医疗器械工艺文件编制培训
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3.3 编制工艺文件的基本要求 1) 工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、 清晰。 2) 在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外先进工艺技术和经 验。 3) 在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降低消耗。 4) 设计工艺文件必须考虑安全和工业卫生措施。 5) 结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工艺文件。 6) 各专业工艺文件在设计过程中应协调一致，不得相互矛盾。
5.2 文件审核 工艺文件的审核由工程部项目负责人及研发部项目负责人进行，主要审核内容： 1) 工序安排和工艺要求是否合理 2) 选用设备和工艺装备是否合理
5.3 标准化审查 工艺文件的标准化审查由标准化人员进行，标准化审查主要内容： 1) 文件格式和幅面是否符合标准规定; 2) 文件中所用的术语、符号、代号和计量单位是否符合相应标准文字是否规范; 3) 所选用的标准工艺装备是否符合标准; 4) 工艺文件中的有关要求是否符合安全和环保标准。
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4.4 生产工艺 4.4.1 作业指导书 1) 使用作业指导书 2) 工装作业指导书 4.4.2 操作工艺 1) 装配工艺记录卡 2) 工艺简图 3) 工艺说明
四、编制内容
4.1 工艺守则编写内容 1) 本岗位在生产过程中应做到、做好的要点;
2) 做好哪些生产准备工作，熟悉哪些技术文件； 3) 对事故的预防及处理； 4) 设备仪器如何维护保养； 5) 安全生产及文明生产注意事项； 6) 环境的清理。 4.2 工艺编制的内容 4.2.1 目的
2) 特殊过程是指不能通过监视和测量或不易监视和测量（如整机老化），过程 结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果。
五、工艺文件的签署
5.1 文件编制 编制人员编制工艺文件时应要考虑到: 1) 正确性：能够按照工艺文件，生产出符合设计要求，质量稳定的产品。 2) 经济合理性：保证工艺方案、工艺流程、工艺设备、专用工装、加工方法选择经 济合理。 3) 继承性：努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺装备等的继承性。 4) 完整性：确保工艺文件齐全、完整。 5) 协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺上的矛盾。 6) 安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全。
产品的工艺文件，由总经理批准。
编制医疗器械产品工艺文件是一项细致而繁琐的工作，必须综合考虑合理的工序、 难易的搭配、工作量的均衡等诸因素，因为组装员工在生产线作业时，每人每天需要重复 组装完成一定的工作量，在这样有大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，会引起差错 率的明显上升，所以合理的编排产品工艺是非常重要的，要使员工在思想比较放松的状态 下，也能正确高效的完成作业内容。
四、编制流程
4.1 工艺汇总表 1) 采购明细表 2) 工装明细表 3) 工艺明细表 4) 工位器具明细表 5) 材料消耗定额表 6) 工时消耗定额表
4.2 工艺顺序图表 1) 工艺流程图：用方框表示作业的主要过程流程的图。 2) 工艺过程记录
4.3 准备工艺 4.3.1 工序工艺 1) 注塑工艺 2) 表面喷涂工艺 4.3.2 工艺守则 1) 注塑工艺守则 2) 表面喷涂工艺守则 3) 包装工艺守则（内包装、防潮、封口、外包装）
5.4 文件会签 工艺文件经审核和标准化审查后，应送交生产、质量部门会签，会签主要内容： 1) 根据部门的生产或检验能力，审查工艺文件中安排的加工、装配、质检等内容在 本部门内能否实现； 2) 工艺文件中选用的设备和工艺装备是否合理。
5.5 文件批准 经会签后的整套工艺文件，一般试制工艺由工程部负责人批准，成批生产产品或关键
1) 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2.2 按适用性分类 2.2.1 专用工艺 是指适用于某一产品或零件所设计的工艺文件，而对其它产品不适用。 2.2.2 通用工艺 是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺文件。 通常，对医疗器械产品尽管型号、规格不同，但操作要领及质量要求是相同的，可 以将它们上升为通用工艺文件。 通用工艺一般只在企业内部通用。 2.2.3 典型工艺 是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件 的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，医疗器械产品的工艺文件目前尚未典型 化。 2.3 按使用范围分类 2.3.1 过程（试制）工艺 主要用于单件、小批生产的产品。 2.3.2 生产工艺 用于各种批量生产的产品。 2.3.3 工序工艺 主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。 2.3.4 作业指导书 用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件或者应用于特定设备工具 的使用指导。 2.3.5 工艺守则 某一专业应共同遵守的通用操作要求。 2.3.6 检验工艺（产品检验报告） 用于各工序生产过程或结果的检查。 2.3.7 工艺流程图
