12药品生产监督管理复习 题
药品监督管理知识题库(精选)
药品管理知识题库一、填空1、药品监督管理局行政执法案件的来源有四种情况：在监督检查中发现的；检验机构检验发现的；公民法人及其他组织举报的；上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径批露的。
2、当事人要求听证的，应当在行政机关告知之后3日内提出，行政机关应当在听证的7日前通知当事人举行听证的时间、地点。
3、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩权，当事人对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
4、医疗机构配制剂，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意。
5、国家药品标准是由国务院药品监督管理部门组织药典委员会制定和修改，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准的和对照的。
6、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。
7、生产新药或者已有国家药品标准的，须经国务院药品监督管理部门的批准发给药品批准文号。
8、生产、销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
9、从事生产销售假劣药和情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。
10、对假药劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是依《药品管理法》规定第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
12、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；药品包装必须适合药品质量要求。
13、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
14、、药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员员实施。
15非药品不得在其标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，但是法律、行政法规另有规定除外。
16、进品药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件，购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书，说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。
药品监督管理培训考试题
药品监督管理培训考试题药品监督管理培训考试题一、填空题(共40分)(每空2分)1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的.库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______和_______。
二、选择题(每题5分，共15分)1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：()A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：()A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：()A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题(每题5分，共25分)1、企业从事质量管理的人员可以兼职()2、验收整件包装中应有产品合格证()3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()4、退货记录需要保存一年()5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()四、问答题(每题10分，共20分)1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理?2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?参考答案月嫂培训考试题及答案月嫂培训考试题及答案一、单项选择题1、刚出生1-2天的新生儿胃容量为(A)A、7-13mlB、20-25mlC、25-40mlD、40-60ml2、分娩后多长时间应让宝宝和妈妈亲密接触，并帮助宝宝含上妈妈的.乳头?(A)A.0.5-1小时B.6小时C.1天D.2-3天3、多长时间需要给宝宝喂一次奶?(D)A.一个小时B.两个小时C.三个小时D.按需哺乳，即宝宝或妈妈需要时就哺乳4、世界卫生组织和中国卫生部倡导纯母乳喂养多久?(B)A.4个月B.6个月C.1岁D.两岁或两岁以上5、以下何种情况可以判断母乳不够?(F)A.吃奶之后哭闹,吃奶频繁,间隔不超过2小时，或每次时间超过半小时B.夜醒频繁，睡觉时间短，睡着后放下就醒C.每天大便不超过一次D.妈妈不觉涨奶，溢奶，感觉不到奶阵E.宝宝吃奶时听不到大口吞咽声F.每天小便少于六次，且不是由于大量流汗而流失水分6、妈妈涨奶了如何处理?(D)A.不能喂了B.用吸奶器吸空，倒掉C.用吸奶器吸空，一会用奶瓶喂给宝宝D.让宝宝多吸，防止奶结，如果已经供大于求，涨得很难受时可以用吸奶器或手挤，稍微挤到舒服点就可以，不需要排空，完全排空或者挤奶太勤更加容易诱发涨奶。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
药品监督考试试题
药品监督考试试题一、选择题1. 药品监督管理的主要职责是（）。
A. 制定药品价格政策B. 保障药品质量和使用安全C. 促进药品市场公平竞争D. 管理药品广告宣传答案：B2. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得（）方可生产药品。
A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 卫生许可证答案：B3. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供（）。
A. 产品说明书B. 促销活动信息C. 企业宣传册D. 药品包装盒答案：A4. 药品不良反应监测的目的是（）。
A. 促进药品销售B. 保障患者用药安全C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发效率答案：B5. 药品经营企业应当建立并执行（）制度，确保药品质量。
A. 进货验收B. 定期盘点C. 销售记录D. 财务管理答案：A二、判断题1. 药品生产企业可以在未获得药品注册证书的情况下生产药品。
（）答案：错误2. 药品经营企业应当对销售的药品进行定期的质量检查。
（）答案：正确3. 药品监督管理部门对药品生产企业的检查是不定期的。
（）答案：正确4. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（）答案：正确5. 药品经营企业不需要对药品的储存条件进行严格控制。
（）答案：错误三、简答题1. 请简述药品生产过程中的质量控制措施。
答：药品生产过程中的质量控制措施包括但不限于：原料药的质量检验、生产环境的洁净度控制、生产设备的定期维护和校准、生产过程的标准化操作、中间产品的检验以及成品的全检等。
