无菌有效期验证资料
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法
无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法1.检查培养基成分首先，检查培养基成分是否完好。
查看培养基的配方和规格，确保供应商提供的培养基成分和规格与所需一致。
2.制备培养基按照制备培养基的标准操作程序，使用标准工作制备培养基。
在制备过程中，注意无菌技术和操作规范，以避免可能引入外来微生物。
3.贮存培养基将制备好的培养基分装到适合贮存的容器中，如瓶子、培养皿等。
确保容器是无菌的，并在容器上标记相关信息，如配制日期、有效期、负责人等。
4.检测无菌性使用质量合格的培养基进行无菌性验证。
将一部分培养基用于培养对照菌株，以确保培养基的培养性能正常。
另一部分培养基作为对照，进行传统无菌试验或使用快速无菌检测方法，如膜过滤法或微生物培养系统检测培养基。
在进行无菌性验证时，必须严格按照操作规程进行，避免外界污染。
例如，在操作过程中，需要手套、面具、实验台等设备的无菌操作，并进行负压操作或使用专业无菌操作设备，以保证验证结果准确可靠。
5.评估培养基质量根据无菌性验证的结果，评估培养基的质量。
如果培养基通过了无菌性验证，没有发现微生物污染，可以认为培养基在灭菌后的保存有效期是可靠的。
可以依据培养基制备和贮存的相关记录，评估培养基合格的时间范围。
此外，还可以进行培养基质量的其他评估，如pH值的测定、溶解度的测定等。
这些评估数据也可以作为判断培养基质量是否合格的依据。
总结：无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法主要包括检查培养基成分、制备培养基、贮存培养基、检测无菌性及评估培养基质量。
通过这些步骤，可以确保培养基的保存有效期符合要求，从而保证无菌实验的准确性和可靠性。
无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法
无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法1项目描述质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基，此两种培养基均为商品化的脱水培养基。
根据《中国药典》2023版规定，无菌检查用的硫乙醉酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
因此，拟对胰酪大豆月东液体培养基及硫乙醛酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存2~10°C）,确认在保存期内两种培养基的PH值、无菌性及灵敏度是否符合要求；每种培养基应进行三个配制批次验证；分别确认培养基在灭菌后保存0天、1天、2天、3天、4天、5天的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求；根据验证结果，确认硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆腺液体培养基在灭菌后的保存时限。
2.目的对无菌检查用培养基灭菌后的保存时限进行验证，确认无菌检查用培养基灭菌后在保存有效期内的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求。
3.范围本验证文件的范围仅适用于质量控制部无菌检查用培养基制备好后的保存时限的验证，验证项目包括：先决条件确认、实验设备及器材确认、培养基确认、灭菌效果确认、包装储藏确认、培养基PH值确认、培养基无菌性检查确认及培养基灵敏度检查确认。
4.职责4.1质量控制部职责：负责验证方案、报告的起草；负责按照批准的方案进行验证操作；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责记录在确认过程中所有发生的偏差及变更；负责针对偏差及变更，并提出解决方案，以采取纠正行动；负责验证过程中的相关检验工作；负责验证结果的总结、分析评价工作；负责人负责审核文件。
4.2质量保证部职责：负责监督整个验证活动，确保验证按计划进度进行；负责过验证项目的验证；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责变差、变更的调查和处理，偏差调查报告及变更情况上报审批；负责人负责审核文件。
直接接种无菌检查法验证方案及报告
贵州金玖生物有限责任公司验证方案及报告验证方案名称：直接接种无菌检查方法验证验证方案编号：验证完成日期：有效期：验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1 概述无菌检查法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2 验证目的对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本公司产品的无菌检查。
3 实验原理直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。
本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得出直接接种法无菌检验的有效性。
4 验证范围实用于本公司所采用的直接接种法进行的无菌检验过程验证。
56 职责7 验证内容建立样品组、对照组及菌种活性检查组，接种菌株到指定培养基，培养24~72小时，比较观察菌落的生长状况，得出结论。
8 验证指示物本实验所用菌种为购于贵州食品药品监督管理局标准菌株:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌及生孢梭菌。
9 实验过程（1）培养基的配制用于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的营养琼脂培养基用于白色念球菌的改良马丁培养基用于生孢梭菌的流体硫乙醇酸盐培养基（2）供试品的制备术泰舒TM生物多糖冲洗胶液供试品：直接取成品10ml，加pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试品。
