临床试验研究报告病历
临床试验研究报告
临床试验研究报告
尊敬的评审专家：
首先，感谢您抽出宝贵的时间来审阅我们的临床试验研究报告。
下面是我们研究的主要内容和结果。
本次试验是一项针对心脏病患者的临床试验，试验旨在探究一种新型药物对心脏功能的影响。
研究对象为60名心脏病患者，其中30名为实验组，接受新型药物治疗；另外30名为对照组，接受传统治疗。
试验的主要观察指标包括心脏功能指标和生活指标。
心脏功能指标包括心脏收缩功能、心功能分级、血流动力学指标等；生活指标包括生活质量评估、症状改善程度等。
经过8周的治疗，结果显示实验组患者的心脏收缩功能显著改善，实验组的心功能分级也相较于对照组有所提升。
而且，实验组患者的心脏负荷指标、血流动力学指标也有明显改善。
在生活指标方面，实验组的生活质量评估分数较对照组略高，并且实验组患者的症状也有一定程度的改善。
试验过程中，我们没有发现严重的不良反应。
实验组患者的治疗耐受性良好，没有出现相关的药物副作用。
综上所述，我们的研究结果表明，新型药物在改善心脏病患者心脏功能和生活指标方面具有良好的疗效。
此外，该药物也没有明显的不良反应，对患者的治疗耐受性良好。
然而，由于试验样本数量较小，研究时间较短，结论可能存在一定的局限性。
未来的研究可以增加样本数量、延长研究时间，以更全面、准确地评估该药物的疗效和安全性。
再次感谢您对我们研究报告的审阅，我们期待您宝贵的意见和建议，以进一步完善我们的研究。
谢谢！
研究人员。
临床药物试验记录与报告
临床药物试验记录与报告
第一条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第二条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位。
第三条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第四条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五条临床试验中的资料均须按规定保存及管理。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院□郑州市第六人民医院版本号和日期：MS2016082016年08月06日受试者姓名：联系方式：联系地址：受试者随机号：研究者姓名:试验开始时间：年月日随访结束日期：年月日申办者：河南迈松医用设备制造有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2016.12.164．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠5字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:试验流程图×= 该时间窗内需完成的项目。
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日7.入组前基础症状（如有）：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
临床研究病历模板
筛选期（-6天至0天）：患者首字母：□□□□序号：□□□
5.量表
6、量表 7. 量表
8.量表
筛选期（0天）： 观察时间:
年 月 日 根据病史的体格检查,请确认以下内容
研究者判断:
1．受试者符合入选标准并不符合排除病例标准：是□否□
２．受试者已签定知情同意书是□否□
３．研究者决定发放试验药品：
研究者医嘱：
１．下一次随访日期：年月日
２．请依医嘱服用试验药品
我确保以上数据均来自于受试者观察数据，并确保数据的真实性．
观察医师签名：
日期：年月日
随访期（第4周22-28天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
继续治疗：□否
→请填写“疗效评定和安全性评价表”
□按时服用□未按时服用→原因：□遗忘
随访期（第8周50-56天）就诊时间：年月日药物编号□□□
受试者首字母□□□□
随访期（第10周64-70天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
研究数据附件合并用药
研究数据附件病例完成情况
２．试验完成情况
观察医师签名：
日期：年月日
研究数据附件研究声明
研究病历审核声明
此研究病历我已审阅，是真实、准确、完整无误的。
包括了在相应访视日期所进行的各项检查的结果及评价，所有错误或遗漏处均已改正或注明。
签名：年月日。
I期临床试验填写病例报告表的标准操作规程
I期临床试验填写病例报告表的标准操作规程【目的】建立填写 CRF的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在CRF上。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.病历报告表（CRF）是指根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件;是研究者向申办者报告每位受试者情况的临床试验资料的书面形式。
2.研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至CRF中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。
3.如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。
如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
4.只有研究者才可以填写CRF。
5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写CRF。
6.填写时可使用复写纸或无碳复写纸以便得到多份的一致的数据记录，CRF副本试验结束后保存5年。
7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。
8.对于CRF中报告的异常结果，研究者应解释其临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。
9.CRF中所有项目均应填写，不得漏填。
对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
10.CRF副本中不能对所有记录做任何改动。
11.为保密起见，受试者全名不出现在CRF上，但研究者应有受试者的编号记录，此记录应保密。
临床试验研究病历
临床试验研究病历临床试验研究病历：走近医学研究的关键一步引言：医学科研的发展离不开临床试验，而临床试验的核心便是病历记录。
病历是医生和研究人员记录患者信息、病情发展和治疗方案的重要依据。
本文将探讨临床试验研究病历的重要性、内容架构以及对医学研究的意义。
一、病历的重要性病历是临床试验研究的重要工具和基础。
