阿苯达唑质量标准
阿苯达唑片(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定阿苯达唑片生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于阿苯达唑片成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见阿苯达唑片（成品）内控质量标准1．技术要求1．1物理性状：本品为类白色片.1．2该产品应符合以下标准2.鉴别2.1仪器与用具水浴锅、紫外线-可见光分光光度仪、2．2操作方法(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见光光度法测定，在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
3．检查3．1仪器与用具崩解时限检测仪、脆碎度测试仪。
3．2操作方法（1）崩解时限：取供试品6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
（2）脆碎度测试：取供试品10片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
4．含量测定4．1仪器与用具分析天平、紫外分光光度计、4．2操作方法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100 ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在295nm的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S吸收系数（E1%1㎝）为444计算，即得。
4．3结果计算A=E﹡C﹡LA为吸光度E为吸收系数，采用的表示方法是E1%1㎝其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml）、液层厚度为1cm时的吸光时的吸光度数值；C为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），gL为液层厚度，cm。
阿苯达唑片_兽用阿苯达唑片说明书
畜牧堂兽药说明书，更多药品请登录畜牧堂网站查询阿苯达唑片_兽用阿苯达唑片说明书本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.O%～110.0%。
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别(1)、(2)项(96页)试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附求17页)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿苯达唑20mg)，置100ml最瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用己醇稀释至剿度，摇匀，照分光光度洁(附录17页).在295nm的波长处测定吸收度，按C12H15N3O2S的吸收系数(E)为444计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】同阿苯达唑。
【规格】(1)25mg (2)50mg (3)200mg (4)500mg【贮藏】密封保存。
阿苯达唑片说明书兽用【兽药名称】通用名：阿苯达唑片商品名：英文名：Albendazole Tablets汉语拼音：Abendazuo Pian【主要成分】阿苯达唑【性状】本品为类白色片。
【药理作用】药效学阿苯达唑为苯并咪唑类，具有广谱驱虫作用。
线虫对其敏感，对绦虫、吸虫也有较强作用(但需较大剂量)，对血吸虫无效。
作用机理主要是与线虫的微管蛋白结合发挥作用。
阿苯达唑与β-微管蛋白结合后，阻止其与α-微管蛋白进行多聚化组装成微管。
微管是许多细胞器的基本结构单位，是有丝分裂、蛋白装配及能量代谢等细胞繁殖过程所必需。
阿苯达唑对线虫微管蛋白的亲和力显著高于哺乳动物的微管蛋白，因此对哺乳动物的毒性很小。
食品中兽药最大残留限量（食品安全标准）
食品中兽药最大残留限量（食品安全标准）食品中兽药最大残留限量1 范围本标准规定了动物性食品中阿苯达唑等104种（类）兽药的最大残留限量；规定了醋酸等154种允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药；规定了氯丙嗪等9种允许作治疗用，但不得在动物性食品中检出的兽药。
本标准适用于与最大残留限量相关的动物性食品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 兽药残留（Veterinary Drug Residue）指食品动物用药后，动物产品的任何可食用部分中所有与药物有关的物质的残留，包括药物原形或/和其代谢产物。
3.2 总残留（Total Residue）指对食品动物用药后，动物产品的任何可食用部分中药物原形或/和其所有代谢产物的总和。
3.3 日允许摄入量（Acceptable Daily Intake，ADI）是指人的一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而对其健康没有明显危害的量，以人体重为基础计算，单位：μg/kg体重。
3.4 最大残留限量（Maximum Residue Limit，MRL）对食品动物用药后，允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度（以鲜重计，表示为μg/kg）。
3.5 食品动物（Food-Producing Animal）各种供人食用或其产品供人食用的动物。
3.6 鱼（Fish）指包括鱼纲（Pisces）、软骨鱼（Elasmobranchs）和圆口鱼（Cyclostomes）的水生冷血动物，不包括水生哺乳动物、无脊椎动物和两栖动物。
但应注意，此定义可适用于某些无脊椎动物，特别是头足动物（Cephalopods）。
3.7 家禽（Poultry）包括鸡、火鸡、鸭、鹅、鸽和鹌鹑等在内的家养的禽。
阿苯达唑伊维菌素粉质量标准、说明书
