[精选]中药新药临床研究的技术要求资料
中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT中药新药药学研究技术要求第一部分中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：传统中药复方制剂；现代中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药新药临床试验资料
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
能提供什么？
对病因病机的认识
中 医
临床实践经验
理
论
对药性、处方认识
……
适应症 初步效应 剂量给药方案
8
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
因此，中医理论指导下开发的新药： 其非临床研究和早期的临床研究部分地
被中医理论所代替； 其效应特点、评价标准均应体现中药特
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临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的方
案
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临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、各试验的目的不明确 目前临床常见试验有： （1）耐受性试验 （2）探索性试验 （3）确证性试验 （4）特殊规定的试验
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临床设计中主要问题及分析
19
中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
有效部位制剂：
多数来源于中医理论，但一般经特殊工 艺提取富集了某类物质；
大部分无临床应用经验； 对剂量、给药方案等均较少认识； 对毒性的认识已不能用其来源的传统药
材来推论
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中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
有效成分制剂：
经特殊工艺提取富集了某种单体成分，纯度高 于90%；
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中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
中药新药二期临床 1、探索什么？ ----根据需要进行探索 例如：适应症，剂量，初步效应，给药方
案…… 2、怎么探索？ ----可以设计多个临床试验
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中药新药临床研究的特点
三、符合中医特点的疗效评价
中药新药研究的技术要求
中药新药研究的技术要求中药新药研究是中医药学科的重要领域之一，随着科学技术的不断进步和人类对健康意识的不断提高，对中药新药的研究也越来越广泛和深入。
中药新药研究的技术要求是十分高的，下面就从以下几个方面进行详细介绍。
一、质量控制技术新药的质量对治疗效果和安全使用至关重要，因此需要开展有效的中药质量控制技术。
该技术需要包括中药鉴定、提取、纯化、分离、活性组分鉴定及指纹图谱等方面。
开展严格的质量控制技术，确保新药的安全有效性，对进一步推广让更多人受益十分重要。
二、药效学和药理学研究技术药效学和药理学是中药新药研究中非常重要的环节，主要包括研究药物的活性及其在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等。
药效学和药理学研究技术对评估新药药效和安全性具有重要的作用，是新药开发的必要组成部分，也是判断新药是否具有治疗价值的主要依据。
三、分子生物学技术分子生物学技术是现代科学技术的重要分支，其在中药新药研究中也得到了广泛应用。
分子生物学技术可用于分析和鉴定中药的化学成分，还可通过比较基因组学研究与治疗相关的基因在不同人群中的表达，以期探明中药的治疗机制和临床应用效果。
四、临床试验技术中药新药为了更好地推向市场，必须经过一系列的临床试验，以评估其安全性和有效性，并确定最佳治疗方案。
因此，开展严格的临床试验技术，高效可靠地进行试验可视为中药新药研究的关键技术之一。
以上是中药新药研究中的关键技术方面，新药研究是一个注重技术的科学体系，长期以来一直在不断更新和提高，其创新与技术的快速发展为人类的健康福祉带来了更多的希望。
我国中医药事业发展已经进入新时代，具有非常广阔的发展前景，中药新药研究的技术要求也越来越高，需要科学家们不断努力研发探索，以期提高中医药行业的竞争力和国际地位。
中药新药临床研究
• 4.中药新药的临床研究对前期工作的要求 • 临床研究费 • （2）工艺先进：含量、有效成分、稳定
性问题
• （3）安全性好 • （4）有产业化前景
• 第二节 临床研究的基本原则和方法 • 一、临床研究的基本原则 • （一）对照 • （二）随机 • （三）盲法 • 二、DME原则的应用
• 在中医理论指导下，符合临床研究的基 本原则和方法，做好周密的临床研究设 计方案，按临床研究的技术要求进临床 试验并对临床试验的质量随时进行控制 和管理。
