医疗器械生产过程控制程序
医疗器械生产过程控制程序
医疗器材生产过程控制程序1.0目的对影响产质量量的过程进行控制，低保生产中的产质量量符合规定要求。
2.0合用围本程序合用于本企业医疗器材生产过程的控制。
3.0职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺考证及重点工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产质量量及重点工序的质量控制。
4.0 工作程序4.1 定义特别工序：指对形成的产品不可以通事后序查验和试验，只好经过使用才能考证的工序。
重点工序：指对产品形成质量，特别是靠谱性质量起重要、重点作用的工序。
4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部依据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不依据订单制作生产计划时，应经副总赞成。
生产计划达成后发放至生产车间，按期追踪生产实质京溪状况。
4.2.2 采买部门依据生产计划部门的编制的《产品采买物质需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采买依据《月表低值易耗品及工装需求表》编制采买计划、并按计划进行采买。
4.2.3 生产工程部依据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一同下发给车间主任。
并在《随工单》上注明加工的数目和产品编号 / 批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时达成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位用具的准备4.2.5.1 操作者依据班组长安排的图纸（或许依据bom ）领料，生产性物质领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，协助性物质领料、耗费品性物质领料按其余进出库单领取，投入工序使用的原资料（零零件）、半成品必然经查验合格和赞成放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位用具准备1）生产中所需的生产设施、模具、模板按《设施控制程序》进行。
医疗器械行业的质量控制流程
医疗器械行业的质量控制流程在医疗器械行业中，保障产品质量是至关重要的。
因为医疗器械的质量直接关乎患者的生命安全与健康。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，行业内建立了严格的质量控制流程。
一、设计与研发医疗器械的质量控制流程始于设计与研发阶段。
在这个阶段，器械制造商会进行详尽的市场调研和需求分析，从而确保产品能够满足医疗领域的实际需求。
同时，设计团队会制定产品规范和设计标准，确保产品的可行性和质量。
二、原材料评估与采购医疗器械的材料选择对产品的质量至关重要。
制造商会进行原材料的评估，包括材料的物理性能、化学性质、生物相容性等方面的测试。
只有通过严格的评估后，才会进行材料的采购。
三、生产过程控制生产过程控制是质量控制流程中的核心环节之一。
制造商会建立起全面的质量管理体系，确保每个生产环节均符合指定的质量要求。
这包括原料检验、生产设备的校准与维护、生产操作的规范化等。
四、产品检测与验证在医疗器械行业中，产品的检测与验证是确保产品质量的重要环节。
制造商会利用各类先进的检测设备和方法，对产品进行全面、系统的检测。
例如，器械的结构完整性、功能性能、生物相容性、电磁兼容性等。
同时，也会进行临床验证，确保产品在实际使用中的安全性和有效性。
五、质量管理体系建立有效的质量管理体系是保障医疗器械质量的关键。
制造商需要按照相关认证标准，如ISO 13485质量管理体系，建立起完善的质量管理制度。
这包括从质量策划、质量控制到质量改进的全过程管理，确保产品质量的稳定性和持续提升。
六、售后服务与用户反馈医疗器械的售后服务也是质量控制流程的重要一环。
制造商需要建立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和意见。
同时，收集用户的反馈数据，进行产品质量的监测和改进。
七、监督与监管医疗器械行业受到严格的监督与监管。
相关的政府部门会对医疗器械制造商进行审核和审计，确保其质量控制流程的合规性和有效性。
行业协会、专业机构也起到监督和指导的作用，促进行业的健康发展。
医疗器械生产过程控制程序
文件制修订记录1.0 目的本程序规定了各工序质量控制的工作程序与要求，以确保产品质量满足合格规定的要求。
2.0 范围本程序适合公司所有产品在生产和服务全过程的控制。
3.0 职责3.1 经营部负责签订销售合同/订单。
3.2 生产技术部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改，工序能力的验证。
3.3 质管部负责对生产过程进行监控，并负责生产过程检验，参与质量控制点、工序质量分析等工作。
3.4 生产技术部按照生产工艺和作业指导进行加工制作，负责生产全过程的控制。
3.5 生产技术部负责所有设备的管理和维修。
4.0 工作程序4.1 生产计划控制4.1.1 生产技术部根据经营部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《生产计划》，月初下达，发放至各部门作为采购、生产等实施的依据。