这些措施共同确保了药品从原料到成品的每一个环节都符合质量标准，从而保障最终产品的安全性和有效性。
2. 药品经营企业在药品流通过程中应注意哪些问题？答：药品经营企业在药品流通过程中应注意以下问题：确保药品来源合法且质量合格；储存条件符合药品特性要求，防止药品变质或污染；建立药品追溯体系，确保药品流向清晰；提供准确的药品信息和合理的用药指导；遵守相关法律法规，不得销售假药、劣药或未经批准的药品。
药品监管考试题及答案
药品监管考试题及答案一、单选题1. 药品监管的主要目的是保障药品的（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 安全性、有效性和质量可控性答案：D2. 国家药品监督管理局（NMPA）是负责全国药品监管工作的（）。
A. 国家级机构B. 省级机构C. 市级机构D. 县级机构答案：A3. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）。
A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量改进答案：B4. 药品注册管理的主要目的是（）。
A. 确保药品的安全性B. 确保药品的有效性C. 确保药品的可及性D. 确保药品的安全性、有效性和质量可控性答案：D5. 药品不良反应监测的主要目的是（）。
A. 提高药品质量B. 提高药品价格C. 提高药品使用效率D. 提高药品安全性答案：D二、多选题6. 药品监管包括以下哪些方面（）。
A. 药品研发监管B. 药品生产监管C. 药品流通监管D. 药品使用监管答案：ABCD7. 以下哪些属于药品监管的法律法规（）。
A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》C. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABD8. 药品监管的基本原则包括（）。
A. 科学监管B. 依法监管C. 严格监管D. 公开监管答案：ABCD9. 药品监管的主要任务包括（）。
A. 制定药品监管政策B. 组织药品监管执法C. 指导药品监管实践D. 协调药品监管资源答案：ABCD10. 药品监管的主要内容有（）。
A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品流通监管D. 药品使用监管答案：ABCD三、判断题11. 药品监管只涉及药品的生产环节。
（）答案：错误12. 药品监管的目标是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
（）答案：正确13. 药品监管不需要考虑药品的经济性。
（）答案：错误14. 药品监管只涉及药品的流通环节。
（）答案：错误15. 药品监管的目的是保护公众健康。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题习题就是一门课程或者一部教材为学生或读者提供的，可供练习和实践的、具有已知答案的问题。
以下是小编为大家整理的《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题，仅供参考，希望能够帮助大家。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题1 姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空题（每题4分，共40分）1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放私人物品和与生产无关物品。
生产中的废弃物应及时处理。
工作结束后应及时结料、退料。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
二、选择题（每题3分，共36分）1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。
A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物D、核对本次生产产品的数量2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品B、设备表面C、与药品直接接触的包材D、外包材3、下列说法不正确的是（A）A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物4、清洁房间或设备时应做到（ABC）A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法B、如需拆卸，应依法有序C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限D、可以随意清洁，清理干净就行5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。
药品生产复习题及答案
药品生产复习题姓名成绩一、单选题（每题1分，共25分）( )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( )A．企业负责人B．经理C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
( )A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 3134.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
( )A．正压B．负压C．常压5．GMP目标因素是什么？( )①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
A．①②B．②③C．①②③ D．①③6.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用( )A.注射用水B.纯化水C.饮用水D.蒸馏水7.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( )部门报告。
A.当地药品监督管理B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.以上答案均不对8.对一个新的生产过程、生产工艺及设备，通过系统的试验以证明是否可达到预期的结果，这个过程通常称之为( )A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证9.每批药品的留样数量应至少满足( )次全检量。
A.1次B.2次C.3次D.4次10.由( )人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A、库房管理员 B. 检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员11、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A . 混淆 B. 混淆和差错 C. 混乱 D. 差错12、国家实行特殊管理的药品有( )①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤C. ②④⑤⑥D、①②③④13、药品不良反应是指( )下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案一、单选题1.从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在（）对本行政区域内企业全部进行检查。