• 3.意义
• 人和动物不一样 ，只有在人体试验有效和低毒的才能 用于临床。
（1）动物所没有的思想和行动能力 。
（2）两者生理状态与病理状态有本质的区别，对药物的 反应常有质的不同。例如：家兔和鼠类无呕吐中枢， 一般不产生呕吐反应，因此某些药物在家兔和鼠类不 产生呕吐，对人体就不一定不呕吐。
药的功能主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应 (包括处理方法)、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及数理统计 结果，对新药的特点作出客观评价。
第六节 临床试验的实施和管理
• 一、临床试验前的准备与必要条件 • 二、受试者的权益保障 • 三、试验方案 • 四、试验研究者的职责 • 五、申办者的职责 • 六、监查员的职责 • 七、记录与报告 • 八、试验用药品的管理 • 九、多中心试验的基本要求
第七章：中药新药的临床研究
第一节 概 述
• 1.概念 • 中药新药的临床研究是指中药新药在完
成临床前研究的所有技术要求，并获得 国家药品管理监督局批准后按我国《药 品临床试验管理规范》（GCP）要求进 行的临床试验研究，包括临床试验和生 物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ和Ⅳ期。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
中药新药临床研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求中药新药临床研究的技术要求一、概述中药新药临床研究旨在评价中药新药的安全性和有效性，为中药新药的上市提供科学依据。
本文档旨在提供中药新药临床研究的详细技术要求，涵盖了研究的目的、设计、参与者、研究步骤、数据分析等方面的内容。
二、研究目的1.评价中药新药的安全性和不良事件报告率；2.评价中药新药的药效和疗效；3.判断中药新药是否适宜继续开展后续研究；4.提供中药新药上市注册申请所需的有效数据。
三、研究设计1.研究类型：根据研究目的确定研究类型，包括随机对照试验、病例对照研究、队列研究等；2.研究对象：确定研究对象的包含标准和排除标准；3.研究分组：根据研究目的和研究对象特点，合理确定研究分组；4.控制措施：明确研究过程中需要进行的控制措施，如盲法、随机化等。
四、研究参与者1.临床医生：需具备一定的临床研究背景和经验；2.受试者：应征参加研究的受试者需符合研究对象的包含标准；3.受试者知情同意：对于每位参与研究的受试者，应获得其明确的知情同意。
五、研究步骤1.研究药物的制备：详细描述中药新药的制备过程和质量控制方法；2.随机分组和盲法：描述随机分组和盲法的实施方法；3.测试药物应用和用药剂量：明确测试药物的应用方法和用药剂量；4.研究观察指标：确定主要观察指标和次要观察指标；5.数据收集和记录：详细描述数据收集和记录的方法和流程；6.不良事件的收集与报告：规定不良事件的收集、分类以及报告机制。
六、数据分析1.描述性统计：对研究数据进行描述性统计，包括人口学特征、主要观察指标描述等；2.推断性统计：进行推断性统计分析，包括治疗效果的比较、安全性的评价等；3.敏感性分析：对关键数据进行敏感性分析，验证结果的稳定性和可靠性。
七、附件本文档附带以下附件：1.表格1：受试者入选和排除标准；2.表格2：研究分组设计；3.表格3：主要观察指标和次要观察指标；4.表格4：不良事件分类和报告表；5.数据收集表格样本。
中药新药临床前研究的基本程序及其技术要求
按上述研究的结论，制定剂量标准 按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。
药效学研究：阐述其主要药效作用的特点及主要机制。 毒理学研究：不同给药方法、部位要求不同。
主要为急性毒性试验 长期毒性试验 局部刺激试验、局部毒性试验、特殊毒性试验：根据药物用药
部位及方法选择。
上面只简单介绍了药学、药理学的概念性要求，具体问题，请单独 探讨。这里主要探讨有关处方优化选择、配伍问题，背景资料的提供， 处方主治病症的病机及方解，I期临床应注意的问题。 1. 处方不应是简单的根据期刊报告、药理研究而处方，而应是以中医基 础理论为指导，处方有一定的历史沿革，临床反复优化而确定的经验方 或协定方，说明你的研究背景的扎实。 2. 背景资料：最好是鉴定证书，公开发表的论文。
中药新药临床前研Βιβλιοθήκη 的大概程序：中医药理论临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
优化，再次临床验证处方
新制剂的质量标准的研究
制剂工艺的考察和建立
药理毒理学研究
临床再考查（I期临床）
定义： 新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，
新的有效部位（一类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新 的有效处方；新的剂型；新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的 定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病 的上述中药，则为中药新药。