3.2 编制应掌握的原则 1) 既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑企业的实际情况，具有适 用性。 2) 必须严格与设计文件的内容相符合，应体现设计的意图，并保证设计质量的实现。 3) 要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达简洁明了，条理清楚，用 词规范严谨。并尽量采用视图加以表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺 文件，就可正常的进行一切工艺活动。 4) 要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。技术指 标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。 5) 在编写工艺文件时要注意其通用性，对一些能通用的工艺要求应上升为通用工艺。 6) 表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发生变化时，文件需要重新 编制的比例压缩到最少程度。
工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面 形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。
二、工艺文件的分类
2.1 按用途分类 2.1.1 索引 1) 工艺文件的封面 2) 工艺文件的目录 2.1.2 各种汇总图表 1) 工艺流程图 2) 工装明细表 3) 消耗定额表 4) 采购明细表 5) 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据； 2.1.3 各种作业文件 1) 焊接工艺文件 2) 装配工艺文件（部件组装、总装等） 3) 检验工艺文件 4) 包装工艺文件（内包装、防潮、封口、外包装） 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 2.1.4 设计更改单
4.2.8 生产过程需要的记录。 编制生产工艺运行过程中所需要记录数据或者档案用的记录卡
4.3 编制要领 1) 各道工序的工作量安排要均衡。 2) 避免集中在某几个工位组装，应尽量平均分配给各道工位。 3) 外形完全相同而型号规格不同的配件如一些标准件等,绝对不能分配给同一 工位组装。 4) 型号规格完全相同的配件和标准件应尽量安排给同一工位。 5) 前道工位组装的零部件不能造成后工位组装的困难。 6) 在满足上述各项要求的情况下，每个工位应相对集中，可有利于组装速度。
明确规定。 4.2.5 注意事项 作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上由于不注意以上的要求
可能发生的不良现象。 4.2.6 设备要求 1) 有关设备的技术参数规定要求； 2) 调整和校准要求； 3) 维护和保养要求。
4.2.7 异常情况下处置方法 主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。
根据需要与工艺或工序文件配合使用。
三、编制工艺文件的依据及原则
3.1 工艺文件编制的依据 1) 工艺文件编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种 工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工 艺资料； 2) 工艺文件编制的工作量依据是产品生产纲要、计划日（月）产量及标准工时定额； 3) 工艺文件编制的适用性依据是本企业现有的生产条件及经过努力可能达到的条 件。
4.4 编制步骤及方法 4.4.1 确定工序中各步骤的加工内容和顺序； 1) 划分部件区域：按编制要领将各个不同零件分配到各工位。 2) 对工作量进行统计分析：对每个工位的工作量进行统计分析。 3) 选择或计算有关工艺参数； 4) 选择设备或工艺装备。 5) 提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工位器具明细表和专用工艺装 备设计任务书等。 4.4.2 编制产品组装工艺文件 1) 工艺文件用简图绘制 2) 工艺文件编写 3) 装配工艺过程记录卡 4.4.3 关键工序和特殊过程 1) 关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状 况有重要影响的工序（整机调试）。对关键工序需要进行重点控制（质量控 制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制 来确保产品性能满足相关要求。
作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业， 完成此作业要达到的技术要求等。
4.2.2 作业前的准备 作业前的准备一般包括：测试设备的确认、作业图纸和产品装配原辅材料的确认和
作业前应准备的工具、工装的状态确认等。对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。 4.2.3 作业流程 作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。作业流程规定了每一工序、
步骤的具体操作要求和操作内容等： 1) 技术要求、工艺守则； 2) 必要时在作业指导书中的重要部分,适当地穿插必要的图表、图片、照片、代表 性样品图示加以说明，规定作业的质量； 3) 关键点的质量要求； 4) 每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交付流入下道工序。 4.2.4 环境要求 有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求在工艺文件中应
工艺文件培训
一、概述