A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表（）A、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部（）药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6.药品生产许可证的生产范围应当按照（）及其他的国家药品标准等要求填写。
A、《中华人民共共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药典》制剂通则D、《药品生产监督管理办法》标准答案：C7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向（）报告。
A、派出单位B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
药品监管考试题及答案
药品监管考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品监管的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 降低药品价格C. 提高药品销量D. 增加药品种类答案：A2. 以下哪项不是药品监管的职责？A. 药品注册审批B. 药品生产监管C. 药品销售许可D. 药品广告宣传答案：D3. 药品监管机构通常不包括以下哪个部门？A. 国家药品监督管理局B. 食品药品监督管理局C. 卫生和计划生育委员会D. 国家卫生健康委员会答案：C4. 药品生产质量管理规范的英文缩写是什么？A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A5. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 确保药品安全B. 提高药品疗效C. 降低药品成本D. 增加药品品种答案：A6. 以下哪项不是药品监管的基本原则？A. 科学监管B. 严格监管C. 宽松监管D. 依法监管答案：C7. 药品监管的法律依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《食品安全法》C. 《医疗器械监督管理条例》D. 《化妆品监督管理条例》答案：A8. 药品监管机构在药品上市前进行的主要工作是什么？A. 药品生产许可B. 药品注册审批C. 药品销售许可D. 药品不良反应监测答案：B9. 药品监管机构在药品上市后进行的主要工作是什么？A. 药品生产许可B. 药品注册审批C. 药品销售许可D. 药品不良反应监测答案：D10. 以下哪项不是药品监管的主要内容？A. 药品生产监管B. 药品流通监管C. 药品使用监管D. 药品价格监管答案：D二、多选题（每题3分，共5题）1. 药品监管的内容包括哪些方面？A. 药品注册审批B. 药品生产监管C. 药品流通监管D. 药品使用监管E. 药品价格监管答案：ABCD2. 药品监管机构的主要职责包括哪些？A. 制定药品监管政策B. 药品注册审批C. 药品生产监管D. 药品流通监管E. 药品不良反应监测答案：ABCDE3. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要要求包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保药品安全C. 降低药品成本D. 提高药品疗效E. 规范药品生产过程答案：ABE4. 药品不良反应监测的主要措施包括哪些？A. 收集药品不良反应报告B. 分析药品不良反应数据C. 制定药品不良反应预防措施D. 制定药品不良反应处理流程E. 定期发布药品不良反应信息答案：ABCDE5. 药品监管的基本原则包括哪些？A. 科学监管B. 严格监管C. 宽松监管D. 依法监管E. 公平监管答案：ABDE三、判断题（每题1分，共5题）1. 药品监管的目的是确保药品安全有效。
2012年药品GMP知识考试试卷答案
宜昌人福药业有限责任公司技术部药品管理法规及GMP相关知识考试试卷姓名：岗位：分数：一．填空题（每空1分，共35分）1．GMP的中文意思是药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2．关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
3．宜昌人福药业有限责任公司的质量方针是质量第一、用户第一。
4．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5．记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
6．每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
7．《药品召回管理办法》中所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
8．药品生产企业在实施药品召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
9．国家食品药品监督管理局在《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》中要求，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% ；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20% 。
10．国家食品药品监管局要求，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。
《药品生产监督管理办法》试题及答案
《药品生产监督管理办法》试题及答案一、单选题（ 1-22 题，每题 2 分）1 、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 ( ) 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）办理变更手续。
A. 十日内，三十日B. 三十日，十日内 ( 正确答案 )C. 十五日，十日内D. 十日内，十日内2 、一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个？A.AsB.BhC.Bs ( 正确答案 )D.Ah3 、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理， ( ) 负责对受托生产企业的监督管理。
A. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B. 受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门( 正确答案 )C. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同D. 国家药品监督管理部门4 、关于事权划分，下面哪个表述是错误的A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 ( 以下简称核查中心 ) 组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估C. 省级药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码 ( 正确答案 )D. 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导5 、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