在这里着重讨论新的有效处方，其它类别都以药学工作者为主体， 只有复方中药是我们中医临床工作者的优势，故我们一起探讨有关新的 中药复方制剂开发的一些基本程序问题，在此只讨论传统复方，即以中 医药理论为指导，根据理、法、方、药而组成的中药复方（天然药物或 化学药物）。
在制备工艺研究完成后，开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床 （I期临床）的研究。 质量标准：
[精选]中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析资料
![[精选]中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析资料](https://img.taocdn.com/s3/m/c347daed680203d8cf2f2401.png)
中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析一般药理学研究是临床前安全性评价的重要组成部分，一般药理学研究的目的是：确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
通过一般药理学研究，可为临床研究和安全用药提供信息，也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。
笔者在审评中发现，部分研发者对一般药理学的重视不够，未能充分地理解一般药理学研究的目的和意义，从而使得一般药理学研究不完善，并体现在申报资料中。
现根据申报资料中常见的一些问题，并结合撰写《中药新药一般药理学研究指导原则》（以下简称指导原则）过程中的一些考虑，对中药新药一般药理学研究技术和常见问题浅析如下：一、一般药理学的技术要求1．一般药理学研究定位的变化此次指导原则最重要的变化是将一般药理学定位于安全性药理学，纳入了安全性评价范围。
其主要原因是国际上对一般药理学研究的认识已发生变化。
近十多年来，中药、天然药物新药进行一般药理学研究所参考的是1994年卫生部药政管理局颁布的《中药新药研究指南》中的《中药新药一般药理学研究》和1999年国家药品监督管理局颁布的《中药新药研究的技术要求》中的《中药新药药理毒理研究的技术要求》，它们在一定程度上规范了中药新药一般药理学的研究。
但是随着国际上对一般药理学研究的认识日益深入，以往的研究指南已不再适应现有的研究形势。
作为新药研究的重要一部分，安全性评价的原则应通用于全球，因此，在这种情况下与国际接轨是起草指导原则过程中考虑的重要一方面。
广义的一般药理学（General Pharmacology）研究是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。
安全药理学研究，是探讨在治疗或治疗剂量以上剂量范围时，潜在的不期望出现的对生理机能的不良作用。
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
分享中药新药研究的技术要求
分享中药新药研究的技术要求随着中药现代化的步伐不断加快，新药研究成为了中药行业的发展重点。
为了保证中药新药研究的成功，必须要满足一定的技术要求，以确保研究过程的科学性和可靠性。
一、样品的采集和贮存中药新药研究的起点是对样品的采集和贮存。
在此过程中，要注意到以下几点：1.样品的采集时机：中药材的成分含量是有季节性变化的，因此必须要在适宜的采集时机采集。
2.样品的采集区域：中药材对种植地点、土壤、气候等环境要求很高，因此必须要在具备良好环境条件的地方采集。
3.样品的采集量：为了满足研究需要，必须要收集足够的样品，同时保证样品的质量和纯度，以避免后续研究的测量误差。
4.样品的贮存：为了保持样品的新鲜度和稳定性，必须要在低温、干燥、光照等条件下存储二、分离提取分离提取是中药新药研究过程中不可缺少的步骤，在此过程中要注意以下几点：1.选择合适的提取方法：提取方法的不同会对结果产生影响，因此必须选取适合的提取方法，才能获得准确的提取物。
2.注意提取物的纯度：提取物的纯度对后续的实验而言至关重要，在提取过程中应注意减少污染、避免杂质干扰等。
3.控制提取量：为了避免最终得到的提取物数量过少或过多，提取量必须控制在适当的范围内。
三、检测分析检测分析是中药新药研究中最为关键的环节之一，包括物理性质测定、化学性质测定和生物学性质测定等。
在此过程中要注意以下几点：1.选择合适的检测方法：根据实验所需的信息和目的选择合适的检测方法，不同的检测方法在实验的敏感度、特异性、时间和费用方面存在差异，需要进行认真权衡和比较。
2.注意检测条件：实验过程中的温度、压力、光照等都会对结果产生影响，应对这些因素进行严格控制。
3.保证测量精度：计量仪器的精度和灵敏度是影响实验精度的重要因素，因此所有仪器的精度应进行统一校准。
四、实验数据处理中药新药研究不仅关注提取物的成分分析，也需要对数据进行分析、验证和处理。
在此过程中要注意以下几点：1.确保数据准确：采用双盲试验、随机对照等方法可以避免数据的干扰和提高数据准确性。
中药新药药学研究技术要求
中药新药药学研究技术要求第一部分中药新药分类及申报资料项目本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1 传统中药复方制剂；6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