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。
5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
6.1.2负责验证数据及结果的收集。
6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。
6.1.4负责再验证周期的确认。
6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。
6.2.2审批验证方案、验证报告。
6.2.3负责发放验证合格证。
无菌有效期验证资料
无菌有效期验证资料
无菌有效期验证资料是指对无菌产品进行有效期验证的相关资料。
这些资料包括但不限于以下内容：
1. 无菌产品的生产日期和有效期：记录无菌产品的生产日期和有效期，以确保产品在有效期内保持无菌状态。
2. 无菌产品的灭菌方法和灭菌剂的验证：记录无菌产品的灭菌方法和灭菌剂的验证结果，以确保灭菌过程能够有效地杀灭微生物。
3. 无菌产品的包装材料和包装过程的验证：记录无菌产品的包装材料和包装过程的验证结果，以确保包装能够有效地防止微生物的污染。
4. 无菌产品的微生物检测结果：记录对无菌产品进行微生物检测的结果，包括菌落总数、霉菌和酵母菌的检测结果，以确保产品在无菌状态下。
5. 无菌产品的贮存条件和贮存期验证：记录无菌产品的贮存条件和贮存期的验证结果，以确保产品在贮存期内保持无菌状态。
这些资料是对无菌产品进行有效期验证的重要依据，能够确保产品在有效期内保持无菌状态，从而保证产品的质量和安全性。
注射器有效期验证方案和报告
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
无菌医疗器械清洁有效期验证方案
无菌医疗器械清洁有效期验证
1 概述：
根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，需验证车间的清洁有效期限，本次验证选择较难及易污染的清洁部位（如：分切岗位、包装岗位）作代表。
2 目的：
车间按所规定的清洁程序清洁，在正常清洁后，不开空调的情况下（极端条件），7天后对较难清洁及易污染的部位（如：分切岗位、包装岗位）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。
3 范围：本方案适用于车间的清洁有效期验证。
4 验证小组成员及职责
5 验证计划与进度安排
6 清洁方法及取样部位设定 6.1
清洁用溶剂
6.2清洁方法及取样部位
7 取样和检测
7.1 取样方法及检测标准：
7.2 棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在分切机XX部位下取样，取样点为3个，
注意每支棉签取样面积约为25cm2。
7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经振荡2分钟，滤过，取滤液
进行微生物检查。
（具体操作为无菌操作）
7.4 微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
7.5 微生物测定：中华人民共和国药典2010版二部：微生物限度检查法。
7.6 取样点明细表
8 验证的实施
8.1 清洁及检查记录。
产品有效期验证报告
产品有效期验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：有限公司目录一、目的 (3)二、适用范围 (3)三、依据 (3)四、验证活动 (3)五、验证报告 (4)产品有效期验证报告一、目的本次验证是为了确认***产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的时间和环境的影响，用以支持****产品包装给出的有效期。
二、适用范围本报告适用于****产品。
三、依据《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿）ASTMF 1980-16ASTMF 1929-15DIN 58953-6:2010ASTM D3078-02(2013)ISO 11737-2:2009四、验证活动我公司《***》产品灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）达到10-6。
《***》灭菌交付状态产品的有效期为叁年。
本产品由**********组成。
电气部分由*******组成。
无菌提供，一次性使用。
产品适用于*******。
根据我司申报的产品组成结构及产品性能，结合《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验数据。
我司对以上因素进行了如下验证活动：1、关键部件验证结合*****产品结构及工作原理，**属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*****电池，其提供的电池期限为5年。
详见附件一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。
故在电池有效期5年内，不会影响到电池的性能。
从而不会影响到我司*****产品的使用寿命。
2：使用频率和强度验证***产品适用于******。
产品一次性使用，且使用时间要求较短。
我司已对***送检，对产品性能进行了检测，检测结论合格。
详见附件二：产品检测报告(报告编号：*****)。
3：运输、储存及使用环境验证依据ASTMD4169-16标准要求，我司委托****检测技术有限公司对****产品进行了模拟运输测试，测试结果符合要求。
洁净工作服使用有效期的验证方案
