中药饮片GMP专业知识培训内容.
中药饮片质量管理培训试题及答案
中药饮片质量管理培训测试题姓名分数一、填空题（60分，每题5分）1、药品GMP的三大目标要素是、和。
2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。
3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。
4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。
5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于的独立。
6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。
7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。
8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。
9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。
10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。
11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。
12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。
二、名词解释（10分）质量管理体系（QMS）：三、简答题（30分，每题15分）1、质量标准包括哪些方面的内容？2、质量控制的内容包括哪些？质量管理培训试题答案卷一、填空题1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系2、生产全过程企业负责人3、不合格品预防为主4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节5、药品生产全过程生产6、产品质量成品7、质量监督处质量检验处8、物料标准工艺用水标准成品标准9、生产要求取样证10、原始资料11、准确真实方便12、3 1二、名词解释质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
三、简答题1、质量标准的内容包括：①原辅料质量标准；②包装材料质量标准；③成品质量标准；④工艺用水质量标准。
2、质量控制的内容包括：①对物料的质量控制②生产过程的质量控制③售后市场产品的质量监控④质量事故管理⑤落实质量责任制⑥质量信息和质量分析制度⑦建立产品质量档案⑧留样观察制度⑨用户访问制度⑩稳定性实验。
中药饮片知识培训GMP中药饮片生产企业年度培训计划
中药饮片知识培训GMP中药饮片生产企业年度培训计划某某药业有限公司（2022）年度培训计划表序号培训内容培训目的培训方式地点讲师预定时间培训对象拟考核方式备注1《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）》等法律法规专业知识学习集中学习公司会议室3月全体工作人员笔试2《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》专业知识学习集中学习公司会议室3月全体工作人员笔试3质量管理部工作职责及岗位说明年度培训自主学习4-6月质量部全体人员提问4质量管理部制度年度培训集中学习公司会议室4-6月质量部全体人员提问5质量管理部操作程序年度培训集中学习公司会议室4-6月质量部全体人员提问6事业部部职责年度培训自主学习4-6月销售部全体人员提问7事业部部制度年度培训集中学习公司会议室4-6月销售部全体人员提问序号培训内容培训目的培训方式地点讲师预定时间培训对象拟考核方式备注8事业部工作及电脑程序年度培训集中学习公司会议室4-6月销售部全体人员提问9网络信息部职责年度培训自主学习6-8月网络信息部全体人员提问10网络信息部制度年度培训集中学习公司会议室6-8月网络信息部全体人员提问11网络信息部程序年度培训集中学习公司会议室6-8月网络信息部全体人员提问12行政人事部职责年度培训自主学习7-8月行政人事部全体工作人员提问13行政人事部制度年度培训集中学习公司会议室7-8月行政人事部全体工作人员提问14行政人事部流程年度培训集中学习公司会议室7-8月行政人事部全体人员提问15储运部职责年度培训自主学习储运部全体人员提问16储运部制度年度培训集中学习公司会议室7-8月储运部全体人员提问序号培训内容培训目的培训方式地点讲师预定时间培训对象拟考核方式17储运部流程年度培训集中学习公司会议室7-8月储运部全体人员提问18采购部职责年度培训自主学习8-9月采购部全体人员提问19采购部制度年度培训集中学习公司会议室8-9月采购部全体人员提问20采购部流程年度培训集中学习公司会议室8-9月采购部全体人员提问21财务部职责年度培训自主学习10-11月财务部全体人员提问22财务部制度年度培训集中学习公司会议室10-11月财务部全体人员提问23财务部操作流程年度培训集中学习公司会议室10-11月财务部全体人员提问24专业技术人员及执业药师继续教育培训不断更新知识，及时掌握最新药学理论、技术知识及法律知识，不断提高水平外部培训————————9-11月专业技术人员及执业药师执业药师注册中心考核25公司正常运转后对各部门的工作职责、岗位说明书、管理制度、操作程序再次进行培训加强员工的业务能力集中学习公司会议室各部门经理11-12月全体工作人员提问。
中药饮片企业培训计划
中药饮片企业培训计划一、培训目的中药饮片企业作为传统中医药产业的重要组成部分，具有悠久的历史和深厚的文化底蕴。
近年来，随着中医药产业的快速发展和国际化趋势，中药饮片企业面临着更加严峻的市场竞争和技术挑战。
为了适应行业发展的要求，提高员工的专业技能和综合素质，促进企业的可持续发展，制定中药饮片企业培训计划，是十分必要和及时的。
