医疗器械产品分类依据
三类医疗器械分类目录(标准版)
三类医疗器械分类目录(标准版)一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械分为三类,分别是一类、二类和三类。
三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制,用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制,由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。
本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导,以确保医疗器械的安全、有效。
本目录所列产品均为三类医疗器械,涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。
二、三类医疗器械分类原则1. 依据医疗器械的风险程度分为三类:一类医疗器械风险较低,二类医疗器械风险中等,三类医疗器械风险较高。
2. 三类医疗器械的分类原则主要包括:对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。
3. 三类医疗器械的分类依据包括:产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。
4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责,各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。
三、三类医疗器械分类目录内容1. 心血管类:心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。
2. 神经类:脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。
3. 骨科类:人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。
4. 眼科类:人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。
5. 口腔类:口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。
6. 其他:生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。
四、三类医疗器械的管理要求1. 生产企业管理:三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系,取得医疗器械生产许可证,并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。
2. 经营企业管理:三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许可,严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下:一、分类界定工作程序(一)申请人应当依据《医疗器械分类规则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号)、《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提出分类界定申请,具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
(二)省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的,直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别;对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见,通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心,并将纸质版资料寄送至标管中心。
分析不同国家医疗器械产品分类方法要点
欧洲医疗器械产品分类方法
分类规则
欧洲按照医疗器械的预期用途、风险等级和 技术复杂性进行分类,主要分为I类、IIa类 、IIb类和III类。
CE认证
欧洲医疗器械需要获得CE认证才能上市销售,认证 过程包括技术文件评估、质量管理体系审核等。
监管机构
欧洲医疗器械的监管由欧洲药品管理局( EMA)和各成员国监管机构共同负责。
分类决策
不同国家的医疗器械分类决策机构和工作流程存在差异。有些国家由专门的医疗器械监管机构负责分类决策,而另一 些国家则可能由多个机构共同参与决策过程。
分类变更
对于已分类的医疗器械,不同国家对于分类变更的要求和程序也存在差异。一些国家要求申请者提交变 更申请并重新评估,而另一些国家则可能采用更为灵活的变更管理方式。
03
及时更新分类标准
随着医疗技术的不断发展和医疗器械 产品的更新换代,应及时更新分类标 准,确保分类工作的时效性和准确性 。
优化分类程序和流程
简化分类程序
明确分类流程
加强分类指导
在保证分类准确性和监管要求的前提 下,简化医疗器械产品分类程序,减 少不必要的环节和流程,提高分类效 率。
制定清晰、明确的医疗器械产品分类 流程,包括申请、受理、评审、决定 等各个环节的具体要求和时限,确保 分类工作的规范化和标准化。
使用目的和适用范围
医疗器械的使用目的和适用范围也是分类的重要依据。不 同国家对于使用目的和适用范围的界定和分类标准存在差 异。
分类程序差异
申请流程
各国医疗器械分类的申请流程存在差异,包括申请材料的准备、提交、审核等环节。有些国家要求申请者提供详细的 技术文档和临床试验数据,而另一些国家则可能采用简化的申请程序。
要点三
医疗器械产品分类目录(行业指南)
医疗器械产品分类目录(行业指南)一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件,对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。
为了加强医疗器械的科学管理,保障医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容,以供行业人士参考。
二、医疗器械分类原则1. 风险程度:根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度,将医疗器械分为三类:一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
风险程度越高,管理要求越严格。
2. 作用机理:根据医疗器械产品的作用机理,将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。
主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式,对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械;被动医疗器械是指通过物理、化学等方式,对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。
3. 使用途径:根据医疗器械产品的使用途径,将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。
