广东省药品交易服务常见问题答疑

广东省药品交易服务常见问题答疑
01、产品材料当中，企业已加入中国药品电子监管网的材料有哪些？
答：需提交的相关文件有：1.使用数字证书进入中国药品电子监管网，打印招标品种信息的网页截图，并盖企业公章；2.提交入网的承诺书，并盖企业公章；3.中国药品电子监管网的入网申请反馈通知复印件，并盖公章。

02、数字证书升级是何含义？
答：原“广东省医药采购平台”用户所持有的由广东省电子商务认证有限公司（即“网证通”）颁发的数字证书，若仍在有效期内的，可以申请办理“升级”，升级为广东省药品交易中心使用的“业务数字证书”。

收费标准和办理手续参见《数字证书办理须知》。

03、什么是业务证书？
答：在广东省药品交易中心，一个单位能够办理多张业务证书，由本单位的具体操作人员持有。

业务证书在系统中的权限由本单位的“管理员”授予。

04、什么是机构证书？
答：在广东省药品交易中心，一个单位只能办理一张机构证书，由被授权人持有。

在系统中是本单位的“管理员”，代表整个单位，具有分配权限的权力。

05、什么是电子密匙？
答：电子密匙是储存数字证书的载体，是一种提供公钥算法计算，可生成密钥对，并对私钥进行保护的密码设备。

通常使用USB接口与电脑连接，并设有密码。

06、什么是数字证书？
答：数字证书是企业的网上电子执照和通行证，存储在电子密匙中。

使用合法的第三方电子认证服务机构签发的数字证书进行电子签名的文件具有与传统签名或盖章同等的法律效力。

当企业办理广东省药品交易相关业务时，可以快速便捷地显示企业的真实身份及相关企业信息，可以进行网上签名、盖章、数据加密、产品交易及网上付款。

07、电子密匙怎么取得？
答：注册成为广东省药品交易中心会员，待身份通过审核后，按照广东省药品采购中心官网公布的《数字证书办理须知》办理。

08、如果会员的电子密匙不小心丢了怎么办？
答：如果会员的电子密匙丢失，需要补办的，请按照广东省药品采购中心官网公布的《数字证书办理须知》的要求，填写《数字证书申请表》连同相关申请资料一起到电子认证服务机构办理“补办”手续。

电子密匙在补办之前所造成的一切损失由会员自行承担。

如果会员的电子密匙丢失后决定不再使用，应填写《数字证书申请表》及相关申请资料到电子认证服务机构办理“注销”手续。

电子密匙在注销之前所造成的一切损失由会员自行承担。

09.交易平台登录密码忘记了怎么办？
答：会员可向药交中心申请密码重置，具体要求请按操作指南进行，操作指南另行公布。

10、非基本药物交易办法适用范围？
答：全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

11、非基本药物交易药品分几类？
答：分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，采取不同的交易方式。

12.什么是非基本药物的低价药品及临床必须且采购困难品种？
答：低价药品及临床必须且采购困难品种包括低价普通药（按最新医保目录，日平均使用费用≤3元的药品，由省价格主管部门制定）、少数急救药品、临床特殊用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品）或国家定点生产的药品等。

13.基本药物目录包括哪些药品？
答：基本药物目录包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。

14、基本药物交易办法适用范围？
答：全省范围内政府办基层医疗机构和县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

15、非基本药物/基本药物产品报名、报价是否可由生产企业委托的经营企业进行？
答：实行药品生产企业直接报名。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

16、国外及港澳台生产企业不通过全国总代理商进行报名报价，由厂家直接参与，可以吗？
答：不可以，进口品种必须通过其全国总代理商（视同国内生产企业）报名报价。

17、什么时候可以进行基本药物报名交易？
答：凡国家基本药物目录和省增补基本药物目录内的品种和规格，符合规定的均可随时报名。

进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。

新取得生产批件的基本药物可随时报名。

18、经济技术标得分是否会公布？
答：会，交易平台会根据企业资料审核情况录入结果自动计分。

19、对于进口品种，生产企业能否通过该企业在中国的办事处进行报名，而不经过全国总代理商？
答：不可以。

20、如果进口品种全国代理商有两家以上时如何确定？国外厂家在国内不同片区有不同代理商，请问总代理应该如何确定？
答：同一进口品种的全国总代理商只能有一家参与报名，有两家或两家以上时可按代理区域和其他证明文件执行。

21、若国外厂家的总代理为港澳台公司，港澳台公司能否再授权
大陆的公司作为总代理商？
答：可以。

大陆地区以外厂家需指定内地的具有药品经营资质的企业作为总代理商，该代理商视同为生产企业。

22、如某生产批件是A厂家的，但委托B厂生产，请问这种情况应由哪一个厂家报名？
答：由A厂报名，并按要求补充相应材料。

23、如果法人代表不是中国公民，没有身份证，请问如何提供法人代表的身份证明？
答：提供同等效力的身份证明文件，如护照等。

24、同一生产企业的同一品种是否允许两个企业报名？
答：不允许。

25、如注册证、批件、GMP过期，正在换证中，是否可以报名报价?
答：不可以。

26、精神类管制药品是否可以不通过交易平台进行交易？
答：不可以。

医疗机构采购临床用药必须进入交易平台进行采购。

属临床必须的急救药品、临床特殊用药、管制药品且在网上未挂牌交易的品种，可由各医疗机构与药品生产经营企业直接议价采购，并通过交易平台进行备案和采购。

27、已参加本次基本药物交易，但未报价的能否参加下一次的非基本药物交易？
答：不可以。

已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的
剂型和规格全部纳入基本药物挂牌交易，未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易。