它记录了患者的基本信息、病史、体格检查、辅助检查结果、诊断、治疗方案以及病情的变化等内容。
病历的完整和准确对于研究的可信度和临床医生的决策具有重要意义。
首先，病历可以为临床试验提供可靠的数据来源。
严谨的病历记录能够保证研究的数据完整和准确，为研究结果的可信度提供保障。
同时，对于随机对照试验等需要众多参与患者的研究项目，病历记录也是追踪患者情况和治疗效果的必备工具。
其次，病历可以提供研究数据的分析依据。
比如，临床试验的统计学分析需要根据病历数据进行，从而评估治疗效果和研究假设的成立度。
与此同时，病历还可以用于回顾性研究，通过分析既往患者的病历，总结和发现新的治疗方案和临床规律。
最后，病历对于临床医生的决策和患者的随访也具有重要意义。
医生通过对病历资料的梳理和分析，能够更好地制定治疗方案和调整策略，提高医疗效果和患者生活质量。
对于患者来说，病历也是追踪疾病进展和了解自身病情的重要依据。
二、病历内容的架构病历的内容架构如下：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 主诉和现病史：患者来访的原因和当前的病情描述，包括发病时间、症状、程度等。
3. 既往病史：患者过去的疾病史、手术史和药物过敏史等，以及家族疾病史的记录。
4. 体格检查：医生通过观察和检查患者的身体状况，如心肺听诊、腹部触诊等，记录体格指标和异常发现。
5. 辅助检查结果：包括血液、尿液、影像学、病理学等实验室和检查科室的结果报告。
6. 诊断和鉴别诊断：医生根据既往病史、体格检查和辅助检查结果，对患者进行疾病诊断和鉴别诊断。
7. 治疗方案：医生根据疾病诊断和临床实际，制定治疗计划、用药指导和手术方案等。
临床试验筛败病历模板
临床试验筛败病历模板
在临床试验中，筛选病历的目的是从参与试验的患者中筛选出符合条件的适当病例。
以下是一个常见的临床试验筛败病历模板的示例：
患者基本信息：
- 姓名：
- 性别：
- 年龄：
- 就诊日期：
- 病历号码：
入选与排除标准：
1. 入选标准示例：
- 年龄在特定范围内：例如，年龄介于18至65岁之间。
- 诊断符合试验目标疾病的标准：例如，被诊断为特定类型的癌症。
- 相关临床特征符合试验要求：例如，具有特定的症状、病理特征或实验室检查结果。
2. 排除标准示例：
- 有其他严重疾病或并发症：例如，存在严重的心脏疾病或晚期肿瘤。
- 服用特定药物或接受特定治疗：例如，正在接受干预性药物治疗或其他试验药物。
- 存在其他不符合试验目标的因素：例如，妊娠、乳母期或已经参与其他临床试验。
根据具体的临床试验设计和研究目标，筛败病历模板的具体内容会有所不同。
在实际使用中，医生和研究人员会按照试验方案要求填写相应的患者信息和入选排除标准，以确保选入符合研究目的的适当病例参与试验。
临床研究门诊病历
患者姓名：年龄：性别：病案号：临床研究门诊病历首次病程记录说明：记录知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其他知情同意的执行者、执行时间、执行经过和结果、下一步研究计划等，有法定代理人签署或有公平见证人参加的需特别写明。
模板：2016年3月5日 10:00今向患者XXX介绍了XXXX项目临床试验（方案编号XXXX）的试验设计、试验目的、试验流程及试验可能存在的风险和受益，给予患者充分的时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。
患者表示充分知情，自愿同意参加此研究，并签署知情同意书（版本号XX，版本日期XX-XX-XX）2份。
1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在试验文件夹中。
即日进行入组筛选。
研究者（签名）：法定代理人签署病程中应交代：由于患者文盲，由其儿子（关系）XXX代其签署知情同意。
筛选访视（V1）记录(根据项目具体要求更改）说明：记录筛选起止日期、项目、结果，随机情况，肿瘤标志物研究采血和药物发放情况等。
1.筛选项目主要包括人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、辅助检查、ECOG评分、和生活质量评分等。
2.肿瘤病史需详细描述结直肠癌诊疗经过、当前诊断、KRAS基因检测情况、伴随疾病和合并用药等，主要包括：患者姓名：年龄：性别：病案号：➢初诊和复诊的时间和结果（需有影像学、临床和/或病理学依据）；➢化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药物、给药方式、剂量、疗程、起止时间和疗效（临床或影像学证据）；➢手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；➢放疗部位、剂量、是否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；➢单抗或小分子靶向药物治疗的用法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；➢当前诊断包括肿瘤的临床和病理学诊断，临床诊断需写明临床分期，病理诊断需写明确诊日期、病理标本来源（手术或活检）、组织学分型、分级和转移情况；➢是否存在KRAS基因突变、KRAS基因突变位点和检测时间；➢其他伴随症状和疾病的初诊时间、治疗史及当前用药情况（随机前1月内的药物名称、剂型、剂量、给药方式和起止时间等）。
科室临床试验病历书写流程及内容
科室临床试验病历书写流程及内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
SOP005 病例报告表填写-临床试验SOP
1、目的本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中病例报告表填写过程的操作。
2、细则2.1 填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2.2 填写病例报告表要及时。
2.3 字迹清楚和易于辨认。
2.4 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
2.5 所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
2.6 指定专人负责更正和修改病例报告表。
2.7 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
2.8 只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
2.9 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
2.10 非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
2.11 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