体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械;体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部,而是在体外使用的医疗器械。
三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械:主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如:外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。
2. 二类医疗器械:主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
3. 三类医疗器械:主要包括用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如:心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。
医疗器械产品的分类依据( )
医疗器械产品的分类依据( )
医疗器械产品的分类依据包括以下几种:
1. 功能和用途:根据医疗器械的功能和用途,可以分为医用诊断设备、医用治疗设备、医用监护设备、手术器械和医用材料等。
2. 风险等级:根据医疗器械的使用风险,可以分为一类、二类和三类医疗器械。
一类医疗器械使用风险最低,三类医疗器械使用风险最高。
3. 技术特性:根据医疗器械的技术特性,可以分为电气类医疗器械、光学类医疗器械、超声类医疗器械、机械类医疗器械等。
4. 治疗范围:根据医疗器械的治疗范围,可以分为心血管医疗器械、眼科医疗器械、口腔医疗器械、康复医疗器械等。
5. 材料特性:根据医疗器械所使用的材料特性,可以分为金属类医疗器械、塑料类医疗器械、陶瓷类医疗器械等。
这些分类依据的使用可以根据具体的医疗器械行业标准和法规进行规范。
医疗器械一级产品类别和二级产品类别
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理办法》的规定,医疗器械根据其功能和用途可分为一级产品类别和二级产品类别。
一级产品类别是指对人体直接进行干预的医疗器械,其设计、制造、使用和检验质量的要求较高。
根据《医疗器械监督管理办法》的规定,一级产品类别包括以下几大类:1.体外诊断试剂和体外诊断试剂盒:用于临床检验和疾病诊断的试剂和试剂盒,包括血液、尿液、粪便等样本的检测试剂。
2.医用成像设备:用于医学成像和影像诊断的设备,包括X射线、核磁共振、CT、超声等成像设备。
3.电子医疗器械:用于监测、治疗、救护和辅助诊断的电子设备,如心电图机、脑电图仪、血气分析仪等。
4.治疗设备:用于医学治疗和康复的设备,包括手术器械、麻醉设备、放射治疗设备等。
5.植入和介入器械:用于植入或介入人体组织的器械,如心脏起搏器、人工关节、支架等。
二级产品类别是指对人体进行间接干预的医疗器械,其设计、制造、使用和检验质量的要求相对较低。
根据《医疗器械监督管理办法》的规定,二级产品类别包括以下几大类:1.外科、眼科和口腔用器械:包括外科手术器械、眼科手术器械、口腔治疗器械等。
2.辅助性器械:包括输液器、注射器、创可贴、医用棉球等辅助医疗器械。
3.康复和护理器械:包括轮椅、助行器、拐杖、护理床等康复和护理用器械。
4.医用耗材:包括医用纱布、创可贴、手术缝合线、手术手套、口罩等一次性医用产品。
5.体外循环和血液净化器械:包括人工心肺机、血液透析机、血浆置换机等用于体外循环和血液净化的器械。
以上就是医疗器械一级产品类别和二级产品类别的主要内容。
医疗器械的分级分类有助于规范医疗器械的生产、销售和使用,保障患者的用药安全和医疗质量,对医疗器械行业的健康发展具有重要意义。
医疗器械的分类也有利于监管部门对医疗器械进行有效监管,确保医疗器械的质量和安全性,保障公众的健康和利益。
医疗器械分类标准
医疗器械产品的分类和医用电气设备的安全分类是两个概念
1.医疗器械产品分类是按产品用途,采用的材料,使用于人体的部位,使用过程中或使用以后对人体的身体健康状况的影响及影响的程度进行分类。
2.医用电气设备的安全分类是对采用电能(网络供电或电池供电)工作的医疗器械,按其在电气安全方面的危险、危害程度进行的分类。
医用电气设备的安全类型
医用电气设备的安全分类(防电击类型)是按其电气绝缘性来划分的。
电气绝缘分为基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘和加强绝缘。
如有保护接地,绝缘性能应为基本绝缘,按医用电气设备的安全类型划分为一类;没有保护接地,绝缘性能为双重绝缘或加强绝缘,安全类型定为二类。
按应用部分的不同和防电击程度的不同,又分为:B型,BF型和CF型设备,B型设备多为没有应用部分的普通设备,容许有一定的漏电流;BF型设备多为有隔离应用部分的设备,有的带保护接地,有的没有保护接地,也容许有很小的漏电流;CF型设备对为有悬浮的应用部分,并且用于人体的重要部位,如用于心脏的诊断或治疗的仪器设备。
医疗器械产品分类
一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类:对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。
三类:最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人力,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械注册分类及依据
四、医疗器械注册单元划分实例
一、有源医疗器械
• 磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册 单元。
• 不同适用范围的内窥镜,如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等,宜划分为不同的注册单元。 • 血液透析设备与配合使用的耗材(透析管路、透析器、灌流器等)宜划分为不同的注册单元。 • 注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。
➢ (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械 安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类 应不低于配套主体医疗器械的分类。
➢ (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响 的医疗器械的分类一致。
➢ (四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
二、无源医疗器械
• 钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。 • 材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。 • 支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与
特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。 • 支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。 • 覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。
