微孔滤膜除菌过滤器验证报告
除菌过滤工艺验证
3 Aseptic filtration Validation 除菌过滤验证
----生产管理者，质量管理者
下半部分：提高部分
4 Filtration process design 过滤系统的设计
---生产人员，生产管理者,工程人员
dun
认识我们使用的过滤器
亲水膜材质：
纤维素材料(NC) 尼龙(Nylon) 亲水聚偏二氟乙烯(PVDF) 聚谜砜（PES) 聚丙烯（PP)
疏水膜材质：
聚丙烯（PP) 疏水聚偏二氟乙烯(PVDF) 聚四氟乙烯（PTFE)
dun
第六步 制药工业中常用的三种滤器结构
dun
过滤器选择
1. 根据过滤对象 2. 根据亲水或疏水
3. 根据过滤阶段
Process step 生产步骤 Double bagging in class ISO 7 万级环境下双层包装（唯一编号） Packing including individual Quality Certificate (NC area) 每个独立包装中都有质量证书 Peel off label可剥离的标签
Filter integrity test operator certification 滤器操作者资格证书
Steritest school 无菌培训
灭菌过程设计,标准 Training 操作程序的培训, Education培训
surfaces
Extractables 析出物
Compatibility
12 10 8 6 4 2 0
0
Vmax
Traditional Flow Decay
10 20 30 40 50 60 time (min.)
除菌过滤系统验证方案及报告
验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的批准1•概述及验证方案说明1.1•概述1.2.验证目的1.3.验证范围14验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1•概述及验证方案说明1.1概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。
滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。
1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。
1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。
1.4验证职责2•验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器22验证试剂23相关文件5•验证内容：5.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成101o CFU/ml的菌悬液，备用。
根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。
2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25 100CFU缺陷假单胞菌。
5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml,用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。
取混匀后溶液1ml, 稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。
30C~37C培养48小时候后，计算菌落数，通过菌落数推算菌悬液浓度。
输液用除菌级过滤器泡点压力验证报告
标称孔径
0.22μm
泡点压力下限值
≥0.35MPa
检测结果
经检测，药液过滤器下游出液口处无气泡冒出，符合标准要求。
复核人：马之骁 检测人:张 琳
日 期:2011.4.15
附件1
输液用除菌级过滤器泡点压验证记录
生产批号：
11041001
检 测 人：
张 琳
灭菌批号：
11041101
验证日期：
19
√
0.38MPa出现连续气泡
20
√
0.38MPa出现连续气泡
21
√
0.39MPa出现连续气泡
22
√
0.39MPa出现连续气泡
23
√
0.38MPa出现连续气泡
24
√
0.38MPa出现连续气泡
25
√
0.40MPa 无气泡冒出
26
√
0.40MPa 无气泡冒出
27
√
0.38MPa出现连续气泡
28
√
0.39MPa出现连续气泡
检验步骤：
1、按标准图2布置试验系统，并避免下游管路扭结。关闭调节阀，将三通开关设置到“注水位”。
2、用注射器通过三通阀将纯净水注入药液过液器，并排出三通阀下游系统内的全部空气。
3、用适宜的方法堵住过滤膜上游的各排气孔。
4、将三通开关按标准图2设置到“加气压位”，打开调节阀，对系统进行增压。增压速度要小，以避免超过真实的泡点值。开始时可采用较大的增幅，大约接近0.25－0.28MPa时，缓慢加压至0.35MPa。
29
√
0.39MPa出现连续气泡
30
√
0.38MPa出现连续气泡
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
筒式微孔滤膜过滤器验证方案详解
筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准目录1．基本情况 (3)2．概述 (3)3．验证项目和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 药液适应性实验 (6)3.3 微生物挑战性实验 (7)4. 异常情况处理程序 (8)5. 再验证周期 (8)6. 验证结果评定与结论 (9)7. 附件一：预确认记录 (10)7. 附件二：验证证书 (11)1.基本情况设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器设备器具型号：设备器具用途：产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：2.概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。
本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。
由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。
3. 验证项目和判断标准3.1 起泡点试验3.1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、纯化水3.1.3 方法将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表3.1.5.实验结果表2.滤器的起泡点实验结果3.2 药液适应性试验3.2.1 目的了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容4.1文件确认4.2硬件确认4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.4吸附度验证4.4吸附度验证4.5溶出物验证4.6化学兼容性4.7滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯。
除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：4.1.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；4.2.硬件确认4.2.1过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下：4.2.2计量仪器一览表4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.3.1.2验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
4.3.1.3指示菌a. 缺陷性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在0.3～0.4μm。
它不能穿透孔径为0.22μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用的0.45+0.2μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为0.2㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故我们投入的指示菌量为2000片菌片。
滤芯清洗灭菌验证方案
***微孔滤芯清洗验证方案制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期生效日期印数***微孔滤芯清洗验证方案目录1概述2验证目的3验证项目组成员及职责4风险分析5验证前确认6验证实施方法及合格标准7再验证周期8验证结果评定与结论9附件与记录1概述**注射剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
我公司在生产中使用的过滤系统采用：0.45μm滤芯预过滤+0.22μm滤芯精滤+0.22μm滤芯终端过滤药过滤后交灌装（封）工序。
滤芯的清洁程度直接影响药品的质量，因此需对药液输送过滤系统的中的***微孔滤芯的清洁及清洁后保存方法进行验证。
2验证目的通过本次验证过程中的取样及检验，提供足够的数据和文件依据，以证明***微孔滤芯清洗效果达到工艺卫生要求；确认**注射剂车间《***微孔滤芯清洁标准操作规程》（文件编码为：*****）可行，符合GMP及相关工艺要求。
3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部3.3.1参与验证方案制订。
3.3.2负责验证的实施及协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5负责拟定验证周期。
3.3.6会签验证报告。
3.4生产车间3.4.1负责制定验证方案。
3.4.1在生产部组织下，按照验证计划进行实施。
3.4.2收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.5化验室3.5.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.5.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
除菌过滤器微生物截留的试验分析
除菌过滤器微生物截留的试验分析1、背景简介在医疗、食品加工、生产制造等产业中，微生物污染是不可避免的问题。
为了降低生产过程中的微生物污染，可以采用多种手段，其中，除菌过滤器是一种常见的辅助工具。
与其他消毒方式相比，除菌过滤器具有易操作、不影响产品质量等优点，在医疗、生产制造过程中有着广泛应用。
除菌过滤器一般采用微孔膜过滤，将微生物截留在过滤器界面，而其它溶于介质中的物质被过滤掉，从而达到除菌效果。
经过消毒后的产品在经过除菌过滤器处理之后，可降低微生物数量，达到更高的洁净度。
然而，作为一种化学物品，除菌过滤器的安全性、效益性一直是人们关注的话题之一。
本文将对除菌过滤器微生物截留的试验分析进行探讨。
2、试验原理本次试验为人工滴菌法（Drip Method），试验使用的除菌过滤器为0.22μm级。
实验的步骤如下：•打开除菌过滤器包装，取出除菌过滤器，并将其固定在过滤台上•准备好两只平滑的玻璃板，用96%乙醇擦拭干净•取出营养琼脂培养基并加热到液化状态•在一块平滑的玻璃板上滴加一定量的细菌悬液，等待其适当扩散•将除菌过滤器的进口端竖立，用一只注射器将营养琼脂培养基滴入进口端，使营养琼脂培养基在除菌过滤器的另一侧渗透出来•在另一块平滑的玻璃板上滴加一定量的营养琼脂培养基，并将装有除菌过滤器的滤芯朝下，轻轻放在玻璃板上，使两者保持接触状态，静置一段时间•将玻璃板在恒温恒湿箱内培养，通常培养时间为24-48小时，待培养的菌落丰富到一定程度之后，可以进行观察和统计本次实验使用的菌种为大肠杆菌(Escherichia coli)，为常用的实验菌种之一，在微生物实验中有着重要的应用。
3、试验结果经过本次试验，发现膜过滤器可以起到较好的微生物截留效果，成功除去了菌落中大部分的微生物，经过培养后可得出滤芯表面和菌落表面的菌落数量。
试验组涂布色素菌落数量通过率对照组无9100%实验组有00%数据显示，该除菌过滤器通过率为100％，证明了除菌过滤器可以在一定程度上对于微生物起到截留的作用，降低其在产品中的含量。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
压力表1外壳滤芯排污阀阀门21缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
μm过滤器整性验证方案
华北制药股份有限公司验证方案验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证验证单位： 114车间起草人：日期：单位领导：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：1、验证名称过滤器完整性验证2、验证目的采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。
3、验证依据《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）《验证控制程序》 HYG/QP(7.5.2)01-20104、验证的实施小组组成及分工5、设备描述5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。
5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。
其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。
5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。
5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。
5.6 过滤器滤芯性能指标：6、合格标准7、验证涉及的计量检测设备8、验证方法及步骤8.1 时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。
8.2 验证步骤8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表18.2.2 测试方法：8.2.2.1 测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。
过滤除菌验证
参考润湿流体（水或醇）前进流完整性数据和细菌
挑战结果关联
标准溶媒（常为水或醇）中滤芯溶出物数据 生物安全性数据（美国药典）
© Pall Corporation 2005
持续验证
对每批产品样品过滤器进行细菌
截留试验
确认完整性检测与细菌去除效率
© Pall Corporation 2005
除菌过滤－发展历史
1994 – FDA 发行指南文件 *
“凡过滤工艺，包括预过滤器、除菌过滤器等，需进
行描述。”
“必须提交验证报告，包含过滤器细菌挑战数据、化
学兼容性数据”
“产品过滤分装点的过滤器对产品的影响，需进行描
述 (例如, 吸附活性组分、释放溶出物等).”
© Pall Corporation 2005
除菌过滤－发展历史
1982 – HIMA drafts （药物技术协会） 提议标准
微生物挑战实验方法¹
1983 – ASTM issues（美国标准检测方法组织）
发布微生物挑战标准实验方法 ²
1987 – FDA发行无菌工艺指南，提出除菌过滤 ³
* FDA Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products (IV.B.1. Drug Product Solution Filtration), 1994
© Pall Corporation 2005
微孔滤膜过滤器验证报告
微孔滤膜除菌过滤器验证报告该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员目录1．根本情况 (3)2．概述 (3)3．验证工程和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 过滤器溶出物检查实验 (5)3.3 过滤器清洁度检查实验 (6)3.4 药液适应性实验 (6)3.5 微生物挑战性实验 (7)4. 异常情况处理程序 (8)5. 再验证周期 (8)6. 验证结果评定与结论 (9)7. 附件一：预确认记录 (10)7. 附件二：验证证书 (11)设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器设备器具型号：设备器具用途：中间产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢〔316L〕，滤膜材质是聚丙酰胺〔或醋酸纤维素〕。
本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程〞进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
3. 验证工程和判断标准起泡点试验目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、3.1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
除菌过滤器验证(全)
中国新药杂志 2011 年第 20 卷第 10期
( 010) 68585566- 576, E m ai: l huangx @ l cde . org. cn 。
C h in e s e Jo u rn a l o f N ew D ru g s 2 01 1, 2 0 (10 )
滤器在 20 世纪 60 年代刚刚出现在市场上时 , 0 . 45 m 孔径精度的过滤器曾经被认为是 除菌级 的液 体过滤器 , 并被成功应用于注射剂的除菌过滤工艺 过程中。对这 些过 滤器, 当时 是采 用黏 质沙 雷菌 ( Serratia m arcescens ) 作为 挑战微生物, 来 进行微生 物截留验证的。但是, 在 1960 年发表的论文中, 美 国 FDA 的 F rances Bowm an 博士观察 到经 0. 45 m 过滤器 除 菌 过 滤 后 的 培养 基 , 可以 被 某 种 在 10 ~ 10 cm 挑战水平下穿透该孔径滤膜的微生 [ 6] 物反复污染 。这导 致美 国 ASTM F 838 标 准 的 出台 , 该标准现 在已 经成为 确认和 验证液 体除 菌 级过滤器微生物截留效能的标准方法 , 即 1 cm 有 效过滤面积挑战水平 达到 10 CFU ( co lony form ing un it) , 挑战微生物为缺陷假单胞 菌 ( B revund i m onas di m inuta, ATCC 19146) 的过滤器。 目前市场上, 除菌过滤器通常被标示为 0 . 2 m 或者 0 . 22 m 孔径精度 , 但是 , 应当注意两点, 即 : 这 两种精度是可以 互换的, 没有 区别
[ 1]
C h in e s e Jo u rn a l o f N ew D ru g s 2 01 1, 2 0 (10 )
除菌过滤系统验证方案
. .编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：………………………………………………………………1.1 概述…………………………………………………………………………………1.2 验证目的……………………………………………………………………………1.3 验证实施条件………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2.1 目的…………………………………………………………………………………2.2 工程…………………………………………………………………………………2.3 小结………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3.1 目的…………………………………………………………………………………3.2 工程…………………………………………………………………………………3.3 小结…………………………………………………………………………………4.1 目的…………………………………………………………………………………4.2 工程…………………………………………………………………………………4.2.1 过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果确实认……4.2.2 对药液质量影响确实认…………………………………………………………4.3 小结…………………………………………………………………………………444445555556666688. . (8) (9)2.1 预确认检查记录……………………………………………………………………3.1 安装确认检查记录…………………………………………………………………4.1 最正确泵速确认记录…………………………………………………………………4.2 过滤能力确认记录…………………………………………………………………4.3 系统损耗量及完整性确认记录……………………………………………………4.4 清洗效果确认记录…………………………………………………………………4.5 过滤效果确认记录…………………………………………………………………4.6 过滤对药液质量影响确认记录……………………………………………………4.7 性能确认小结 (10)1112131415161718****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
过滤器检验报告范文
过滤器检验报告范文一、背景介绍过滤器是一种用于将杂质或者其中一种特定物质从流体中分离出来的设备。
在许多工业和日常生活中，过滤器被广泛应用于水处理、空气净化、食品加工等领域。
为了确保过滤器的性能和质量符合要求，必须对其进行定期的检验和测试。
二、检验目的本次过滤器检验的目的是验证过滤器的滤芯效果、过滤流量和耐压能力是否符合相关标准和要求。
通过检验结果，判断过滤器是否能够正常运行，并对其性能进行评估。
三、检验方法1.滤芯效果测试：选择一定量的污染物溶液，通过过滤器后，测量滤液的浊度。
根据标准，滤液的浊度应达到一定的要求。
2.过滤流量测试：将一定量的液体通过过滤器，记录所需时间。
通过测量流量和时间，计算得出过滤器的流量。
3.耐压试验：将一定压力的液体通过过滤器，持续一定时间。
观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。
四、实验过程和结果1.滤芯效果测试：选择了一种含有微小颗粒的污染物溶液。
通过过滤器后，测量滤液的浊度。
实验结果显示，滤液的浊度为0.01NTU，低于标准要求的0.1NTU。
2. 过滤流量测试：选择了一种流量计测量过滤器的流量。
实验结果显示，过滤器的流量为10L/min，符合要求的最小流量。
3.耐压试验：在实验设备上施加了一定压力的液体，并持续一段时间。
观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。
实验结果显示，过滤器能够承受5MPa的压力，并且未出现任何异常情况。
五、结论通过滤器检验结果的分析，可以得出以下结论：1.滤芯效果良好：过滤器能够有效分离微小颗粒，滤液的浊度达到了标准要求。
2.过滤流量符合要求：过滤器能够满足最小流量的要求，确保正常生产运行。
3.耐压能力强：过滤器能够承受一定压力，并且未出现任何渗漏或破裂的情况。
综上所述，本次过滤器检验结果表明过滤器的性能和质量符合相关标准和要求，可以正常使用。
六、改进建议尽管过滤器经过检验，但为了进一步提高其性能和质量，仍有以下改进建议：1.定期更换滤芯：滤芯是过滤器的关键部件，建议定期更换滤芯，以保持其良好的过滤效果。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案引言除菌过滤器是一种常见的设备，用于去除空气或液体中的细菌和微生物。
在医疗、食品加工和实验室等领域，除菌过滤器的准确性和可靠性至关重要。
因此，本文将介绍一个除菌过滤器验证方案，以确保设备的性能符合预期要求。
1. 验证目标验证方案的首要目标是评估除菌过滤器的过滤效率和细菌清除能力。
以下是具体的验证目标： - 确定过滤器对特定细菌株的清除效率。
- 确定过滤器对不同颗粒大小的微生物的过滤效果。
- 评估过滤器的操作时间和工作流量。
- 确定过滤器的适用范围和使用寿命。
2. 实验设备和材料进行除菌过滤器验证实验需要以下设备和材料： - 除菌过滤器：选择合适的规格和型号，以满足所需的除菌要求。
- 细菌培养基：用于培养细菌株。
- 培养皿：用于培养细菌株。
- 移液器和标准曲线：用于测量细菌株的浓度。
- 实验室平衡：用于称量和配制培养基。
- 大气压差仪：用于测量过滤器的工作压力差。
- LAL试剂：用于检测过滤器的内毒素水平。
3. 实验步骤以下是进行除菌过滤器验证的基本步骤： 1. 准备细菌株和培养基。
2. 将细菌株接种到培养基中，并在适宜的条件下孵育。
3. 使用移液器从培养皿中取出一定量的细菌悬液，用于后续实验操作。
4. 使用实验室平衡称量一定重量的除菌过滤器。
5. 将细菌悬液传递到除菌过滤器上，并记录过滤时间和工作流量。
6. 使用大气压差仪测量过滤器的工作压力差。
7. 收集通过过滤器的悬浊液样品，用于细菌测定。
8. 使用LAL试剂检测悬浊液样品中的内毒素水平。
9. 分析和评估验证实验结果。
4. 数据分析和评估在完成实验后，对实验数据进行详细分析和评估是验证方案的重要部分。
以下是数据分析和评估的一般步骤： - 计算每个过滤器样本的细菌清除率。
- 分析细菌测定数据，比较通过过滤器的悬浊液样品和初始细菌株的浓度。
- 比较不同粒径大小细菌的过滤效果。
- 比较不同过滤时间和工作流量的影响。
PVF相关实验与检验报告
铬 <2ug/1 <2ug/1 <2ug/1 <2ug/1 <2ug/1 <2ug/1
氨 氮 0.10mg/1 0.10mg/1 0.02mg/1 0.02mg/1 0.01mg/1 0.01mg/1
亚硝酸 0.017mg/1 0.016mg/1 0.076mg/1 0.050mg/1 未检出 未检出
（1）实验背景及流程
1.1 废纸造纸废水的来源及性状 1.1.1 废水来源 废纸造纸以废板纸、废报纸、废书刊纸等为主要原料，生产多种规格的白板
纸、箱板纸、瓦楞纸等产品。生产工艺根据产品不同有一定的差异，废水排放主
要来源于制浆部分的洗涤废水。 1.1.2 污染物状况 废纸造纸废水中主要含有半纤维素、木质素、无机酸盐、细小纤维、无机填
废水水质浓度一般与吨纸排水量及污染物产生量有关。据测算，在一般情况 下，废纸造纸的污染物产生量相对稳定，COD 在 70～100kg/t 纸。吨纸排水量越 大，则废水 COD 浓度降低。当复用水、回用水做得较好时，吨纸排水量能降低， 但 COD 浓度会提高。通常废纸造纸废水的 COD 在 500～3500mg/L 范围， 1.3 废水处理要解决的主要问题
项目结果
透光率(%)
机械杂质
滤芯号
滤前
滤后
滤前
滤后
1
99.5
无(目测)
2
100
3
100
94
多
4
100
5
100
6
100
注：试油为工业 18 号变压器油，大桶取样。
表 4 白色 PVF 滤芯对啤酒的过滤性能
项目结果
透光率(%)
滤芯号
滤前
滤后
除菌过滤器验证
聚醚砜滤芯与葡萄糖注射液相容性验证方案8888制药有限公司目录项目一、概述 -------------------------------------------------------2二、验证目的----------------------------------------------------2三、验证范围 ---------------------------------------------------2四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------2五、验证的内容及可接受的标准------------------------------------21、聚醚砜滤芯的适应性试验 ---------------------------------------22、聚醚砜滤芯的完整性试验 ---------------------------------------33、聚醚砜滤芯的截留性试验 --------------- -----------------------34、精滤后药液的5-羟甲基糠醛吸收度的测定 ------------------------35、精滤后药液的可见异物检查 ------------------------------------ 36、精滤后药液的不溶性微粒检查 ---------------------------------- 37、精滤后药液的PH值检查 --------------------------------------- 3六、验证的实施 -------------------------------------------------31、验证用聚醚砜滤芯、装置和药液的准备 --------------- -----------42、药液的配制----------------------------------------------------43、取样和检测----------------------------------------------------44、检验仪器和检验方法的确认--------------------------------------5七、验证方案的修改与补充 ---------------------------------------6八、附件--------------------------------------------------- ---- 6一、概述葡萄糖注射液在报批文件并得到国家食品药品监督管理局批准的工艺中，药液精滤时使用的滤芯仅规定为聚四氟乙烯材质的一种，为便于生产，拟增加同等规格的聚醚砜滤芯用于葡萄糖注射液的精滤。
过滤系统验证方案
****公司标题：页数 5-1过滤系统验证方案文件编号起草人起草日期印数编号审核人审核日期颁发单位批准人批准日期生效日期1.概述：我公司小容量注射剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。
圆筒形过滤器滤膜的材质为聚醚砜。
过滤器系统为5微米的钛棒、0.45um 、0.22um、，钛棒过滤器用于去除活性炭，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本次验证主要检测过滤系统对其产品质量有无影响。
2.验证目的：2.1通过过滤器的起泡点实验，来评价过滤系统的完好性。
2.2通过药液与过滤器的相容性试验，来确认滤芯对其产品各项检测指标无影响。
3.选定产品：维生素c注射液。
4.验证范围：过滤系统（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）。
过滤系统流程图：6.验证项目6.1 0.45微米与0.22微米的滤芯说明书（包括内容有蒸汽灭菌、滤芯耐压、泡点滤芯编号等）6.2评价标准：上述参数及材料，必须齐全，准确。
附于验证报告中6.3过滤器的起泡点试验。
*****公司标题：文件编号：过滤系统验证方案页数：5-26.3.1：由于钛棒过滤器无泡点因此不进行检测，钛棒过滤器用于脱炭处理，0.45微米过滤器预过滤，0.22微米的过滤器起到除菌过滤，0.45微米滤芯在每次大清洁时进行泡点检测（合格标准≥0.24 MPa）均在生产前进行泡点检测，孔径为0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。
完整性试验方法即为起泡点试验测试滤芯6.3.3实验方法：将微孔滤膜过滤器用注射用水充分浸湿后，开启氮气阀门，通过快接头链接好气源和泡点检测仪，用无预置程序开始测试，检测完毕后将泡点结果打印附于报告中，见附表1。
6.4相容性试验本次试验主要验证三种精度、两种材质的滤芯，具体为：（5微米钛棒、0.45微米聚醚砜、0.22微米聚醚砜）检测项目除5.3.6其他检测项目均在线取样。
除菌级过滤验证
除菌级过滤器验证很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。
此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为0.45μm的过滤器、0.2μm的微生物污染控制过滤器，甚至0.2μm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。
法规要求《药品生产质量管理规范》2010修订版：附录1 无菌药品第九十条对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。
如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22 m（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。
由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
第九十一条与其它灭菌方法相比，除菌过滤的风险最大，因此，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。
最终的除菌过滤滤器应尽可能接近灌装点。
第九十三条除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。
常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
过滤工艺应经过验证，验证中应确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力；任何明显偏离正常时间或压力的情况应有记录并进行软磁调查，调查结果应归入批记录。
第九十四条同一规格和型号的过滤器，应经过验证确定其使用时限。
法规的解读：在这里法规要求的第一个要点是在采用除菌过滤方法时，首先确认采用的过滤器为“除菌级”的，即“除菌过滤器”。
达到此要求后，除菌过滤法中的其它无菌保障措施才有意义。
定义过滤器是否为除菌级，需要依据微孔滤膜的微生物截留能力，并完成相关的标准方法确认和工艺验证。
而过滤药液所用的时间、流速、温度、滤出总量、过滤器二侧压力（压差）、药液对微生物的生存性的影响和过滤器的重复使用等情况，都是可能影响过滤器细菌截留能力的重要因素，需要在验证过程中考虑并确证。
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微孔滤膜除菌过滤器验证报告
该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
目录
1．基本情况 (3)
2．概述 (3)
3．验证项目和验证方法 (4)
3.1 起泡点试验 (4)
3.2 过滤器溶出物检查实验 (5)
3.3 过滤器清洁度检查实验 (6)
3.4 药液适应性实验 (6)
3.5 微生物挑战性实验 (7)
4. 异常情况处理程序 (8)
5. 再验证周期 (8)
6. 验证结果评定与结论 (9)
7. 附件一：预确认记录 (10)
7. 附件二：验证证书 (11)
1.基本情况
设备器具名称：微孔滤膜除菌滤器
设备器具型号：
设备器具用途：中间产品的除菌过滤
生产商：
安装地点及使用单位：车间岗位。
主要技术参数：
2.概述
本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。
本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤
器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
3. 验证项目和判断标准
3.1 起泡点试验
3.1.1 目的
确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
3.1.2 实验用材料、介质和器具
无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、
3.1.3 方法
将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
3.1.4 判断标准
待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：
表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表
3.1.5.实验结果
表2.滤器的起泡点实验结果
3.2 过滤器溶出物检查实验
3.2.1 实验目的
检查液体除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
3.2.2 实验用材料、介质和器具
脉动蒸汽灭菌器、注射用水、注射用水检验所需实验室一切仪器、设备、试剂和实验动物。
3.2.3 实验方法
先用注射用水冲洗已装滤膜的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，60min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》2000年版（二部）所载注射用水检查项目内容进行检验，将易氧化物作为检查重点，并对注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
同时用另一未装滤膜的过滤器滤重复前述操作进行对照。
完整执行上述实验至少三次。
3.2.
4.判断标准
水样检验应符合USP版规定的注射用水各项要求。
3.2.5.结
表3.滤器溶出物实验结果
3.3.过滤器清洁度检查
3.3.1.目的
检查除菌过滤器经清洗和蒸汽灭菌后，过滤器组件的适用性，衡量已建立的滤器清洁程序的适用性。
重点检查灭菌后，过滤器是否会散发不容性微粒。
3.3.2.实验用材料、介质和器具
脉动蒸汽灭菌器、注射用水、注射用水检验所需实验室一切仪器、设备、试剂和实验动物、不溶性微粒检查器具。
3.3.3.实验方法
用注射用水按照已建立的清洗程序清洗滤器，过滤器组件洗净后，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，60min），然后用该过滤器过滤注射用水，定时抽取过滤后水样。
水样按USP的注射用水检查项目的内容要求进行检验，同时检查过滤水样中不溶性微粒数量，并对洗净后的滤膜进行起泡点试验。
3.3.
4.结果评价标准
过滤后的水样检查应符合USP的注射用水要求并符合USP的注射用水所规定的标准。
根据试验结果确定过滤器清洗达到无微粒的清洁条件，包括清洗剂压力、流速和时间，要求所建立的清洁程序应能在3分钟内将过滤器清洁至符合上述要求。
3.3.5.实验结果
3.4 药液适应性试验
3.4.1 目的
了解无菌过滤器对药液的适用性，以确认药液除菌过滤所用滤器和滤材的材质。
3.4.2 实验用材料、介质和器具
待过滤的药液、待过滤的药液质量检验所需仪器、设备、试剂等
3.4.3 验证方法
按待实验品种的工艺要求配制药液适量，用灭菌后的过滤器用过滤此药液，并在药液过滤完毕后在第4，8，12，24，48，72时各取一次样。
分别检验取样的pH值、溶状（溶解状态及外观）、色调、浊度、含量（效价）项目。
以同样条件但未经过滤器过滤的药液做空白对照。
完整执行上述实验至少三次，记录实验结果。
3.4.4 验证标准
正实验与对照实验结果无明显差别为合格。
3.4.5 实验结果
3.4.6 建议再验证周期：一年一次或换品种时。
3.5 除菌过滤器微生物挑战试验
3.5.1 目的
模拟实际过滤工艺，用过滤含有定量指示细菌的培养基的方法来考察除菌过滤器的过滤除菌的能力。
3.5.2 实验用材料、介质和器具
3.5.2.1 指示菌：缺陷假单孢菌（ATCC19146），该菌平均粒径为0.3μm，总能穿透孔径为0.45μm的滤膜，污染过滤后的蛋白质。
按过滤器滤膜表面积每平方厘米107个计算需要的指示菌量。
3.5.2.2含蛋白胨的普通琼脂培养基
3.5.2.3微生物培养箱和培养皿
3.5.3 实验方法
3.5.3.1 先将除菌过滤器按实际应用方式组装，进液端串接压力表和温度表并与加压储器或加压泵相连。
出液端接软管通入检验水槽，中间接取样阀。
组装完毕用蒸汽对全系统进行灭菌（流通蒸汽灭菌45分钟或饱和蒸汽0.07Mpa(约115℃)保压30分钟。
3.5.3.2 用0.1％的蛋白胨水溶液,充分润湿滤器，随后进行过滤器起泡点试验，以检查滤膜的完好性。
3.5.3.3 起泡点试验合格后，用其过滤0.1％的蛋白胨水溶液，在取样口取样作阴性对照。
然后过滤含有已知浓度生物挑战指示菌――缺陷假单孢菌的培养基，过滤前后各取300ml溶液。
除菌过滤前的试样用作观察细菌生长情况的阳性对照。
除菌过滤结束后再次作过滤器的完好性试验（起泡点试验），确认除菌过滤膜全过程完好。
3.5.3.4 将阴性对照、阳性对照和除菌过滤后的试样在37℃条件下培养14天，观察细菌的生长情况。
3.5.4 验证判断标准
连续验证3次后，无阳性反应为合格。
阴性对照有菌生长或阳性对照无指示菌生长，实验失败。
3.5.5 验证实验结果
3.5.6 建议再验证周期
本项试验可与培养基无菌灌装模拟试验同时进行，更换过滤器种类或过滤器生产厂家时，须进行再验证。
4. 异常情况处理程序：验证过程未出现任何异常情况。
5. 再验证周期：验证小组负责起草设备再验证周期。
5.1 每12个月进行一次回顾性再验证
5.2 设备更换或改造后必须重新进行验证
6. 验证结果评定与结论：验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论，报请公司验证领导小组批准。
验证结论
本验证小组按照经批准的“微孔滤膜除菌过滤器验证方案（文件号：）
于年月日到年月日对除菌过滤器的性能进行了验证实验，实验结果见除菌过滤器验证记录。
本小组认为，按照验证实验所提出的项目、要求和验证周期进行验证后的滤膜和过滤器用于大生产，能够保证除菌过滤的性能，不会对药液造成生物的和非生物的污染，完全符合GMP的要求，准予合格，交付生产部使用。
验证小组成员：（签字）
验证小组组长：
验证执行日期：
验证报告批准：
验证报告批准日期：
附件1：
预确认情况记录
附件： 1）设备考察报告份共页 2）设备投标情况份共页
3）设备订购合同份共页附件2
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