中药饮片度质量回顾报告总结计划.doc

2013 年度质量分析回顾报告回顾日期： 2013 年 1 月至 2013 年 12 月

北京药业有限公司

质量部

2014 年 7 月 31 日

目录

1.概要

2.回顾期限

3.制造情况

4.产品描述

5.物料质量回顾

原辅料、包装材料质量问题回顾

主要原辅料购进情况回顾

供应商管理情况回顾

6.成品质量回顾

成品质量标准

7.生产工艺回顾

工艺规程升级

返工与在加工

设备设施情况

8.偏差回顾

9.超常超标回顾

10.质量事故回顾

11.产品留样观察

12.拒绝批次回顾

拒绝的物料

拒绝的中间产品及成品

13.变更控制回顾

14.验证回顾

15.人员情况

16.委托加工、委托检验情况回顾

17.不良反应回顾

18.产品召回、退货回顾

产品召回

退货

19.投诉

20.改进或预防措施

21.结论

22.建议

一、概要：

根据GMP（2010 修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《质量回顾分析管理制度》的要求， 2014 年 06 月，对 2013 年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设

备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方

面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行

了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数

趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

二、回顾期限：

2013 年 01 月 01 日～ 2013 年 12 月 31 日。

三、制造情况：

本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇

舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200 多个产品，共 200 多批，总产量约为70000kg。

四、产品描述：

产品工艺：详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。

质量监控点

原药材

核对品名、数量、批号、原料检验报告书

净制除去杂质

润药润药程度

切制切制规格

干燥

中间产品检验

精选

成品检验

包装

严密性检查、文字核对、装量差异

待验成品

入库

五、物料质量回顾：

主要物料供应商一览表

序号原辅料

1 合欢皮

2 厚朴

3 红花

4 决明子

5 首乌藤

6 鸡血藤

7 党参

8 苦参

9 天麻

10 地黄

11 玫瑰花

12 枸杞子

13 白术

14 葛根

15 蒲公英

16 野菊花

17 桔梗

18 益母草

19 陈皮

20 木瓜

21 白花蛇舌草

22 乌药

23 当归

24 威灵仙

25 干姜

26 蜂蜜

27 食盐

28 黄酒

29 复合膜袋

原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名 / 进厂编号

----

物料代码供应商备注P014

P007

H004

Z035

T006

T005

G056

G040

G026

G022

H008

Z042

G016

G057

C011

H003

G053

C005

P005

Z049

C022

G028

G001

G116

G005

FL001生活超市

FL002生活超市

FL003生活超市

BC020

供应商缺陷描述处理方法------

评价：⑴本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参、蜂蜜、食盐、黄酒无质量缺陷。

⑵ 本回顾年度涉及产品的包装材料无质量问题。

主要原辅料购进情况回顾

名称总批数合

欢 1 批皮

茯

苓

皮 1 批

厚

1 批朴

红

花

2 批

决

明 1 批子

首

乌 1 批藤

鸡

血 1 批藤

苦

1 批参

天

1 批麻

地

1 批黄

玫

瑰 1 批花

月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合格率％收检批数- - 1 - - - - - - - - -

放行批数- - 1 - - - - - - - - - 100% 拒绝批数- - 0 - - - - - - - - -

收检批数- - 1 - - - - - - - - -

放行批数- - 1 - - - - - - - - - 100% 拒绝批数- - 0 - - - - - - - - -

收检批数- - - 1 - - - - - - - -

放行批数- - - 1 - - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - 0 - - - - - - - -

收检批数- - - 1 - - - 1 - - - -

放行批数- - - 1 - - - 1 - - - - 100% 拒绝批数- - - 0 - - - 0 - - - -

收检批数- - - - 1 - - - - - - -

放行批数- - - - 1 - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - - 0 - - - - - - -

收检批数- - - - - - - - 1 - - -

放行批数- - - - - - - - 1 - - - 100% 拒绝批数- - - - - - - - 0 - - -

收检批数- - - - 1 - - - - - - -

放行批数- - - - 1 - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - - 0 - - - - - - -

收检批数- - - - 1 - - - - - - -

放行批数- - - - 1 - - - - - - - 100% 拒绝批数- - - - 0 - - - - - - -

收检批数- - - - - - 1 - - - - -

放行批数- - - - - - 1 - - - - - 100% 拒绝批数- - - - - - 0 - - - - -

收检批数- - - - - - - - - - 1 -

放行批数- - - - - - - - - - 1 - 100% 拒绝批数- - - - - - - - - - 0 -

收检批数- - - - - - - - - - - 1

放行批数- - - - - - - - - - - 1 100% 拒绝批数- - - - - - - - - - - 0