➢ (十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。
➢ (十一)如果医疗器械的预期目的是ห้องสมุดไป่ตู้确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于 第二类。
➢ (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使 用手术器械,按照第二类医疗器械管理。
三、医疗器械注册单元划分指导原则
执业药师资格考试医疗器械产品的三个分类
执业药师资格考试医疗器械产品的三个分类来源:文都图书医疗器械产品的三个分类是执业药师资格考试的重要考点,也是我们需要掌握的重要知识点,我们一起来了解一下医疗器械产品的三个分类的具体知识。
医疗器械产品的三个分类:医疗器械产品的门类与品种繁多,单从大类上划分就达30多个门类,而其品种则超过3000种,规格在10000种以上。
为了有效地监督管理医疗器械产品,国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。
这三类划分的原则及包含的主要品类如下。
(一)第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
(二)第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
(三)第三类用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
上面详细讲述了医疗器械产品的三个分类,这一知识点是执业药师资格考试的重要考点,我们在学习这一知识点时,要学会运用方法和技巧,注意细节。
段洪云编写的《2016国家执业药师资格考试高分宝典:药学综合知识与技能》详细介绍了执业药师资格考试药学综合知识与技能的相关知识点,及其训练,好好利用吧,预祝考试顺利。
医疗器械分类
医疗器械分类:一类、二类、三类医疗器械区别一、医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围:1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别:一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
医疗器械分类规则讲解
目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)医疗器械产品分类目录编制说明 (6)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明,及医疗器械分类目录。
同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2008)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用,不对外销售,所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。
其中:1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
⑤医疗器械如何分类
医疗器械如何分类医疗器械具体分类标准如下:医疗器械分类一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械分类二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械分类三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则不但规定了医疗器械分类原则,而且给出了医疗器械的定义标准。
医疗器械分类判定依据:1、医疗器械的结构特征2、医疗器械使用形式3、医疗器械使用状况医疗器械分类主要依据产品的预期目的和作用进行,经常出现个别医疗器械需要与其他医疗器械联合使用的情况,这样的话需要进行分别分类,同时,医疗器械配套使用的软件应该与改医疗器械按照同一类进行。
此外,如果一个产品能够同时分为两个类别,应该按照最高级别分。
强调:SFDA(国家食品药品监督管理局)根据实际情况,对需进行专门监督管理的医疗器械有权利调整其分类。
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、医疗器械体系认证(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册(生产许可证/产品注册证/经营许可证)、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的医疗器械法规解决方案。
目前,我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证,奥咨达和多家国际/国内知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题(每题2分,共30分)1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨?()A. 加强医疗器械监督管理,保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序,保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案:D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项?()A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案:D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为?()A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案:D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求?()A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案:D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度?()B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作?()A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案:A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系?()A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为?()A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
医疗器械的分类
医疗器械的分类本知识点来源于药学专业大学专业书籍,文中涉及药品知识只做简单分享,切勿自行购买口服使用,具体病情用药请咨询药师或医生。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
通过医疗器械使用达到下列目的:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
(一)医疗器械分类判定的依据医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
