药品不良反应(事件)报告管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度模版(五篇)

药品不良反应报告和监测管理制度模版根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。

药品不良反应报告管理制度

药品不良反应报告管理制度
是指为了及时、全面、科学地收集、评价和反馈药物使用过程中出现的不良反应（不良事件）信息，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定的一套管理机制和流程。

药品不良反应报告管理制度应包括以下要素：
1. 不良反应报告的收集和登记：明确收集不良反应报告的途径和责任部门，并建立相应的登记系统，确保及时记录和存档。

2. 不良反应的评价和分类：建立专门的评价机构或委员会，对收集到的不良反应报告进行评价和分类，确定其与药物使用的关联性和严重程度。

3. 不良反应的统计和分析：对不良反应进行统计和分析，包括不良反应的发生率、性质、严重程度等，及时发现药品的安全问题和风险。

4. 不良反应的报告和通报：根据国家相关法规和规定，及时向相关部门和机构报告不良反应，并及时向医生、患者和公众通报，做到信息透明。

5. 不良反应的处置和跟进：对严重不良反应进行及时处置，并跟进药品的安全性评价和监测，采取相应的措施，保证药品的安全和有效性。

6. 不良反应的调查和研究：对严重不良反应进行调查和研究，确定药品的不良反应机制和相关风险因素，为改善药品的质量和安全性提供科学依据。

7. 不良反应的追踪和回访：对报告的不良反应进行追踪和回访，了解患者的病情和治疗结果，及时调整和改进药物使用策略。

8. 不良反应的资料保存和保密：对收集的不良反应报告资料进行妥善保存，并保证患者隐私和信息的保密。

药品不良反应报告管理制度的建立和实施，可以有效提高药品的安全性和质量，保障人民群众的用药权益，推动医疗卫生事业的发展。

药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

药品不良反应事件监测报告制度范本(3篇)

药品不良反应事件监测报告制度范本一、目的和依据为了加强对药品不良反应事件的监测和管理，确保患者用药安全，制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品监督管理条例》等法律法规及相关规范文件。

二、适用范围本制度适用于医疗机构及药品生产、经营、使用等相关单位。

三、报告要求1. 医疗机构应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

2. 医疗机构在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

3. 药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。

4. 药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。

5. 监测报告应当包括不良反应事件的发生时间、地点、人员信息、药品信息、不良反应的严重程度等内容，并提供相关证据材料。

四、报告流程1.医疗机构/药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件后，应当立即将信息记录并上报所在地的药品监督管理部门。

2. 药品监督管理部门收到报告后，应当认真核实并进行调查，对不良反应事件的真实性进行评估。

3. 药品监督管理部门应当及时向上级部门报告，并根据需要采取相应的处理措施，确保患者用药安全。

五、责任和处罚1. 医疗机构/药品生产、经营单位未按照规定上报药品不良反应事件的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款等行政处罚。

2. 医疗机构/药品生产、经营单位故意隐瞒药品不良反应事件的，由药品监督管理部门视情况给予警告、吊销许可证等行政处罚。

3. 药品监督管理部门对上报的药品不良反应事件进行核实后，如发现医疗机构/药品生产、经营单位存在违法行为的，应当依法进行处罚。

六、附则本制度自发布之日起实施，对以往已发生的药品不良反应事件，依照该制度的要求进行监测和报告。

本制度由医疗机构/药品生产、经营单位监督管理部门负责解释。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应报告处理制度（6篇）

药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

药品不良反应(事件)报告管理制度模板

药品不良反应（事件）报告管理制度模板1. 引言药品不良反应（事件）报告管理制度旨在规范企业内部对药品不良反应事件的及时收集、登记、统计和报告工作，以确保药品安全性的评估和监测。

本制度适用于企业内全部相关部门，包含但不限于生产部门、质量掌控部门、市场部门、研发部门等。

2. 管理标准2.1 药品不良反应（事件）报告收集•项目责任人：每个部门指派专人负责药品不良反应（事件）报告的收集工作，确保负责每个药品及时报告相关信息。

•事件发生范围：涵盖企业内部研发、生产、销售、使用以及与药品相关的外部场合的不良反应事件。

•报告时间：在事件发生或第一时间获得事件信息后，必需在24小时内向上级部门和QA部门报告。

2.2 药品不良反应（事件）报告登记•登记责任人：QA部门负责药品不良反应（事件）报告的分类登记。

•登记内容：对每个不良反应事件，必需登记相关药品信息、事件发生时间、事件描述、相关人员信息、处理情况等认真内容。

•数据保密：全部报告信息需要进行保密处理，并严格限制相关人员的访问权限。

2.3 药品不良反应（事件）报告统计•统计责任人：QA部门定期汇总、统计和分析药品不良反应（事件）报告。

•统计标准：依照国家药监局和相关法规要求，进行统计分析，并制作报告，反映不良反应事件的趋势和规律。

•统计周期：每季度对上季度的不良反应事件进行统计和分析。

•统计形式：统计结果以报告的形式上报给企业高层，用于决策和药品安全性评估。

2.4 药品不良反应（事件）报告报送•报送责任人：统计汇总报告由QA部门负责向国家药监局报送。

•报送时限：依照国家相关规定的时间要求，将药品不良反应（事件）统计汇总报告按时报送国家药监局。

•报送内容：报告中包含不良反应事件的统计汇总结果、分析报告以及相关的处理措施。

3. 考核标准3.1 药品不良反应（事件）报告收集考核•收集及时性：报告责任人应保证不良反应事件的信息及时收集，提交上级部门和QA部门的时间不得超出24小时。

药品不良反应报告管理制度(3篇)