4.1.2 供应部根据《生产计划》，按《采购控制程序》进行物料的采购，保证生产物料的充足。
4.1.3 生产技术部根据下达的《生产通知单》组织生产。
4.2 生产的实施4.2.1 生产技术部根据《生产计划》，下达生产通知。
4.2.2 生产技术部员工根据生产通知和相应工艺文件的要求，填写《领料单》经审核后，到仓库领回符合生产要求的物料，按规定要求进行分类存放，防止混用。
4.2.3 生产人员应着相应的工装进入车间。
4.2.4 生产人员必须严格按质量体系文件、“工艺流程图”、“作业指导书”的要求进行工作并填写《生产过程记录表》，检验员按照检验规程及检验作业指导书要求填写《生产过程检验记录表》。
4.2.5 各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。
4.2.6 生产中应按《产品标识和可追溯性控制程序》做好相应的物料、半成品、成品标识，将不同状态的产品分区摆放，避免不同状态产品的混放。
4.2.7 生产技术部完成半成品、成品的生产后，将其放在物料框内，并悬挂“待检标识牌”移入待验区，由生产人员提交《半成品请验单》或《成品请验单》，交质管部进行检测。
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。
2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。
4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。
5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
生产策划：5.2．5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。
5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。
合格后方能独立上岗。
特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。
具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。
具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。
．5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序是确保医疗器械产品在生产和使用过程中质量符合标准的关键步骤。
它是指在产品设计、生产制造、质量检测、销售和售后服务等环节中的一系列控制措施，以确保产品的安全性、可靠性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械产品质量控制程序的内容及其流程。
一、质量控制程序的内容：1.产品设计阶段：（1）制定清晰的产品设计规范和技术标准，明确产品的功能要求、结构要求和材料要求等；（2）进行风险评估，识别和评估可能存在的风险，采取相应的控制措施，如加强安全设计、优化工艺流程等；（3）确定产品测试标准和检验方法，以确保产品符合国家和行业标准。
2.生产制造阶段：（1）建立科学的生产工艺流程，包括原材料采购、检验和入库、制造过程控制、成品检验和包装等；（2）制定严格的操作规程和作业指导书，对各个环节进行规范化管理，确保产品质量的一致性；（3）建立完善的生产过程记录和质量跟踪系统，对产品进行追溯管理，及时发现和排除质量问题；（4）加强装备维护和定期验证，确保生产设备的正常运行和准确性。
3.质量检测阶段：（1）建立质量检测实验室，配备先进的检测设备和仪器，进行产品的各项性能测试和安全性评估；（2）制定产品质量检测指标和标准，保证检测过程的科学性和准确性；（3）进行合格供应商评估，确保原材料和零部件的质量符合要求；（4）加强外包检测的监督和管理，确保外包检测的可靠性和有效性。
4.销售和售后服务阶段：（1）建立健全的销售和售后服务流程，保证产品合法销售和有效监管；（2）建立客户反馈系统，及时了解产品使用情况和用户反馈，及时处理用户投诉和意见；（3）进行定期产品回访和检测，确保产品安全可靠。
二、质量控制程序的流程：1.产品设计阶段：（1）确定产品设计规范和技术标准；（2）进行风险评估并采取相应控制措施；（3）确定产品测试标准和检验方法。
2.生产制造阶段：（1）建立生产工艺流程；（2）制定操作规程和作业指导书；（3）建立生产过程记录和质量跟踪系统；（4）加强装备维护和定期验证。
医疗器械委托生产流程及品质控制要求
医疗器械委托生产流程及品质控制要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或调节人体结构、功能的器械、装置、仪器、材料等。
医疗器械的生产过程需要严格遵守相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。
委托生产是一种常见的生产模式，指的是企业将产品的生产外包给专业的合作伙伴进行。
一、医疗器械委托生产流程医疗器械委托生产流程包括以下几个关键步骤：1. 委托合作伙伴选择选择合适的委托合作伙伴是确保生产质量的关键。
企业在选择委托合作伙伴时，应全面评估其技术能力、生产能力、质量管理体系等，确保其具备生产所委托产品的能力和资质。