根据结构特征的不同,医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。
根据是否接触人体,医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:①无源接触人体器械,如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
②无源非接触人体器械,如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
③有源接触人体器械,如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
④有源非接触人体器械,如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:①无源接触人体器械。
根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
备案号或注册号判断医疗器械分类
备案号或注册号判断医疗器械分类在中国,医疗器械的分类主要依据备案号或注册号进行判断。
备案号由药监局颁发给符合医疗器械备案条件的产品,而注册号则是通过具有一定风险的医疗器械注册申报获得的。
备案号一般适用于低风险的非特殊医疗器械,而注册号主要适用于中、高风险的医疗器械。
下面将详细介绍备案号和注册号对医疗器械分类的判断。
备案号的判断:备案号是由国家药品监督管理局(以下简称药监局)颁发给符合备案条件的医疗器械产品。
备案号的主要作用是确认产品的合法性和适用性。
备案号通常适用于低风险的医疗器械,例如一些常见的一次性医疗器械、消毒器械及普通的辅助类器械等。
备案号的判断主要包括以下几个步骤:1.确认医疗器械的安全等级:根据医疗器械的特点和功能,确定其安全等级。
备案号主要适用于一些低风险的医疗器械,例如普通的辅助类器械和耗材等。
3.验证申请人信息:药监局会对备案申请人进行审核,确认其生产的医疗器械是否符合相关要求。
同时,备案申请人还需要提供质量管理体系认证证书等相关资料。
4.颁发备案证书:符合备案条件的医疗器械将被颁发备案证书,并被分配备案号。
备案证书是医疗器械生产企业合法生产和销售的凭证。
注册号的判断:注册号是由药监局颁发给符合医疗器械注册条件的产品。
注册号的主要作用是确认产品的安全性、有效性和质量,以保证医疗器械在市场上的合法性。
注册号通常适用于中、高风险的医疗器械,例如一些特殊材料的植入类器械、高科技医疗器械等。
注册号的判断主要包括以下几个步骤:1.确定医疗器械的风险等级:根据医疗器械的特点和功能,确定其风险等级。
注册号主要适用于中、高风险的医疗器械,例如一些植入类医疗器械。
2.提交注册申请材料:医疗器械生产企业需要向药监局递交注册申请材料,包括产品的技术文档、临床试验数据、生产管理文件等。
药监局会对申请材料进行审核,确认产品是否符合注册条件。
3.审查注册申请材料:药监局会对注册申请材料进行审查,确认产品是否符合质量、安全、有效性等要求。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则(正文)第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则.第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是:(一)预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械.(六)植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
(七)接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
(八)使用时限1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;4。
长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。
(九)皮肤未受损皮肤表面.(十)腔道(口)口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
(十一)创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
(十二)组织人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。
(十三)血液循环系统血管(毛细血管除外)和心脏.(十四)中枢神经系统脑和脊髓.(十五)独立软件具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。
医疗器械分类
医疗器械分类关于《医疗器械分类目录》的说明医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)是制定《医疗器械分类目录》的依据。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
制定分类目录的原则是执行分类规则指导下的目录分类制,参照国际通行的分类,从严掌握,使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由XXX根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。
基础外科手术器械包括医用缝合针、手术刀柄和刀片、手术剪、止血钳、镊夹、针、钩、刀片夹持器等。
这些器械被分为不同的管理类别,以便管理。
显微外科手术器械包括显微外科用刀、凿和显微喉刀,被归类为I类产品。
口腔手术用激光刀Ⅰ口腔手术用剪,如牙龈剪和全冠剪。
Ⅰ口腔手术用钳,如拔牙钳,切断牙钳,牙槽咬骨钳,舌钳和扩大钳。
Ⅰ口腔手术用镊和夹,如残根镊,牙用镊,长镊和成形片夹。
Ⅰ口腔手术用钩和针,如牙探针,脓肿探针和牙周袋探针。
Ⅰ口腔手术用其他器械,如牙挺,丁字形牙挺,牙根尖挺,牙用锉,牙骨锤,牙刮匙,根管充填器和牙骨膜分离器。
此外,还有口腔手术用激光刀。
Ⅰ神经外科手术器械,如脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、肿瘤摘除钳和脑组织咬除钳。
Ⅱ神经外科手术用钳,如银夹钳,U型夹钳和动脉瘤夹钳。
Ⅱ神经外科手术用镊和夹,如脑膜镊,垂体瘤镊和肿瘤夹持镊。
Ⅱ神经外科手术用钩和刮,如脑膜拉钩,神经钩,神经根拉钩,交感神经钩,脑刮匙和脑垂体刮匙。
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医疗器械产品分类依据
1.依据医疗目的分类:按照医疗器械的主要功能和使用目的进行分类,例如:诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备等。
2.依据技术特点分类:按照医疗器械的技术特点进行分类,例如:电子医疗器械、机械医疗器械、光学医疗器械、生物医疗器械等。
3.依据使用对象分类:按照医疗器械使用对象进行分类,例如:成人医疗器械、儿童医疗器械、老年人医疗器械等。
4.依据临床应用分类:按照医疗器械的临床应用进行分类,例如:心血管系统医疗器械、呼吸系统医疗器械、神经系统医疗器械、消化系统医疗器械等。
5.依据风险等级分类:按照医疗器械的风险等级进行分类,例如:一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。
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