药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。

其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。

该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。

药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。

可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。

2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。

规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。

3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。

规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告管理制度(五篇)

药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。

药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。

本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。

2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。

通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。

（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。

药品不良反应报告制度范文(3篇)

药品不良反应报告制度范文一、目的与背景药品不良反应是指在合理使用条件下，药品所引发的临床不良反应。

为了加强对药品不良反应的监测和管理，保障广大患者用药安全，本单位特制定药品不良反应报告制度，以下是制度的具体内容。

二、适用范围本制度适用于本单位所有从事临床操作的医务人员及相关工作人员。

三、报告流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即将情况上报给所在科室的主管医生，主管医生负责评估该不良反应的严重性和与药品的关联程度。

2. 主管医生确认该不良反应与药品有关后，应将该不良反应及相关信息如患者信息、药品名称、剂量、用药时间等填写在药品不良反应报告表中，并在24小时内上报给本单位药品不良反应监测中心。

3. 药品不良反应监测中心收到报告后，将对该不良反应进行进一步分析和评估，评估结果将及时反馈给主管医生，并根据需要采取进一步的处理措施。

四、保密与责任1. 医务人员在报告药品不良反应时，应保护患者的隐私权，不得泄露患者的个人信息。

2. 医务人员报告药品不良反应的行为应诚实、真实，不得故意隐瞒或歪曲事实。

3. 如发现医务人员故意隐瞒或歪曲药品不良反应情况的，将追究其相应的法律责任。

五、培训与宣传1. 本单位药品不良反应监测中心应定期组织相关培训，提高医务人员的药品不良反应报告意识和能力。

2. 本单位应定期开展药品不良反应报告宣传活动，提高患者对药品不良反应的认识，鼓励患者主动报告药品不良反应。

六、监督与评估1. 本单位将定期对药品不良反应报告制度的执行情况进行监督与评估，并对违反报告制度的医务人员进行相应的纪律处分。

2. 药品不良反应报告制度的内容将根据实际情况进行调整和完善。

制度起草单位：XXXX医院日期：XXXX年XX月XX日药品不良反应报告制度范文（2）1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

药品不良反应(事件)报告管理制度

药品不良反应(事件)报告管理制度1药品不良反应(事件)报告管理制度制定部门：某某单位时间：202X 年X 月X 日封面页药品不良反应(事件)报告管理制度为规范本单位生产生活及工作次序，确保本单位相关工作有序正常运转，根据单位发展需要，结合单位工作实际情况，特制定《药品不良反应(事件)报告管理制度》，望本单位职工严格执行!二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;1、上市5年以内的药品、医疗器械与列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知与未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细相关的记录、调查，根据规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并根据规定报告。

2五、应按期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应根据规定及时报告，并上报区食品药品监管与督查管理部门。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清务必严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体与个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监管与督查管理局、不良反应监测中心报告。

某某单位(人）202X年X月X日3。

药品不良反应报告和监测管理制度范例（五篇）

药品不良反应报告和监测管理制度范例1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

药品不良反应(事件)报告管理制度

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件（以下简称不良反应）的监测和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品不良反应的监测和报告。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

第四条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确监测和报告的责任部门和责任人，确保监测和报告工作的有效实施。

第二章监测和报告第五条单位应当对药品不良反应进行监测，收集、整理和分析药品不良反应信息，及时发现和处理药品不良反应。

第六条单位应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应监测工作。

监测机构应当具备以下条件：（一）有专业的人员负责药品不良反应监测工作；（二）有完善的药品不良反应监测工作制度和程序；（三）有药品不良反应监测和分析处理的能力。

第七条单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。

报告内容应当真实、完整、准确，包括以下信息：（一）药品名称、规格、生产厂家、批号；（二）不良反应的临床表现、发生时间、严重程度、处理措施和结果；（三）患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等；（四）药品使用情况，包括用药剂量、用药时间、用药方式等；（五）其他可能与不良反应有关的资料。

第八条药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行调查、核实，并采取相应的处理措施。

对严重或者罕见的药品不良反应，应当及时上报国家药品监督管理局。

第三章调查和处理第九条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行调查，查明不良反应的原因、特点、发生范围和程度，评估风险，并提出控制和预防措施。

