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质量管理体系（Quality Management System,QM）是指建立质量方针和质量目标，并为 达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证（Quality Assurance,QA）是质量管理的 一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量 的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到 规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
中药相关 知识
提纲
基本概念 中药饮片生产流程
关于拉丁文
关于质量标准
基本概念
首先，药品GMP是什么的简称
指的是：药品生产质量管理规范 英文：Good Manufacturing
Pratice 现行药品GMP是2010年版 上一版药品GMP是1998年版
药品GSP是什么的简称 指的是：药品经营质量管理规范 英文：Good Supplying Pratice
中药饮片质量对比
不同药用部位的拉丁名叫法举例 花—— FLOS 凌霄花——CAMPSIS FLOS 金银花——LONICERAE JAPONICAE FLOS 菊花——CHRYSANTHEMI FLOS 藤——CAULIS 鸡血藤——SPATHOLOBI CAULIS 大血藤——SARGENTODOXAE CAULIS 丁公藤——ERYCIBES CAULIS
意思是中国产的；Sonn.为定名人Sonnerat的缩
写。 ）
中药饮片质量对比
种以下的分类单位，在学名中通常用缩写，如亚 种subsp.或ssp.;变种var.；变型f.等表示。如此 学名由属名+种加词+亚种（变种或变型）加词组 成，称为“三名法”。
山里红Cralaegus pinnatifida.Bge.var.major N.E.Br. 为山楂Crataegus pinnatifida Bge.的变种
中药饮片质量对比
不同药用部位的拉丁名叫法举例 皮——CORTEX 杜仲——EUCOMMIAE CORTEX 厚朴——MAGNOLIAE OFFICINALIS CORTEX 黄柏——PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX 炮制品和其他分类的品种拉丁名的叫法不同 如炙甘草——GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA PRAEPARATA CUM MELLE 乌梢蛇——ZAOCYS
中药饮片质量对比
中国药典中药材和饮片名称包括中文名、汉语拼 音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名 或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂 和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。
如药典项下巴戟天 MORINDAE OFFICINALIS RADIX 为巴戟天这个药材的拉丁名 Morinda officinalis How为巴戟天这个植物的拉丁 名
中药饮片质量对比
国际通用的学名，基本采用了林奈所倡用的植 物“双名法”，即规定每个植物学名是由两个 拉丁词所组成。第一个词是“属”名，是学名 的主体。第二个词是“种加词”。最后还附定 名人的姓名缩写。
如 荔枝 Litchi chinensis
Sonn
“属名” “种加词” “定名人”
（以中国“荔枝”为属名；chinensis为种加词，
质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一 部分，强调的是要求。具体是指按照规定的方法和规 程对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、 纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Pratice，GMP）作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度 地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途 和注册要求的药品。（第三条）
9、成品检验合格（检验记录）（检验台账） 10、批记录审核、批放行（生产记录、包装 记录、检验记录、批审核放行记录、放行证）
11、合格品入库管理（销售记录及账册）
中药饮片质量对比
植物的种类非常繁多，而且有同物异名， 同名异物的现象。 因此，在植物的命名上，国际植物学会 规定了植物的统一科学名称，简称“学 名”，学名是用拉丁文来命名的。
中药饮片质量对比
不同药用部位的拉丁名叫法 根——RADIX 根茎——RHIZOMA 根和根茎——RADIX ET RHIZOMA 种子——SEMEN 果实——FRUCTUS 全草—— HERBA 叶—— FOLIUM 花—— FLOS 藤——CAULIS 皮——CORTEX
中药饮片质量对比
不同药用部位的拉丁名叫法举例 根——RADIX 巴戟天：MORINDAE OFFICINALIS RADIX 北沙参：GLEHNIAE RADIX 柴胡：BUPLEURI RADIX 根茎——RHIZOMA 川射干——IRIDIS TECTORI RHIZOMA 川芎——CHUANXIONG RHIZOMA 射干——BELAMCANDAE RHIZOMA 根和根茎——RADIX ET RHIZOMA 大黄——RHEI RADIX ET RHIZOMA 丹参——SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA
中药饮片质量对比
不同药用部位的拉丁名叫法举例 全草—— HERBA 肉苁蓉——CISTANCHES HERBA 佩兰——EUPATORII HERBA 益母草——LEONURI HERBA 叶—— FOLIUM 银杏叶——GINKGO FOLIUM 布渣叶——MICROCTIS FOLIUM 枇杷叶——ERIOBOTRYAE FOLIUM
中药饮片质量对比
不同药用部位的拉丁名叫法举例 种子——SEMEN 柏子仁——PLATYCLADI SEMEN 车前子——PLANTAGINIS SEMEN 榧子——TORREYAE SEMEN 果实——FRUCTUS 砂仁——AMOMI FRUCTUS 山楂——CRATAEGI FRUCTUS 山茱萸——CORNI FRUCTUS
药品生产质量管理规范附录6中药饮片条例第六条：中 药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没 有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 现行标准：《中国药典》2015年版 《卫生部药品标准》中药材第一册 《全国中药炮制规范》19ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ8年版 《广东省中药材标准》第一册 《广东省中药材标准》第二册 《广东省中药饮片炮制规范》第一册 《广东省中药炮制规范》1984年版
质量控制-GMP-质量保证-质量管理体系关系
1、药材、辅料、包材（合格供应商档案） 2、接收（验收记录）（待验管理） 3、检验合格放行（检验报告书及合格物料放行证） 4、合格出入库（合格品管理）（物料台账） 5、生产加工（生产台账）（批生产记录） 6、待包装产品检验合格放行（待包装产品检验记 录、检验报告书及合格放行证）（检验台账） 7、包装（包装台账）（批包装记录） 8、成品（待验管理）
国家有标准要执行国家标准，国家标准没有收载的执 行本地区地方标准，本地区标准也没有收载的执行外 省标准（目前没有规定说不能执行）。 《广东中药志》、《中药大辞典》、《中华本草》不 是法定标准，只是参考书籍。 现在以《广东中药志》、《中药大辞典》、《中华本 草》为依据做标准的品种，将过渡到省外标准。 《中国药典》2015年版凡例中对名称及编排的规定： 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同， 该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净 制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床 或制剂生产使用的处方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文 中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间 用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项 目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药 材的内容逐项列出，并规定相应的指标。
如巴戟天
如槐花 如花椒