同时，还要考虑生产成本、交货周期等因素。
2. 委托生产协议签订签订委托生产协议是明确双方权责、质量要求、价格等条款的重要步骤。
协议内容应包括双方的权益保护、产品规格、质量标准、生产周期、付款方式等。
委托方应明确要求合作伙伴严格按照协议要求进行生产，并对不合规的行为进行相应处罚。
3. 质量控制计划制定质量控制计划是确保产品质量的关键文件。
委托方应与合作伙伴共同制定质量控制计划，明确质量管理要求和检验标准。
质量控制计划应涵盖原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，确保每个环节都符合相关要求。
4. 原材料采购和验证委托方与合作伙伴共同制定原材料采购计划，并对供应商进行选择和验证。
原材料的质量直接关系到最终产品的质量，因此原材料的选择和验证非常重要。
委托方可以要求合作伙伴提供原材料的相关证明文件，并进行抽样检验。
同时，还可以考虑委托第三方机构进行原材料的检测。
5. 生产过程控制合作伙伴应按照质量控制计划的要求，对生产过程进行严格控制。
例如，制定生产工艺文件、设定操作规范、进行生产设备的验证和校准、监控生产环境等。
委托方可以通过现场检查、过程记录和抽样检验等方式对合作伙伴的生产过程进行监控和评估。
6. 产品检验和验证委托方可以委托第三方机构对产品进行类型试验、性能验证和质量控制检验。
合作伙伴也应按照质量控制计划的要求进行产品的自检和抽检。
医疗器械委托生产质量控制与监督程序
医疗器械委托生产质量控制与监督程序一、引言：医疗器械委托生产是指生产企业将产品交由其他合作单位来加工制造的一种生产模式。
在医疗器械行业，委托生产模式被广泛应用，但同时也带来了质量控制与监督的难题。
为了保证委托生产的产品质量和安全性，制定并执行一套科学的质量控制与监督程序势在必行。
二、质量控制程序：1. 筛选供应商：在委托生产过程中，选择合适的供应商至关重要。
首先，我们需进行供应商的全面评估，包括其生产能力、设备设施、质量管理体系等方面的审核。
同时，还要查看其历史记录和客户评价，了解其过去的业绩和声誉。
只有经过筛选的优秀供应商才能进入下一步工作。
2. 签订合同：签订明确的委托生产协议是质量控制的基本保障。
合同中要明确规定产品的参数要求、质量标准、工艺流程、质量检验与验证要求等内容。
此外，还需要约定供应商在生产过程中如发生质量问题时的协商及解决办法。
3. 质量保证体系：建立科学合理的质量保证体系有助于规范委托生产过程，确保产品的质量和安全性。
根据相关法规和标准，制定并实施质量管理框架，明确各环节的责任与义务。
体系中应包括质量目标的设定、质量控制计划的制定、内部审核及验证等环节，以实现质量的持续改进。
4. 过程监控：委托生产过程中，监控产品质量的过程控制非常关键。
在供应商加工过程中，我们要建立规范的生产记录和质量跟踪系统，纪录原材料的使用情况、加工过程中的参数调整和产品质量等关键信息。
定期抽样检验并进行数据分析，及时发现和解决潜在问题。
5. 产品检验：委托生产的产品必须经过严格的检验和验证，确保其符合规定的质量标准。
我们应制定详细的产品检验计划，包括检验方法、样品数量、检验依据等。
检验过程中应采用严格的检验标准和方法，保证结果的准确性和可靠性。
三、质量监督程序：1. 定期审查供应商：委托生产中，供应商的质量水平往往是影响产品质量的关键因素之一。
为了确保供应商的持续符合要求，我们应定期进行供应商的审查和评估。
医疗器械产品生产过程控制程序
文件制修订记录对生产过程进行有效控制，使其处于稳定的受控状态，确保产品质量达到规定要求。
2、适用范围适用于从产品的实现、贮存、放行到交付等过程的控制与管理。
3、职责3.1生产部负责生产任务的安排、调度、生产过程的管理和质量控制及生产设备和生产环境的日常管理和控制。
3.2采购部负责生产所需的物料的采购和委外加工的控制。
3.3技术部负责提供产品工艺文件、检验规程和生产过程中的技术支持。
3.4质量部负责物料、过程产品和成品的检验。
3.5办公室负责人力资源管理。
4、程序4.1 工艺控制4.1.1 产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时技术部应进行生产工艺的验证。
4.1.2 技术部在工艺文件中明确特殊过程和关键工序，应负责组织对特殊过程进行确认，对关键工序的重要工艺参数进行验证.4.1.3特殊过程的确认与监视4.1.3.1本公司需确认的过程：金属热处理；电镀；注塑/挤塑/吹塑过程；印刷、贴片、回流焊；软件烧录（程序烧录）；灭菌等特殊过程，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的确认小组进行确认，通过确认获得正确参数，以确保过程产品符合规定要求,具体执行《特殊过程确认与监视控制程序》。
4.1.3.2当材料、产品参数、工艺、设备及相关设施、环境、操作人员有变化时，特殊过程应进行再确认。
正常生产情况下每年进行一次再确认。
4.1.3.3技术部负责保存材料、工艺、设备与相关设施、环境确认和人员资格考核记录。
4.1.4关键工序的验证与控制4.1.4.1本公司产品生产过程中的关键工序，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的验证小组，制定验证方案，对关键工序的重要工艺参数进行验证，通过验证获得正确的工艺参数，以确保装配零件符合规定要求。
在验证的基础上编制并提供作业指导书。