二、培训内容1、中药饮片的基本知识和技术要求中药饮片的质量直接关系着中药饮片企业的声誉和市场竞争力。
因此，培训计划首先应该包括中药饮片的基本知识和技术要求，包括中药饮片的性味归经，药材的认识和鉴别，中药饮片的加工制作流程，以及中药饮片的保存和质量控制等内容。
2、现代化生产技术和设备的应用随着科技的发展，中药饮片企业需要不断引进和应用现代化的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量。
培训计划应该包括现代化生产技术和设备的选用和操作，生产流程的优化和改进，以及生产过程中的安全管理和环保措施等方面的内容。
3、市场营销和品牌建设中药饮片企业需要不断开拓新的市场，提高品牌知名度，拓展销售渠道。
因此，培训计划还应该包括市场营销和品牌建设方面的内容，包括市场调研和预测，市场营销策略和渠道管理，以及品牌定位和宣传推广等方面的内容。
4、员工管理和团队建设企业的发展离不开员工的支持和奉献。
在培训计划中，应该包括员工管理和团队建设方面的内容，包括员工的职业道德和素质要求，员工的激励和培训，以及团队的协作和沟通等方面的内容。
5、法律法规和质量管理体系中药饮片企业需要严格遵守国家的法律法规，建立和实施符合国际标准的质量管理体系。
因此，培训计划还应该包括法律法规和质量管理体系方面的内容，包括国家药品质量管理法规，药品GMP认证要求，质量管理体系的建立和运行等方面的内容。
三、培训方式和时间安排中药饮片企业的培训可以采取多种方式，包括内部培训、外部培训、在线培训、实操培训等。
根据企业的实际情况和培训内容的要求，可以采取不同的培训方式和时间安排，适当安排培训内容和人员培训计划。
gmp中药饮片年度培训计划
gmp中药饮片年度培训计划
根据公司安排，现制定gmp中药饮片年度培训计划如下：
一、培训时间
1. 月份：2月
内容：生产工艺流程培训
2. 月份：5月
内容：质量控制标准培训
3. 月份：8月
内容：设备操作与维护培训
4. 月份：11月
内容：药材贮存管理培训
二、培训对象
1. 生产部门员工
2. 质检部门员工
3. 设备维护部门员工
4. 药材贮存管理部门员工
三、培训形式
1. 线下集中培训
2. 远程在线培训
四、培训内容
1. 每次培训内容根据当月主题确定，由相关部门负责人进行讲解和培训。
五、培训考核
1. 完成培训后进行考核，合格者颁发证书。
六、其他事项
1. 请各部门配合培训安排，确保员工全员参与。
2. 培训过程中需严格按照规定要求进行，不得违反相关规章制度。
3. 各部门需提前做好培训准备工作，确保培训顺利进行。
中药饮片GMP生产验证知识
中药饮片GMP生产验证知识一、概述中药饮片是指以天然药材为原料，采用一定的加工方法制成的中药制剂，它既保留了中药原有的药效成分，又具有易保存、易服用等优点。
中药饮片的生产需要符合严格的GMP（Good Manufacturing Practice）规范，以确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍中药饮片GMP生产验证的相关知识。
二、GMP生产验证的概念GMP生产验证是指在中药饮片生产过程中，根据GMP要求进行的验证活动，旨在确认生产工艺、设备、控制系统等是否符合GMP规范，以确保产品的质量、安全性和有效性。
三、GMP生产验证的内容1.设备验证：验证生产设备是否符合GMP要求，包括设备的安装、操作、维护，确保设备符合生产需要。
2.工艺验证：验证生产工艺是否符合GMP要求，包括原料采购、加工、包装等环节，确保工艺符合标准。
3.清洁验证：验证生产区域的清洁程序是否有效，确保生产环境符合卫生标准。
4.水质验证：验证生产用水的质量是否符合GMP要求，确保用水符合纯净水标准。
5.环境验证：验证生产环境是否符合GMP要求，包括空气质量、温湿度等环境因素，确保生产环境符合要求。
6.人员培训验证：验证生产人员的培训是否到位，确保人员了解GMP要求和操作规程。
四、GMP生产验证的重要性1.保证产品质量：通过GMP生产验证，确保生产工艺、设备等环节符合标准，保证产品质量稳定可靠。
2.确保产品安全性：GMP要求严格控制原料和生产过程中的污染物，确保产品安全无害。
3.提升生产效率：GMP生产验证规范化生产流程，提升生产效率，降低生产成本。
五、GMP生产验证的实施步骤1.制定验证计划：明确验证的内容、方法和时间安排。
2.实施验证活动：按计划进行设备、工艺、清洁、水质、环境、人员培训等方面的验证。
3.形成验证报告：将验证结果整理成验证报告，记录验证过程和结果。
4.验证结果评估：评估验证结果，确认是否符合GMP要求。
5.验证结果处理：对验证中发现的问题进行整改和改进。
中药饮片GMP仓储物流培训资料料
中药饮片GMP仓储物流培训资料（料）一、我国实施GMP的发展阶段⏹从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。
⏹先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。
⏹企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。
从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。
⏹质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。
⏹现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。
二、GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。