阿苯达唑伊维菌素粉本品含阿苯达唑（C12H15N3O2S）与伊维菌素（H2B1a+H2B1b)均应为标示量的90.0%---110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取阿苯达唑含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
（2）在伊维菌素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
其他应符合粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】阿苯达唑取本品适量（约相当于阿苯达唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml,振摇使阿苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置另一100ml量瓶中用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-分光光度法（附录23页），在295nm波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S的吸收系数（E1%1cm)为444计算，即得。
伊维菌素照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—甲醇—水（56:28:16）为流动相；检测波长为245nm.理论板数按伊维菌素H2B1a峰计算不低于2000，伊维菌素H2B1a与H2B1a分离度应符合要求。
测定法取本品适量（约相当于伊维菌素20mg）,精密称定，置100ml量瓶中，加适量甲醇振荡使伊维菌素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品，按外标法，以峰面积计算，即得。
【作用与用途】驱虫药。
用于去除或杀灭猪线虫、吸虫、螨等体内外寄生虫。
【用法与用量】以本品计。
内服：一次量，每10kg体重，猪0.7~1g.【不良反应】按推存剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】本品中伊维菌素对鱼、虾有剧毒，残存物，包装品及动物排泄物切勿污染水源。
阿苯达唑质量标准
阿苯达唑质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:阿苯达唑AbendazuoAlbendazoleC12H15N3O2S 265.34本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。
按干燥品计算，含C12H15N3O2S 不得少于98.5%。
[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
[检查] 有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
阿苯达唑质量标准
阿苯达唑质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:阿苯达唑AbendazuoAlbendazoleC12H15N3O2S本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。
按干燥品计算，含C12H15N3O2S不得少于%。
[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
[检查] 有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml 中含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
化学药品地标升国标第一册
化学药品地标升国标第一册Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）（99种）阿苯达唑咀嚼片拼音名：Abendazuo Jujue Pian英文名：Albendazol Chewable Tablets书页号：D1-79 标准编号：WS－10001-(HD-0001)－2002 本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的％～％。
【性状】本品为咀嚼片，味甜。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法试验。
①取残渣约，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
②取残渣约，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在295nm的波长处测定吸收度，按C12H15N3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算。
【类别】同阿苯达唑。
【规格】 (1) (2)【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年曾用名：驱虫宁片阿莫西林干混悬剂拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji英文名：Amoxicillin for Suspension书页号：D1-82 标准编号：WS－10001-(HD-0002)－2002 本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的％～％【性状】本品为类白色、淡黄色或淡橙色可流动性粉末，加水摇匀后为具有特殊气味的黄色混悬液。
阿苯达唑片(半成品)内控制量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定阿苯达唑片（半成品）的内控标准，规范公司阿苯达
唑片的生产。
二、适用范围：适用于阿苯达唑片的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
阿苯达唑片
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的92.0%～108.0%.
【性状】本品为类白色片.