新药(中药)药效学研究的基本要求
新药(中药)药效学研究的基本要求新药（中药）药效学研究..由于新开发的药物（包括中药）是未知的，因此存在风险。
因此，新药（中药）药效学研究面临着成功开发新药（中药）和保障患者的安全的严峻的挑战。
药效学研究的基本要求包括：一、试验设计：新药（中药）药效学研究应采用严格的同业研究方案和数据收集。
该试验包括临床前研究和临床研究。
这些研究在设计上应有足够的组数，这是确保结果可靠的前提。
二、前期研究：临床前研究包括生物学工具学检验和生物分解检测，以确定新药（中药）给药剂量、给药对象、给药方式，并研究药物的药物动力学，以确定新药（中药）的最佳给药剂量和时间。
三、临床研究：临床研究旨在评估新药（中药）的有效性和安全性，以及药物对疾病进展的影响。
临床研究分为Ⅰ期试验和Ⅱ期试验。
Ⅰ期试验是通过研究新药对少数患者的作用，以评估其安全性和药效趋势等。
Ⅱ期试验则采用临床对照的方法，通过对更多的患者使用新药（中药），以评估准确的疗效。
四、数据分析：新药（中药）药效学研究应采用分析检验、非参数检验或参数检验，结合表格和图表，对研究所得的数据进行统计分析，以识别药物的安全性及其能否有效降低发生某种疾病的风险。
五、报告编写：根据完成的研究，将结果以及研究中所遇到的问题等写成文献报告，以供审查机构参考。
总之，新药（中药）药效学研究的基本要求主要是采用严格的试验设计、前期研究、临床研究，数据分析和报告写作，有效地分析、评估新药（中药）的安全性及有效性，确保新药（中药）的安全和有效性。
此外，新药（中药）研究还应考虑其他因素，如公众安全、胎儿安全、环境影响检测等。
中药新药临床研究技术要求及常见问题分析
根据 《 新药审 批办法 》的要求， 需要做 Ｔ 临床试 验的 期 药物 主要 为一 、 娄新 药和某些 三～五类新药 。后者包括 ； ①三类 药物含有 毒性 药材或 配伍 禁忌 （ 十八反、十九畏ｊ 的毒 性 药材。② 改剂 型的同时， 对工艺做 了重大改动 ． 变成有效部 位 药物的。 ③增加新的适应症， 需要 明显加大剂量， 延长疗 程． 方中又含有毒性 药材的 。④ 注射剂 的水针 、粉针 、大输液 互 相改变． 而不 改变给 药选径 的 四类 新药 原剂 型上市前未 按 二类新药 技术 要求作 过临床研 究的， 该新药 临床 试验 要求 同 二类新药 。⑤ 三类戒毒 中药新药 。
１ ５ 给 药 方案 ，
及其制剂 ｝③ 中药材 天然药物中提取的有救部位及其制剂 ：
④ 中药材 以人工方法在 动物 体 内的制取 物及其制剂：＠ 复方 中提 取的有 效部位群。第三类 ：①新的中药复方制剂 ；② 以 中药疗效为主的中药和 化学药品的复方制剂 ③从国外弓 种 １ 或引进养殖 的习用 进 口药材及其制剂 。第 四类 ：①改变剂型
或改变给药选径的制剂；② 国 内异地引种或野生变家养 的动
植物药村 第五类：增加新主治病证 的药 品。 中药新药 的临床研 究包 括临 床试验和 生物 等效性试 验， 但 由于 中药的特殊性， 本上都是临床试验， 基 临床试验 又根 据
试 验 目的和 方 法 的 不 同分 为 ： ｌ Ｉ、Ｉ 、Ⅳ 期 。 ｌ ｌ ｌ
１ ３ 试验 设 计 ．
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中药新药临床研究的技术要求来源:SFDA中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、n、川、w 期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》( GCP的有关规定。
中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、n、川、w 期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》( GCP的有关规定。
一、临床试验(一)I 期临床试验1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。
2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行I期临床试验。
3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。
必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有I期临床试验条件的药品临床研究基地。
(2)受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。
年龄：一般以18-50 岁为宜。
性别：一般男女例数最好相等。
健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。
并注意排除有药物、食物过敏史者。
妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。
注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。
受试例数：20-30 例。
(3)给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。
