mg（第一三共株式会社在日本未上市100mg规格）

①250mg规格：

微晶纤维素，羧甲基纤维素，羟丙基纤维素，硬脂富马酸钠，羟丙甲纤维素，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇6000，黄色氧化铁，巴西棕榈蜡

②500mg规格：

微晶纤维素，羧甲基纤维素，羟丙基纤维素，硬脂富马酸钠，羟丙甲纤维素，二氧化钛，滑石粉，聚乙二醇6000，黄色氧化铁，红色氧化铁，巴西棕榈蜡

规格片芯处方一致