药品生产监督管理办法培训试题及答案
《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：一、填空1.药品生产监督管理办法自（）年（）月（）日起施行。
2.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（）制度，通过信息化手段实施（），及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
3.药品上市许可持有人应当建立（）体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
4.药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局（）制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有（）法律效力。
5.药品生产许可证载明事项分为（）和（）。
6.从事药品生产活动，应当遵守（）管理规范，建立健全（）管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
7.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立（），避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事（）的生产活动。
8.药品生产企业应当采取防止污染、（）、混淆和（）的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和（），以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
9.药品生产企业应当建立（）规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。
10.药品上市许可持有人应当建立（）规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经（）签字后方可上市放行。
11.药品上市许可持有人应当建立（）制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品（）、上市后研究、风险管理等情况。
12.药品上市许可持有人应当建立（）体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
13.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
《药品生产监督管理办法》试题及答案
《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空3分、共39分）1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的和进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
生产、检验等记录应当完整准确，不得和篡改。
2、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程法定要求。
3、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
4、药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关要求。
直接接触药品的包装材料和，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
6、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。
定期对设施、、生产工艺及进行评估，确认其持续保持验证状态。
二、单选题（每题3分，共21分）1、《药品生产监督管理办法》的施行日期是。
（）A、2020 年7 月1 日B、2020 年3 月10 日C、2020 年10 月10 日D、2020 年1 月1 日2、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
（）A、九个月B、十个月C、六个月D、八个月3、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
（）A、九个月B、六个月C、十个月D、八个月4、药品生产监督检查的主要内容不包括：（）A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；B、疫苗储存、运输管理规范执行情况；C、药品生产数量是否持续增长；D、风险管理计划实施情况。
药品监管考试题及答案
药品监管考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括以下哪项？A. 进入企业检查药品生产、经营情况B. 要求企业提供有关资料C. 抽取样品进行检验D. 要求企业支付检验费用答案：D2. 根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义？A. 用于预防疾病的物质B. 用于治疗疾病的物质C. 用于诊断疾病的物质D. 用于保健的物质答案：D3. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 按照国家药品标准生产药品B. 建立药品质量管理体系C. 可以委托无药品生产许可证的企业生产药品D. 定期对药品生产过程进行自检答案：C4. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事以下哪项活动？A. 从合法的药品生产企业购进药品B. 销售过期药品C. 建立药品追溯制度D. 销售假药、劣药答案：B5. 以下哪项不是药品监管部门的职责？A. 制定药品标准B. 审批药品注册C. 监督药品生产、经营活动D. 为药品生产企业提供咨询服务答案：D6. 根据《药品管理法》，以下哪项属于假药？A. 未标明有效期的药品B. 变质的药品C. 未经批准进口的药品D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是药品生产企业在药品生产过程中必须遵守的规定？A. 按照批准的生产工艺生产药品B. 按照规定进行药品生产记录C. 可以自行改变药品的处方D. 定期对生产设备进行维护答案：C8. 根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业应当建立的制度？A. 药品追溯制度B. 药品不良反应报告制度C. 药品质量管理制度D. 药品促销制度答案：D9. 以下哪项不是药品监管部门对药品经营企业进行监督检查时可以采取的措施？A. 进入企业检查药品经营情况B. 要求企业提供有关资料C. 抽取样品进行检验D. 对企业负责人进行罚款答案：D10. 根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业应当遵守的规定？A. 从合法的药品生产企业购进药品B. 建立药品追溯制度C. 销售过期药品D. 销售假药、劣药答案：C二、多选题（每题2分，共20分）11. 根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监管部门的职责？（）A. 制定药品标准B. 审批药品注册C. 监督药品生产、经营活动D. 为药品生产企业提供咨询服务答案：ABC12. 药品生产企业在药品生产过程中必须遵守的规定包括哪些？（）A. 按照批准的生产工艺生产药品B. 按照规定进行药品生产记录C. 可以自行改变药品的处方D. 定期对生产设备进行维护13. 根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业应当建立的制度？（）A. 药品追溯制度B. 药品不良反应报告制度C. 药品质量管理制度D. 药品促销制度答案：ABC14. 药品监管部门对药品经营企业进行监督检查时可以采取的措施包括哪些？（）A. 进入企业检查药品经营情况B. 要求企业提供有关资料C. 抽取样品进行检验D. 对企业负责人进行罚款15. 根据《药品管理法》，以下哪些不属于药品经营企业应当遵守的规定？（）A. 从合法的药品生产企业购进药品B. 建立药品追溯制度C. 销售过期药品D. 销售假药、劣药答案：CD三、判断题（每题1分，共10分）16. 药品监管部门可以对药品生产企业进行不定期的抽查。