工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式 来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。
企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗 的制造产品的决定条件。
凡是工艺部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的 范畴。
5.2 文件审核 工艺文件的审核由工程部项目负责人及研发部项目负责人进行，主要审核内容： 1) 工序安排和工艺要求是否合理 2) 选用设备和工艺装备是否合理
5.3 标准化审查 工艺文件的标准化审查由标准化人员进行，标准化审查主要内容： 1) 文件格式和幅面是否符合标准规定; 2) 文件中所用的术语、符号、代号和计量单位是否符合相应标准文字是否规范; 3) 所选用的标准工艺装备是否符合标准; 4) 工艺文件中的有关要求是否符合安全和环保标准。
Baidu Nhomakorabea
4.4 生产工艺 4.4.1 作业指导书 1) 使用作业指导书 2) 工装作业指导书 4.4.2 操作工艺 1) 装配工艺记录卡 2) 工艺简图 3) 工艺说明
四、编制内容
4.1 工艺守则编写内容 1) 本岗位在生产过程中应做到、做好的要点;
2) 做好哪些生产准备工作，熟悉哪些技术文件； 3) 对事故的预防及处理； 4) 设备仪器如何维护保养； 5) 安全生产及文明生产注意事项； 6) 环境的清理。 4.2 工艺编制的内容 4.2.1 目的
2) 特殊过程是指不能通过监视和测量或不易监视和测量（如整机老化），过程 结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果。
五、工艺文件的签署
5.1 文件编制 编制人员编制工艺文件时应要考虑到: 1) 正确性：能够按照工艺文件，生产出符合设计要求，质量稳定的产品。 2) 经济合理性：保证工艺方案、工艺流程、工艺设备、专用工装、加工方法选择经 济合理。 3) 继承性：努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺装备等的继承性。 4) 完整性：确保工艺文件齐全、完整。 5) 协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺上的矛盾。 6) 安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全。
产品的工艺文件，由总经理批准。
编制医疗器械产品工艺文件是一项细致而繁琐的工作，必须综合考虑合理的工序、 难易的搭配、工作量的均衡等诸因素，因为组装员工在生产线作业时，每人每天需要重复 组装完成一定的工作量，在这样有大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，会引起差错 率的明显上升，所以合理的编排产品工艺是非常重要的，要使员工在思想比较放松的状态 下，也能正确高效的完成作业内容。
四、编制流程
4.1 工艺汇总表 1) 采购明细表 2) 工装明细表 3) 工艺明细表 4) 工位器具明细表 5) 材料消耗定额表 6) 工时消耗定额表
4.2 工艺顺序图表 1) 工艺流程图：用方框表示作业的主要过程流程的图。 2) 工艺过程记录
4.3 准备工艺 4.3.1 工序工艺 1) 注塑工艺 2) 表面喷涂工艺 4.3.2 工艺守则 1) 注塑工艺守则 2) 表面喷涂工艺守则 3) 包装工艺守则（内包装、防潮、封口、外包装）
5.4 文件会签 工艺文件经审核和标准化审查后，应送交生产、质量部门会签，会签主要内容： 1) 根据部门的生产或检验能力，审查工艺文件中安排的加工、装配、质检等内容在 本部门内能否实现； 2) 工艺文件中选用的设备和工艺装备是否合理。
5.5 文件批准 经会签后的整套工艺文件，一般试制工艺由工程部负责人批准，成批生产产品或关键
1) 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2.2 按适用性分类 2.2.1 专用工艺 是指适用于某一产品或零件所设计的工艺文件，而对其它产品不适用。 2.2.2 通用工艺 是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺文件。 通常，对医疗器械产品尽管型号、规格不同，但操作要领及质量要求是相同的，可 以将它们上升为通用工艺文件。 通用工艺一般只在企业内部通用。 2.2.3 典型工艺 是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件 的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，医疗器械产品的工艺文件目前尚未典型 化。 2.3 按使用范围分类 2.3.1 过程（试制）工艺 主要用于单件、小批生产的产品。 2.3.2 生产工艺 用于各种批量生产的产品。 2.3.3 工序工艺 主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。 2.3.4 作业指导书 用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件或者应用于特定设备工具 的使用指导。 2.3.5 工艺守则 某一专业应共同遵守的通用操作要求。 2.3.6 检验工艺（产品检验报告） 用于各工序生产过程或结果的检查。 2.3.7 工艺流程图