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见光光度法测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
【检查】应符合片剂项下有关的各项定。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg），置100 ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使阿苯达唑溶
解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在295nm的波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S吸收系数（E1%1㎝）为444计算，即得。
【类别】同阿苯达唑。
【规格】（1）25mg (2)50mg (3)200mg (4)500mg
【贮藏】密封保存。
(整理)化学药品地标升国标第十二册
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十二册）（86种）阿苯达唑糖丸拼音名：Abendazuo Tangwan英文名：Albendazole Sugar Pills书页号：D12-111 标准编号：WS-10001-(HD-1133)-2002本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为表面带有波纹的塔形糖粒，可带有食用色素的颜色，有芳香气味，味甜。
【鉴别】1.取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)；加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣供下述鉴别(1)、(2)试验：(1)取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试验，加热灼烧底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
(2)取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋试液，即生成红棕色沉淀。
2.取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA) 测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
【检查】重量差异取本品20粒，分别精密称定重量后，每粒重量与标示粒重相比较，重量差异限度应为±10％，超出重量差异限度的药粒不得多于3粒，并不得有一粒超出重量差异限度一倍。
【含量测定】取本品10粒，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在295nm滤长处测定吸收度，按C12H15H3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算，即得。
【类别】抗蠕虫药。
【规格】0.1g【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年曾用名：肠虫清宝塔糖、丙硫咪唑糖丸、丙硫味唑宝塔糖氨金黄敏颗粒拼音名：Anjinhuangmin Keli英文名：Paracetamol，Anantadine Hydrochloride，ArtificidCow-bezar and Chlorphenamine Mdeate Granules书页号：D12-91 标准编号：WS-10001-(HD-1127)-2002本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。
阿苯达唑片的质量评价及临床应用
学 科分类代码 ： ３ ０ ２ ５ ２ ．４ ５
Ｑｕ ｌｙＥ ａｕ ｔ ｎ ａ ｄ Ｃ ｉｉａ ｐ ｌ ａｉｎ ｏ ｌｅ ｄ ｚ ｌ ａｉ ｖ ｌａｉ ｎ ｌ ｃｌ ｐｉ ｔ ｆＡ ｂ ｎ ａ ｏｅ ｔ ｏ ｎ Ａ ｃ ｏ
Ｌ 、ｄＴ 、 之 间的差异有统计 学意 义（ ００ ） ０Ｔ 、舶 Ｍ Ｐ＜ ．１ 。结论
不 同厂 家产品的体外 溶 出参数存在 差异 ， 以导致临床 疗效 的 可
优劣 。应严格按 照药典规 定控 制产品质量 ， 保证 临床 用药安全 、 有效。 关键词 阿苯达唑 ； 出度 ； 量； 溶 含 质量 ； 临床应用 ［ 中图分类号］ Ｒ ３ ５２ ［ 文献标识码 】 Ａ