1、实施GMP的目的⏹实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错⏹把影响药品质量的人为差错减少到最低程度⏹防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量⏹建立健全完善的生产质量管理体系⏹所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量2、了解几个概念⏹污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
⏹混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
⏹差错：主要是指错误或意外的变化。
质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位3、实施GMP的作用和意义实施原则⏹实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。
⏹实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。
⏹实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。
中药饮片厂GMP法律法规培训考核试题及答案
GMP法律法规培训考核培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20题，每题 5 分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。
A 2011.03.01B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.012.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A 混乱B 污染 C.交叉污染 D.混淆3.那些是药品生产质量管理的基本要求（）A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B 生产工艺及其重大变更均经过验证C.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；E 建立岗位负责制4.（）、（）、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；A 物料B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）、（）、（），并定期评估培训的实际效果。
A 相关法规B 相应岗位的职责 C.技能的培训 D.生产技术6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放（）和（）等非生产用物品。
A 吸烟和饮食B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D.个人用药品7.厂房应当有适当的（）、( )、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A 照明B 温度 C.湿度 D.湿度和通风E 清洁8.药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的（）。
A 中层管理人员B 高级管理者 C.高级专业管理人员 D. QA9.受权人主要职责（）A组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作B 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调C. 负责生产管理制度的制定D. 负责采购原料10.质量受权人参与对产品质量有关键影响的下列活动，对（）行使否决权A.关键物料供应商的选取B. 关键生产设备的选取C.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用D. 其他对产品质量有关键影响的活动11.质量受权人参与对哪些质量管理活动负责，对（）行使决定权A.每批物料及成品放行的批准B 工艺验证和关键工艺参数的批准C.物料及成品内控质量标准的批准D.产品召回的批准。
中药饮片—取样方案及留样GMP培训
6.1.4 取样流程实施
B 取样操作
取样时，应该注意以下几点： ◎绝对不允许同时打开两个物料包装以防止 物料的交叉污染。 ◎取不同种类的物料时必须更换袖套； ◎从不同的物料包装中取样时必须更换一次 性塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样 协助人员不做此要求； ◎在取样开始和取样结束时检查取样工具的 数量，以避免将取样工具遗留在物料中；
B 留样的储存和标识
（1）原辅料（包括胶囊壳）的留样 对原料，留样的包装形式应与原料到货时的市场包 装相同或模拟市售包装。固体辅料的留样可密封在聚乙 烯袋中并且外用铝箔袋包装。液体样品必须依据其特性 保存在合适的容器中。易挥发和危险的液体样品可以不 用留样。所有存放留样的容器必须贴有规定的标签，标 签上至少应该有以下信息： ※产品名称 ※产品批号 ※取样日期 ※储存条件 ※储存期限
6.2.2 留样量和储存要求
A 留样量的要求
取样人员在取实验用样品时，同时根据各公
司相应规程取留样用样品。对于留样用的数量和 留样保留期限，GMP都有最低要求，各公司可以 基于各自需求制定相应的规程。如对于物料留样， 某公司规定所有物料、辅料每批留样量为50克， 保存至最后一批使用产品有效期后一年。下表为 某药品生产企业规定的留样数量及保存时间，供 参考：
样标签，同时密封以使贮存阶段内容物产品质量 受损的风险降至最小。
6.1.4 取样流程实施
E 取样记录
取样过程应该被记录在取样报告或取样记录 中。取样记录上应该包含取样计划中的所有内容， 如样品名称、批号、取样日期、取样量及样品来 源（即样品取自哪个包装）、取样工具以及取样 人等信息应该清楚的记录在取样记录中，必要的 时候还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度 以及样品暴露时间等信息。