第十条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处理，包括以下措施：（一）对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其采取措施，防止不良反应的再次发生；（二）对药品生产、经营、使用单位进行指导、培训，提高其药品不良反应监测和处理能力；（三）对药品生产、经营、使用单位进行奖励或者处罚，激励其做好药品不良反应监测和报告工作；（四）对药品生产、经营、使用单位进行风险沟通，及时告知其药品不良反应的监测和处理情况。

药品不良反应事件报告和监测管理制度

药品不良反应/事件报告和监测管理制度
一、为保障患者生命安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应/事件报告制度。

二、药学部门和各临床科室在质量管理小组下设药品不良反应/事件报告和监测管理小组，具体负责本部门药品不良反应/事件报告和监测管理工作。

三、在医疗过程中，如发现药品不良反应/事件病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应/事件，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，同时向医务部门和药学部门报告。

四、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药品不良反应/事件进行确认，根据不良反应/事件的严重程度、后果及时进行处理，并按照有关规定进行上报。

五、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地ADR监测中心报告，必要时可越级报告。

六、发现群体不良反应，应立即向药监部门、卫生行政部门报告。

七、药品不良反应报告办法：
1、药品不良反应报告原则是“可疑就报”。

各病区发现药物不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报药剂科临床药学室，如有紧急情况，可进行电话联系。

2、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存。

3、药剂科临床药学室按规定将药物不良反应进行网络报告。

八、药物不良反应报告与监测工作应纳入医疗质量考核内容之一。

药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)

药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应管理制度（4篇）

药品不良反应管理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》____实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、____、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件____、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。

3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。

3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。

3.3 不良反应报告的途径不良反应报告可以通过电话、邮件、网上系统等途径进行，同时需保存相关的纸质或电子报告材料。

4. 药品不良反应监测管理4.1 不良反应信息的收集和整理医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定，收集、整理和上报不良反应信息，并将其归档保存。

4.2 不良反应信息的分析和研究药品监管部门应当定期对收集到的不良反应信息进行分析和研究，评估药品的安全性和有效性。

4.3 不良反应信息的发布和通报药品监管部门应当向社会公布药品的不良反应信息，并及时通报相关的监管措施，以保障患者的用药安全。

5. 药品不良反应处理和跟踪5.1 不良反应的处理医疗机构应当及时采取合理的处理措施，保障患者的健康和安全，并将处理结果上报药品监管部门。

5.2 不良反应的跟踪医疗机构应当对不良反应患者进行跟踪，了解其治疗情况和不良反应的持续时间，及时调整治疗方案。

6. 药品不良反应报告和监测管理的责任和义务医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关医务人员应当按照相关规定，履行药品不良反应报告和监测管理的责任和义务，保障患者用药的安全性和有效性。

7. 处罚和追责对于违反不良反应报告和监测管理制度的单位和个人，将依法追究责任，包括给予警告、罚款、吊销相关许可证照等处罚措施。

以上为药品不良反应报告和监测管理制度的范本，具体的制度内容可根据实际情况进行调整和完善。

药品不良反应报告和监测管理制度范例(3篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范例一、引言本制度旨在规范药品不良反应报告与监测管理工作，加强对药品不良反应的监测和管理，保障患者用药安全，促进医疗质量的提升。

本制度适用于医疗机构，包括临床药师、医生、护士等从事医疗工作的人员。

二、定义1. 药品不良反应：指患者在接受某种药物治疗过程中，出现与该药物治疗相关的任何不良的、出乎意料的不良体验和反应。

2. 药品不良反应报告：指医疗机构及相关人员将发现的药品不良反应按照规定报告的行为。

三、药品不良反应报告的责任和要求1. 药师的责任和要求：- 发现药品不良反应后，立即向负责医生报告。

- 协助负责医生进行药品不良反应的评估和分析。

- 将药品不良反应报告记录在相关病历或数据库中。

2. 医生的责任和要求：- 及时识别和诊断药品不良反应，并将其报告给医疗机构负责人。

- 根据需要，向药监部门和药品生产企业报告药品不良反应情况。

- 根据药品不良反应报告，调整患者的治疗方案，并及时通知患者或家属。

四、药品不良反应的报告流程1. 发现：医疗机构内任何人员发现药品不良反应后，应立即向负责医生报告。

2. 报告：负责医生根据药品不良反应的严重程度，及时向医疗机构负责人报告，并记录在相关病历或数据库中。

3. 评估和分析：医疗机构负责人及时对药品不良反应进行评估和分析，确定是否需要进一步报告给药监部门和药品生产企业。

4. 汇总和报送：医疗机构应定期汇总药品不良反应报告，将汇总结果报送给上级医疗机构或药监部门。

五、药品不良反应的监测管理1. 数据分析：医疗机构应对药品不良反应报告的数据进行分析，及时发现并解决问题。

2. 教育培训：医疗机构应定期开展药品不良反应的教育培训，提高医务人员的意识和能力。

3. 信息共享：医疗机构应与其他机构共享药品不良反应的信息，以促进更好的药品安全管理。

4. 不良反应报告者的保护：医疗机构应保护药品不良反应报告者的个人隐私，并采取相应措施保证其不受不良后果影响。