血镁浓度检测试剂盒说明书
镁测定试剂盒说明书
网址：邮箱：****************镁测定试剂盒说明书-Mg（本测定试剂仅用于科研、实验，不用于临床诊断）简介用于手工测定人体人体血清等标本中镁含量。
血清镁升高：见于肾脏疾病、内分泌疾病、多发性骨髓瘤、严重脱水症等。
血清镁降低：见于慢性腹泻、吸收不良综合症、慢性肾炎综合症、甲状腺机能亢进症、甲状旁腺机能亢进症、糖尿病酸中毒、醛固酮增多症、以及长期使用皮质激素治疗者等。
测定方法偶氮胂III比色法。
测定原理在弱碱性缓冲液中，血清镁与偶氮胂III显色剂作用生成蓝紫色配合物，其颜色深浅与血清镁含量成正比，与同样处理的标准进行比较，可求得血清镁含量。
试剂盒组成规格组份单一试剂 100mL(40T),200mL(80T),400mL(160T) 偶氮胂II、缓冲液Mg2+镁校准品液体型, 与测定试剂配套 0.823mmol/L样品收集、处理及保存方法1. 血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。
使用不含热原和内毒素的试管。
收集血液后，1000×g离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离，避免溶血和脂血。
置2-8℃可稳定7天，置-20℃可稳定30天。
2. 细胞上清液-----1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。
3. 组织样本的前处理-----组织匀浆的制备：准确称取组织重量，按重量体积比加9倍生理盐水制成10%的匀浆，2000-2500转/分离心10分钟，取上清待测。
4. 保存-----如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70 ℃保存，避免反复冷冻。
如果血清中大量颗粒，检测前先离心或过滤。
不要在37℃或更高的温度加热解冻。
应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
检测仪器要求721、722、751、其他类型的可见紫外分光光度计测定步骤1.本试剂为液体单一试剂，可直接使用。
2.测定参数：波长：640nm；光径：1.0cm；温度：37℃。
3.测定方法：加入物空白管校准管测定管蒸馏水(uL) 40 - -- 40 - 校准液(uL)样本(uL) - - 402.5 2.5 2.5单一试剂(mL)网址：邮箱：****************混匀，置37℃反应3分钟，水校零，读取各管吸光度A。
镁离子试剂盒企业标准
医疗器械产品企业标准（建议稿）镁离子试剂盒MAGNESIUM REAGENT KITXYLIDYL BLUE 方法2005-02-27 发布2005-02-28 实施深圳市德朝电子技术有限公司发布血清镁离子试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人:镁离子试剂盒1、范围本标准规定了镁离子试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中镁离子的浓度。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则3、试剂组成4、方法原理血清中镁与指示剂Xylidyl blue在碱性溶液中反应，形成紫色的重氮镁复合物。
此复合物在546nm( 520~550nm)处吸光度的变化值与样本中镁的浓度成正比。
试剂中加入EGTA用于防止钙的干扰；表面性剂防止血清蛋白质干扰。
5、技术要求5.1、外观镁离子试剂为深蓝色澄清液体。
5.2、空白吸光度值镁离子试剂在37C、测定波长为546nm、比色光径为1.0cm时，试剂的空白吸光度值A应在0.400〜1.000之间。
镁检测试剂盒(Calmagite比色法)
计算： 血清、血浆中镁计算公式：镁(mmol/L)=(A 测定/A 标准)×0.823 组织中镁计算公式：镁(mmol/mg)=(A 测定/A 标准)×0.823/待测样品蛋白浓度(mg/L)
参考区间：成年健康人血清镁浓度 0.7-1.1mmol/L
注意事项：
1、 溶血样本对检测有干扰，尽量避免采用溶血样本。 2、 脂血样本对检测也有干扰，样本应去脂处理后，再进检测。 3、 本法能够用于自动生化分析仪终点检测法。 4、 如果样品浓度过高，应用蒸馏水稀释后重测，结果乘以稀释倍数。
பைடு நூலகம்
加入物(ml) ddH2O
空白管 0.025
标准管 —
测定管 —
北京雷根生物技术有限公司
镁标准(0.823mmol/L) 待测样品 Mg 显色工作液
—
0.025
—
—
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0.025
2.0
2.0
2.0
4、 混匀，分光光度计 510nm 处检测，比色杯光径 1.0cm，以空白管调零，读取各管吸光 度。
北京雷根生物技术有限公司
镁检测试剂盒(Calmagite 比色法)
简介：
镁是多种酶的辅助因子 ，存在于软组织 和骨中，在二 者的分布大致相 等。镁的代谢机 制尚丌清楚，镁增加会导致肌张力减弱，镁减少见于甲状旁腺功能减退、慢性肾衰竭等。
Leagene 镁检测试剂盒(Calmagite 比色法)是利用溶液中镁离子在碱性条件下能不 Calmagite 结合，生成红色的复合物，颜色深浅不镁离子浓度呈正比。加入钙离子螯合剂， 去除钙离子背景干扰。通过分光光度计检测 510nm 处吸光度值，根据公式计算出镁含量。 本试剂盒仅用于科研领域，丌宜用于临床诊断或其他用途。
镁测定试剂盒(甲基麝香草酚蓝法)产品技术要求北检·新创源
镁测定试剂盒（甲基麝香草酚蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1：无水亚硫酸钠≥20g/LEGTA ≥0.09g/L 试剂2：甲基麝香草酚蓝≥0.16g/LPVP ≥6g/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：橘黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm、副波长700nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应不大于0.8。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.50，2.50]mmol/L，相关系数r＞0.99。
2.4.2 线性偏差[0.50，2.50]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度检测浓度为0.890mmol/L的样本时，吸光度变化应不小于0.033。
2.6 重复性测试（0.45±0.05）mmol/L、（0.85±0.10）mmol/L和（1.6±0.20）mmol/L的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（0.85±0.10）mmol/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定360018标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测,检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求huayuyikang
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml；1.2 划分说明二甲苯胺蓝 0.1 mmol/LEGTA 0.1 mmol/L表面活性剂适量稳定剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为深蓝色液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于1.500。
2.4 分析灵敏度Mg含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.090 ～0.200范围内。
2.5 线性范围Mg试剂在线性范围（0～3.00] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～3.00] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于5%。
2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±5%。
2.8 稳定性Mg试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
镁(Mg)测定标准操作程序SOP文件
成人：2.50-8.50mmol/24h
儿童及青少年：2-4天：1.59-2.56mg/dl
5月-6岁：1.46-2.20mg/dl
6-12岁：1.4-1.7mg/dl
12-20岁：1.3-1.8mg/dl
7.2.2随机尿液：12.2-292mg/24h (正常饮食)
8性能指标
本法线性范围为血液：0.03-2mmol/l，尿液：0.03-11mmol/l，不准确度允许范围 ±10%，不精密度血液：CV=1.71%，尿液：CV＝6.3％，灵敏度为0.03mmol/l。
10.3脂血：乳糜指数达到400明显干扰。（甘油三酯浓度约为800mg/dl）
10.4溶血：不能使用溶血标本。
11临床意义
镁与钾一样，是细胞内液的主要离子。镁离子是许多酶体系的辅助因子。这样，所有依赖于ATP的酶反应体系均需要有镁离子作为ATP-镁复合系统的辅助因子。人体内大约69％的镁离子贮存在骨骼中。其余的部分作为代谢的中间物质，在这部分中，70％以游离形式存在，另外30％与蛋白（尤其是白蛋白）、枸橼酸、磷酸以及其他复合前体结合存在。人体血清中的镁离子在很窄的范围内维持恒定（0.651.05mmol/l），主要通过肾脏调节，尤其是通过肾小管的上升段。
9注意事项
9.1尿液应该在没有离子污染的不加入防腐剂的容器中盛放；在检测之前，尿液应该进行酸化处理（PH1）。
镁(Mg) 二甲苯胺兰比色法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理在碱性条件下，样品中的镁离子与二甲苯胺兰生成有色络合物，此产物在546nm波长有最大吸收，其吸收强度与血清中镁的含量成正比，再通过与同样处理的标准镁比较，经计算可求出血清镁的含量2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Mg试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：3.2 校准血清：使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
镁(MG)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求百奥泰康
镁（MG）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥100.0mmol/L 碳酸钾≥50.0mmol/LEGTA ≥0.05mmol/L二甲苯胺蓝≥0.01mmol/L1.2.2 校准品组成镁离子目标浓度：0.85mmol/L 该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为深蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于1.200。
2.4 分析灵敏度MG试剂盒测定浓度1.00mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.080。
2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±5%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。
2.7 线性在（0,2.05]mmol/L范围内，MG试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,1.00]范围内绝对偏差应不超过0.15mmol/L，在(1.00,2.05]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供镁校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.9稳定性原包装的MG试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
镁测定SOP_MG临床意义_检验科生化项目SOP
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司镁（MG）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：387~391。
编写：审核：批准：
7性能参数
本法线性范围为0.0~8.22mmol/L,对于超过测定线性范围的结果，用净化水对标本进行稀释，输入稀释因子后再重新检测。
8生物参考区间
血清：0.74~0.99mห้องสมุดไป่ตู้ol/L
尿液：0.99~10.5mmol /24小时
9临床意义
镁是人体内占第四位的阳离子，在细胞内镁的含量仅次于钾，主要由小肠吸收。它参与细胞内酶的功能活动，是重要的辅酶，对心血管系统和神经系统具有明显的抑制作用。血清镁增高见于急性或慢性肾衰竭、内分泌疾病如甲状腺功能减退症、甲状旁腺机能减退症、阿狄森病和糖尿病昏迷等、多发性骨髓瘤；血清镁减低见于消化道丢失增加如吸收不良、慢性腹泻、长期禁食等，或者尿路丢失增加如慢性肾炎多尿期、长期服用利尿药物等，或者内分泌疾病如甲状腺机能亢进症、甲状旁腺机能亢进症、糖尿病酸中毒、醛固酮增多症等。
Ca+++Ba-EGTA复合物（在600nm处不吸收）
2标本采集与处理
2.1采血方法
空腹采不抗凝静脉血2~3ml。
2.2标本保存
血清标本置2~8℃保存7d,-20℃冰冻保存可稳定5个月。
2.3注意事项
采血后尽快分离血清，因红细胞内的镁大约是血浆的3倍，溶血可导致镁测定结果偏高。不能用EDTA、草酸盐等作抗凝剂。标本应避免脂血、溶血、黄疸。
美国BIORAD液体多项质控品。
3.3校准品
西门子校准品。
3.4仪器
SIEMENS DIMENSION Xpand Plus/RxL Max全自动生化分析系统。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求zhongshengbeikong
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：50mL×2 ,试剂2(R2)：50mL×2 ,校准品：1mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.00mol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：二甲苯胺蓝0.20mmol/L1.3.3 校准品：水基质（1个浓度）0.75～MgCl21.00mmol/L（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为红色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.600。
2.4 准确度测定GBW09152,相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.80mmol/L 的 Mg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。
2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
2.8 线性范围在[0.08，2.0]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(0.40,2.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.08,0.40]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。
2.9 试剂稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求meigaoyi
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的浓度。
1.1 包装规格4×50ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×30ml。
1.2 主要组成成分二甲苯胺蓝 0.1mmol/l乙二醇二乙醚二胺四乙酸(EGTA) 0.04 mmol/LTritonX-100 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂应为蓝色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。
2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度应不低于1.3。
2.5 准确性测定国家标准品（360018），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试正常浓度和高浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。
2.7 线性2.7.1在(0.1，2.0)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 测试浓度（1.0,2.0)mmol/l区间，相对偏差不超过±10%；测试浓度(0.1,1.0]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.10mmol/l。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
血清镁Mg测定
血清镁Mg测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝重氮盐形成紫色复合物。
二甲苯胺蓝的吸光度的降低和镁离子浓度呈反比，比色检测。
3 标本采集3.1 病人准备：无特殊要求。
3.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3.3 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1：4稀释；检测后结果乘以5。
3.4 标本运输：室温条件下运输3.5 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
4 实验材料：4.1 试剂：上海罗氏诊断产品有限公司Mg试剂盒,国械注进20142405056YZB/GER 5724-2014）4.1.1 试剂组成R 1 TRIS /6-氨基己酸缓冲液：500mmol/L，pH11.25；EGTA：90μmol/lL；防腐剂R2二甲苯胺蓝：0.28 mmol/L；表面活性剂；防腐剂4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：15-25°C下保存期限：见试剂标签上的有效期。
机上稳定期：21天4.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
4.2 校准品：使用罗氏多项生化校准品提供的Mg校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求sainuopu
镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中镁离子的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：深蓝色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.7。
2.4 分析灵敏度测定浓度为0.82mmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）范围应不小于0.8。
2.5 线性范围在（0.15，2）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。
在[1，2）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±15%；在（0.15，1）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±15%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求shouyi
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
Tris缓冲液0.2mol/L，二甲苯胺兰0.1mmol/L，EGTA 0.04mmol/L。
2.1 外观
试剂为蓝色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.2。
2.4 分析灵敏度
测定1.16mmol/L镁时，吸光度的变化在0.5785±0.1915范围内。
2.5准确度
相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[0.2，2.0]mmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.2，2.0] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
生化检测-镁(Mg2+)测定操作规程(SOP)
生化检测-镁（Mg2+）测定操作规程（SOP）一、用途本产品用于体外定量测定血清、血浆样品中镁（Mg）的含量。
二、临床意义（一）概述镁（Mg）是体内主要的阳离子之一，血清中的镁71％是游离的，22％是与白蛋白结合的，7％是与球蛋白结合的。
镁是参与正常生命活动及代谢过程必须的元素，主要的生理功能是作为酶的辅助因子以及对神经肌肉兴奋性的作用。
（二）临床意义样品Mg含量测定主要用于肾脏疾病、急性胰腺炎、肾盂肾炎、肾盂积水、肝硬化晚期、肾小管性酸中毒、糖尿病酸中毒治疗后、甲状腺功能亢进、或甲状旁腺机能减退、利尿剂长期使用后、原发性醛固酮增多症、腹泻、吸收不良、大量维生素D的应用、肾上腺皮质激素治疗中等疾病的辅助诊断。
（三）医学决定水平0.60mmol/L：等于或低于此水平时，常有虚弱、易怒、痉挛、震颤等症状，若有上述临床症状并伴有血清镁症状，则应给予适当的治疗。
1.00mmol/L：此值在参考范围以内，如果低镁被认为是临床症状的起因，则测定值高于此值时，应被排除，而应考虑其他病因。
2.5mmol/L：等于或高于此值，已超过参考范围上限，应给予必要治疗，另外，还应检查是否存在肾功能不全。
三、检验原理在碱性条件下，镁离子和Xylidyl blue重氮盐形成紫色复合物。
Xylidyl blue的吸光度的降低和镁离子浓度呈反比，通过与同样处理的镁校准品进行比较，即可计算出样品中Mg含量。
四、样品血液样品原则上采集晨起空腹血（禁食12小时）；患者处于平静、休息状态，减少患者由于运动、饮食带来的影响；静脉采血时患者应取坐位或卧位；止血带使用后1分钟内采血，回血后立即松开；正确使用抗凝剂；防止溶血；防止过失性采样。
样品运送过程中应防止过度振荡、防止样品容器的破损、防止样品被污染、防止样品及唯一性标志的丢失和混淆，防止样品对环境的污染、水分蒸发。
Mg测定样品为空腹的血清、血浆（肝素抗凝）。
样品应在低温条件下运输保存，样品中Mg在2～8℃可稳定5天，-20℃保存可稳定1个月。
53、镁标准操作规程(Mg-SOP)
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11参考范围及医学决定水平 (5)12检验结果的报告及范围 (5)13临床意义 (5)14结果审核分析以及相关项目的联系 (6)15威胁生命的“紧急值”及报告规定 (6)16有关引用程序与文件 (6)17参考文献 (6)附录A ⅩⅩⅩ型全自动生化分析仪参数血清镁测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清镁（缩写Mg）测定；组合项目申请：血无机盐测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。
镁检测试剂盒(Calmagite比色法)说明书
镁检测试剂盒（Calmagite比色法）说明书[产品名称] 通用名称:镁检测试剂盒（Calmagite比色法）英文名称: Magnesium Assay Kit( Mg )[包装规格]2⨯200 Tests；R1:4⨯60 ml、R2:4⨯15 ml；R1:4⨯80 ml、R2:4⨯20 ml；R1:8⨯40 ml、R2:2⨯40 ml；R1:4⨯120 ml、R2:2⨯60 ml；R1:2⨯100 ml、R2:1⨯50 ml；R1:4⨯50 ml、R2:2⨯25 ml；R1:2⨯40 ml、R2:2⨯10 ml，校准品（选配）：1⨯2ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的镁的含量。
[检验原理] 血清中镁离子在碱性条件下，与Calmagite染料生成紫红色络合物，颜色的深浅与血清中的镁含量成正比。
[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。
试剂R1：染料（Calmagite）；试剂R2：络合剂（EGTA）、氢氧化钾（KOH）；校准品：含硫酸镁水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909b。
[储存条件及有效期] 试剂未开瓶在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。
校准品未开瓶在2℃～8℃无腐蚀性气体条件下储存，有效期为12个月，校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求] 使用新鲜的血清，采血后及时分离血清避免溶血。
[检验方法]（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：3 µl试剂1(R1) ：240 µl 试剂2（R2）：60 µl温度：37 ℃测定类型：终点法主波长：546 nm 副波长：700 nm 反应方向：上升方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后5分钟的反应吸光度。
镁检测试剂盒(甲基麝香草酚蓝微板法)说明书
甲基麝香草酚蓝微板法)说明书
蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单
1、溶血样本对检测有干扰，尽量避免采用溶血样本。
2、本法能够用于自动生化分析仪终点检测法。
3、在该试剂盒条件下，建议待测样品中镁离子浓度应大于0.08mmol/L为宜，否则有可能造成检测误差。
4、如果样品浓度过高，应用蒸馏水稀释后重测，结果乘以稀释倍数。
附录：参考标准曲线范围：测定镁标准在0.823mmol/L时，通过分光光度计测定其吸光度多在0.2~0.4之间。
测定镁标准在0.1、0.2、0.4、0.823、1.2345、1.646mmol/L时吸光度，据此作出其标准曲线如下：
注意：由于检测仪器和操作手法等条件的不同，参考值范围会有波动，该值仅供参考，对于要求精确计算镁含量的，可以进行多点测定；根据测定经验显示标准品浓度在0.1mmol/L以下，标准品浓度在1.6mmol/L以上，标准曲线会有偏差。
血症检测试剂盒说明书
6/20/2022 SYS.160.113
SPECIALITY: LIGHT BLUE (Na Cit)
PFA- send patient to Edgewood Outpatient for collection
Glucose Tolerance
GREY
6/20/2022 SYS.160.113
Lithium Measles Mono MPO/PR3 Mumps Myoglobin Pre-Albumin Progesterone Prolactin Protein Electrophoresis PSA Rheumatoid Factor RPR Quant Rubella Salicylate SPE Reflex SSA/SSB IgG Theophylline Tobramycin TPO Ab (Anti TPO)
D-Dimer
LIGHT BLUE (Na Cit) Fill collection tube completely
* Fibrinogen - if tested in <8 hours, RT acceptable
* Protein C & S - frozen
PT/INR
* PTT if tested < 4 hours, RT acceptable * Centrifuge x2, separate and freeze plasma
Additional questions, please contact the Laboratory Call Center at 859-301-2170
TB Gold- Special Collection Kits- Can only be Collected by individuals who have been trained to collect these kits.
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求注册模板
医疗器械产品技术要求编号：
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) 1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品规格
1.2主要组成成分
用于体外定量测定人血清中的镁(Mg)含量。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):
2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2.性能指标
2.1外观
试剂应为深蓝色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2装量
不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白
在520nm(480～560nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.50；
2.4分析灵敏度
测试0.82mmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.20。
2.5线性
2.5.1在（0，2.6]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2在（0，0.8）mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.12mmol/L；在[0.8，2.6]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6精密度
2.6.1重复性
测试高、中、低三个水平浓度样本，变异系数CV应不超过5%。
2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应不超过10%。
2.7准确度
检测国家标准物质，重复检测3次，检测均值与标准物质标示值偏差应不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
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货号：MS2803 规格：100管/96样
血镁浓度检测试剂盒说明书
微量法
注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：
镁是多种酶的激活剂，如磷酸酶、肌酸激酶、己糖激酶和羧化酶等。
镁也是组成DNA、RNA 及核糖体大分子结构所必需的元素。
镁是维持正常神经和肌肉功能的重要元素。
血清镁浓度偏离正常值，与某些肾脏和内分泌疾病等相关。
测定原理：
镁离子在碱性介质中氢氧化成胶体粒子，进一步与达旦黄结合后呈橘红色，在一定范围内，540nm 吸光度与镁离子浓度成正比。
自备实验用品及仪器：
可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。
试剂组成和配置：
试剂一：液体×1 管，4℃保存。
试剂二：液体×1 管，4℃保存。
试剂三：液体×1 瓶，4℃保存。
标准液：液体×1 管，0.2mmol/L镁标准液，4℃保存。
测定操作：
1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到540nm，蒸馏水调零。
2. 空白管：取EP管，加入120μL蒸馏水，20μL试剂一，混匀；进入20μL试剂二，混匀；加
入40μL试剂三，混匀。
静置5min后于540nm测定吸光度，记为A空白管。
3. 标准管：取EP管，加入10μL标准液，110μL蒸馏水，20μL试剂一，混匀；进入20μL试剂
二，混匀；加入40μL试剂三，混匀。
静置5min后于540nm测定吸光度，记为A标准管。
4. 测定管：加入10μL血清，110μL蒸馏水，20μL试剂一，混匀；进入20μL试剂二，混匀；
加入40μL试剂三，混匀。
静置5min后于540nm测定吸光度，记为A测定管。
注意：空白管和标准管只需测定一次。
血镁浓度计算：
血镁含量(mmol/dL)= [C标准液×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管)]×V样总
=0.02×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)
C 标准液：0.2 mmol/L；V 样总：样品总体积，1 dL=0.1 L。
注意事项：
1. 该试剂盒使用过程中，应尽量避免光照射；
2. 血液采取过程中，宜空腹采血，避免使用枸橼酸钠抗凝剂；
3. 红细胞内镁含量约为血清含量的3倍，应避免溶血，并及早将血清分离。
4. 加入试剂三混匀后应该在30min 内测定吸光度。
5. 最低检出限为0.1mmol/L。
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