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP附录中药饮片培训
****药业有限公司 质管部
一、基本情况
《GMP附录中药饮片》在体例上与已制定的其它附 录相同，分为范围、原则、人员、厂房与设施、设 备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管 理、质量管理和术语等。
二、起草依据
●起草的主要依据： ●《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ●《中药饮片GMP补充规定》 ●《中国药典》（2010版一部）
●第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包 装材料或容器。包装必须印有或粘贴标签，注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准。
●第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装 材料标准
●第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存 期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效， 以免造成污染和交叉污染。
第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应 与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进 行分包装或改换包装标签。
第三章 人员
●生产管理负责人 要求药学或相关专业大专以上学历（或中级职 业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理 的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中 药饮片生产管理的实践经验。
●质量管理负责人、质量受权人应具备药学或相关专业大专以上学 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产 或质量管理五年以上的实践经验，其中至少一年的质量管理经验。
●第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质 量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力
●第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和 实际操作技能。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
中药饮片GMP培训课件
4、资源
质量保证体系的资源包括厂房、设施、 设备、物料、人力等。 要求：
① 必须符合GMP要求； ② 经验证确认。
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5、 质量体系运行
（1）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各
职能部门和岗位。 体系要素的展开：
[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座
《1》结合实情提出了对学历和职称的要求。
（如生产和质量负责人）
《2》增加了中药饮片专业人员的要求。
[表1]
人
员
增加要求
药材炮制操作人员 中药炮制专业知识
质量检验人员
经验鉴别能力，中药检验技能
毒性药材操作人员 相关专业知识及劳动保护要求
仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能
19
《3》关键部门人员要求
10
二、中药饮片GMP 重点内容
（一）质量保证体系
QAS的含义 为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS 的四项基本要素。（QMS，QS）
实施GMP的过程也是质量保证体系运行 的过程。
11
1、机构与人员 （1）机构
“ 中药饮片生产企业应建立与质量保证 体系相适应的组织机构。”
③ 管理系统分--- 如 物料管理系统,生产管理 系统,质量管理系统,工程管理系统等。
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《2》SMP与SOP
如 质量管理规程----
留样观察SMP 质量审核SMP 质量检验SMP
过程监控SMP 质量档案SMP 实验室SMP
取样SMP*
其它SMP……
取样SMP* 共性内容，取样管理制度---
全厂取样范围,取样原则,通用取样量,取样条件,取样 证,取样记录等。
中药材、中药饮片相关专业知识培训
销售部门责任
审查下游法定资质 不得现金交易 调查收集ADR/ADE报告 收集对公司的意见和建议 建立资料档案 质量自评 接受质量检查考评和整改 配合质管部做好中药品质量
管理工作，协助处理质量问 题
中药材、中药饮片的销售：
1中药饮片的销售对象的审核应符合《药品购货单位审核管 理制度》《药品销售管理制度》和《药品销售操作规程》。
合格的供应商
中药材、中药材经营单位，应提 供中药材经营资质证明；（药品经 营许可证中的经营范围）。
中药饮片生产厂家要提供和生产 范围相一致的药品生产许可证、GMP 证书。
销售（销售员、销售部主任、、质管部、财务部）
下游
调查、评价和验证 法定资格
开票
出库单、合法票据
统计报表，分析
销售、客户反映
1收货人收到货时，还应该检查包装上标明的重量是否与 实际相符。
验收
对药材有基本的识别能力。 验收药品应当做好验收记录：