4.1.4.2对关键工序的控制是通过加强检验，由质量部过程检验员负责对产品关键工序实行全检,确保每件产品的质量符合要求。
4.1.5技术部对特殊工序和关键工序设置质量控制点，必要时编制《作业指导书》或《工艺操作规程》，生产部负责具体实施，质量部负责质量控制点的监测。
医疗器械生产流程
医疗器械生产流程医疗器械的生产流程是一个复杂而精细的过程，需要严格遵循标准和规定确保产品的安全性和有效性。
下面将一步步介绍医疗器械生产的流程。
1. 研发和设计医疗器械的生产首先需要进行研发和设计。
研发团队会对市场需求进行分析，并进行市场调查和技术研究，确定产品的功能和特点。
在此基础上，设计师开始进行产品的具体设计，包括外观、结构和功能等。
2. 原材料采购与检验医疗器械的生产过程中需要使用多种原材料，如金属、陶瓷、塑料等。
生产厂家需要仔细选择合适的原材料供应商，并与其建立长期稳定的合作关系。
在原材料采购过程中，必须进行严格的检验，确保所采购的材料符合相关质量标准。
3. 生产制造生产制造是医疗器械生产流程中最关键的环节之一。
首先，生产厂家需要制定详细的生产计划，并组织调配人力和物力资源。
然后，根据产品设计要求，开始进行生产装配。
生产过程中，需要进行质量控制和检验，确保产品符合质量要求。
4. 包装和标识生产完成后，医疗器械需要进行包装和标识。
包装的目的是保护产品免受损坏和污染，并方便运输和储存。
同时，包装上也需要标注产品的相关信息，如名称、型号、批号、生产日期等。
5. 品质检测和认证医疗器械生产完成后，需要进行严格的品质检测和认证。
检测的内容包括产品的物理和化学性能、安全性能、可靠性等方面。
只有通过了相关认证标准的产品才能投入市场销售。
6. 市场推广和销售医疗器械生产完毕后，生产厂家将进行市场推广和销售。
市场推广包括广告宣传、推介会、展览会等方式，以提高产品的知名度和市场占有率。
销售人员则负责与潜在客户沟通、洽谈合作并完成销售。
7. 售后服务和维护医疗器械在使用过程中难免会遇到一些问题和故障，因此售后服务和维护非常重要。
生产厂家需要建立完善的售后服务体系，及时解决用户的问题，并提供维护和保养等服务，以确保产品的正常使用。
总结：医疗器械的生产流程包括研发和设计、原材料采购与检验、生产制造、包装和标识、品质检测和认证、市场推广和销售，以及售后服务和维护等环节。
医疗器械委托生产过程控制程序
医疗器械委托生产过程控制程序医疗器械委托生产过程控制程序是指在医疗器械生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，委托方(通常是医疗器械生产企业)与被委托方(通常是生产加工企业)之间制定的一套标准化和规范化的程序。
本文将针对医疗器械委托生产过程控制程序进行介绍。
一、背景和目的医疗器械作为一种用于医疗诊疗和治疗的设备，其质量和安全性关系到患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的生产制造过程能够符合法律、法规和技术标准的要求，医疗器械生产企业往往会选择委托生产加工企业进行生产。
医疗器械委托生产过程控制程序的目的就是确保生产加工企业能够按照委托企业的要求进行生产，从而保证产品的质量和安全性。
二、委托生产过程控制程序的要点1. 委托合同的签订在委托生产过程控制程序中，委托方与被委托方首先需要签订委托合同。
委托合同中应明确生产加工的医疗器械的名称、规格、数量等基本信息，委托方对产品的质量和安全性的要求，以及双方的权责和责任分工等内容。
2. 生产计划和生产过程控制生产加工企业应根据委托方的要求进行生产计划的制定和生产过程的控制。
生产计划中应包括产品的加工工艺、检验方法、设备和环境条件等要求，以及产品交付时间等具体安排。
3. 原材料和零部件采购生产加工企业在生产过程中需要根据委托方的要求进行原材料和零部件的采购工作。
采购时应确保原材料和零部件的来源可靠，质量符合要求，并保留相关的采购记录。
4. 生产过程监控和控制生产加工企业需要对生产过程进行监控和控制，确保所有工序符合委托方的要求。
监控和控制包括但不限于工序之间的转移、设备的运行状态、操作人员的技术培训和操作规范等。
5. 质量控制和检验生产加工企业在生产过程中应对产品进行质量控制和检验。
质量控制包括过程控制、不良品处理和持续改进等措施。
检验应符合委托方的要求，确保产品符合指定的技术要求和法规要求。
6. 产品追溯和不合格品处理生产加工企业应建立产品追溯和不合格品处理制度。
医疗器械委托生产控制程序
医疗器械委托生产控制程序随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域中扮演着至关重要的角色。
然而，由于医疗器械的复杂性和特殊性，其生产过程需要严格的控制和监管，以确保产品的质量和安全性。
因此，医疗器械委托生产控制程序应运而生。
医疗器械委托生产控制程序是指由医疗器械生产企业委托专业的医疗器械生产企业进行生产的一系列控制程序。
这些程序旨在确保医疗器械的生产过程符合相关的法规和标准，以及委托方的要求，从而保证产品的质量和安全性。
在医疗器械委托生产控制程序中，委托方需要与生产企业进行合同签订。
合同应明确规定双方的权责和要求，包括产品的规格、质量要求、生产周期、价格和交付方式等。
这样可以确保委托方的需求得到满足，同时也为双方的合作提供了法律保障。
在生产过程中，委托方应对生产企业进行全面的审核和评估。
这包括对生产企业的资质、设备、技术实力和质量管理体系等方面进行评估，以确保生产企业具备满足委托方要求的能力。