ｔ ｎｒｔ ｆ ｒ ｕｔ ｗ ｒ ｃｎｉｅｔ ｉ ｅｒ ｕｒｄｓ ｎ ａ ｆ ｈｒ ｃｐ ｉ（５ ｎ＞ ５０ ％ ） ａｄｔｅ ｉｅｅｃ ａ ｏｓ — ｉ 【ｓｏ ３ｐｏ ｃ ｅｅ ｏｓ ｔ ｔ ｔ ｅ ｉ ａｄｒ ｏ ａ ｏ 日 ｅ ｄ ｓ ｓ ｎ ｗｈ ｈ ｑ ｅ ｔ ｄ ｐ ｍａｏｅ ４ ｍｉ ６ ．０ ， ｆ ｒｎｅｈｄｎ ａ ａ ｎ ｈｄ ｔ ｔ ｔ ａ ｓ ｎ ｃｎｅ Ｐ＞ ．５ ； ｅｃｎ ｎ ｆ ｒ ｕｔ Ｗ ｅ ａ ０ ０ 一１０ ０ ， ｈｃ ａ ｃｎｉｅｔ ｔ ｔｅｐｏｉｏｓｏ ｉｉｌ ｉ ｉ ａｃ（ ０ ０ ） ｔ ｏ ｔ ｔｏ ｐｏ ｃｓ ａ ｓｔ ｓ ． ％ ｓｃ ｇ ｆ ｉ ｈ ｅ ３ ｄ ｓ ９ １ ． ％ ｗ ｈＷ ｏｓ ｔｎ ｗ ｈ ｈ ｒｖ ｉ ｆ ｉ ｓ ｓ ｉ ｓｎ ｐａｍａｏｅａｔ ．Ｂ ｔｈ ｘ ａｏｐｒａ ｄｓｏ ｔ ｎｐ ａ ｅｅ （ ｓ，ｄＴ０Ｍ）ｆ ｒ ｕｔ ｈｄｓ ｎ ｃ ｔ ｉｅｅｃ （ ｈｒ ｃｐ ｉ ｏ ｏ ｕ ｅｅｔ ｃｒｏｅｌ ｉ ｌｉ ａ ｍ ｔ Ｔｏ Ｔ ，ｓ， ｏ ｐｏ ｃ ａ ｉ ｉ ａ ｆ ｒｎｅ Ｐ＜０ ０ ） ｔ ｒ ｓｕ ｏ ｒ ｓ ｒ ３ ｄ ｓ ｇ ｆｎ ｄ ｉ ．１ ．
阿苯达唑片质量标准
阿苯达唑片质量标准阿苯达唑片是一种常用的药物，用于治疗消化道溃疡和胃食管反流病。
作为一种重要的药物，其质量标准对于药品的安全性和疗效起着至关重要的作用。
本文将对阿苯达唑片的质量标准进行详细介绍，以期为相关行业提供参考。
一、外观和性状。
阿苯达唑片应为白色或类白色结晶性粉末，无明显气味，味微苦。
在外观上应无异物，无明显不均匀现象。
二、含量测定。
阿苯达唑片的含量应符合国家药典规定，一般来说，含量应在98%至102%之间。
含量测定是保证药物疗效的重要指标，对于药品的稳定性和疗效具有重要意义。
三、溶出度。
阿苯达唑片的溶出度是指在一定时间内，药物溶出的百分比。
溶出度合格范围应在75%至90%之间。
溶出度的合格与否直接关系到药物的释放速度和生物利用度，是药物质量的重要评价指标。
四、纯度。
阿苯达唑片的纯度应符合国家药典规定，杂质含量应在规定范围内。
纯度是药物质量的重要保证，直接关系到药物的安全性和稳定性。
五、微生物限度。
阿苯达唑片的微生物限度应符合国家药典规定，微生物总数、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌等指标应符合规定范围。
微生物限度是保证药物无菌的重要指标，对于药品的安全性具有重要意义。
六、贮存。
阿苯达唑片在贮存过程中，应避光、密封、干燥，贮存温度不得超过25摄氏度。
贮存条件的合理与否直接关系到药物的稳定性和有效期，对于药品的质量具有重要影响。
七、包装。
阿苯达唑片的包装应符合国家药典规定，应具有防潮、防污染、防光等功能。
合格的包装能够有效保护药物，延长其有效期，对于药品的质量具有重要作用。
总结：阿苯达唑片作为一种重要的药物，其质量标准对于药品的安全性和疗效具有重要的意义。
各项质量指标的合格与否直接关系到药品的质量和疗效，因此在生产和质量控制过程中，应严格按照国家药典的规定进行质量标准的执行和监控，确保阿苯达唑片的质量符合国家标准，为患者的用药安全提供保障。
阿苯达唑检验记录
复核人： 检验人：
有限公司
原辅料检验记录报告单
文件编号:00第 3 页 共 3 页
原辅料名称
阿苯达唑
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原辅料库
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规 格
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检验依据
<<阿苯达唑内控质量标准>>
检验项目 标准规定 检验结果 项目结论
（1）性状应为白色或类白色
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原辅料名称
阿苯达唑
检验单号
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原辅料库
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取 样 人
规 格
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年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《阿苯达唑内控质量标准》
性
状
本品应为白色或类白色粉末。检验结果：
熔点：本品的熔点为206-212℃.检验结果：
干燥后瓶+药重W2（g）
计算公式
W1－ W2
干燥失重＝×100%
W1－ W0
干燥失重（%）
平均值（%）
标准规定
减失重量不得过0.5%
项目结论：
炽灼残渣
不得过0.2%。
结果：
检验人： 复核人：
有限公司
原辅料检验记录附页
文件编号: 00 第 2 页 共 3 页
含量测定：阿苯达唑室温 ℃ 湿度 %
滴定液名称：高氯酸滴定液标示浓度0.1mol/L 实际浓度 mol/L
吸收系数：在295nm波长处测定吸光度，吸收系数为430-458.