1.中药材验收记录：药品的通用名称、产地、 供 货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验 收员、验收日期等内容。实施批准文号管理的还要 记录批准文号。
2.中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还 要记录批准文号；
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十九条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品
中药材、中药饮片相关专业知 识培训
中药饮片企业年度培训计划
中药饮片企业年度培训计划一、培训目标中药饮片企业年度培训计划的目标是提高员工的专业素质和综合能力，不断提升企业整体竞争力。
通过培训，使员工掌握更多专业知识和技能，提高工作效率，加强团队协作能力，增强责任感和使命感，实现企业与员工共同发展。
二、培训内容1.中药基础知识培训通过传统中医药理论、中药材的属性、功效和使用方法等知识的讲解，提高员工对中药的认知和理解。
2.生产工艺技术培训介绍中药饮片的生产制作流程和工艺技术，培养员工对生产工艺的熟悉和掌握。
3.质量管理培训强调中药饮片产品的质量管理重要性，介绍ISO9001质量管理体系和GMP认证相关知识，确保产品质量和食品安全。
4.销售与市场营销培训提升员工的销售技巧和市场营销能力，帮助员工更好地参与市场开拓和产品推广。
5.管理与领导力培训培养企业管理人员的管理技能和领导力，提高团队管理效率和员工的工作积极性。
6.安全生产培训加强员工的安全生产意识，提高员工的安全操作技能，确保生产工作的安全和稳定进行。
三、培训方式1.内部培训通过企业内部专业人员、高管和老员工进行培训，传授经验和技术，让员工在工作中不断学习和提高。
2.外部培训邀请行业专家进行专业培训，引入外部优秀培训师，让员工接受更专业的知识培训和技能指导。
3.网络培训利用互联网平台，提供在线课程和学习资源，帮助员工在工作之余进行自主学习和提高。
四、培训计划1.员工分类培训根据员工的不同岗位和能力水平，制定不同的培训计划，确保每个员工都可以接受到符合其需求的培训内容。
2.集中培训和分散培训相结合采取集中培训和分散培训相结合的方式，使员工在不同时间段接受不同形式的培训，达到更好的学习效果。
3.定期跟进培训成效对培训内容和方式进行及时总结和评价，根据员工的学习情况和工作表现，调整和改进培训计划，确保培训的有效性和针对性。
四、培训评估1.定期考核与评估通过考核和评估的方式，检查员工的学习情况和掌握程度，发现问题并及时介入和解决，确保培训计划的实施效果。
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谢谢大家！
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中药材炮制的重要性
（一）、明确GMP认证目的
● 继承和发扬中医药理论就需
要我们在中药饮片生产过程中严 格按规范要求，遵照法定炮制工 艺加工，从源头上加强药材质量 的控制，确保饮片质量。
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中药材的贮存要求
（一）、明确GMP认证目的
附录第二十条毒性和易串味的中药
材和中药饮片应当分别设置专 库（柜）存放。
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二、2010版药典相关要求
（一）、明确GMP认证目的
《中国药典》2010年版一部收载药材及饮片、
植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个， 其中新增1019个，修订634个。涉及植物、动 物、矿物等类药材，其中只植物药又有根、茎、
叶、花、果实、种子、全草、皮类等不同的用
药部位。
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二、2010版药典相关要求
（一）、明确GMP认证目的
● 炮炙包括炒（清炒、麸炒、砂炒、蛤粉
炒、滑石粉炒）炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜 炙、蜜炙、油炙）制炭（炒炭、煅炭）煅（明
煅、煅淬）蒸、煮、炖、煨、其他（燀、制霜、
水飞、发芽、发酵。
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我公司中药炮制方法的执行情况
（一）、明确 GMP认证目的 中药材的炮制方法众多（加之地区差异），
（一）、明确GMP认证目的
中药饮片 GMP专业知识
二0一三年六月
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一、中药饮片概念
（一）、明确GMP认证目的
中药饮片是指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，
制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂
的需要。中药饮片不仅是中药制剂的原料，更是中医 辨证施治理论的物质基础，关系到中医治疗的成效 （病准、方对、药才灵！）。
（一）、明确GMP认证目的
《中国药典》2010年版一部附录ⅡD药 材炮制通则规定，药材炮制过程包括净制、 切制、炮炙。 其中净制工序包括：挑选、 筛选、风选、水选、剪、切、刮削、剔除、 酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、 烫、撞、碾串等方法。切制品有片、段、 块、丝等。
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二、2010版药典相关要求