应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。
亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。
然后用其1/5 量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10〜1/5量作为初试剂量。
试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。
从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。
如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。
在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。
一个受试者只能接受一个剂量的试验。
首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。
4．不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方面进行分析。
用药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。
对于试验中出现的不良事件应认真分析，仔细鉴别。
必要时做相应的保护处理。
在试验中出现的任何异常症状、体征、实验室检查结果、或其他特殊检查结果都应随访。
5．观察和记录按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。
对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示。
对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查，若有异常应当重复检测再予确定。
6．试验总结根据试验结果客观而详细地进行总结，对试验数据进行统计学处理，确定临床给药的安全范围，提出n期临床试验给药方案的建议，并作出正式书面报告。
(二)n期临床试验1．目的对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。
2．适应范围第一、二、三、四、五类新药。
3．基本要求( 1)遵循随机盲法对照原则，进行临床试验设计。
试验组与对照组例数均等。
试验组例数不少于100 例，主要病证不少于60 例。
采取多中心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20 例。
( 2)对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。
避孕药要求不少于100对，每例观察时间不少于6 个月经周期。
保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。
( 3)对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。
应对受试者进行依从性监督。
( 4)观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。
若无统一规定，应根据具体情况制定。
对于某些病证应进行停药后的随访观察。
( 5)四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床试验，主治范围不得随意扩大或缩小。
如有特殊情况确需调整功能主治，应在申报临床时提出申请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。
4．试验设计临床方案由申办者和研究者共同商定。
必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。
( 1)临床研究单位临床试验必须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
（2）病例选择临床研究以中医病证、证候为研究对象时，应明确相应的西医疾病诊断；以西医病名为研究对象时，应明确相应的中医病证诊断。
根据新药的功能制定严格的病名诊断、证候诊断标准，要突出中医辨证特色。
①病名诊断、证候诊断标准：应遵照现行公认标准执行，若无公认标准应当参照国内外文献制订。
②纳入标准：•必须符合病名诊断和证候诊断标准，辨病与辨证相结合。
•受试者年龄范围一般为18岁〜65岁，儿童或老年病用药另定。
•根据试验目的，可考虑病型、病期、病情程度、病程等因素具体制定。
③排除标准：根据试验目的，可考虑以下因素具体制定，如：年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、治疗史、鉴别诊断等方面的要求。
④病例的剔除和脱落：•纳入后发现不符合纳入标准的病例，需予剔除。
•受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、盲法试验中被破盲的个别病例、自行退出者等均为脱落病例，统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应计入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应按试验方案中的规定处理。
（3）给药方案临床试验的给药剂量、次数、疗程和有关合并用药等可根据药效试验及临床实际情况，或I 期临床试验结果，在保证安全的前提下，予以确定。
若需要2个或2个以上给药方案时，临床试验例数须符合统计学要求。
（4）试验方法临床试验设计应遵循对照、随机和盲法的原则。
①对照原则：为了观察药效，避免或减少由于干扰因素所造成的误差，必须采取对照的方法。
•对照方法根据试验目的，选用适宜的对照方法。
如随机平行组对照试验等。
•对照用药用已知有效药物为对照药，对照药物可按国家标准所收载的同类病证药择优选用。
若用西医病名时，可选用已知有效中药或化学药对照。
必要时可采用安慰剂对照。
四类新药应以原剂型药为对照药，五类新药应以同类有效药为对照药。
②随机原则：试验组与对照组的分配，应采用随机化分组的方法。
随机的方法可采用分层随机、区组随机、完全随机等。
③盲法原则：在盲法试验时应规定设盲的方法、破盲的条件、时间和程序等具体内容。
n期临床试验原则上实行双盲，若无法实行应陈诉理由。
（5）疗效判断①应按现行公认标准执行。
若无公认标准，应制定合理的疗效标准，综合疗效评定一般分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。
注重显效以上的统计。
若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。
若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四级。
抗肿瘤药，其近期疗效可分为：完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。
②疗效评定标准须重视规定疗效评定指标参数。
疗效评定应包括中医证候、客观检测指标等内容。
③对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。
在任何情况下都不能任意降低或提高标准。
（6）不良反应观察应结合药物成分特点，设计严密的不良反应观察方案（包括客观安全性指标）；试验中须密切观察和记录各种不良反应（包括症状、体征、实验室检查），分析原因，作出判断。
统计不良反应发生率。
对不良反应须认真处理并详细记录处理经过及结果。
临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
5．观察和记录按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。
对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法等进行检查。
（三）川期临床试验1．目的扩大的临床试验。
进一步评价新药的有效性、安全性。
2.适应范围第一、二、三类新药均需进行川期临床试验。
3．基本要求（1）临床研究应进行多中心临床试验，临床试验所需病例数要符合统计学要求，试验组一般不少于300 例，主要病证不少于100 例。
临床试验应合理设置对照组，对照组例数不少于治疗组例数的1/3。
每个中心的病例数不得少于20 例。
（2）罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。
避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。
保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。
（3）对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。
应注意加强对受试者进行依从性监督。
（4）观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。
若无统一规定，应根据具体情况制定。
对于某些病证应进行停药后的随访观察。
4．试验设计（1）临床研究单位临床试验必须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
（2）病例选择参照n期临床试验设计，在原诊断标准的基础上根据本期试验目的，视具体情况适当扩大受试对象（如年龄、病期、合并症、合并用药等）范围。
扩大受试对象观察，应设计合理的方案，试验例数应符合统计学要求。
（3）给药方案探索在不同人群中的给药方案，试验方案可设计不同的用药剂量、次数和疗程。
临床试验的用药剂量可根据药效试验及临床实际情况，依据n期临床试验结果，在保证安全的前提下，予以确定。
（4）试验方法依据n期临床试验结果，设计川期临床试验方案。
临床试验应遵循对照、随机的原则，视需要可采取盲法或开放试验。
（5）疗效判断①应按现行公认标准执行。
若无公认标准，应制定合理的疗效标准，综合疗效评定一般分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。
注重显效以上的统计。
若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。
若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四级。
抗肿瘤药，其近期疗效可分为：完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。
②疗效评定标准须重视规定疗效评定指标参数。