药品监督考试试题
药品监督考试试题一、选择题1. 药品监督管理的法律基础是什么？A.药品管理法B.药品监督法C.药品法D.药品质量管理法2. 药品生产企业正常的生产许可证有效期是多久？A.1年B.2年C.3年D.5年3. 药品批签发人的任职资格要求是什么？A.高中以上学历B.大专以上学历C.本科以上学历D.硕士以上学历4. 药品生产企业变更控制人员应提供的材料中不包括：A.变更通知书B.变更前控制人员的离职证明C.变更后控制人员的履历D.变更后控制人员的学历证明5. 药品监管部门的主要职责包括哪些内容？A.药品批文审核B.药品GMP认证C.药品不良反应监测D.所有选项均正确二、判断题1. 药品经营企业应当按规定向客户提供合格证明。
A.√B.×2. 药品经营企业获得药品经营许可证后不得将承许的药品经营行为委托给其他单位、个人。
A.√B.×3. 药品零售企业需具备合格药师执业证书。
A.√B.×4. 药品生产企业的变更，应当事先取得变更许可。
A.√B.×5. 已经批准的药品生产企业如需变更企业名称，无需重新申请药品生产企业批准。
A.√B.×三、简答题1. 请详细说明药品不良反应的监测和报告流程。
2. 药品GMP认证的内容包括哪些方面？请分别列举。
3. 药品生产企业在药品生产中应遵循哪些原则？简述。
4. 药品经营企业在药品经营活动中需要注意哪些合规事项？请列举并说明。
5. 药品批签发人在日常工作中应具备哪些基本素质和能力？请详细描述。
以上就是本次药品监督考试试题的所有内容，希望考生能够认真思考，准确回答。
祝各位考生取得优异的成绩！。
药品生产监督管理办法试卷及答案
姓名：部门：成绩：一、单选题（共计60分，每题3分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（A ）起施行。
A、2020年7月1日B、2020年07月10日C、2020年6月31日D、2020年12月31日2、药品生产许可证有效期为（ B ），分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
A、3年B、5年C、8年D、10年3、（ C ）应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A、企业法人B、生产负责人C、药品上市许可持有人D、质量授权人4、从事药品生产，应当符合以下条件有依法经过（ A ）的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；A、资格认定B、考核C、专业D、有职称5、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品（B ），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A、追溯系统B、追溯制度C、追溯标识D、追溯信息6、国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行（ C ）。
A、监督B、监管C、监督和指导D、监管和指导7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产（A ），承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
A、监督管理B、监管管理姓名：部门：成绩：B、监督和指导D、监管和指导8、药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供（C ）。
《药品生产监督管理办法》考核试卷+答案
《药品生产监督管理办法》考核试卷姓名：_____________成绩：___________一、单选题（每题4分，共16分）1、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A．3B．4C．5D．62、药品生产企业应当每（）年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A．半B．1C．2D．33、药品生产许可证编号格式为（）。
A．省份简称+四位年号+四位顺序号B．省份简称+四位年号+两位月号+四位顺序号C．省份简称+四位年号+两位月号+两位顺序号D．省份简称+两位年号+两位月号+四位顺序号4、本企业药品生产许可证的分类码为Az，其中z表示（）。
A．化学药B．中成药C．中药饮片D．代表其他二、多项选择题（每题6分，共30分）1、下列关于药品包装说法正确的是（）A．药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施B．药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染C．药品的包装小盒为直接接触药品的包装材料D．药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确2、药品上市许可持有人应当制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A．安全性B．质量可控性C．合法性D．有效性3、下列属于药品生产监督检查的主要内容的是（）A．药品委托生产质量协议及委托协议B．药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致C．变更管理情况D．风险管理计划实施情况4、药品生产监督检查包括监督检查包括（）A．许可检查B．常规检查C．其他检查D．有因检查5、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下列属于登记事项的是（）。
A．生产地址B．生产范围C．企业负责人D．企业名称三、判断题（每题3分，共54分）1、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、（）准确、完整和可追溯。
12药品生产监督管理复习 题