3.2 编制应掌握的原则 1) 既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑企业的实际情况，具有适 用性。 2) 必须严格与设计文件的内容相符合，应体现设计的意图，并保证设计质量的实现。 3) 要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达简洁明了，条理清楚，用 词规范严谨。并尽量采用视图加以表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺 文件，就可正常的进行一切工艺活动。 4) 要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。技术指 标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。 5) 在编写工艺文件时要注意其通用性，对一些能通用的工艺要求应上升为通用工艺。 6) 表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发生变化时，文件需要重新 编制的比例压缩到最少程度。
工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面 形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。
二、工艺文件的分类
2.1 按用途分类 2.1.1 索引 1) 工艺文件的封面 2) 工艺文件的目录 2.1.2 各种汇总图表 1) 工艺流程图 2) 工装明细表 3) 消耗定额表 4) 采购明细表 5) 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据； 2.1.3 各种作业文件 1) 焊接工艺文件 2) 装配工艺文件（部件组装、总装等） 3) 检验工艺文件 4) 包装工艺文件（内包装、防潮、封口、外包装） 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 2.1.4 设计更改单
4.2.8 生产过程需要的记录。 编制生产工艺运行过程中所需要记录数据或者档案用的记录卡
4.3 编制要领 1) 各道工序的工作量安排要均衡。 2) 避免集中在某几个工位组装，应尽量平均分配给各道工位。 3) 外形完全相同而型号规格不同的配件如一些标准件等,绝对不能分配给同一 工位组装。 4) 型号规格完全相同的配件和标准件应尽量安排给同一工位。 5) 前道工位组装的零部件不能造成后工位组装的困难。 6) 在满足上述各项要求的情况下，每个工位应相对集中，可有利于组装速度。
明确规定。 4.2.5 注意事项 作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上由于不注意以上的要求
可能发生的不良现象。 4.2.6 设备要求 1) 有关设备的技术参数规定要求； 2) 调整和校准要求； 3) 维护和保养要求。
4.2.7 异常情况下处置方法 主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。
根据需要与工艺或工序文件配合使用。
三、编制工艺文件的依据及原则
3.1 工艺文件编制的依据 1) 工艺文件编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种 工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工 艺资料； 2) 工艺文件编制的工作量依据是产品生产纲要、计划日（月）产量及标准工时定额； 3) 工艺文件编制的适用性依据是本企业现有的生产条件及经过努力可能达到的条 件。
4.4 编制步骤及方法 4.4.1 确定工序中各步骤的加工内容和顺序； 1) 划分部件区域：按编制要领将各个不同零件分配到各工位。 2) 对工作量进行统计分析：对每个工位的工作量进行统计分析。 3) 选择或计算有关工艺参数； 4) 选择设备或工艺装备。 5) 提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工位器具明细表和专用工艺装 备设计任务书等。 4.4.2 编制产品组装工艺文件 1) 工艺文件用简图绘制 2) 工艺文件编写 3) 装配工艺过程记录卡 4.4.3 关键工序和特殊过程 1) 关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状 况有重要影响的工序（整机调试）。对关键工序需要进行重点控制（质量控 制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制 来确保产品性能满足相关要求。
作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业， 完成此作业要达到的技术要求等。
4.2.2 作业前的准备 作业前的准备一般包括：测试设备的确认、作业图纸和产品装配原辅材料的确认和
作业前应准备的工具、工装的状态确认等。对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。 4.2.3 作业流程 作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。作业流程规定了每一工序、
步骤的具体操作要求和操作内容等： 1) 技术要求、工艺守则； 2) 必要时在作业指导书中的重要部分,适当地穿插必要的图表、图片、照片、代表 性样品图示加以说明，规定作业的质量； 3) 关键点的质量要求； 4) 每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交付流入下道工序。 4.2.4 环境要求 有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求在工艺文件中应
工艺文件培训
一、概述
工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式 来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。
企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗 的制造产品的决定条件。
凡是工艺部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的 范畴。