同时，委托方还应对生产企业的质量管理体系进行审查，以确保其符合相关的法规和标准要求。
第三，在生产过程中，委托方应与生产企业保持密切的沟通和协调。
委托方应向生产企业提供详细的产品设计和规格要求，以及相关的技术文件和标准。
生产企业则需要根据委托方的要求，制定相应的生产计划和工艺流程，并确保生产过程的透明度和可追溯性。
委托方还应对生产企业的生产过程进行监督和检查，以确保产品的质量和安全性。
第四，医疗器械委托生产控制程序还包括对产品的质量检验和监测。
委托方可以要求生产企业进行全面的质量检验，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
同时，委托方还应建立健全的质量监测体系，对产品进行定期的质量监测和评估，以确保产品的质量和安全性持续符合要求。
在医疗器械委托生产控制程序中，委托方应建立健全的投诉处理和售后服务机制。
委托方应向用户提供及时有效的售后服务，并对用户的投诉进行认真处理和分析，以改进产品和服务质量。
同时，委托方还应与生产企业建立长期稳定的合作关系，共同推动医疗器械产业的发展。
医疗器械委托生产控制程序
文件制修订记录1.目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。
2.范围本程序适用于本公司（委托方）和与公司签订质量协议的受托方。
委托生产产品的委托过程范围：产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。
3.职责1)生技部为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。
2)质管部负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。
3)产品最终上市放行人由本公司任命授权。
4)生技部负责与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。
5)注册人职责：对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
4. 定义1）医疗器械注册人：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。
2）受托生产企业：是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。
5. 要求和实施过程5.1委托生产条件5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称：有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）；5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、产品的企业（以下简称：注册人）；5.1.3两者区别：有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业；注册人是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行；受托方要求相同。
5.1.4沟通方式：委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正式的沟通。
5.2协议书委托方与受托方签订医疗器械委托生产协议书：落实企业主体责任是委托方，双方明确医疗器械生产质量管理体系建立、运行、改进要求，明确双方的质量管理责任划分。
5.3委托生产要求5.3.1委托和受托方机构与人员a、双方建立注册人质量体系：包括组织机构、各部门职责、权限和管理职能；b、双方确定管理者代表及职责；c、委托方配置产品研发队伍，有工作经验，熟悉与产品相关要求和法规；有产品研究资料和证明材料；d、委托方配备有质量管理人员并与受托方对接，熟悉医疗器械相关要求，对受托方的质量体系进行评估、审核和监督;如经过评估受托方某些质量体系管理优于委托方要求，应采用受托方的体系要求。
医疗器械生产过程及控制
工艺管理-基本概念
• 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准 和经注册或者备案的产品技术要求。-7.1.1 • 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 -7.2.1 • 制造工艺是满足产品特性的基本规范，是产品质量保证的基础之一。 • 制造工艺首先应该在设计策划过程中得到验证和确认，在制造过程中 通过监测与统计分析得到不断完善。 • 工艺文件（又称作业指导书）应覆盖整个制造过程，严格执行工艺文 件反映了企业工艺的合理性和产品管理水平。 • 工艺参数记录意在总结工艺过程，发现工艺规律的“重要性”，通过 不断的回顾性验证完善制造工艺。 • 工艺纪律严酷性：非经许可，不得擅自更改。 • 注：工艺文件最好做到无论什么人看到工卡都能生产。细节量化到数 字。
原物料管理-污染品控制