药品生产监督管理复习题(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历c．具有医药或相关专业的学历D．具有医药或相关大专以上学历E．药学或相关专业本科学历2．GMP规定，企业的关键人员应包括( )A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人c．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员3．《药品生产许可证》的许可事项包括( )A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．企业负责人、注册地址、企业类型C．企业负责人、生产范围、生产地址D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( )A．药品生产和药品销售部门负责人C．药品生产和质量管理部门负责人E．药品销售和质量管理部门负责人5．药品委托生产的委托方应当负责( )A．药品的生产和检验C．药品的销售和监督E．药品的质量和销售B．药品保管和质量管理部门负责人D．药品生产和药品保管部门负责人B．药品的包装和检验D．药品的包装和监督6．依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( )A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品7．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( )A．国家药品认证委员会B．国家食品药品监督管理局c．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心E．省级药品监督管理部门8．不得委托生产的药品有( )A．血液制品、生物制品和毒性药品B．注射剂、生物制品和毒性药品c．血液制品、注射剂和毒性药品D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品9．药品召回分为( )A．主动召回和被动召回B．主动召回和责令召回C．主动召回和限期召回D．限期召回和责令召回E．主观召回和客观召回10．适合洁净级别D级的生产操作有( )A．高污染风险产品灌装(或灌封)B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
药品监督管理办法(试题答案)
国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：（每空2分，共80分）1、为加强药品生产的监督管理，根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》。
2、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。
3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理。
4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出处理。
受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。
6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。
7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力，有效期为。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：、生产范围、。
9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。
许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。
10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。
12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。
13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。
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药品生产监督管理复习题(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历c．具有医药或相关专业的学历D．具有医药或相关大专以上学历E．药学或相关专业本科学历2．GMP规定，企业的关键人员应包括( )A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人c．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员3．《药品生产许可证》的许可事项包括( )A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．企业负责人、注册地址、企业类型C．企业负责人、生产范围、生产地址D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( )A．药品生产和药品销售部门负责人C．药品生产和质量管理部门负责人E．药品销售和质量管理部门负责人5．药品委托生产的委托方应当负责( )A．药品的生产和检验C．药品的销售和监督E．药品的质量和销售B．药品保管和质量管理部门负责人D．药品生产和药品保管部门负责人B．药品的包装和检验D．药品的包装和监督6．依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( )A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品7．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( )A．国家药品认证委员会B．国家食品药品监督管理局c．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心E．省级药品监督管理部门8．不得委托生产的药品有( )A．血液制品、生物制品和毒性药品B．注射剂、生物制品和毒性药品c．血液制品、注射剂和毒性药品D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品9．药品召回分为( )A．主动召回和被动召回B．主动召回和责令召回C．主动召回和限期召回D．限期召回和责令召回E．主观召回和客观召回10．适合洁净级别D级的生产操作有( )A．高污染风险产品灌装(或灌封) B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案。
每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
A．quality management system C．quantity assurance E．quality managementB．quality controlD．quality produce 1．质量管理的英文词汇是( )2．质量控制的英文词汇是( )3．质量保证的英文词汇是( )1-4-6题]A．一级召回D．四级召回B．二级召回C．三级召回E．五级召回4．使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行( )5．使用后可能引起严重健康危害的药品应进行( )6-使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品应进行(1,7-9题]A．12小时D．48小时B．24小时C．6小时E．72小时7·一级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为( )8·二级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为( )9·三级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为( )[10～12题]A．B级背景下的A级B．C级背景下的局部A级C．B级D．C级E．D级10．非最终灭菌产品的过滤应在( )条件下进行11．原料血浆的合并、组分分离及分装前的巴氏消毒应在( )条件下进行12．最终灭菌产品的高污染风险产品灌装(或灌封)应在( )条件下进行(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
