包装验证方案&报告)

包装验证方案&报告

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目录

1概述-------------------------------------------------------------------------------------3

2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3

3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3

4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4

5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4

6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4

7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8

7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9

8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11

9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12

1. 概述

一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品是我公司采用mim技术，自主开发的医疗器械，属于二类医疗器械，该产品采用XXX包装有限公司医材有限公司在十万级净化厂房加工制作的医用纸塑包装袋，符合美国FDA食品接触标准。医用纸塑包装袋由PET12/PE40吹塑薄膜和Tyvek（2FSTM4058B）透析纸。Tyvek（2FSTM4058B）是美国杜邦公司生产，Tyvek作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，Tyvek（2FSTM4058B）具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。

2.目的

建立一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。

3.适用范围

本方案适用本公司生产的XXX产品最终灭菌初包装的验证。

4.验证参考资料

4.1ISO 11607-1：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for

materials, sterile barrier systems and packaging systems.

4.2ISO 11607-2：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation

requirements for forming, sealing and assembly processes.

4.3EN868-1:2007 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part

1 General requirements and test methods.

4.4EN868-5: Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5:

Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.

4.5GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。

4.6ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages.

4.7GB/T 458—2002 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。

4.8ISO 11737.1-2005《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分：产品上微生物总数估计》。

4.9ISO 11737.1-2005《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分：确认无菌过程中进行的无菌试验》。

4.10ASTM D 4169《包装运输模拟试验》。

4.11包装确认程序文件。

5.验证小组成员及职责