当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应 当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法， 防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任 何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成 污染和交叉污染。
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中药材、中药饮片易变质有哪些方面
（一）、明确GMP认证目的
中药材、中药饮片种类繁多，性质
各异，有的吸热，有的具挥发性等， 如保存不当将会发生霉变、虫蛀、
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中药材的贮存要求
（一）、明确 GMP 认证目的
附录第二十一条
仓库内应当配备适当
的设施，并采取有效措施，保证中药
材和中药饮片、中药提取物以及中药 制剂按照法定标准的规定贮存，符合 其温、湿度或照度的特殊要求，并进 行监控。
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中药材的贮存要求
（一）、明确GMP认证目的
附录第二十二条贮存的中药材和中药饮片应
失性、变色等现象而影响质量，甚
至完全失效。
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影响中药材变质的原因
（一）、明确GMP认证目的
◆空气:氧气性质活泼,易使药材发
生氧化而变质;二氧化碳被药材吸
收,发生碳酸化而变质.
◆湿度:湿度过大,药材吸湿易霉
变;湿度过小,药材易风化.
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影响中药材变质的原因
（一）、明确GMP认证目的
◆日光:含紫外线,起催化作用,能 ◆ 温度:温度过高易挥发. ◆ 昆虫:虫蛀. ◆ 防鼠:增设防鼠设施.
加速氧化、分解。
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养护的主要措施
（一）、明确GMP认证目的
◆防霉:控制水分及温湿度,避免
日光和空气的影响,易发霉的中草
药,应选择阴凉干燥通风的库房,垛
堆应离地用木条垫高,应有防潮措
施,使药材保持干燥,防止霉变。来自16养护的主要措施
（一）、明确 认证目的 ◆防虫蛀GMP :彻底清库 ,杜绝虫源,应
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大 黄
（一）、明确GMP认证目的
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灵芝、五味子
（一）、明确GMP认证目的
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甘草、枸杞子
（一）、明确GMP认证目的
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金银花、百合、何首乌
（一）、明确GMP认证目的
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冬虫夏草
（一）、明确GMP认证目的
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百草之王
（一）、明确GMP认证目的
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百草之王
（一）、明确GMP认证目的
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除去了杂质和非药用部分，使药物纯 净、用量准确；消除或降低了药物的 毒性、烈性和副作用；易于有效成分 溶出，增强疗效。
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中药材炮制的重要性
（一）、明确GMP认证目的 ● 中药材炮制加工工艺集中体现了
中医药理论运用在炮制学的实践，同 时也体现了传统技艺的核心及特色。 中药材传统的炮制方法自古流传、经 久不衰，其科学性、实用性是不容忽 视的。
设防虫设施,必要时可用适量杀虫
剂对四壁、地板、垫木及一切缝
隙进行喷洒。
◆防鼠:应设防鼠设施.
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梅花鹿茸
（一）、明确GMP认证目的
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大 枣
（一）、明确GMP认证目的
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当 归
（一）、明确GMP认证目的
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川 芎
（一）、明确GMP认证目的
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地 黄
（一）、明确GMP认证目的
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牛 膝
（一）、明确GMP认证目的
炮制品的类型也是多种多样。
各省、自治区、直辖市《中药饮片炮制 规范》，炮制方法不一。 我公司质量标准控制依据及原则 药典标准（2010版）、全国中药炮制规范 （1988版）、部颁标准一册、吉林省中药 炮制规范（1986版）、中药大辞典等。
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中药材炮制的重要性
（一）、明确GMP认证目的 ● 中药材经传统方法炮制成饮片后，