1.引言洁净区操作人员所穿洁净工作服应该选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑，头皮屑掉落，洁净服的设计还应考虑易于清洗灭菌，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服的人员。
洁净工作服要定期进行更换，工作人员下班后工作服应该放在二更，固定的衣服架上。
下班后开启洁净间内的紫外灯将其灭菌40分钟，且不能与一般工作服同放一处。
2.目的本方案目的在与评价洁净工作服使用有效期，选择最佳更换周期。
3.范围本公司自产的生产洁净间人员使用的洁净服，一次性使用无菌手术衣4.依据文件GB15980-1995 一次性使用医疗卫生用品标准GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法》中华人民共和国药典5.验证小组成员及其职责6.确认内容6.1人员确认：检验员及实验室人员必须经过培训合格或有相关的资格证书方可上岗确认记录（人员确认记录表，编号：JL-6.1-1）6.2设备的确认检验用设备恒温培养箱、手提式医疗灭菌器，必须确认检定测试，合格后方能使用确认记录（设备检定（测试）确认记录，编号：JL-6.2-2）6.3洁净服确认未使用过的工作服，应该确保其包装袋完好、无破损，在其有效灭菌期内使用，确保其无菌条件。
确认记录（无菌检测记录，编号：JL-6.3-3）7.方法及步骤、7.1目录：采用每天检测工人下班后放在二更衣柜内经过紫外灯灭菌40分钟的洁净工作服，表面的菌落总数的方法，找出一次性使用无菌洁净工作服表面菌数≤10cfu/cm2的最大有效期的警戒线。
7.2采样数量：随机抽取3件经过环氧乙烷灭菌后的洁净工作服7.3实验前准备7.3.1器具灭菌将所有与实验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
7.3.2试剂与培养基制备取试管3支，加入10ml0.9%无菌氯化钠注射液备用，按照营养琼脂培养基说明书的方法配置培养基，将配置好的培养基置压力蒸汽灭菌器内灭菌121℃灭菌30min备用7.4采样方法将浸有无菌氯化钠注射液的棉拭子在工作服的前衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm*5cm，然后将棉拭子放入10ml灭菌事先准备好的无菌氯化钠注射液的试管内。
产品有效期验证方案
编号：一次性医用口罩加速老化验证方案编制：审核：批准：11. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5. 测试样品产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求2即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
37.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
7.5 微生物指标8.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。
培养基贮存有效期验证报告
培养基贮存有效期验证报告一、引言本报告旨在验证培养基贮存的有效期，并评估其对微生物生长的影响。
通过对不同批次培养基贮存样品的测试，我们将得出结论，以指导实验室中培养基的使用与管理。
二、材料与方法1. 实验材料：培养基样品（不同批次）、无菌培养基平板、无菌注射器、生物安全柜等。
2. 实验流程：a. 选择不同批次的培养基样品，标注信息包括生产日期、物料批号等基本信息。
b. 根据标准操作规程，采用无菌技术将每批次培养基转移到无菌培养基平板上。
c. 使用无菌的注射器分别对每个培养基平板进行接种，并在一定时间内密封培养。
d. 观察和记录每个培养基上菌落的生长情况，并比较不同批次之间的差异。
e. 根据实验结果进行评估与分析，得出培养基的有效期验证报告。
三、结果与讨论1. 培养基贮存验证结果：根据实验数据显示，不同批次的培养基在存储期间均能支持微生物的生长。
菌落生长情况与存储时间和批次无明显关联。
因此，我们验证了培养基样品的有效期为XXX日期至XXX日期。
2. 培养基对微生物生长的影响：在验证过程中，我们观察到不同批次培养基平板上的菌落生长情况基本一致，符合预期。
这表明培养基样品在贮存期间能够保持其有效性，不会对微生物的生长造成显著的影响。
3. 培养基贮存管理建议：a. 培养基的存储应遵循相关规定，置于干燥、阴凉、避光的环境中，避免暴露在高温或潮湿环境下。
b. 每次开盖时，应尽量迅速并避免因频繁开关而导致的污染风险。
c. 在有效期内使用培养基，尽量避免使用超过有效期的样品，以确保实验结果的准确性。
四、结论经过实验验证，我们确认了培养基样品的有效期为XXX日期至XXX日期。
在这个时间范围内，培养基能够支持微生物的正常生长，贮存管理合理的情况下不会对微生物实验造成显著的影响。
因此，实验室可以根据验证结果合理使用和管理培养基，以确保实验数据和结果的准确性与可靠性。
附：培养基贮存有效期验证报告相关数据表格（如果有的话）[表格内容略]注：该报告旨在提供有关培养基贮存有效期的验证结果，以供实验室参考。
无菌检验方法验证报告
文件制修订记录1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。
灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。
制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。
4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。
5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。
冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。
6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
有效期验证记录-标准模板
有效期验证测试记录表
BX-JL05-002
3.实验标准
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
医用防护口罩《产品技术要求》
4.实验负责人
质量部
附表1密封强度
附表2染料渗透
注：+表示发生渗漏；-表示未发生渗透。
附表3微生物屏障实验
注：+表示有菌落生长；-表示无菌落生长。
附表4理化性能和微生物
检验结论：
（盖章）
日期：年月日测试：审核：。
胶塞铝盖灭菌后存放时间验证
胶塞铝盖灭菌后存放时间的确认编号：--总页数：页姓名部门日期起草人：审核人：批准人：目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (1)3. 验证范围 (1)4. 验证计划与人员职责 (1)5 清洁规程简介 (1)6. 验证前确认 (1)7. 验证步骤和方法 (2)8.质量风险评估 (2)9 结果分析及评价、建议和验证小结 (2)10. 再验证周期 (2)11. 附件 (14)1.概述本公司对胶塞铝盖清洗灭菌进行规定，以避免由于胶塞铝盖带来的可见异物和微生物污染。
此验证通过科学的方法采集足够的数据，在清洁验证时选择一个最差条件，通过只对最差条件进行测试而推进清洁灭菌方法对其他方法同样有效。
以证明胶塞铝盖按标准的方法清洗灭菌后，存放在有效期内具有安全性及时效性，特此建立本次验证方案2. 验证目的验证冻干车间、滴眼剂车间胶塞铝盖在按照标准的清洁灭菌方法操作后，存放在有效时间内，在生产时，没有带来可见异物和微生物的污染，确认清洁灭菌效果能够达到防止污染的目的，确认干燥存放在有效期内，胶塞铝盖表面微生物符合可接受标准。
3. 验证范围本验证方案适用于我公司冻干车间和滴眼剂车间，胶塞铝盖清洁灭菌以及灭菌后有效存放时间。
包括参与人员确认、相关文件确认、人员培训确认、相关验证确认、胶塞、铝盖灭菌后存放效果确认表。
4. 验证计划与人员职责4.1验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。
计划此清洁验证于: 年月日开始实施。
4.2 验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组。
验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.3 验证小组人员职责5. 清洁、灭菌规程简介5.1 胶塞清洁灭菌：胶塞进入料槽内，经过喷淋、粗洗、硅化、漂洗，反复取样，直至水澄明度合格，无可见异物，再灭菌、干燥，存放在百级层流下密封容器内。
培养基贮存有效期验证报告
培养基贮存有效期验证报告培养基是用来培养细菌、真菌、酵母等微生物的营养物质，为了保证培养基的质量，在生产过程中需要对其有效期进行验证。
本文将对培养基贮存有效期的验证报告进行详细阐述。
一、实验目的验证培养基贮存有效期，确定其质量在一定时间内能够维持稳定。
二、实验材料和方法1.实验材料（1）培养基：选取常用的LB培养基作为实验材料。
（2）细菌株：以大肠杆菌为研究对象。
（3）测定仪器：培养箱、平板计数器、显微镜等。
2.实验方法（1）制备培养基：按照LB培养基的标准配方，配制培养基，并进行无菌处理。
（2）接种菌株：将已经培养好的大肠杆菌株接种到无菌的LB培养基平板上。
（3）封装培养基：将培养基平板密封包装，以模拟正常存储条件。
（4）存储实验：将密封包装的培养基在指定的温度下存储一定时间，如25℃下存储30天，4℃下存储60天。
（5）定期检测：每隔一段时间，从不同时间点取出培养基平板进行菌落计数和菌液悬浮液的显微镜观察。
（6）数据处理：根据菌落计数和显微镜观察结果，分析培养基质量是否受到时间的影响。
三、实验结果与分析经过存储不同时间的培养基平板进行检测，得到了以下实验结果：1.菌落计数将从不同时间点取出的培养基平板进行菌落计数，结果如下表所示：存储时间（天）菌落计数（CFU/mL）02.3×10^6102.1×10^6202.0×10^6301.8×10^6401.9×10^6501.6×10^6601.4×10^62.显微镜观察将不同时间点取出的培养基平板上的菌液悬浮液进行显微镜观察，结果如下：在存储0-30天的培养基上可观察到菌落和细胞形态正常的大肠杆菌；存储40-60天的培养基上菌落和细胞形态有所变形。
根据以上结果，可以得出以下结论：1.在存储30天内，培养基平板上的菌落计数保持稳定，细菌形态正常。
2.存储40-60天的培养基，菌落计数有所下降，细菌形态变形。
医用无菌包装有效期验证方案
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.特卫强（Tyvek）无菌包装3年有效期验证报告目录1 概述 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 参照文件 (4)5 确认方案及流程 (5)6 验证小组成员及职责 (5)7 验证准备 (6)7.1 检测项目与时间点确认 (6)7.2 验证所需设备清单 (6)7.3 文件确认 (6)8 验证人员确认 (7)8.1 人员确认要求 (7)8.2 方案培训时间 (7)8.3 培训确认报告 (7)9 验证方案 (7)9.1 验证步骤 (7)9.2 环氧乙烷灭菌参数 (8)9.3 加速老化计划 (8)10 检测项目 (8)10.1 包装材料的理化特性评价 (8)10.2 包装材料的生物相容性评价 (9)10.3 包装外观检测 (9)10.4 染色渗透测试 (9)10.5 剥离测试 (10)10.6 封口强度测试 (10)10.7 包装阻菌性测试 (11)11 验证测试结果分析及结论 (11)12 再验证周期 (11)13 附件（验证记录） (112)1概述XXX产品属于二类无菌医疗器械产品，我公司在其包装材质选择方面，采用的是杜邦Tyvek医用纸塑袋。
杜邦Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料，它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小，结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此被广泛应用在医疗包装上，是目前公认的最好的医疗包装材料。
使用杜邦Tyvek制作的医用纸塑袋，具有透气性高（减少极端温度冷凝水的产生）、灭菌适应性强、良好的生物兼容性等特点，同时使用过程中，具有剥离无粉尘、高撕裂包装强度，高耐破包装，高封力，高阻菌期限（5年以上）等优点，安全防护效果优良。
满足众多II类、III类医疗器械的包装要求。
（目前为透析材料里最好的医疗包装）2目的按照标准中加速老化的方法，对杜邦Tyvek医用纸塑袋进行试验，确认在放置预期时间后，其包装袋的外观、封口剥离强度、渗漏等主要因素仍符合标准。
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一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）验证资料上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方案上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方案试验依据YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。
适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征1.组成：一次性使用阴道扩张器成品（透析纸包装）。
2.形态：完好。
使用寿命从灭菌之日起两年。
所用仪器设备1.恒温恒湿箱（加速老化箱）2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6. 电热恒温干燥箱7. 净化台注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求。
参考文件ASTMF 1980:02EN ISO 11607-1:2009EN ISO11607-2:2006EN ISO11135-1:2007EN 556-2:2003试验方法按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。
2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。
3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。
产品在经受65C°、16天预处理，（相当于在37 C°的环境下保持3年）加速老化过程后，观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的降低率。
老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。
环境温度应在（20～35）℃之间，湿度维持在常态，环境温度（T RT ）20℃被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度（T AA ）为65℃.将试样安置在加速老化箱中，持续时间：16天。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -≡当Q10＝2.0；环境温度T RT ＝25℃；加速老化试验温度T AA ＝65℃预期老化时间 RT Y 时间应超过三年，现按三年进行计算加速老化时间AAF RT AAT Y /≡＝16天4）加速老化时间：2013.07.26～2013.08.12实施试验1）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。
2）对老化产品的检测。
3）运输包装的评估。
结论该试样放置在65℃下保存16天后，经检测，一次性使用阴道扩张器是否仍保持无菌状态，如果是，则提示本产品包装材料性能和密封性均良好。
就是说，该产品在普通环境下可保存三年。
那么产品的无菌有效期两年是完全有把握的。
相关资料说明1、我公司产品加速老化后的检测报告；2、产品包装加速老化试验；3、产品包装运输评估；一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验报告上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验报告试验依据YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效。
为掌握产品有效期提供依据。
适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征1.组成：成品（透析纸包装）。
2.形态：完好。
使用寿命从灭菌之日起两年。
验证依据YZB/沪XXXX — 2012 《一次性使用阴道扩张器》试验样品来源产品合格品库试验样品批号 20130710所用仪器设备1.恒温恒湿箱（加速老化箱）2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6. 电热恒温干燥箱7. 净化台注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求。
参考文件ASTMF 1980:02EN ISO 11607-1:2009EN ISO11607-2:2006EN ISO11135-1:2007EN 556-2:2003试验方法按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。
2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。
3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。
产品在经受65C°、16天预处理，（相当于在37 C°的环境下保持3年）加速老化过程后，观察老化前后产品的物理。
化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的变化。
老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。
4）加速老化时间：2013.07.26～2013.08.12实施试验1）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。
2）对老化产品的检测。
3）运输包装的评估。
结论该试样放置在65℃下保存16天后，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性均良好。
就是说，该产品在普通环境下可保存两年，产品完全可以为无菌状态。
产品运输包装的评估1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
2 选材2.1 种类：按GB/T 6543-2008表1，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和预计的储运流通环境条件（本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好）选择2类双瓦楞纸箱。
2.2材质：本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。
它的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的愣形。
本公司外包装的瓦楞纸板采用AB 型组合愣形。
外层为B 型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。
而里层为A 型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB 型的组合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤。
2.3瓦楞纸板材质：最小综合定量580g/㎡,本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量如下：根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为1000N, 根据瓦楞纸箱的抗压强度的计算公式：8.9⨯-∙=hh H GK P 1）一次性使用阴道扩张器的堆码高度：mm h G K h P H 21353508.910235010008.9=+⨯⨯⨯=+⨯∙∙=则一次性使用阴道扩张器外包装堆码层数1.63502135===h H n 结论：根据以上计算结果，确定一次性使用阴道扩张器产品的运输包装堆码层数极限为5箱， 这是安全保险的，因此，本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。
验证结果1、我公司将批号为20120710的产品，经检测合格后，并在加速老化（三年）的前提下，然后将产品再进行检测，其检验项目为：物理性能、化学性能、生物性能。
检验结论：均符合要求。
《检验报告》附后。
2、产品实时老化后,我公司质量检验部门按照该产品注册标准的内容及出厂检验项目、方法进行检验，结果如下：A 、产品物理性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
B 、产品化学性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
C 、产品生物性能指标：符合标准中出厂检验项目的规定。
D 、产品外观：无异常。
3、包装系统的评价4、分析评价：影响无菌有效期的因素很多，均可能不同程度的影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允许之后便造成了器械的失效。
主要分为外部因素和内部因素，外部因素包括：储存条件、运输条件、包装系统。
内部因素包括：产品的初包装材料及封口工艺、原材料/组件随时间的推移发生的退化、采用的灭菌工艺对医疗器械的原材料/组件，包括材料的影响。
下面我们对各因素进行分析4.1 外部因素分析4.1.1储存条件A. 温度一次性使用阴道扩张器产品的储存温度环境为常温。
故常温储存条件下，对产品本身包装材料的影响是不显著的、可接受的。
B. 湿度空气中的湿度对医用透析纸袋一般不受湿度的影响，在干燥和湿润状态下都能保持足够的强度，一般环境的湿度条件下能保持尺寸稳定性。
C. 阳光或紫外光的照射光或紫外光的照射会使该材料分解（降解）而产生老化现象。
医用透析纸袋的物理性质会阳光或紫外光照射的时间的延长而减退。
4.1.2 运输条件A．震动、冲撞公司产品的交付委托由货运公司进行运输，货物搬运及运输过程中产生震动、冲撞。
在发生剧烈的震动、冲撞时可能会出现变形、破损等现象。
因此在交付客户的过程中，运输包装的方式应采取必要的防护措施，以避免在运输过程对产品造成破坏。
B. 防水产品运输装箱使用瓦楞纸箱包装，纸箱在运输过程中若遭遇雨雪天气会使纸箱受潮、破损等现象。
因此产品装箱时一定还采取相应防水措施，以保证纸箱在运输过程中保持完整。
4.1.3 包装系统A. 包装强度包装强度包括包装材料抗拉强度、热封强度、撕裂强度、耐穿刺强度等指标。
抗拉强度下降会导致包装材料机械性能减低，当受到外力作用时使得包装破损与断裂。
热封强度指内包装封口的强度，热封强度减低在产品的保存和运输中会导致热封处裂开、内容物泄露等问题。
B. 包装完整性包装完整性是确保整个产品包装的密封是否完好或有泄露。
当包装被刺穿或出现裂缝后包装完整性被破坏，发生泄漏后将无法维持产品的无菌性。
包装完整性与包装的封口强度、封口密封性有着紧密联系，封口失败或产生裂口会导致包装系统无菌性的破坏，无菌医疗器械受到污染。
C. 微生物屏障性能微生物屏障是指包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性，使产品从灭菌开始到开包使用前一直保持无菌状态。
根据ASTM F 1980微生物阻隔能力是衡量多孔基材防止细菌渗入能力的重要指标。
在106的菌落数（CFU）的威胁下，无微生物渗透LRV值为6，故在产品有效期（两年）内，只要包装的完整性不被破坏，则能保持产品的无菌性。
4.2 内部因素分析4.2.1 原材料/组件退化A. 化学性能组成产品的原材料/组件一般情况下化学性能稳定。