• 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污 染。-7.13.2 • 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模 具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污 染。-7.14.1 • 任何助剂（消毒剂）都可能对产品产生不同程度的污染。 • 可能的危害：对产品的污染、工厂的安全、个人的安全健康； • 严格采购、储存、收发、使用制度；包括对各种过程的授权与检 查。 • 相关文件：助剂（消毒剂）材料分析与评价、污染品管理制度。
材料的分析与评价 采购授权 供应商评价 实施采购 检验入库
原物料规范
• 根据原物料的等级决定采购授权。 • 相关文件：采购控制程序。
原物料管理-材料分析与评价
• 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安 全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施 将风险降低到可接受的水平，同时应当符合相关法规的要求。-5.10.3 • 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和 国家强制性标准的相关要求。-6.1.2 • 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的 包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存 和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1 • 原物料分析与评价： • 材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用 量；法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。 • 相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）
医疗器械的生产过程中需要注意哪些管理要点请简要介绍医疗器械的生产管理流程
医疗器械的生产过程中需要注意哪些管理要点请简要介绍医疗器械的生产管理流程医疗器械的生产过程中需要注意的管理要点包括质量管理、材料采购、生产工艺控制、设备维护、数据管理、人员培训等方面。
下面对医疗器械生产管理流程进行简要介绍。
一、质量管理医疗器械生产过程中的质量管理是至关重要的环节。
生产企业应制定并严格执行质量管理手册和相关程序文件，确保产品质量符合相关法规要求。
质量管理包括质量体系建立、质量目标设定、质量控制计划制定、质量检验和监控等环节。
1. 质量体系建立：建立质量标准和流程，确保产品符合法规和标准要求。
2. 质量目标设定：设定生产过程中的关键指标和目标，以提高产品质量和用户满意度。
3. 质量控制计划制定：明确生产过程中的关键控制点，制定相应的控制计划，确保产品符合规定标准。
4. 质量检验和监控：建立检验和监控机制，对生产过程中的关键环节进行检验和监控，及时发现并纠正问题。
二、材料采购医疗器械的质量和安全性与所使用的材料密切相关，因此材料采购管理是医疗器械生产过程中的重要环节。
1. 供应商评估：对材料供应商进行评估，选择具有资质和信誉的供应商，并与其建立长期合作关系。
2. 材料质量检验：对进货的材料进行质量检验，确保材料符合相关标准和要求。
3. 材料库存管理：合理管理材料库存，防止材料过期或过期使用。
三、生产工艺控制生产工艺控制是医疗器械生产过程中关键的一环，对产品质量的影响至关重要。
1. 工艺流程管控：制定工艺流程和标准操作规程，确保生产过程按照规定进行。
2. 生产设备验证：对所使用的生产设备进行验证和监控，确保其正常运行。
3. 生产环境控制：对生产环境进行严格控制和管理，保持洁净、无菌等所需的环境条件。
四、设备维护设备维护是保障医疗器械生产过程中设备正常运转的关键环节。
1. 设备保养计划：制定设备保养计划，对设备进行定期保养和维修，确保设备处于正常工作状态。
2. 设备校准和验证：对设备进行定期校准和验证，确保设备测量准确性和稳定性。
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。
2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。
4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。
5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
5.2生产策划：5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。
5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。
合格后方能独立上岗。
特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。
具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。
具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。
5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
医疗器械特殊过程和关键工序控制程序
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医疗器械委托生产质量控制