3、标准操作规程：3.1 研究小组的医生负责病例报告表的书写。
3.2 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3.3 受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
3.4 确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
3.5 按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
3.6 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
3.7 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
3.8 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
Ⅱ期临床试验病例报告表样板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药)受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写,字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名.试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上）♦脑部疾病,判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名:＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日。
外科医生临床试验报告
外科医生临床试验报告本次临床试验是为了评估外科医生的手术技能和临床表现，以进一步提高患者的手术效果和手术安全性。
试验对象为具备一定手术经验的外科医生，试验过程经过伦理委员会的批准，并且试验对象也进行了知情同意。
试验方法采用了随机分组的方法，将试验对象分为两组，分别为实验组和对照组。
实验组的外科医生接受了一段时间的手术技能培训，包括模拟手术训练和专家指导。
对照组的外科医生不接受任何培训，仅参与正常的临床工作。
试验期间，通过观察和记录外科医生的手术过程和临床表现，评估其技术操作的熟练程度、手术中的问题处理能力以及手术后患者的恢复情况等。
同时，还采集了手术过程中的相关数据，如手术时间、出血量等，以及术后并发症和不良事件的发生情况。
在试验结束后，对两组外科医生的手术技能和临床表现进行了比较和分析。
结果显示实验组的外科医生相比对照组表现出更高水平的手术技能和更好的临床表现。
他们的手术时间更短，出血量更少，并且术后并发症和不良事件的发生率也较低。
通过对试验结果的分析，我们可以得出结论，对外科医生进行一定时间的手术技能培训和专家指导，可以显著提高其手术技能和临床表现，并能够提升手术效果和手术安全性。
这对于改进外科手术的质量和患者的治疗效果具有重要意义。
然而，本次临床试验也存在一些限制，例如样本量较小、试验期限较短等。
因此，未来研究可以进一步扩大样本量，延长试验期限，以便更全面准确地评估外科医生的手术技能和临床表现。
另外，也可以考虑引入其他评估方法，如问卷调查等，以更全面地了解外科医生的专业能力和患者的治疗满意度。
总之，本次临床试验证明了外科医生的手术技能培训和专家指导对于提升其手术质量和临床表现的重要性。
这为医院和临床实践提供了重要的借鉴，希望能够在未来的临床实践中得到更广泛的应用。
临床后研究实验报告
临床后研究实验报告引言临床后研究是指在药物或治疗方法治疗后的实际应用中进行的研究，旨在评估其有效性、安全性以及长期效果。
本实验旨在评估一种新型抗生素在协助治疗肺炎方面的疗效和安全性。
方法受试者选择本研究中选择了100名确诊为细菌性肺炎的患者作为受试者，其中男性60人，女性40人，年龄范围为18岁到65岁。
所有受试者均签署了知情同意书，同时排除了糖尿病、免疫系统疾病以及其他已知的肺炎相关并发症。
实验组和对照组将受试者随机分成两组，实验组和对照组，每组50人。
实验组接受新型抗生素治疗，对照组采用传统抗生素治疗。
两组的基本特征、病程和症状严格匹配。
治疗方案实验组受试者每日口服新型抗生素200mg，持续治疗2周；对照组受试者每日口服传统抗生素200mg，持续治疗2周。
受试者在治疗过程中可继续使用支持性治疗，如退热药物等。
数据收集和分析在治疗过程中，对受试者的症状和生理指标进行了监测，如体温、白细胞计数等。
同时收集了不良反应和治疗期间的治疗效果。
采用SPSS进行数据统计和分析，采用t检验和χ²检验进行组间比较。
结果治疗效果在治疗结束后的随访中，实验组患者的肺炎症状缓解情况明显优于对照组患者。
实验组的体温恢复时间平均为5天，对照组为7天。
而且实验组患者的白细胞计数显著降低，比对照组差异显著。
安全性评价在治疗过程中，实验组和对照组均未发现严重不良反应。
实验组有2例患者出现轻度胃肠道不适，对照组有3例患者出现头晕症状，但均属于可忍受范围。
两组的不良反应发生率差异无统计学意义。
随访结果在治疗结束后的一个月随访中，实验组和对照组的肺炎复发率分别为6%和10%。
而实验组的住院时间平均为8天，对照组为10天。
讨论本研究结果表明，新型抗生素在治疗肺炎方面具有明显的优势。
通过抑制细菌的繁殖，新型抗生素能够更有效地控制肺炎症状，缩短治疗时间，并且不良反应率较低。
然而，本研究存在一些限制。
首先，样本容量较小，可能影响统计结果的可靠性。
临床试验研究病历
欢迎阅读肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）河南省人民医院在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3． 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.656.8ZS2014． 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND ”未查或漏查；“UK ”不知道；“NA ”不适用。
6．7. 试验流程图6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：7.入组前基础症状（如有）：8.入组时体格检查、实验室检查如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表不良事Array件记录表：是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日六、试验方案的偏离情况记录表：。
医疗器械临床试验8 病例报告表