阿苯达唑片成品检验记录
吸收，在277nm波长处有最小
吸收。规定
3、检查：
干燥失重 10.0%规定
重量应符合规定规定
崩解时限 应符合规定规定
脆碎度 应符合规定规定
4、含量测定：
含阿苯达唑应为
标示量的92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<阿苯达唑片内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
检验结果：
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录-23页）
测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重（g）
药重（g）
平均（g）
标准规定
每袋装量不少于标示量的100%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥
失重
称量瓶重（g）
样品编号
内容
1
2
样品取量VS（g）
样品吸收度AS
对照品取量Wc
计算公式:
X=样品吸收度×100×100/444×S×VS×5
N（对照品含量）= S=
样品百分含量
含量平均值
标准规定:含阿苯达唑应为标示量的92.0%-108.0%。
项目结论：
检验结论：本品按<<阿苯达唑片内控质量标准（成品）>>检验，结果
有限公司
成品检验记录首页
文件编号: 00第1页共3页
检品名称
阿苯达唑片
检验单号
商品名称
请验部门
生产日期
年月日
生产批号
阿苯达唑片的质量评价及临床应用
阿苯达唑片的质量评价及临床应用摘要】目的：就阿苯达唑片的质量评价及临床应用进行探讨。
方法：对本单位及市售的3个厂家的产品进行了质量比较。
结果：三个厂家阿苯达唑片的溶出度均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的45min>6500%的规定，其中最高的为A厂：6948%，最低的为C厂：6579%。
经统计学处理,三者与药典规定的标准6500%比较，差异均无显著性意义（P＞005）。
三个厂家阿苯达唑片的含量测定结果：A厂为9876%，B厂为9312%，C厂为9783%。
三者均符合药典规定：含量为标示量的900~1100%。
结论：阿苯达唑是我国卫生部和世界卫生组织所主要推荐的驱虫药，具有方便、安全、高效、广谱等多种特性，属于典型的苯骈咪唑类药物。
阿苯达唑对于蛲虫、钩虫、蛔虫等为代表的多种蠕虫感染有良好疗效。
【关键词】阿苯达唑片；质量评价；临床应用Clinical application and evaluation of albendazole tablets.Ma Haobin(Jiaozuo coal industry (Group) limited liability company Central Hospital, Henan, Jiaozuo, 454000)【Abstract】Objective: To evaluate the clinical application and quality evaluation of albendazole tablets. Methods: 3 of the unit and the commercially available products are quality comparison. Results: three manufacturers of albendazole tablets solubility are in line with the "Pharmacopoeia of the people's Republic of China" (2005 Edition) provisions of 45min>650%, the highest for the A factory: 6948%, the lowest for the C factory: 65 79%. After statistics processing, compared with the Pharmacopoeia standards stipulated in three of 65 0%, have no significant difference (P>005). Three manufacturers of albendazole in albendazole tablets were: A factory for 9876%, B factory for 9312%, C factory for 9783%. Three are in line with the Pharmacopoeia: content is marked in the amount of 900~1100%. Conclusion: Anthelmintic albendazole is China's Ministry of health and who are recommended, with convenient, safe, efficient, broad-spectrum and other characteristics, which belongs to the typical benzimidazole drugs. Albendazole for hookworm, Ascaris, Enterobius vermicularis and other worms as the representative of the infection has a good curative effect.【Key words】Albendazole tablets，Quality evaluation，Clinical application【中图分类号】R453【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0056-01阿苯达唑是我国卫生部和世界卫生组织所主要推荐的驱虫药，具有方便、安全、高效、广谱等多种特性，属于典型的苯骈咪唑类药物。