医疗器械委托生产质量控制医疗器械委托生产质量控制是确保生产出的医疗器械符合相关法律法规要求，并保证其安全、有效性和可靠性的重要工作。
本文将详细介绍医疗器械委托生产质量控制的流程和主要内容，以帮助您更好地了解这一领域。
一、医疗器械委托生产质量控制的流程1. 委托协议签订：委托方与受托方之间签订委托协议，明确双方的责任和义务，并约定质量控制的具体要求和标准。
2. 质量管理计划制定：受托方根据委托方的要求和产品特性，制定质量管理计划，明确质量目标、质量控制方法和质量控制点，确保产品的生产过程符合要求。
3. 供应商审核与选择：受托方对潜在的供应商进行审核，评估其能力和信誉，选择合适的供应商合作，并与其签订供应协议，明确质量要求和交付期限。
4. 原材料与零部件采购：受托方根据质量管理计划的要求，从审核合格的供应商处采购合格的原材料和零部件，确保产品的安全和质量。
5. 生产过程控制：受托方对生产过程进行控制和监督，确保按照质量管理计划的要求进行生产，采取必要的措施防止生产中出现缺陷或不合格产品。
6. 检验与测试：受托方对产品进行检验与测试，确保产品的质量和性能符合相关标准和要求，在出厂前进行全面的检测和试验。
7. 记录与追溯：受托方建立完整的质量记录和追溯体系，确保产品的质量和安全可以进行追溯和监控，为质量问题的解决提供有效的依据。
8. 质量问题处理：受托方对于发现的质量问题及时进行处理和解决，采取相应的纠正措施和预防措施，确保同类问题不再发生。
9. 安全回收与召回：若产品出现严重质量问题或安全隐患，受托方应立即进行安全回收和召回，并配合相关部门进行调查和处理。
10. 监督与评估：委托方对受托方的质量控制工作进行监督和评估，确保质量控制工作能够持续改进和提升。
二、医疗器械委托生产质量控制的主要内容1. 原材料和零部件的质量控制：受托方需对采购的原材料和零部件进行质量控制，确保其符合产品的设计要求和相关标准。
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医疗器械生产过程控制程序
1.0 目的
对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。
2.0 适用围
本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.0 职责
3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制
3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。
4.0工作程序
4.1 定义
特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制
4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。
生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。
4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。
4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。
并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备
4.2.
5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位器具准备
1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。
2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。
监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负责赔偿。
4）车间现场共同使用的工位器具，必须放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。
4.2.6物料及工位器具准备齐全后，操作者按照图纸（或工艺文件）的要求及《随工单》要求的数量进行生产。
加工完成的零部件报检验员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的《随工单》随工序流转。
4.2.7车间在制品应以《随工单》作为追溯依据，由上一工序的操作者将带有检验员签字的《随工单》及图纸亲自送到下道工序的操作者或者下道工序的班组长手中，没有检验员的签字下道工序的操作者或者班组长不准接收。
4.2.8不能立即流转或者不需要流转的车间在制品存放于半成品区，由半成品保管管办理入库手续，并做好标识。
4.2.9 操作者在实际生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时按《变更控制程序》提出《变更申请》，不准自行更改。
4.2.10 过程中的不合格品应明确标识，隔离放置，按《不合格品控制程序》处理。
4.2.11 产品的清洁与污染控制
1）所有部件在装配前必须经过清洁处理，用洁净软布擦拭干净，产品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。
