退热贴企业标准

医疗器械注册商品标准

YZB鄂汉

退热贴

2013年5月2013年5月实施

武汉韩联生物工程有限公司发布

前言

本标准按GBT1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定及编写。

本标准根据本产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。

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本标准由武汉韩联生物工程有限公司提出。

本标准由武汉韩联生物工程有限公司起草。

本标准于2013年5月首次发布。

本标准第二版对规格，型号增加了补充性说明。

本标准第二版对规格，型号的补充性说明为“注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格型号可按订货合同规定。”

YZB/鄂汉

退热贴

1 范围

本标准规定了退热贴的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，使用说明，运输，贮存。

本标准适用于以高分子吸水树脂为材质，加入薄荷植物提取液制成有粘性的胶状贴剂，适用于成人及儿童身体局部体表降温。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AOL）检查的逐批检查及抽样计划。

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T9969.1工业产品说明书总则

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签。标记和提供信息的符号

《中华人民共和国药典》2005年版一部，二部

按《化妆品卫生规范》卫生部2007年版

医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）

3分类与命名

3.1 分类

按医疗器械管理分类，产品属6858医用冷疗，低温，冷藏设备及器具-6冷敷器

具，应为管理类别1类。

3.2产品组成

由白色非织造布一层、粘性胶状贴剂一层、塑料保护膜一层、共三层构成。