国家和广东省价格主管部门现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品），首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改，如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种。

28、非基本药物的入市价是怎样计算的？
答：入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算：（一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。

（二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。

（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。

（四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。

（五）低价药品和临床必须且采购困难品种目录中的低价药品以政府最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种属政
府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价。

29、非基本药物药品交易方式有哪几类？
答：低价药品及临床必须且采购困难品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下由交易双方通过交易平台议价，实行网上交易。

除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种，采取网上竞价方式，按质量层次、剂型、含量规格分组。

30、属临床必须的急救药、罕见病种用药、管制药品能不在网上挂牌交易吗？
答：不可以。

医疗机构采购临床用药必须进入交易平台进行采购。

属临床必须的急救药品、临床特殊用药、管制药品品种，可由各医疗机构与药品生产经营企业直接网上议价采购。

31、基本药物交易需要分组吗？
答：除低价药品及临床必须且采购困难品种目录以外的品种，按国家基本药物目录（2012年版）和广东省增补基本药物目录（2013年版）中列明的剂型和规格分组，未纳入国家基本药物目录（2012年版）的广东省增补基本药物目录（2010年版）对应按2011年广东省基本药物集中采购招标目录分组（具体分组规则由省卫生主管部门会同省有关部门另行制定公布）。

32、非基本药物交易，药品如何执行竞价分组？
答：非基本药物交易中，除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种，采取网上竞价方式，按质量层次、剂型、含量规格分组。

33、医疗机构在非基本药物网上采购方式有哪几种？
答：医疗机构在医保目录品种中根据本单位的临床需求按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》（粤卫办…2012‟1号）要求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格和质量层次，不能直接选择生产厂家。

由各医疗机构自主选择联合采购方式：方式一：交易平台按品规汇总进行团购。

各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

方式二：医疗机构自主联合进行团购。

由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。

34、生产企业报价的要求有哪些？
答：以下为报价要求： 1.报价不得高于入市价； 2.无入市价的品种由生产企业提供根据财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，属市场调节价的品种还须提供出厂（口岸）价格销售发票； 3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃； 4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价； 5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；
6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后
4位，则四舍五入； 7.报价使用货币及单位：人民币（元）； 8.每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成。

35、医疗机构采购的药品如何定价？
答：医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的最高临时零售价格。

由省价格主管部门按规定的差率计算出每一交易价格的最高临时零售价（纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），对出厂（口岸）价格与交易价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格。

36.新交易品种未到货前是否可以顺延原交易品种？
答：新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。

37、没有独立法人的基层医疗机构如何进入交易平台进行交易？
答：可以通过其上级主管部门进行报名交易。

38、若生产企业药品采取自行配送，是否要同时注册卖方会员与配送会员？
答：是的。

39、配送企业在报名时有什么要求？
答：凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在交易平台上报名。

企业报名应符合以下条件：（一）依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》；（二）未列入广东省药品非诚信交易名单。

40、交易品种确认后，配送方需要和买、卖方签订合同吗？
答：在确认交易品种后，交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求签订药品购销合同，合同须明确品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任。

41、医疗机构遴选的配送企业名单是由生产企业在交易前指定的吗？
答：是的。

医疗机构从药品生产企业指定的配送企业中选择配送企业，也可采取摇珠的方法确定。

具体遴选办法由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药品采购监督委员会共同研究制定。

42、生产企业在交易前如何指定配送企业及其配送范围？
答：生产企业按就近配送、保证供应的原则，在交易平台上自行委托配送企业，每个区域配送企业数量不限。

生产企业对每个挂牌交易品种指定的配送企业必须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构。

43、每个配送区域配送企业数量是否有限制？
答：每个区域配送企业数量不限，符合资格即可报名。

供应基层医疗卫生机构的配送企业按县（市、区）确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县（市、区）报名；供应县级以上医疗机构的配送企业按地级市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地级市报名。

44、配送企业是由生产企业指定的，那指定数量有没有设限？配送关系是否能变更？
答：没有数量限制，若变更配送关系，请依照相关说明办理对应手续，具体手续另行公布。

45、若生产企业指定配送企业，配送企业能否一定要接受委托？
答：不是。

被委托的配送企业必须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关代理商的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。

配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他的配送企业。

46、若医疗机构选定配送企业后，供货关系能够变更？
答：可以，在交易过程中，遇到特殊情况需变更供货关系的，医疗机构应根据配送企业遴选办法按照公开、公平、公正的原则重新选择。

47、医疗机构在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量时，能否不填写采购期限？
答：不能。

48、是否有对医疗机构采购量和采购使用期限做限定？
答：在确认交易品种后，交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求签订药品购销合同，合同须明确品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任。

交易各方应严格履行药品购销合同。

医疗机构要按合同约定进行采购，药品生产企业要按合同约定生产并供货，配送企业要按合同约定保证供应。

49、系统会不会自动发布消息，通知有竞价活动在进行中，让有兴趣的机构加入进来？
答：交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采
购量进行网上报价。

50、如果采购量还没有用完，但药品发现新的副作用，不再适合使用，怎么处置？
答：若相关部门出台文件列明该药品不再适合使用，被取消交易资格的，交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按综合得分从高至低的顺序进行替补。