受试者编号：□□□□版本号：02OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件（规格型号OSA-I）病例报告表临床试验申请单位：****联系人：临床试验执行单位：****主要研究者:受试者编号：住院号：诊断：术式：研究开始时间：研究完成时间：【实用】医疗器械临床试验文件病例报告表填写说明1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。
2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。
3、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
4、病例填写务必填满，不能有空格。
5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。
6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：徐华苹。
7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。
8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。
9、试验流程：①．获取知情同意；②．入选及排除标准；③．分发器械，临床试验观察；④．剔除标准；⑤．不良事件、随访及记录。
受试者编号：□□□□入选标准及排除标准1.入选标准年龄在18～70岁，男女不限；是□否□②．确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）患者；是□否□③．是□否□CPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗④．经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是□否□⑤．BMI<32，AHI<60是□否□⑥．病人同意参加本试验，并签署知情同意书，术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。
是□否□2.排除标准①．局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是□否□②．患不适合舌背牵拉术的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是□否□③．有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌面解剖异常及凝血功能异常者）；是□否□④．入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是□否□⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是□否□⑥．各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。
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肺功能仪有效性和安全性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）
□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院
□郑州市第六人民医院
版本号和日期：MS201608
2016年08月06日
受试者：
联系方式：
联系地址：
受试者随机号：
研究者:
试验开始时间：年月日
随访结束日期：年月日
申办者：河南迈松医用设备制造有限公司
在正式填表前，请认真阅读下列填写说明
研究病历填写说明
1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2016.12.16
4．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠
5．所有选择项目的□内用×标注。
如：□×
空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目
要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:
试验流程图
×= 该时间窗内需完成的项目。
一、受试者病历简况
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
7.入组前基础症状（如有）：
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
二、符合入选/排除标准：
如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
三、诊断情况记录：
测试前容积检测记录: □合格□不合格
受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位
1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）测量记录表
2. 次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）工作稳定性评价表
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
对照组仪器：
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）工作稳定性评价表
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）安全性能评价表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）安全性能评价表
不良事件记录表：
是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事件表。
严重不良事件记录表：
是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表
试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无□有□→请填下表：
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |
六、试验方案的偏离情况记录表：
试验期间有无试验方案的偏离情况：无□有□→请填下表：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
七、试验完成情况：
该受试者试验期间是否有不良事件发生？是□1否□0
如果有不良事件，是否均已解决？是□1否□0
如否，应监测不良事件直到稳定或解决。
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |
化验单粘贴处（如有）：。