验证方案(纸塑包装单包装)

纸塑包装单包装确认方案

版次：A/0版

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目录

目录 (2)

1目的 (3)

2范围 (3)

3依据文件 (3)

4确认小组成员 (4)

5IQ（Installation Qualification） (5)

6OQ（Operational Qualification） (6)

7PQ（Performance Qualification） (10)

注：

1、依据标准ISO11607-1.-2:2006

参考GB/T19633-2005；

2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；

3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。

1目的

本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。

该设备放置于………。

2范围

2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为*********。

2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具

体参数见供应商提供资料。

2.3重新确认条件

2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。

2.3.2产品包装材料的变更。

2.3.3吸塑、热合模具的修理。

2.3.4使用新的模具。

2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。

2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上

限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.5封口过程

注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。

3依据文件

3.1包装验证控制程序

3.2吸塑包装工艺守则

3.3设备维修保养管理制度

3.4医用透析纸质量标准

3.5产品初始污染菌监督管理办法

3.6吸塑包装机操作手册

3.7过程确认指南-FDA推荐指南

4确认小组成员

5IQ

5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺

利结束。

表一吸塑包装机安装确认表

Install validate sheet

检查check/日期date:

5.2操作工培训记录见表二

表二操作工培训记录

检查check/日期date:

5.3设备校验

表三仪表校验信息表

Instrument Verify Info. Sheet

6OQ

6.1包装材料的选择评价

包装材料的选择评价内容包括：

·选用的包装材料的物理化学性能；

·选用的包装材料的毒理学特性；

·包装材料与成型和密封过程的适应性；

·包装材料的微生物屏障特性；

·包装材料与灭菌过程的相适应性；

·包装材料与标签系统的相适应性；

·包装材料与贮存运输过程的适合性。

6.1.1包装材料的物理化学特性

a)评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

b)评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、

耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH

值、氯、硫含量等）的评价。

c)判定标准：详细必须满足《医用透析纸质量标准》QWGGF-3/STP-JS-003

或通过确认供应商提供的质量保证书验证。

6.1.2包装材料的毒理学特征

a)评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

b)评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试

验、急性全身毒性试验和溶血试验；

c)评价方法：见GB/T14233.2-2005

d)判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。

6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性

a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

b)评价方法：

1.外观检查

用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色

和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，

不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。

产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。

2.热封强度测试

指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包

装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于1.5

N/15mm。具体实验测试方法参考EN868-5，拉伸速度取

200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。

3.包装完整性检测

指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装

的具体情况可选择EN 868－1 附五。采用EN868－1，应

保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘

15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热

封面的溶液通道为通过标准。

6.1.4包装材料的微生物屏障特性

a)评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品