1．药品安全隐患评估的主要内容包括( )A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B．对主要使用人群的危害影响c．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D．危害的严重与紧急程度E．危害导致的后果2．物料包括( )A．原料B．一次性使用的设备C．辅料D．检测仪器E．包装材料3．《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的内容有( )A．企业负责人B．企业名称C．生产范围D．法人代表E．生产地址4．按性质可将GMP划分为( )A．具有法律效应的GMP B．政府指导的GMP C．不具有法律效应的GMP D．行业指导的GMP E．政府和企业认可的GMP5．质量受权人的主要职责有( )A．参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B．确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准c．承担产品放行的职责D．产品放行前出具产品放行审核记录E．完成产品质量回顾分析(四)判断题正确的画(、／)，错误的画(×)，并将错误之处改正。
1．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
( )2．《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。
( )3．药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。
4．注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请应由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。
( )5．GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验．，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
( )6．疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
7．GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。
( )8．GMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
( )9．每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后3年。
( ) 10．质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。
( )(五)问答题1．简述药品生产的特点。
2．简述药品生产企业的特征。
3．我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求?4．简述GMP认证的程序。
5．简述GMP的特点和分类。
6．药品安全隐患的调查和评估内容有哪些?7．药品召回如何分级?请简述药品主动召回的程序。
8．列表说明现行GMP中对有关人员资质的要求。
三、参考答案(一)A型选择题1．E 2．B 3．C 4．C 5．E 6．A 7．B 8．D 9．B 10．D(二)B型选择题1．E 2．B 3．C 4．B 5．A 6．C 7．B 8．D 9．E 10．D11．E 12．B(三)x型选择题1．ABCDE 2．ACE 3．ACE 4．AC 5．ABCI)(四)判断题1．(√) 2．(√) 3．(√)4．(×)应为：注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请应由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
5．(×)应为：GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
6．(√)7．(×)应为：GMP规定注射用水可采用70℃以上保温循环的方式保存。
8．(×)应为：CMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
9．(×)应为：每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。
10．(√)(五)问答题1．药品生产具有以下5个特点：①产品的种类和规格多、消耗大；②机械化、自动化程度要求高；③生产过程卫生要求严格；④产品质量基线要求高；⑤生产质量管理法制化。
2．药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
具体而言，药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
其主要特征表现为以下几个方面：①生产企业属知识技术密集型和资本密集型企业；②药品生产企业进行的是多品种分批次生产；③药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；④药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。
3．(1)对委托方的要求：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
(2)对受托方的要求：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
4．我国GMP认证的主要程序：①申请认证的企业填报《药品GMP认证申请书》并报送有关资料；②由GMP 认证检查员组成认证组进行现场检查；③国家食品药品监督管理局对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；④国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，无异议的发布认证公告。
5．GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其目的是为了指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品的产生，保证生产优质、合格的药品。
它的覆盖面是所有药品及所有药品生产企业。
因此，GMP一般具有以下特点：①)GMP的条款仅指明要求的目标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤重视为用户提供全方位、及时的服务。
按适用范围分类，可将GMP划分为以下三类：①适用于多个国家或地区的GMP，如wHO的GMP等；②国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP，如美国FDA制定的GMP；③工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GM_P，如美国制药工业联合会制定的GMlP。
按性质分类，可将GMP划分为以下两类：①作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家的GMP；②作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP。