无菌有效期验证资料
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一次性使用阴道扩张器
无菌有效期（加速老化）验证
资
料
上海XXXXXXXX有限公司
二O一三年九月
一次性使用阴道扩张器
无菌有效期（加速老化）试验
方
案
上海XXXXXXXX有限公司
二O一三年九月
一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验
方案
试验依据
YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的
快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。
适用范围
本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征
1.组成：一次性使用阴道扩张器成品（透析纸包装）。
2.形态：完好。
使用寿命
从灭菌之日起两年。
所用仪器设备
1.恒温恒湿箱（加速老化箱）
2.湿度计
3.温度计
4.数显式恒温培养箱
5.霉菌培养箱
6. 电热恒温干燥箱
7. 净化台
注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求。
参考文件
ASTMF 1980:02
EN ISO 11607-1:2009
EN ISO11607-2:2006
EN ISO11135-1:2007
EN 556-2:2003
试验方法
按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。
2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。
3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。产品在经受65C°、16天预处理，（相当于在37 C°的环境下保持3年）加速老化过程后，
观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的降低率。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。
环境温度应在（20～35）℃之间，湿度维持在常态，环境温度（T RT ）
20℃被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度（T AA ）为65℃.
将试样安置在加速老化箱中，持续时间：16天。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -≡
当Q10＝2.0；环境温度T RT ＝25℃；加速老化试验
温度T AA ＝65℃
预期老化时间 RT Y 时间应超过三年，现按三年进行
计算
加速老化时间AAF RT AAT Y /≡＝16天
4）加速老化时间：2013.07.26～2013.08.12
实施试验
1）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。
2）对老化产品的检测。
3）运输包装的评估。
结论
该试样放置在65℃下保存16天后，经检测，一次性使用阴道扩张器是否仍保持无菌状态，如果是，则提示本产品包装材料性能和密封性均良好。就是说，该产品在普通环境下可保存三年。那么产品的无菌有效期两年是完全有把握的。
相关资料说明
1、我公司产品加速老化后的检测报告；
2、产品包装加速老化试验；
3、产品包装运输评估；
一次性使用阴道扩张器
无菌有效期（加速老化）试验
报
告
上海XXXXXXXX有限公司
二O一三年九月
一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验
报告
试验依据
YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的
快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效。为掌握产品有效期提供依据。
适用范围
本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征
1.组成：成品（透析纸包装）。
2.形态：完好。
使用寿命
从灭菌之日起两年。
验证依据
YZB/沪XXXX — 2012 《一次性使用阴道扩张器》
试验样品来源
产品合格品库
试验样品批号 20130710
所用仪器设备
1.恒温恒湿箱（加速老化箱）
2.湿度计
3.温度计
4.数显式恒温培养箱
5.霉菌培养箱
6. 电热恒温干燥箱
7. 净化台
注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求。
参考文件
ASTMF 1980:02
EN ISO 11607-1:2009
EN ISO11607-2:2006
EN ISO11135-1:2007
EN 556-2:2003
试验方法
按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。