阿苯达唑伊维菌素预混剂质量标准
阿苯达唑伊维菌素预混剂质量标准嘿，朋友们！今天咱们来唠唠阿苯达唑伊维菌素预混剂的质量标准，这就像是一场超级严格又有趣的选美比赛呢。
首先啊，这成分就像是一场完美的双人舞组合。
阿苯达唑和伊维菌素得配合得恰到好处，就像蝙蝠侠和罗宾一样，谁也不能抢了谁的风头，但又得默契十足。
要是其中一个成分的比例出了岔子，那就好比跳舞的时候一个人踩错了节拍，整个表演就乱套啦。
再说说外观吧。
这预混剂的外观得均匀一致啊，就像一盒精心制作的彩色糖果，每一颗都长得规规矩矩的。
要是看到有什么疙瘩或者不均匀的地方，那就像在一堆漂亮的宝石里突然冒出一颗丑陋的石头，这可不行，肯定不符合质量标准。
溶解性也是个关键因素。
它就像一个害羞又热情的舞者，放入溶剂里的时候，要既能够慢慢地展现自己，又能最终完全融入其中。
如果溶解性不好，就像一个顽固的小孩，怎么哄都不愿意下水游泳一样，那肯定是有问题的。
说到含量测定，这就像在数宝藏里的金币一样。
必须精确到每一个微小的部分，少一个金币都不行。
阿苯达唑和伊维菌素的含量必须严格控制在规定的范围内，要是偏差太大，那就像你以为自己挖到了一大箱财宝，结果打开一看，一半都是假的，那得多失望啊。
稳定性更是个大考验。
这预混剂得像一个坚强的战士，不管面对高温、高湿还是长时间的存放，都要保持自己的品质不变。
要是它像个脆弱的花瓶，稍微有点风吹草动就散架了，那可不能在市场上立足，就像一个纸糊的城堡，一戳就破。
有关杂质的限制呢，杂质就像是混入舞会的小捣蛋鬼。
必须把它们的数量控制在很低的水平，要是杂质太多，就像舞会上突然来了一群调皮的小猴子，把好好的一场高雅舞会搅得乱七八糟。
微生物限度也不能忽视。
这预混剂就像一个干净整洁的小花园，微生物就像杂草，只能允许很少量的存在。
要是微生物泛滥，那就像花园里长满了野草，把美丽的花朵都给淹没了。
包装也是质量标准里重要的一环。
包装就像是预混剂的漂亮衣裳，不仅要好看，还得结实。
要是包装像一张脆弱的纸，轻轻一撕就破，那里面的预混剂可就危险了，就像一个没有铠甲保护的小战士，很容易受到外界的伤害。
阿苯达唑检验记录
阿苯达唑检验记录一．性状：本品为（应为白色或类白色粉末）；无臭、无味。
结果：1、熔点：采用方法：第法熔点仪型号：升温速率：℃/分钟取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定，初熔为：1：℃2：℃3：℃，终熔为：1：℃2：℃3：℃平均为 (应为206～212℃)结果：2、吸收系数：天平型号：紫外可见分光光度计型号： TU-1901取约10mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，按紫外-可见分光光度法检验标准操作规程，在295nm的波长处测定吸光度，根据E=A/CL计算吸收系数(E1%1cm)为（应为430～458）。
测定数据及计算：E=结果：二．鉴别：天平型号：紫外可见分光光度计型号： TU-1901红外分光光度计型号： TJ270-30（A）真空干燥箱型号：DZ-TBC(1) 取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸（应显黑色）。
结果：(2) 取本品约0.1g，溶于微温的稀硫酸中，滴加碘化秘钾试液（应生成棕红色沉淀）。
结果：(3)取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录IVA ）测定，在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm 的波长有最小吸收。
图谱见打印附页 结果：（4）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集1092图) （应一致）。
如发现在1380cm -1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
图谱见打印附页 结果：三．检查：天平型号：1.有关物质：取本品 mg ，置 ml 量瓶中，加三氯甲烷－冰醋酸（9﹕1）溶解并制成每1ml 中含10mg 的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－冰醋酸（9﹕1）分别稀释成每1ml 中含100μg 和20μg 的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。
阿苯达唑质量标准(精制甲类)
阿苯达唑质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:阿苯达唑Abendazuo AlbendazoleC12H15N3O2S 265.34本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。
按干燥品计算，含C12H15N3O2S不得少于98.5%。
[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
[检查] 有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法。
阿苯达唑质量标准
阿苯达唑质量标准
一、性状
阿苯达唑为类白色或微黄色结晶性粉末，无臭，无味。
难溶于水，可溶于乙醇、甲醇等有机溶剂。
二、鉴别
1. 取阿苯达唑适量，加乙醇制成每1ml 含10μg 的溶液，照分光光度法测定，在247nm 的波长处有最大吸收。
2. 取阿苯达唑适量，加乙醇制成每1ml 含5μg 的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨试液(50:3:1) 为展开剂，展开后晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
三、含量测定
准确称取适量阿苯达唑，按照药典规定的重量法或滴定法进行含量测定。
四、类别
阿苯达唑属于抗寄生虫药物，用于治疗蛔虫病、蛲虫病等。
五、剂型
阿苯达唑的剂型包括片剂、胶囊剂等。
六、规格
阿苯达唑的规格因剂型不同而异，例如片剂可能有200mg、400mg等不同规格，胶囊剂可能有100mg、200mg等不同规格。
七、贮藏
阿苯达唑应密封保存，置于干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射。
八、有效期
阿苯达唑的有效期因包装和存储条件而异，通常为24个月至36个月。
在使用过程中，应遵循药品说明书中的用法用量和注意事项，确保安全有效。
食品中兽药最大残留限量(食品安全标准)
食品中兽药最大残留限量1 范围本标准规定了动物性食品中阿苯达唑等104种（类）兽药的最大残留限量；规定了醋酸等154种允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药；规定了氯丙嗪等9种允许作治疗用，但不得在动物性食品中检出的兽药。
本标准适用于与最大残留限量相关的动物性食品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 兽药残留（Veterinary Drug Residue）指食品动物用药后，动物产品的任何可食用部分中所有与药物有关的物质的残留，包括药物原形或/和其代谢产物。
3.2 总残留（Total Residue）指对食品动物用药后，动物产品的任何可食用部分中药物原形或/和其所有代谢产物的总和。
3.3 日允许摄入量（Acceptable Daily Intake，ADI）是指人的一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而对其健康没有明显危害的量，以人体重为基础计算，单位：μg/kg体重。
3.4 最大残留限量（Maximum Residue Limit，MRL）对食品动物用药后，允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度（以鲜重计，表示为μg/kg）。
3.5 食品动物（Food-Producing Animal）各种供人食用或其产品供人食用的动物。
3.6 鱼（Fish）指包括鱼纲（Pisces）、软骨鱼（Elasmobranchs）和圆口鱼（Cyclostomes）的水生冷血动物，不包括水生哺乳动物、无脊椎动物和两栖动物。
但应注意，此定义可适用于某些无脊椎动物，特别是头足动物（Cephalopods）。
3.7 家禽（Poultry）包括鸡、火鸡、鸭、鹅、鸽和鹌鹑等在内的家养的禽。
3.8 动物性食品（Animal Derived Food）供人食用的动物组织以及蛋、奶和蜂蜜等初级动物性产品。
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阿苯达唑
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
阿苯达唑Abendazuo Albendazole
C
12H
15
N
3
O
2
S 265.34
本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。
按干燥品计算，含C
12H
15
N
3
O
2
S
不得少于98.5%。
[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
[检查] 有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以
三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外
光灯（254nm ）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录69
页）。
炽灼残渣 不得过0.2%（附录71页）。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干，再加稀
盐酸4ml ，微温溶解后，加水30ml 与过硫酸铵50mg ，依法检查（附录66页），与标准铁溶液3.0ml 制成的对照液比较,不得更深(0.0030%)。
[含量测定] 取本品约0.2g ，精密称定，加冰醋酸20ml 溶解后，加结晶紫
指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L ）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相当于26.53mg 的C 12H 15N 3O 2S 。
[类别] 抗蠕虫药。
[贮藏] 密闭保存。
[制剂] 阿苯达唑片
[标准来源]《中华人民共和国兽药典》二OO 五版一部
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