2）产品装配完成后必须用工业吸尘器对箱体部的各个角落做清洁
处理，对外部表面用软棉布擦拭干净。
经清洁处理后的产品无肉眼可见的污物，确保使用人员开箱后即可投入使用。
清理后提交产品《请验单》，提交检验。
3）产品经检验合格后，用拉伸膜或者气泡塑料对产品进行包装，可快速拆卸的部件应拆卸下单独包装。
检验员按相关检验操作规程对产品进行检验，合格后填写成品检验报告，车间统计凭质量授权人审批的《成品检验放行审核表》办理入库手续。
4.3 产品生产过程中的技术控制
4.3.1 新产品正常投产生产前，生产工程部按照工艺部编制验证方案实施验证，确定工序的可行性，并做记录。
4.3.2 生产过程中的特殊工序和关键工序必须编制相应的标准操作规程，验证其工艺的可行性和安全性。
设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制，并做好记录。
其它工序可视实际需要而定4.3.3 生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人保管，其领用、发放、使用、销毁应有记录。
4.4 特殊工序和关键工序的控制
4.4.1 公司特殊工序指：焊接、喷涂、酸洗。
公司关键工序指：整机测试工序。
4.4.2 新产品初次生产时，研发部应制定特殊工序关键工序，并组织对其进行初次验证。
4.4.3 已经转为量产的产品，特殊工序和关键工序发生变更时，工艺部应对其进行验证。
4.4.4 特殊过程的确认按《验证和确认控制程序》执行。
4.4.5 设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制。
4.5 车间退料
4.5.1 车间领出的多余物料需要退回仓库的由班组长开具《请验单》写明产品名称、数量、规格型号及入库原因交检验员检验，检验员检验合格的物料开具检验单标明车间物料退回仓库，交仓库保管员。
4.5.2 检验员检验出不合格品的，生产车间，质量部，采购，研发进行评审后进行处理。
4.5.3 如入库前材料已经进行评审的，退库时按照评审的标准进行退料处理。
4.5.4 处理的方式有再加工，报废，退货等。
4.5.5 仓库对退库后材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。
4.5.6 车间加工过程中产生的废料由操作者将其退回原来料库，由原材料保管进行称重、存放，因料费产生的费用按《质量成本管理制度执行》。
4.6 研发样机生产
4.6.1 研发部填写《样品申请表》经研发总监审核，运营副总审批后送至生产计划部门。
4.6.2 生产计划部对目前近期生产计划及材料进行确认，确定样机日期及签字。
4.6.3 生产工程部准备随工单，图纸及调整后的生产计划表发给生产
车间。
4.6.4 生产车间对样机生产部分进行单独区分标识，将最终样机生产结果反馈给研发部和质量部。
4.6.5 质量部对样机进行跟踪，关键件、半成品及成品应进行全检，保存数据记录。
4.7 研发领料、退料
4.7.1 研发试验用材料领取时，如果是需要车间进行组装或者加工的，按照4.6条进行，并按其他出入库单领取；研发部自己装配的由研发部人员直接从研发仓库领取。
4.7.2 研发部门使用后的产品重新退库时，由领用者填写《请验单》并交由检验员进行检验，检验员检验合格则开具检验单表明研发用料，原材料退回仓库，半成品退回车间。
4.7.3 检验员检出不合格的按照《不合格品控制程序》进行评审后处理。
处理方式一般为报废，让步接受，拒收。
4.7.4 仓库对退库后的材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。
4.8 OEM产品及代理产品
4.8.1 如果OEM及代理产品需要生产车间加工，按照4.2执行。
4.8.2 如果OEM及代理产品不需要生产车间加工，则由经营科根据市场订单填写《OEM及代理产品采购需求表》后交给采购部。
4.8.3 采购部在结合OEM及代理产品的库存量编制采购计划，OEM 及代理产品供应商的选择按《合格供方评价控制程序》执行。
4.8.4 OEM及代理产品经过采购后如果发到公司，则应提交《请验单》给检验员，检验员检验合格后办理入库手续。
4.8.5 OEM及代理产品如果直接发货给客户，则应有所在市场的业务人员接货，验收。
如特殊情况下，无法接货，则要求OEM及代理厂商将客户签字的收货证明传真至经营科，以便确认客户收到产品。
4.8.6 经营科负责产品的发货，生产车间负责产品拆箱，装箱等工作。
4.9 特殊情况：
1）市场返回不良品
2）部不良返修
3）客户临时要求改装
4）其他需要对产成品进行修理或者改动的情况。
4.9.1 相关部门通知研发部问题发生的原因，数量，地点等基本信息。
研发部门了解需要修理或者改动的原因之后，制作返工流程。
4.9.2 相关部门召集生产车间，质量部，生产计划部，研发部进行会议确认返工时间、地点、人员，确认没有问题以后，生产车间开始返工。
4.9.3 质量部门对返工情况进行跟进，并对返工后的产品进行检查，确认无问题后放行处理。
6.0 引用文件
6.1 《监视和测量装置控制程序》
6.2 《设备控制程序》
6.3 文件记录控制程序
6.4 《过程检验和试验控制程序》6.5 《不合格品控制程序》
6.6 《产品质量放行控制程序》6.7 《验证和确认控制程序》
6.8 《进货检验和试验控制程序》
7.0 记录
7.1 《所工单》
7.2 《样品申请表》
7.3 生产过程控制产生其他记录
样品申请表。